Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie bij multiple sclerose

2 mei 2024 bijgewerkt door: Francesca Baglio, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Het Italiaanse netwerk van telerevalidatie: evaluatie van telerevalidatiesysteem voor continuüm van zorg bij multiple sclerose

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van het Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS, Khymeia) in vergelijking met de gebruikelijke zorgbehandeling voor patiënten met MS thuis.

De effecten van de interventie op uitkomstvariabelen zullen worden beoordeeld met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met een vergelijkingsgroep die gebruikelijke zorgtraining krijgt. De onderzoekers zullen het effect van het VRRS-systeem op de kwaliteit van leven, motorische en cognitieve vaardigheden beoordelen. (Fase I) In de tweede fase van de huidige studie willen we de effecten evalueren die worden veroorzaakt door de behandeling van actieve (anodale) transcraniale Direct Current Stimulation (tDCS) toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (lDLPFC) in combinatie met VRRS in vergelijking met placebo tDCS-stimulatie gecombineerd met VRRS. De effecten van de interventie patiëntrelevante uitkomsten zullen worden beoordeeld met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet met vier groepen. De onderzoekers zullen het effect van het VRRS-systeem op patiëntrelevante motorische, cognitieve en participatie-uitkomsten beoordelen. (Fase II)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van multiple sclerose (RR en SP) op basis van McDonald-criteria
  • Opleiding ≥ 8 jaar
  • Italiaanse moedertaal
  • Rechtshandigheid
  • Gebruik van corticosteroïden gedurende drie maanden voorafgaand aan het onderzoek, met en geen acute exacerbaties van symptomen binnen drie maanden na het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van problemen met gezichtsscherpte en akoestische perceptie, om uitvoering van VRRS-activiteiten te voorkomen
  • Recidieven naast het tijdstip van inschrijving (3 maanden)
  • EDSS > 6,5.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VRRS Khymeia

De groep krijgt een thuispakket (een tablet voor thuis, een oefentoestel, toegang tot een dagelijks geïndividualiseerd trainingsprogramma).

Het oefenprogramma wordt door de therapeut op afstand opgeladen op de computer van de patiënt.

De uitgevoerde sessie van elke patiënt wordt op afstand beoordeeld door de therapeut.
Gedragsmatig: VRRS Khymeia

Deelnemers krijgen een geïndividualiseerd oefenprogramma dat is samengesteld door de therapeut. De interventie toegepast op de experimentele groep zal bestaan ​​uit 30 sessies Khymeia VRRS-training verdeeld over vijf sessies per week, die elk 45 minuten duren.

Elke sessie is opgebouwd door fysieke en cognitieve activiteiten af ​​te wisselen. De sessies worden in eerste instantie afgestemd op de basiskenmerken van de patiënt. De therapeut past dan op afstand het oefenprogramma van de deelnemer aan, door oefeningen, moeilijkheidsgraad of aantal herhalingen te wijzigen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijk zorgprogramma
De gebruikelijke zorggroep krijgt een schriftelijk oefenprogramma voor thuis, dat hen wordt verstrekt tijdens een eerste persoonlijke beoordeling.
Gedragsmatig: Gebruikelijk zorgprogramma
De gebruikelijke zorggroep krijgt een schriftelijk oefenprogramma voor thuis, dat hen wordt verstrekt tijdens een eerste persoonlijke beoordeling.
Experimenteel: VRRS Khymeia plus actieve tDCS
De groep krijgt 5 sessies van elk 45 minuten van een geïndividualiseerde home-based VRRS-training gecombineerd met actieve (anodale) tDCS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 1 week, gevolgd door 5 weken home-based VRRS-training
Gedragsmatig: VRRS Khymeia plus actieve tDCS

Deelnemers krijgen 5 sessies van elk 45 minuten van een geïndividualiseerde home-based VRRS-training gecombineerd met actieve (anodale) tDCS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 1 week, gevolgd door 5 weken home-based VRRS-training.

De sessies van VRRS worden in eerste instantie afgestemd op de basiskenmerken van de patiënt. De therapeut past dan op afstand het oefenprogramma van de deelnemer aan, door oefeningen, moeilijkheidsgraad of aantal herhalingen te wijzigen.
Actieve vergelijker: VRRS Khymeia plus placebo tDCS
De groep krijgt 5 sessies van een geïndividualiseerde thuisgebaseerde VRRS-training in combinatie met placebo-tDCS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 1 week, gevolgd door 5 weken thuisgebaseerde VRRS-training
Gedragsmatig: VRRS Khymeia plus placebo tDCS

Deelnemers krijgen 5 sessies van elk 45 minuten van een geïndividualiseerde home-based VRRS-training gecombineerd met actieve (anodale) tDCS toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex gedurende 1 week, gevolgd door 5 weken home-based VRRS-training.

De sessies van VRRS worden in eerste instantie afgestemd op de basiskenmerken van de patiënt. De therapeut past dan op afstand het oefenprogramma van de deelnemer aan, door oefeningen, moeilijkheidsgraad of aantal herhalingen te wijzigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maatstaf van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden

Kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van een 54-item Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL-54) vragenlijst

Er is geen enkele algemene score voor de MSQOL-54. Twee samenvattende scores - lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid - kunnen worden afgeleid uit een gewogen combinatie van schaalscores. Daarnaast zijn er 12 subschalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, rolbeperkingen-emotioneel, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociaal functioneren, cognitief functioneren, gezondheidsklachten, algehele kwaliteit van leven en seksueel functioneren. . Er zijn ook twee single-item maatregelen: tevredenheid met seksuele functie en verandering in gezondheid.

Administratieformulieren en score-instructies kunnen worden gedownload (https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf).

Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat
Baseline tot 6 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in balans
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Test Mini-Evaluatiesysteem (mini-BES).
Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Verandering in gang
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Multiple sclerose-loopschaal met 12 items
Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Verander grove handvaardigheid
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Doos- en bloktest
Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Verandering in de globale cognitieve status
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Verander de cognitieve status
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Symbol Digit Modalities Test (formulier korte herhaalbare batterij van neuropsychologische tests)
Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden

Vermoeidheid Ernst Schaal

Een vragenlijst met 9 items (vragen)

De beoordeling van elk FSS-item varieert van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor sterke meningsverschillen en 7 voor sterke overeenstemming, en de uiteindelijke score vertegenwoordigt de gemiddelde waarde van de 9 items

Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Verandering in emotionele eigenschappen
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden

De Regulatory Emotional Self-Efficacy (RESE)-schaal

De RESE-schaal beoordeelt de zelfredzaamheid bij het uiten van positieve emoties en de zelfredzaamheid bij het omgaan met negatieve emoties.

Met deze schaal beoordelen deelnemers (variërend van 1 [helemaal niet goed] tot 5 [zeer goed]) hun vermogen om hun emotionele leven te beheren. De RESE-schaal bestaat uit 12 items en er worden 3 scores berekend: 1) self-efficacy in het uiten van positieve emoties (POS)-score; 2) self-efficacy in het omgaan met negatieve emoties (NEG) score; 3) zelfredzaamheid bij het omgaan met de moedeloosheid/distress (DES)-score

Hogere waarden binnen elke score vertegenwoordigen een beter resultaat
Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Verandering in gedrag (depressie)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Beck depressie-inventaris
Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Verandering in gedrag (angst)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken en 6 maanden
Inventarisatie van staatskenmerkangst
Baseline tot 6 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Medewerkers

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo, Messina (IT)
IRCCS Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino, Pavia (IT)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FdG_VRRS_MS_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VRRS Khymeia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren