- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03444454
Telerehabilitering vid multipel skleros
Det italienska nätverket för telerehabilitering: utvärdering av telerehabiliteringssystem för kontinuerlig vård vid multipel skleros
Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) jämfört med vanlig vårdbehandling för patienter med MS i hemmet.
Effekterna av interventionen på utfallsvariabler kommer att bedömas med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign med en jämförelsegrupp som får vanlig vårdträning. Utredarna kommer att bedöma effekten av VRRS-systemet på livskvalitet, motoriska och kognitiva förmågor. (Fas I) I den andra fasen av denna studie syftar vi till att utvärdera effekterna inducerade av behandling av aktiv (anodal) transkraniell likströmsstimulering (tDCS) applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (lDLPFC) i kombination med VRRS jämfört med placebo tDCS-stimulering kombinerat med VRRS. Effekterna av interventionens patientrelevanta resultat kommer att bedömas med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign med fyra grupper. Utredarna kommer att bedöma effekten av VRRS-systemet på patientrelevanta resultat motor, kognitiv och delaktighet. (Fas II)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesca Baglio, MD
- Telefonnummer: 0240308069
- E-post: fbaglio@dongnocchi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laura Mendozzi, MD
- Telefonnummer: 0240308206
- E-post: lmendozzi@dongnocchi.it
Studieorter
-
-
MI
-
Milano, MI, Italien, 20148
- Rekrytering
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
Kontakt:
- Laura Mendozzi, MD
- Telefonnummer: 0240308069
- E-post: lmendozzi@dongnocchi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av multipel skleros (RR och SP) baserat på McDonalds kriterier
- Utbildning ≥ 8 åldrar
- italienska modersmål
- Högerhänthet
- Användning av kortikosteroider under tre månader före studien, med och inga akuta förvärringar av symtom inom tre månader efter studien.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av synskärpa och akustiska perceptionsproblem, för att förhindra utförande av VRRS-aktiviteter
- Återfall bredvid tidpunkten för inskrivning (3 månader)
- EDSS > 6,5.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VRRS Khymeia
Gruppen kommer att få ett hembaserat kit (en surfplatta, en träningsutrustning, tillgång till ett dagligt individuellt träningsprogram). Träningsprogrammet kommer att fjärrladdas av terapeuten på patientens dator. Varje patients utförda session kommer att granskas på distans av terapeuten. |
Deltagarna kommer att få ett individuellt träningsprogram som terapeuten ställer upp. Interventionen som tillämpas på experimentgruppen kommer att bestå av 30 sessioner av Khymeia VRRS-träning fördelade på fem sessioner per vecka, vardera på 45 minuter. Varje session är konstruerad genom att varva fysiska med kognitiva aktiviteter. Sessionerna kommer initialt att skräddarsys efter patientens baslinjeegenskaper. På distans kommer terapeuten sedan att anpassa deltagarens träningsprogram efter behov, genom att ändra övningar, svårighetsgrad eller antal repetitioner. |
Aktiv komparator: Vanligt vårdprogram
Den vanliga vårdgruppen kommer att ha ett skriftligt, hembaserat träningsprogram, som ges till dem vid en första bedömning ansikte mot ansikte.
|
Den vanliga vårdgruppen kommer att ha ett skriftligt, hembaserat träningsprogram, som ges till dem vid en första bedömning ansikte mot ansikte.
