多发性硬化症的远程康复
意大利远程康复网络：多发性硬化症连续护理远程康复系统的评估
该研究的主要目的是评估虚拟现实康复系统（VRRS，Khymeia）与家庭 MS 患者常规护理治疗相比的疗效。
干预对结果变量的影响将使用随机对照试验设计进行评估，对照组接受常规护理培训。 研究人员将评估 VRRS 系统对生活质量、运动和认知能力的影响。 （第一阶段）在本研究的第二阶段，我们旨在评估与安慰剂相比，应用于左背外侧前额叶皮层（lDLPFC）的主动（阳极）经颅直流电刺激（tDCS）联合 VRRS 治疗所诱导的效果tDCS 刺激与 VRRS 相结合。 干预对患者相关结果的影响将使用四组随机对照试验设计进行评估。 研究人员将评估 VRRS 系统对患者相关结果运动、认知和参与的影响。 （二期）
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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MI
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Milano、MI、意大利、20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据 McDonald 标准确诊多发性硬化症（RR 和 SP）
- 学历≥8岁
- 意大利母语
- 右撇子
- 在研究前三个月使用皮质类固醇激素，在研究后三个月内没有症状急性加重。
排除标准：
- 存在视力和听觉问题，以防止 VRRS 活动的执行
- 入组后复发（3 个月）
- EDSS > 6.5。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VRRS 凯美亚
该小组将收到一套家庭用品（平板电脑家庭、健身器材、每日个性化培训计划）。 锻炼计划将由治疗师在患者的计算机上远程收费。 治疗师将远程审查每位患者执行的会话。 |
参与者将接受由治疗师制定的个性化锻炼计划。 应用于实验组的干预将包括 30 节 Khymeia VRRS 培训，每周分为五节课，每节课持续 45 分钟。 每个会话都是通过交替进行身体活动和认知活动来构建的。 这些课程最初将根据患者的基线特征量身定制。 然后，治疗师将通过更改练习、难度级别或重复次数，适当地调整参与者的锻炼计划。 |
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有源比较器：常规护理程序
常规护理组将有书面的、以家庭为基础的锻炼计划，在最初的面对面评估时提供给他们。
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常规护理组将有书面的、以家庭为基础的锻炼计划，在最初的面对面评估时提供给他们。
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实验性的：VRRS Khymeia 加主动 tDCS
该小组将接受 5 节课，每节课持续 45 分钟的个性化家庭 VRRS 训练，结合在 1 周内应用于左侧背外侧前额叶皮层的主动（阳极）tDCS，然后进行 5 周的家庭 VRRS 训练
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参与者将接受 5 节课，每节课持续 45 分钟的个性化家庭 VRRS 训练，结合在 1 周内应用于左背外侧前额叶皮层的主动（阳极）tDCS，然后是 5 周的家庭 VRRS 训练。 VRRS 的疗程最初将根据患者的基线特征进行调整。 然后，治疗师将通过更改练习、难度级别或重复次数，适当地调整参与者的锻炼计划。 |
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有源比较器：VRRS Khymeia 加安慰剂 tDCS
该小组将在 1 周内接受 5 节基于家庭的个性化 VRRS 培训以及应用于左侧背外侧前额叶皮层的安慰剂 tDCS，然后进行 5 周的家庭 VRRS 培训
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参与者将接受 5 节课，每节课持续 45 分钟的个性化家庭 VRRS 训练，结合在 1 周内应用于左背外侧前额叶皮层的主动（阳极）tDCS，然后是 5 周的家庭 VRRS 训练。 VRRS 的疗程最初将根据患者的基线特征进行调整。 然后，治疗师将通过更改练习、难度级别或重复次数，适当地调整参与者的锻炼计划。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量衡量标准的变化
大体时间：基线长达 6 周和 6 个月
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生活质量将通过 54 项多发性硬化症生活质量 (MSQOL-54) 问卷进行衡量 MSQOL-54 没有单一的总分。 两个总分——身体健康和心理健康——可以从量表分数的加权组合中得出。 此外，还有 12 个分量表：身体功能、角色限制-身体、角色限制-情感、疼痛、情绪健康、能量、健康感知、社会功能、认知功能、健康困扰、整体生活质量和性功能. 还有两个单项指标：对性功能的满意度和健康状况的变化。 可以下载管理表格和评分说明 (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf)。 更高的值代表更好的结果 |
基线长达 6 周和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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余额变化
大体时间：基线长达 6 周和 6 个月
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迷你天平评估系统 (mini-BES) 测试
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基线长达 6 周和 6 个月
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步态变化
大体时间：基线长达 6 周和 6 个月
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12 项多发性硬化症步行量表
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基线长达 6 周和 6 个月
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改变总体手的灵巧度
大体时间：基线长达 6 周和 6 个月
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盒子和块测试
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基线长达 6 周和 6 个月
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全球认知状况的变化
大体时间：基线长达 6 周和 6 个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试
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基线长达 6 周和 6 个月
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改变认知状态
大体时间：基线长达 6 周和 6 个月
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符号数字模式测试（神经心理测试的简要可重复电池）
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基线长达 6 周和 6 个月
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疲劳的变化
大体时间：基线长达 6 周和 6 个月
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疲劳严重程度量表 一份包含 9 个项目（问题）的问卷 每个 FSS 项目的评分范围从 1 到 7，其中 1 表示强烈不同意，7 表示强烈同意，最终得分代表 9 个项目的平均值 较高的值表示较差的结果 |
基线长达 6 周和 6 个月
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情绪特征的变化
大体时间：基线长达 6 周和 6 个月
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调节情绪自我效能 (RESE) 量表 RESE 量表评估表达积极情绪的自我效能和管理消极情绪的自我效能。 使用此量表，参与者对他们管理情绪生活的能力进行评分（范围从 1 [一点也不好] 到 5 [非常好]）。 RESE 量表由 12 个项目组成，计算 3 个分数： 1）表达积极情绪的自我效能（POS）分数； 2）管理负面情绪的自我效能感（NEG）得分； 3）管理沮丧/痛苦（DES）得分的自我效能感 每个分数中的较高值表示更好的结果 |
基线长达 6 周和 6 个月
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行为改变（抑郁）
大体时间：基线长达 6 周和 6 个月
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贝克抑郁量表
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基线长达 6 周和 6 个月
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行为改变（焦虑）
大体时间：基线长达 6 周和 6 个月
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状态-特质焦虑量表
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基线长达 6 周和 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Di Tella S, Pagliari C, Blasi V, Mendozzi L, Rovaris M, Baglio F. Integrated telerehabilitation approach in multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2020 Aug-Sep;26(7-8):385-399. doi: 10.1177/1357633X19850381. Epub 2019 May 27.
- Pagliari C, Di Tella S, Jonsdottir J, Mendozzi L, Rovaris M, De Icco R, Milanesi T, Federico S, Agostini M, Goffredo M, Pellicciari L, Franceschini M, Cimino V, Bramanti P, Baglio F. Effects of home-based virtual reality telerehabilitation system in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. J Telemed Telecare. 2024 Feb;30(2):344-355. doi: 10.1177/1357633X211054839. Epub 2021 Dec 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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