- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03444454
Telerehabilitering ved multippel sklerose
The Italian Network of Telerehabilitation: Evaluation of Telerehabilitation System for Continuum of Care in Multiple Sclerosis
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) sammenlignet med vanlig behandling for pasienter med MS hjemme.
Effektene av intervensjonen på utfallsvariabler vil bli vurdert ved hjelp av et randomisert kontrollert studiedesign med en sammenligningsgruppe som får vanlig omsorgstrening. Etterforskerne vil vurdere effekten av VRRS-systemet på livskvalitet, motoriske og kognitive evner. (Fase I) I den andre fasen av denne studien tar vi sikte på å evaluere effektene indusert av behandling av aktiv (anodal) transkraniell likestrømstimulering (tDCS) påført venstre dorsolateral prefrontal cortex (lDLPFC) kombinert med VRRS sammenlignet med placebo tDCS-stimulering kombinert med VRRS. Effektene av intervensjonen pasientrelevante utfall vil bli vurdert ved hjelp av et randomisert kontrollert studiedesign med fire grupper. Etterforskerne vil vurdere effekten av VRRS-systemet på pasientrelevante utfall motorisk, kognitiv og deltakelse. (Fase II)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20148
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose multippel sklerose (RR og SP) basert på McDonald-kriterier
- Utdanning ≥ 8 aldre
- italiensk morsmål
- Høyrehendthet
- Bruk av kortikosteroider i tre måneder før studien, med og ingen akutte forverringer av symptomer innen tre måneder etter studien.
Ekskluderingskriterier:
- Eksistens av synsstyrke og akustiske persepsjonsproblemer, for å forhindre utførelse av VRRS-aktiviteter
- Tilbakefall ved siden av påmeldingstidspunktet (3 måneder)
- EDSS > 6,5.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRRS Khymeia
Gruppen vil motta et kit hjemmebasert (et nettbrett, et treningsutstyr, tilgang til et daglig individualisert treningsprogram). Treningsprogrammet vil bli fjernladet av terapeut på pasientens datamaskin. Hver pasients utførte sesjon vil bli fjernkontrollert av terapeuten. |
Deltakerne vil få et individuelt treningsprogram satt opp av terapeuten. Intervensjonen som brukes på den eksperimentelle gruppen vil bestå av 30 økter med Khymeia VRRS-trening fordelt på fem økter for en uke, som hver varer i 45 minutter. Hver økt er konstruert ved å veksle fysiske med kognitive aktiviteter. Øktene vil i utgangspunktet være skreddersydd til pasientens baseline-karakteristikker. Fjernstyrt vil terapeuten deretter justere deltakerens treningsprogram etter behov, ved å endre øvelser, vanskelighetsgrad eller antall repetisjoner. |
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsprogram
Den vanlige omsorgsgruppen vil ha skriftlig, hjemmebasert treningsprogram, gitt til dem ved en innledende ansikt-til-ansikt vurdering.
|
Den vanlige omsorgsgruppen vil ha skriftlig, hjemmebasert treningsprogram, gitt til dem ved en innledende ansikt-til-ansikt vurdering.
|
|
Eksperimentell: VRRS Khymeia pluss aktiv tDCS
Gruppen vil motta 5 økter som hver varer 45 minutter med en individualisert hjemmebasert VRRS-trening kombinert med aktiv (anodal) tDCS påført venstre dorsolateral prefrontal cortex over 1 uke, etterfulgt av 5 uker med hjemmebasert VRRS-trening
|
Deltakerne vil motta 5 økter som hver varer 45 minutter med en individualisert hjemmebasert VRRS-trening kombinert med aktiv (anodal) tDCS påført venstre dorsolateral prefrontal cortex over 1 uke, etterfulgt av 5 uker med hjemmebasert VRRS-trening. Øktene med VRRS vil i utgangspunktet være skreddersydd til pasientens grunnlinjekarakteristikker. Fjernstyrt vil terapeuten deretter justere deltakerens treningsprogram etter behov, ved å endre øvelser, vanskelighetsgrad eller antall repetisjoner. |
|
Aktiv komparator: VRRS Khymeia pluss placebo tDCS
Gruppen vil motta 5 økter med en individualisert hjemmebasert VRRS-trening kombinert med placebo tDCS påført venstre dorsolateral prefrontal cortex over 1 uke, etterfulgt av 5 uker med hjemmebasert VRRS-trening
|
Deltakerne vil motta 5 økter som hver varer 45 minutter med en individualisert hjemmebasert VRRS-trening kombinert med aktiv (anodal) tDCS påført venstre dorsolateral prefrontal cortex over 1 uke, etterfulgt av 5 uker med hjemmebasert VRRS-trening. Øktene med VRRS vil i utgangspunktet være skreddersydd til pasientens grunnlinjekarakteristikker. Fjernstyrt vil terapeuten deretter justere deltakerens treningsprogram etter behov, ved å endre øvelser, vanskelighetsgrad eller antall repetisjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål på livskvalitet
