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다발성 경화증의 원격 재활

2024년 5월 2일 업데이트: Francesca Baglio, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

이탈리아 원격 재활 네트워크: 다발성 경화증에서 연속 치료를 위한 원격 재활 시스템 평가

이 연구의 주요 목표는 가정에서 MS 환자를 위한 일반 치료와 비교하여 가상 현실 재활 시스템(VRRS, Khymeia)의 효능을 평가하는 것입니다.

결과 변수에 대한 개입의 효과는 일반 관리 교육을 받는 비교 그룹과 함께 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 평가됩니다. 조사관은 VRRS 시스템이 삶의 질, 운동 및 인지 능력에 미치는 영향을 평가할 것입니다. (1상) 본 연구의 2상에서는 위약과 비교하여 VRRS와 결합된 좌배측 전두엽 피질(lDLPFC)에 적용되는 활성(양극) 경두개 직류 자극(tDCS) 치료에 의해 유도되는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. VRRS와 결합된 tDCS 자극. 중재 환자 관련 결과의 효과는 4개 그룹으로 구성된 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 평가됩니다. 연구자들은 VRRS 시스템이 환자 관련 결과 운동, 인지 및 참여에 미치는 영향을 평가할 것입니다. (2단계)

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20148
        • IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증(RR 및 SP) 진단 확인
  • 교육 ≥ 8세
  • 이탈리아어 모국어
  • 오른손잡이
  • 연구 전 3개월 동안 코르티코스테로이드 사용, 연구 3개월 이내에 증상의 급성 악화 없음.

제외 기준:

  • VRRS 활동의 수행을 방해하기 위한 시력 및 청각적 지각 문제의 존재
  • 등록 시점 다음(3개월)에 재발
  • EDSS > 6.5.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VRRS 키메이아

그룹은 홈 기반 키트(태블릿 홈, 운동 장비, 일일 개별 훈련 프로그램 이용)를 받게 됩니다.

운동 프로그램은 환자의 컴퓨터에서 치료사가 원격으로 청구합니다.

각 환자의 수행된 세션은 치료사가 원격으로 검토합니다.

참가자는 치료사가 설정한 개별화된 운동 프로그램을 받게 됩니다. 실험 그룹에 적용된 개입은 매주 5개의 세션으로 배포된 30개의 Khymeia VRRS 교육 세션으로 구성되며, 각 세션은 45분 동안 지속됩니다.

각 세션은 신체 활동과 인지 활동을 번갈아 가며 구성됩니다. 세션은 초기에 환자의 기본 특성에 맞게 조정됩니다. 원격으로 치료사는 운동, 난이도 또는 반복 횟수를 변경하여 참가자의 운동 프로그램을 적절하게 조정합니다.

활성 비교기: 평소 케어 프로그램
일반적인 치료 그룹은 초기 대면 평가에서 제공되는 서면 가정 기반 운동 프로그램을 갖습니다.
일반적인 치료 그룹은 초기 대면 평가에서 제공되는 서면 가정 기반 운동 프로그램을 갖습니다.
실험적: VRRS 키메이아 플러스 활성 tDCS
그룹은 1주 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 적용되는 능동(양극) tDCS와 결합된 개별화된 가정 기반 VRRS 교육의 각 45분 동안 지속되는 5개의 세션을 받은 후 5주간의 가정 기반 VRRS 교육을 받게 됩니다.

참가자는 1주 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 적용되는 능동(양극) tDCS와 결합된 개별화된 가정 기반 VRRS 교육의 각 45분 동안 지속되는 5개의 세션을 받은 후 5주간의 가정 기반 VRRS 교육을 받게 됩니다.

VRRS 세션은 초기에 환자의 기본 특성에 맞게 조정됩니다. 원격으로 치료사는 운동, 난이도 또는 반복 횟수를 변경하여 참가자의 운동 프로그램을 적절하게 조정합니다.

