Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telerehabilitering vid multipel skleros

9 februari 2021 uppdaterad av: Francesca Baglio, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Det italienska nätverket för telerehabilitering: utvärdering av telerehabiliteringssystem för kontinuerlig vård vid multipel skleros

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) jämfört med vanlig vårdbehandling för patienter med MS i hemmet.

Effekterna av interventionen på utfallsvariabler kommer att bedömas med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign med en jämförelsegrupp som får vanlig vårdträning. Utredarna kommer att bedöma effekten av VRRS-systemet på livskvalitet, motoriska och kognitiva förmågor. (Fas I) I den andra fasen av denna studie syftar vi till att utvärdera effekterna inducerade av behandling av aktiv (anodal) transkraniell likströmsstimulering (tDCS) applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (lDLPFC) i kombination med VRRS jämfört med placebo tDCS-stimulering kombinerat med VRRS. Effekterna av interventionens patientrelevanta resultat kommer att bedömas med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign med fyra grupper. Utredarna kommer att bedöma effekten av VRRS-systemet på patientrelevanta resultat motor, kognitiv och delaktighet. (Fas II)

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20148
        • Rekrytering
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av multipel skleros (RR och SP) baserat på McDonalds kriterier
  • Utbildning ≥ 8 åldrar
  • italienska modersmål
  • Högerhänthet
  • Användning av kortikosteroider under tre månader före studien, med och inga akuta förvärringar av symtom inom tre månader efter studien.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av synskärpa och akustiska perceptionsproblem, för att förhindra utförande av VRRS-aktiviteter
  • Återfall bredvid tidpunkten för inskrivning (3 månader)
  • EDSS > 6,5.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VRRS Khymeia

Gruppen kommer att få ett hembaserat kit (en surfplatta, en träningsutrustning, tillgång till ett dagligt individuellt träningsprogram).

Träningsprogrammet kommer att fjärrladdas av terapeuten på patientens dator.

Varje patients utförda session kommer att granskas på distans av terapeuten.

Deltagarna kommer att få ett individuellt träningsprogram som terapeuten ställer upp. Interventionen som tillämpas på experimentgruppen kommer att bestå av 30 sessioner av Khymeia VRRS-träning fördelade på fem sessioner per vecka, vardera på 45 minuter.

Varje session är konstruerad genom att varva fysiska med kognitiva aktiviteter. Sessionerna kommer initialt att skräddarsys efter patientens baslinjeegenskaper. På distans kommer terapeuten sedan att anpassa deltagarens träningsprogram efter behov, genom att ändra övningar, svårighetsgrad eller antal repetitioner.

Aktiv komparator: Vanligt vårdprogram
Den vanliga vårdgruppen kommer att ha ett skriftligt, hembaserat träningsprogram, som ges till dem vid en första bedömning ansikte mot ansikte.
Den vanliga vårdgruppen kommer att ha ett skriftligt, hembaserat träningsprogram, som ges till dem vid en första bedömning ansikte mot ansikte.
Experimentell: VRRS Khymeia plus aktiv tDCS
Gruppen kommer att få 5 sessioner vardera på 45 minuter av en individualiserad hembaserad VRRS-träning kombinerad med aktiv (anodal) tDCS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex under 1 vecka, följt av 5 veckors hemmabaserad VRRS-träning

Deltagarna kommer att få 5 sessioner vardera på 45 minuter av en individualiserad hembaserad VRRS-träning kombinerad med aktiv (anodal) tDCS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex under 1 vecka, följt av 5 veckors hemmabaserad VRRS-träning.

Sessionerna med VRRS kommer initialt att skräddarsys efter patientens baslinjeegenskaper. På distans kommer terapeuten sedan att anpassa deltagarens träningsprogram efter behov, genom att ändra övningar, svårighetsgrad eller antal repetitioner.

Aktiv komparator: VRRS Khymeia plus placebo tDCS
Gruppen kommer att få 5 sessioner av en individualiserad hembaserad VRRS-träning kombinerad med placebo tDCS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex under 1 vecka, följt av 5 veckors hemmabaserad VRRS-träning

Deltagarna kommer att få 5 sessioner vardera på 45 minuter av en individualiserad hembaserad VRRS-träning kombinerad med aktiv (anodal) tDCS applicerad på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex under 1 vecka, följt av 5 veckors hemmabaserad VRRS-träning.

Sessionerna med VRRS kommer initialt att skräddarsys efter patientens baslinjeegenskaper. På distans kommer terapeuten sedan att anpassa deltagarens träningsprogram efter behov, genom att ändra övningar, svårighetsgrad eller antal repetitioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mått på livskvalitet
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader

Livskvalitet kommer att mätas med 54-objekt multipel skleros livskvalitet (MSQOL-54) frågeformulär

Det finns ingen enskild totalpoäng för MSQOL-54. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - kan härledas från en viktad kombination av skalpoäng. Dessutom finns det 12 underskalor: fysisk funktion, rollbegränsningar-fysisk, rollbegränsningar-emotionell, smärta, emotionellt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social funktion, kognitiv funktion, hälsoproblem, övergripande livskvalitet och sexuell funktion . Det finns också två enskilda mått: tillfredsställelse med sexuell funktion och förändring i hälsa.

Administrationsformulär och poänginstruktioner kan laddas ner (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf ).

Högre värden representerar ett bättre resultat

Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i balans
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
Mini-Balance Evaluation System (mini-BES) Test
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
Förändring i gång
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
Gångvåg med 12 delar av multipel skleros
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
Ändra grov fingerfärdighet
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
Box och block test
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
Förändring i global kognitiv status
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
Ändra kognitiv status
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
Symbol Digit Modalities Test (Formulera kort repeterbart batteri av neuropsykologiska tester)
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader

Skala för trötthet

Ett frågeformulär med 9 artiklar (frågor)

Betyget för varje FSS-objekt varierar från 1 till 7, där 1 anger stark oenighet och 7 stark överensstämmelse, och slutpoängen representerar medelvärdet av de 9 objekten

Högre värden representerar ett sämre resultat

Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
Förändring i känslomässiga egenskaper
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader

Regulatory Emotional Self-Efficacy (RESE)-skalan

RESE-skalan bedömer själveffektivitet när det gäller att uttrycka positiva känslor och själveffektivitet när det gäller att hantera negativa känslor.

Med denna skala bedömer deltagarna (från 1 [inte bra alls] till 5 [mycket bra]) deras förmåga att hantera sitt känsloliv. RESE-skalan består av 12 poster och beräknas med 3 poäng: 1) själveffektivitet i att uttrycka positiva känslor (POS) poäng; 2) själveffektivitet i att hantera negativa känslor (NEG) poäng; 3) själveffektivitet i att hantera despondency/distress (DES) poäng

Högre värden inom varje poäng representerar ett bättre resultat

Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
Förändring i beteende (depression)
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
Beck Depression Inventering
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
Förändring i beteende (ångest)
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader
Inventering av ångest med statliga egenskaper
Baslinje upp till 6 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på VRRS Khymeia

3
Prenumerera