|
Experimentell: VRRS Khymeia plus aktiv tDCS
Gruppen kommer att få 5 sessioner vardera på 45 minuter av en individualiserad hembaserad VRRS-träning kombinerad med aktiv (anodal) tDCS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex under 1 vecka, följt av 5 veckors hemmabaserad VRRS-träning
|
Deltagarna kommer att få 5 sessioner vardera på 45 minuter av en individualiserad hembaserad VRRS-träning kombinerad med aktiv (anodal) tDCS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex under 1 vecka, följt av 5 veckors hemmabaserad VRRS-träning. Sessionerna med VRRS kommer initialt att skräddarsys efter patientens baslinjeegenskaper. På distans kommer terapeuten sedan att anpassa deltagarens träningsprogram efter behov, genom att ändra övningar, svårighetsgrad eller antal repetitioner. |
Aktiv komparator: VRRS Khymeia plus placebo tDCS
Gruppen kommer att få 5 sessioner av en individualiserad hembaserad VRRS-träning kombinerad med placebo tDCS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex under 1 vecka, följt av 5 veckors hemmabaserad VRRS-träning
|
Deltagarna kommer att få 5 sessioner vardera på 45 minuter av en individualiserad hembaserad VRRS-träning kombinerad med aktiv (anodal) tDCS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex under 1 vecka, följt av 5 veckors hemmabaserad VRRS-träning. Sessionerna med VRRS kommer initialt att skräddarsys efter patientens baslinjeegenskaper. På distans kommer terapeuten sedan att anpassa deltagarens träningsprogram efter behov, genom att ändra övningar, svårighetsgrad eller antal repetitioner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mått på livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med 54-objekt multipel skleros livskvalitet (MSQOL-54) frågeformulär Det finns ingen enskild totalpoäng för MSQOL-54. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad kombination av skalpoäng. Dessutom finns det 12 underskalor: fysisk funktion, rollbegränsningar-fysisk, rollbegränsningar-emotionell, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social funktion, kognitiv funktion, hälsoproblem, övergripande livskvalitet och sexuell funktion . Det finns också två enskilda mått: tillfredsställelse med sexuell funktion och förändring i hälsa. Administrationsformulär och poänginstruktioner kan laddas ner (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf ). Högre värden representerar ett bättre resultat |
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i balans
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Mini-Balance Evaluation System (mini-BES) Test
|
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Förändring i gång
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Gångvåg med 12 delar av multipel skleros
|
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Ändra grov fingerfärdighet
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Box och block test
|
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Förändring i global kognitiv status
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Ändra kognitiv status
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Symbol Digit Modalities Test (Formulera kort repeterbart batteri av neuropsykologiska tester)
|
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Skala för trötthet Ett frågeformulär med 9 artiklar (frågor) Betyget för varje FSS-objekt varierar från 1 till 7, där 1 anger stark oenighet och 7 stark överensstämmelse, och slutpoängen representerar medelvärdet av de 9 objekten Högre värden representerar ett sämre resultat |
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Förändring i känslomässiga egenskaper
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Regulatory Emotional Self-Efficacy (RESE)-skalan RESE-skalan bedömer själveffektivitet när det gäller att uttrycka positiva känslor och själveffektivitet när det gäller att hantera negativa känslor. Med denna skala bedömer deltagarna (från 1 [inte bra alls] till 5 [mycket bra]) deras förmåga att hantera sitt känsloliv. RESE-skalan består av 12 poster och beräknas med 3 poäng: 1) själveffektivitet i att uttrycka positiva känslor (POS) poäng; 2) själveffektivitet i att hantera negativa känslor (NEG) poäng; 3) själveffektivitet i att hantera despondency/distress (DES) poäng Högre värden inom varje poäng representerar ett bättre resultat |
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Förändring i beteende (depression)
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Beck Depression Inventering
|
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Förändring i beteende (ångest)
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Inventering av ångest med statliga egenskaper
|
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Di Tella S, Pagliari C, Blasi V, Mendozzi L, Rovaris M, Baglio F. Integrated telerehabilitation approach in multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2020 Aug-Sep;26(7-8):385-399. doi: 10.1177/1357633X19850381. Epub 2019 May 27.
- Pagliari C, Di Tella S, Jonsdottir J, Mendozzi L, Rovaris M, De Icco R, Milanesi T, Federico S, Agostini M, Goffredo M, Pellicciari L, Franceschini M, Cimino V, Bramanti P, Baglio F. Effects of home-based virtual reality telerehabilitation system in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. J Telemed Telecare. 2021 Dec 1:1357633X211054839. doi: 10.1177/1357633X211054839. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FdG_VRRS_MS_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på VRRS Khymeia
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituto Clinico Humanitas; IRCCS San... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
IRCCS Fondazione Stella MarisFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... och andra samarbetspartnersRekryteringNeuroutvecklingsmässiga kognitiva, motoriska och talspråkiga funktionshinderItalien
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Anmälan via inbjudanIntellektuell funktionsnedsättning | AutismspektrumstörningItalien
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Aktiv, inte rekryterandeLätt kognitiv funktionsnedsättningItalien
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutad
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
Mauro CrestaniRekryteringTotal höftprotesplastikItalien
-
IRCCS San Raffaele RomaAvslutadTotalt knäbyte | KnäartropatiItalien
-
IRCCS San Raffaele RomaRekrytering
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAktiv, inte rekryterandeRehabilitering | Stroke, ischemisk | Övre extremitetsskadaItalien