Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telerehabilitaatio multippeliskleroosissa

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: Francesca Baglio, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Italian etäkuntoutusverkosto: etäkuntoutusjärjestelmän arviointi multippeliskleroosin hoidon jatkuvuuden kannalta

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Virtual Reality Rehabilitation Systemin (VRRS, Khymeia) tehokkuutta verrattuna MS-potilaiden tavanomaiseen kotihoitoon.

Intervention vaikutukset tulosmuuttujiin arvioidaan käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa vertailuryhmä saa tavanomaista hoitokoulutusta. Tutkijat arvioivat VRRS-järjestelmän vaikutusta elämänlaatuun, motorisiin ja kognitiivisiin kykyihin. (Vaihe I) Tämän tutkimuksen toisessa vaiheessa pyrimme arvioimaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (lDLPFC) ja VRRS:ään yhdistetyn aktiivisen (anodaalisen) transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) hoidon aiheuttamia vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna. tDCS-stimulaatio yhdistettynä VRRS:ään. Intervention potilaan kannalta merkittävien tulosten vaikutukset arvioidaan käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa on neljä ryhmää. Tutkijat arvioivat VRRS-järjestelmän vaikutusta potilaan kannalta oleellisiin motorisiin, kognitiivisiin ja osallistumistuloksiin. (Vaihe II)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20148
        • Irccs Fondazione Don Carlo Gnocchi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu multippeliskleroosin (RR ja SP) diagnoosi McDonaldin kriteerien perusteella
  • Koulutus ≥ 8 ikärajaa
  • italialainen äidinkieli
  • Oikeakätisyys
  • Kortikosteroidien käyttö kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta, ilman akuuttia oireiden pahenemista kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Näöntarkkuuden ja akustisten havaintojen ongelmat VRRS-toimintojen suorittamisen estämiseksi
  • Relapset ilmoittautumisajan jälkeen (3 kuukautta)
  • EDSS > 6.5.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VRRS Khymeia

Ryhmä saa kotikäyttöisen paketin (tablettikoti, kuntoiluvälineet, pääsy päivittäiseen yksilölliseen harjoitusohjelmaan).

Harjoitusohjelman etälataa terapeutti potilaan tietokoneelta.

Terapeutti tarkistaa jokaisen potilaan suorittaman istunnon etänä.
Käyttäytyminen: VRRS Khymeia

Osallistujat saavat terapeutin laatiman yksilöllisen harjoitusohjelman. Koeryhmälle sovellettu interventio koostuu 30 Khymeia VRRS -harjoittelujaksosta, jotka jaetaan viiteen jaksoon viikossa, joista jokainen kestää 45 minuuttia.

Jokainen istunto on rakennettu vuorotellen fyysistä ja kognitiivista toimintaa. Istunnot räätälöidään aluksi potilaan perusominaisuuksien mukaan. Tämän jälkeen terapeutti säätää etänä osallistujan harjoitusohjelmaa tarpeen mukaan muuttamalla harjoituksia, vaikeustasoa tai toistojen määrää.
Active Comparator: Tavallinen hoito-ohjelma
Tavanomaisella hoitoryhmällä on kirjallinen, kotona tehtävä harjoitusohjelma, joka annetaan heille alustavassa kasvotusten arvioinnissa.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito-ohjelma
Tavanomaisella hoitoryhmällä on kirjallinen, kotona tehtävä harjoitusohjelma, joka annetaan heille alustavassa kasvotusten arvioinnissa.
Kokeellinen: VRRS Khymeia plus aktiivinen tDCS
Ryhmä saa 5 istuntoa, joista kukin kestää 45 minuuttia yksilöllistä kotipohjaista VRRS-harjoitusta yhdistettynä aktiiviseen (anodaaliseen) tDCS:ään, jota sovelletaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 5 viikon kotipohjainen VRRS-koulutus.
Käyttäytyminen: VRRS Khymeia plus aktiivinen tDCS

Osallistujat saavat 5 istuntoa, joista kukin kestää 45 minuuttia yksilöllistä kotipohjaista VRRS-harjoitusta yhdistettynä aktiiviseen (anodaaliseen) tDCS:ään, jota sovelletaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 5 viikon kotipohjainen VRRS-koulutus.

