- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03449810
Eficácia da Técnica de Energia Muscular no Manejo da Dor Lombar Crônica Inespecífica (MET)
Efetividade da Técnica de Energia Muscular na Qualidade de Vida e Funções dos Músculos do Tronco em Pacientes com Dor Lombar Crônica Inespecífica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar (LBP) é indiscutivelmente a condição musculoesquelética mais prevalente encontrada entre os países desenvolvidos e em desenvolvimento. Amplamente definida como dor ou desconforto na região lombar da coluna, é a principal causa de limitação de atividades, resultando em perdas significativas de produtividade no trabalho e gerando bilhões de dólares em gastos médicos anualmente. A prevalência de lombalgia em todo o mundo é estimada entre 30 e 80% entre a população em geral e aumenta com a idade. Além disso, uma maior prevalência de lombalgia tem sido associada a um nível socioeconômico mais baixo e níveis de escolaridade mais baixos. De acordo com o estudo Global Burden of Disease (GBD) 2010, a lombalgia é atualmente a 6ª maior carga em uma lista de 291 condições e é a causa de mais anos vividos com incapacidade globalmente do que qualquer outra doença. Afetando praticamente qualquer pessoa, de qualquer gênero, raça ou origem socioeconômica, a LBP tem um impacto substancial no bem-estar geral e financeiro de um indivíduo e da sociedade.
Portanto, postulou-se que o ônus da lombalgia seria maior em países de baixa e média renda, como os situados na África. Uma recente revisão sistemática e meta-análise publicada em 2018 revelou que a prevalência de lombalgia ao longo da vida, anual e pontual entre as nações africanas era maior do que a prevalência global de lombalgia. A maioria dos estudos incluídos nesta meta-análise foi realizada na Nigéria, que é um país de renda média-baixa. Na Nigéria, a taxa de prevalência anual de lombalgia foi relatada entre 33% e 74%, afetando principalmente os trabalhadores. O prognóstico após um episódio agudo de lombalgia é menos favorável do que se pensava, pois 60-80% dos pacientes apresentarão recorrência ou persistência desta condição incapacitante.12 Apesar da alta incidência e prevalência de lombalgia, pouco se sabe sobre as causas precisas. Como um diagnóstico patoanatômico claro não pode ser identificado em 85% dos pacientes,13 a lombalgia nesses pacientes é rotulada como inespecífica (NSLBP).
Apesar de extensas pesquisas, a questão do manejo da dor na coluna ainda constitui um desafio para médicos, fisioterapeutas e pesquisadores. Existem muitas terapias consideradas úteis para o tratamento de NSLBP, mas a maioria desses tratamentos não foi bem investigada ou demonstrou ter efeitos modestos em termos de alívio da dor e melhora da incapacidade. O tratamento conservador continua sendo a melhor escolha e geralmente envolve fisioterapia. A terapia por exercícios é uma das estratégias de tratamento mais utilizadas, pois tem se mostrado eficaz na diminuição da dor e incapacidade, podendo inclusive induzir alterações funcionais dos músculos das costas. Embora a terapia de exercícios seja altamente recomendada por especialistas em diretrizes de tratamento, os efeitos comprovados do tratamento permanecem baixos a moderados. É, portanto, útil explorar mais a eficácia dos tratamentos que podem ajudar as pessoas com NSLBP. Outra técnica de tratamento não invasiva, segura e barata usada por fisioterapeutas, osteopatas, quiropráticos e terapeutas manuais no tratamento da NSLBP é a Muscle Energy Technique (MET). O MET envolve períodos alternados de contrações musculares resistidas e alongamento assistido. Embora tenha sido sugerido que o MET pode ser usado para alongar um músculo encurtado, mobilizar uma articulação com mobilidade restrita, fortalecer um músculo fisiologicamente enfraquecido e reduzir o edema localizado e a congestão passiva, os mecanismos fisiológicos subjacentes aos efeitos terapêuticos do MET ainda não estão claros. Mecanismos de propriocepção alterada, programação motora e controle foram propostos, mas pesquisas são necessárias para confirmar essas hipóteses. Embora o MET seja frequentemente usado para o tratamento de NSLBP, uma revisão recente da Cochrane concluiu que faltam evidências empíricas sobre sua eficácia no tratamento de NSLBP crônico. Essas conclusões foram feitas não por falta de eficácia do tratamento, mas porque os estudos atualmente disponíveis foram geralmente realizados em amostras de estudo muito pequenas e apresentam alto risco de viés, produzindo respostas não confiáveis sobre essa terapia. Em conclusão, a revisão Cochrane enfatizou a necessidade de estudos maiores e de alta qualidade para determinar a eficácia e segurança do MET em NSLBP crônica.
Portanto, os objetivos deste estudo são determinar a eficácia do MET quando combinado com DSE no tratamento de pacientes crônicos com NSLBP e analisar o efeito adicional que o procedimento MET fornecerá em relação ao DSE. Assim, a eficácia da combinação de MET mais DSE será comparada com os resultados do tratamento com DSE ou fisioterapia padrão (SP) no manejo da NSLBP crônica. O estudo avaliará o efeito de cada intervenção na amplitude de movimento (ADM) do tronco, funções musculares (limitadas à força muscular, resistência, força e contração voluntária máxima [MVC]), qualidade de vida (QoL), incapacidade funcional, limitações de atividade e restrições de participação.