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av 54-elementers multippel sklerose livskvalitet (MSQOL-54) spørreskjema Det er ingen enkelt samlet poengsum for MSQOL-54. To oppsummerende skårer - fysisk helse og mental helse - kan utledes fra en vektet kombinasjon av skala skårer. I tillegg er det 12 underskalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, rollebegrensninger-emosjonelle, smerte, emosjonelt velvære, energi, helseoppfatninger, sosial funksjon, kognitiv funksjon, helseproblemer, generell livskvalitet og seksuell funksjon. . Det er også to enkeltelementmål: tilfredshet med seksuell funksjon og endring i helse. Administrasjonsskjemaer og scoringsinstruksjoner kan lastes ned (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf ). Høyere verdier representerer et bedre resultat |
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i balanse
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
Mini-Balance Evaluation System (mini-BES) Test
|
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
|
Endring i gangart
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
Gangvekt med 12 deler multippel sklerose
|
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
|
Endre grov fingerferdighet
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
Boks og blokk test
|
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
|
Endring i global kognitiv status
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
|
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
|
Endre kognitiv status
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
Symbol Digit Modalities Test (skjema Kort repeterbart batteri av nevropsykologiske tester)
|
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
Fatigue Alvorlighetsskala Et spørreskjema med 9 elementer (spørsmål) Gradering av hvert FSS-element varierer fra 1 til 7, der 1 indikerer sterk uenighet og 7 sterk enighet, og den endelige poengsummen representerer middelverdien av de 9 elementene Høyere verdier representerer et dårligere resultat |
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
|
Endring i emosjonelle egenskaper
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
Regulatory Emotional Self-Efficacy (RESE)-skalaen RESE-skalaen vurderer selveffektivitet når det gjelder å uttrykke positive følelser og selveffektivitet når det gjelder å håndtere negative følelser. Med denne skalaen vurderer deltakerne (som varierer fra 1 [ikke bra i det hele tatt] til 5 [veldig bra]) deres evne til å håndtere følelseslivet sitt. RESE-skalaen består av 12 elementer og beregnes 3 poengsummer: 1) selveffektivitet i å uttrykke positive følelser (POS) poengsum; 2) selveffektivitet i å håndtere negative følelser (NEG) score; 3) selveffektivitet i å håndtere despondency/distress (DES) score Høyere verdier innenfor hver poengsum representerer et bedre resultat |
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
|
Endring i atferd (depresjon)
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
Beck Depresjon Inventar
|
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
|
Endring i atferd (angst)
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
Inventar over tilstandstrekk ved angst
|
Baseline opptil 6 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Di Tella S, Pagliari C, Blasi V, Mendozzi L, Rovaris M, Baglio F. Integrated telerehabilitation approach in multiple sclerosis: A systematic review and meta-analysis. J Telemed Telecare. 2020 Aug-Sep;26(7-8):385-399. doi: 10.1177/1357633X19850381. Epub 2019 May 27.
- Pagliari C, Di Tella S, Jonsdottir J, Mendozzi L, Rovaris M, De Icco R, Milanesi T, Federico S, Agostini M, Goffredo M, Pellicciari L, Franceschini M, Cimino V, Bramanti P, Baglio F. Effects of home-based virtual reality telerehabilitation system in people with multiple sclerosis: A randomized controlled trial. J Telemed Telecare. 2024 Feb;30(2):344-355. doi: 10.1177/1357633X211054839. Epub 2021 Dec 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FdG_VRRS_MS_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på VRRS Khymeia
-
IRCCS Eugenio MedeaFullførtNevrologiske sykdommer eller tilstanderItalia
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Påmelding etter invitasjonIntellektuell funksjonshemming | AutismespektrumforstyrrelseItalia
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Istituto Clinico Humanitas; IRCCS San... og andre samarbeidspartnereFullført
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliIRCCS San Raffaele; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; IRCCS Centro Neurolesi...Fullført
-
IRCCS Fondazione Stella MarisFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNevroutviklingsmessige kognitive, motoriske og talespråklige funksjonshemningerItalia
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Anna EstraneoIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Ospedale Policlinico San MartinoRekrutteringErvervet hjerneskadeItalia
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoPåmelding etter invitasjonSpråkutviklingsforstyrrelserItalia
-
Mauro CrestaniRekruttering
-
IRCCS San Raffaele RomaFullførtTotalt kneskifte | KneartropatiItalia