VRRS-istunnot räätälöidään aluksi potilaan perusominaisuuksien mukaan. Tämän jälkeen terapeutti säätää etänä osallistujan harjoitusohjelmaa tarpeen mukaan muuttamalla harjoituksia, vaikeustasoa tai toistojen määrää.
Active Comparator: VRRS Khymeia plus lumelääke tDCS
Ryhmä saa 5 istuntoa yksilöllistä kotipohjaista VRRS-koulutusta yhdistettynä plasebo-tDCS:ään levitettynä vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 5 viikon kotipohjainen VRRS-koulutus.
Käyttäytyminen: VRRS Khymeia plus lumelääke tDCS

Osallistujat saavat 5 istuntoa, joista kukin kestää 45 minuuttia yksilöllistä kotipohjaista VRRS-harjoitusta yhdistettynä aktiiviseen (anodaaliseen) tDCS:ään, jota sovelletaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 5 viikon kotipohjainen VRRS-koulutus.

VRRS-istunnot räätälöidään aluksi potilaan perusominaisuuksien mukaan. Tämän jälkeen terapeutti säätää etänä osallistujan harjoitusohjelmaa tarpeen mukaan muuttamalla harjoituksia, vaikeustasoa tai toistojen määrää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadun mittakaavassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta

Elämänlaatua mitataan 54-kohtaisella multippeliskleroosin elämänlaatukyselyllä (MSQOL-54)

MSQOL-54:lle ei ole olemassa yhtä kokonaispistemäärää. Kaksi yhteenvetopistettä - fyysinen terveys ja henkinen terveys - voidaan johtaa asteikkopisteiden painotetusta yhdistelmästä. Lisäksi on 12 alaasteikkoa: fyysinen toiminta, roolirajoitukset-fyysinen, roolirajoitukset-emotionaalinen, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyshavainnot, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveysongelmat, yleinen elämänlaatu ja seksuaalinen toiminta. . On olemassa myös kaksi yksittäistä mittaria: tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan ja terveydentilan muutos.

Hallintolomakkeet ja pisteytysohjeet ovat ladattavissa (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf).

Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta
Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tasapainossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Mini-Balance Evalutation System (mini-BES) -testi
Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos kävelyssä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta
12-osainen multippeliskleroosikävelyvaaka
Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muuta karkeaa käden taitoa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Laatikko- ja lohkotesti
Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos globaalissa kognitiivisessa tilassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testi
Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muuta kognitiivista tilaa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Symbolinumeroiden modaliteettitesti (Neuropsykologisten testien lyhyt toistettava akkulomake)
Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta

Väsymyksen vakavuusasteikko

Kyselylomake, jossa on 9 kohtaa (kysymykset)

Kunkin FSS-kohdan arvosana vaihtelee välillä 1-7, jossa 1 tarkoittaa vahvaa eri mieltä ja 7 vahvaa samaa mieltä, ja lopullinen pistemäärä edustaa 9 kohteen keskiarvoa.

Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos emotionaalisissa piirteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta

Regulatory Emotional Self-Efficacy (RESE) -asteikko

RESE-asteikko arvioi itsetehokkuutta positiivisten tunteiden ilmaisemisessa ja itsetehokkuutta negatiivisten tunteiden hallinnassa.

Tällä asteikolla osallistujat arvioivat (vaihtelee 1 [ei ollenkaan hyvin] 5 [erittäin]) kykyään hallita tunne-elämäänsä. RESE-asteikko koostuu 12 pisteestä ja lasketaan kolmella pisteellä: 1) itsetehokkuus positiivisten tunteiden ilmaisemisessa (POS) -pisteet; 2) itsetehokkuus negatiivisten tunteiden hallinnassa (NEG) -pisteet; 3) itsetehokkuus despondency/distress (DES) -pisteiden hallinnassa

Korkeammat arvot kussakin pisteessä edustavat parempaa lopputulosta
Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos käyttäytymisessä (masennus)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Beckin masennuskartoitus
Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos käyttäytymisessä (ahdistus)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta
Tilan ominaisuus ahdistuskartoitus
Perustaso jopa 6 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Yhteistyökumppanit

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FdG_VRRS_MS_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset VRRS Khymeia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa