- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03448900
Estudo de Intervenção para Cessação do Tabagismo em Universitários Espanhóis
Estudo de Intervenção para Cessação do Tabagismo em Estudantes Universitários Espanhóis: Ensaio Pragmático Randomizado Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo hipotetiza que uma intervenção multicomponente, adaptada ao estudante universitário e conduzida por um enfermeiro é mais eficaz do que um aconselhamento breve.
A intervenção foi multicomponente baseada na Teoria da Influência Triádica e nas recomendações anteriores feitas no relatório do Surgeon General. As estratégias desse programa consistiram em uma entrevista motivacional de 50 minutos conduzida por uma enfermeira e material de autoajuda online. O acompanhamento incluiu um e-mail de reforço e terapia de grupo. A escala de autoeficácia, crença e intenção relacionada ao tabagismo foi usada para avaliar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31009
- Miren Idoia Pardavila Belio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Alunos de graduação ou mestrado que fumaram em média pelo menos um cigarro por semana nos últimos 6 meses
Critério de exclusão
- Alunos ex-fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervenção multicomponente
O grupo intervenção consistiu em encontro presencial de 50 minutos [entrevista motivacional (EM)]; material de autoajuda online focado em: (1) decisões; (2) humores; (3) vida social; (4) efeitos do fumo na saúde; e (5) desistir; e-mail 15 dias antes do IM, terapia de grupo 2 meses após o IM (60 minutos), uma segunda consulta de acompanhamento 4 meses após o IM (20 minutos).
|
Entrevista motivacional (50 minutos), material de autoajuda on-line, e-mail de apoio, terapia de grupo e segunda entrevista motivacional (20 minutos)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Breve conselho
O grupo de controle recebeu um breve conselho (5-10 minutos) e um panfleto de auto-ajuda chamado 'Pare de fumar'.
Antes de dar um breve conselho, a enfermeira avaliou os hábitos dos fumantes e sua vontade de parar.
Como é habitual neste tipo de estudos, não houve sessões de acompanhamento para este grupo.
|
Conselhos breves (5-10 minutos) e um panfleto de auto-ajuda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A diferença na proporção de alunos que pararam de fumar, entre sujeitos de intervenção e controle.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Média de cigarros fumados
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Entre os alunos que continuaram fumando a diferença na média de cigarros por dia entre os sujeitos intervenção e controle; a diferença na média dessa variável pré e pós-intervenção ou programa de controle
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Sair das tentativas
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Entre os alunos que continuaram fumando, a diferença no número de tentativas de parar entre os sujeitos de intervenção e controle
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Estágios de mudança de acordo com o modelo de Prochaska
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
A diferença na distribuição nos estágios de mudança entre os sujeitos de intervenção e controle em 6 meses de acompanhamento
|
Acompanhamento de 6 meses
|
A autoeficácia para evitar fumar e
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
a diferença na média de autoeficácia para evitar fumar entre os sujeitos de intervenção e controle; a diferença da média dessa variável pré e pós-intervenção ou programa de controle; e a proporção do efeito total da cessação do tabagismo explicada pela autoeficácia para evitar fumar.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Crenças relacionadas ao fumo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
a diferença na média de crenças relacionadas ao tabagismo entre os sujeitos de intervenção e controle; a diferença da média dessa variável pré e pós-intervenção ou programa de controle; e a proporção do efeito total da cessação do tabagismo explicada pelas crenças relacionadas ao tabagismo.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Intenção de parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
a diferença na média de intenção de parar de fumar entre os sujeitos de intervenção e controle; a diferença da média dessa variável pré e pós-intervenção ou programa de controle; e a proporção do efeito total da cessação do tabagismo explicada pela intenção de parar de fumar.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miren I Pardavila-Belio, PhD, University of Navarra
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pardavila-Belio MI, Garcia-Vivar C, Pimenta AM, Canga-Armayor A, Pueyo-Garrigues S, Canga-Armayor N. Intervention study for smoking cessation in Spanish college students: pragmatic randomized controlled trial. Addiction. 2015 Oct;110(10):1676-83. doi: 10.1111/add.13009. Epub 2015 Jul 2.
- Pardavila-Belio MI, Canga-Armayor A, Duaso MJ, Pueyo-Garrigues S, Pueyo-Garrigues M, Canga-Armayor N. Understanding how a smoking cessation intervention changes beliefs, self-efficacy, and intention to quit: a secondary analysis of a pragmatic randomized controlled trial. Transl Behav Med. 2019 Jan 1;9(1):58-66. doi: 10.1093/tbm/ibx070.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Smoking
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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