활성 비교기: VRRS 키메이아 플러스 위약 tDCS
그룹은 1주 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 적용된 위약 tDCS와 결합된 개별화된 가정 기반 VRRS 교육의 5개 세션을 받은 후 5주간의 가정 기반 VRRS 교육을 받게 됩니다.

참가자는 1주 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 적용되는 능동(양극) tDCS와 결합된 개별화된 가정 기반 VRRS 교육의 각 45분 동안 지속되는 5개의 세션을 받은 후 5주간의 가정 기반 VRRS 교육을 받게 됩니다.

VRRS 세션은 초기에 환자의 기본 특성에 맞게 조정됩니다. 원격으로 치료사는 운동, 난이도 또는 반복 횟수를 변경하여 참가자의 운동 프로그램을 적절하게 조정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 측정의 변화
기간: 기준선 최대 6주 6개월

삶의 질은 54개 항목의 다발성 경화증 삶의 질(MSQOL-54) 설문지로 측정됩니다.

MSQOL-54에는 단일 전체 점수가 없습니다. 신체 건강과 정신 건강의 두 가지 요약 점수는 척도 점수의 가중 조합에서 파생될 수 있습니다. 또한 신체 기능, 역할 제한-신체, 역할 제한-감정, 통증, 정서적 웰빙, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능, 인지 기능, 건강 고통, 전반적인 삶의 질, 성기능의 12개 하위 척도가 있습니다. . 또한 성기능 만족도와 건강 변화라는 두 가지 단일 항목 측정이 있습니다.

관리 양식 및 채점 지침을 다운로드할 수 있습니다(https://www.nationalmssociety.org/NationalMSSociety/media/MSNationalFiles/Brochures/MSQOL54_995.pdf).

더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선 최대 6주 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균형의 변화
기간: 기준선 최대 6주 6개월
Mini-BES(미니 저울 평가 시스템) 테스트
기준선 최대 6주 6개월
보행의 변화
기간: 기준선 최대 6주 6개월
12항목 다발성 경화증 보행 척도
기준선 최대 6주 6개월
총 손재주 변경
기간: 기준선 최대 6주 6개월
상자 및 블록 테스트
기준선 최대 6주 6개월
글로벌인지 상태의 변화
기간: 기준선 최대 6주 6개월
몬트리올 인지 평가(MoCA) 테스트
기준선 최대 6주 6개월
인지 상태 변경
기간: 기준선 최대 6주 6개월
기호 숫자 양식 검사
기준선 최대 6주 6개월
피로의 변화
기간: 기준선 최대 6주 6개월

피로 심각도 척도

9개 항목이 있는 설문지(질문)

각 FSS 항목의 등급은 1에서 7까지이며 1은 강한 불일치, 7은 강한 동의를 나타내며 최종 점수는 9개 항목의 평균값을 나타냅니다.

더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.

기준선 최대 6주 6개월
정서적 특성의 변화
기간: 기준선 최대 6주 6개월

규제 정서적 자기효능감(RESE) 척도

RESE 척도는 긍정적인 감정을 표현하는 자기효능감과 부정적인 감정을 관리하는 자기효능감을 평가합니다.

이 척도를 사용하여 참가자는 자신의 정서적 삶을 관리하는 능력을 평가합니다(1[전혀 좋지 않음]에서 5[매우 잘함]). RESE 척도는 12개 항목으로 구성되며 3개의 점수로 계산됩니다. 1) 긍정적 감정 표현에 대한 자기 효능감(POS) 점수; 2) 부정적인 감정(NEG) 점수를 관리하는 자기 효능감; 3)낙담/고통(DES) 점수 관리에 대한 자기 효능감

각 점수 내에서 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.

기준선 최대 6주 6개월
행동 변화(우울증)
기간: 기준선 최대 6주 6개월
벡 우울증 인벤토리
기준선 최대 6주 6개월
행동 변화(불안)
기간: 기준선 최대 6주 6개월
상태 특성 불안 목록
기준선 최대 6주 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

VRRS 키메이아에 대한 임상 시험

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