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do MET em combinação com DSE na qualidade de vida e funções dos músculos do tronco em pacientes com NSLBP crônica, no entanto, o estudo envolve o seguinte como objetivo geral que precisa ser realizado;
- Realizar uma revisão sistemática (escopo) da literatura sobre a eficácia do MET no tratamento de NSLBP.
- Adaptar culturalmente e validar psicometricamente a Versão Nigeriana Hausa do Questionário de Triagem de Dor Musculoesquelética de Örebro.
- Realizar uma pesquisa online para determinar o conhecimento e as habilidades do fisioterapeuta nigeriano sobre a aplicação do MET no tratamento de NSLBP.
- Avaliar o mecanismo de trabalho do MET na função muscular do tronco, estudando várias propriedades musculares (recrutamento, resistência, fatigabilidade, flexibilidade) em NSLBP crônica.
- Conduzir um estudo randomizado de controle (RCT) para determinar a eficácia de curto prazo (6 semanas, 12 semanas) e longo prazo (3 meses) do MET em combinação com DSE na função dos músculos das costas e nos resultados clínicos da funcionalidade (como incapacidade , qualidade de vida e restrições de atividade e participação) em pacientes com NSLBP crônica.
Portanto, o componente RCT desta pesquisa tem os seguintes objetivos.
- Determinar a eficácia do MET em combinação com DSE no tratamento de pacientes crônicos com NSLBP, avaliando sua influência nas funções dos músculos do tronco limitadas à resistência dos músculos do tronco, taxa de contração dos músculos abdominais transversais, ADM do tronco, QoL, incapacidade funcional, classificação global da escala de mudança (GROCS), limitações de atividade e restrições de participação.
- Avaliar o efeito adicional do MET em relação ao DSE nos resultados do estudo no tratamento de pacientes crônicos com NSLBP.
- Comparar o efeito terapêutico de MET mais DSE com os resultados do tratamento com DSE ou fisioterapia padrão (SP) no tratamento de NSLBP crônico
- Para avaliar todos os resultados na linha de base, 6ª semana e 12ª semana das intervenções do estudo.
- Também realizar uma avaliação de acompanhamento de 3 meses sobre os resultados para determinar se o efeito da intervenção é retido dentro do período. O objetivo final é fornecer recomendações (com base nos resultados do estudo) para a implementação e uso de MET no Sistema de Saúde da Nigéria para o gerenciamento de NSLBP crônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jigawa State
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Dutse, Jigawa State, Nigéria, 7200
- Rasheed Shekoni Specialist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de NSLBP de cerca de ou mais de 3 meses e associada a dor referida nas extremidades inferiores; dor na região lombopélvica;
- Hipomobilidade lombar; déficits de mobilidade das regiões do tórax e quadril;
- LBP não de origem específica diagnosticada por um médico (devido a fratura, tumores, malignidade, anquiloses, infecções e gravidez);
- Diminuição da força e resistência muscular do tronco ou da região pélvica;
- Deficiências na coordenação motora durante a realização de atividades recreativas ou ocupacionais relacionadas à comunidade/trabalho.
- Atendendo a ambulatórios e departamentos de fisioterapia do Rasheed Shekoni Teaching Hospital Dutse e do centro médico federal Birnin-Kudu no estado de Jigawa, noroeste da Nigéria.
Critério de exclusão:
- NSLBP crônica com dor irradiada devido ao envolvimento da raiz nervosa no exame físico.
- Pacientes em uso de imunossupressão ou medicação esteroide.
- Pacientes com dor severa persistente.
- Pacientes com deformidades da coluna vertebral.
- Pacientes com sintomas neurológicos generalizados; pacientes com peritonite no momento do recrutamento; pacientes com história de cirurgia lombar; pacientes diagnosticados com carcinoma ou doença de órgão; e pacientes com histórico de distúrbios reumáticos, ortopédicos, cardiovasculares, sistêmicos, metabólicos ou neurológicos graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DSE mais MET (grupo A)
O DSE consistirá em sete atividades de exercício que serão administradas aleatoriamente, a saber; 1. Ponte 2. Alongamento de torção supina 3. Alongamento de perna dupla joelho ao peito 4. Elevação do calcanhar na prancha 5. Agachamento com bola 6. Leg press na bola 7. Elevação do quadril. O procedimento de MET envolverá um total de 5-10 contrações voluntárias isométricas contralaterais que serão resistidas por força igual à do participante por 30 segundos com 5 segundos de descanso entre as contrações (correspondente a 20-30%). |
Os exercícios de estabilização dinâmica serão compostos por sete exercícios, que visam fortalecer os músculos estabilizadores lombares. Todos os sete exercícios de estabilização dinâmica serão realizados uma vez e sempre em ordem aleatória. O procedimento para MET envolve a contração voluntária do músculo do participante em uma direção controlada com precisão, em vários níveis de intensidade, contra uma contraforça distintamente executada aplicada pelo terapeuta. Neste tipo de terapia, um participante contrai os músculos empurrando contra a resistência fornecida pelo terapeuta. O terapeuta então auxilia o participante a alongar, fortalecer e relaxar esses músculos. |
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Comparador Ativo: Apenas DSE (grupo B)
O DSE consistirá em sete atividades de exercício que serão administradas aleatoriamente, a saber; 1. Ponte 2. Alongamento de torção supina 3. Alongamento de perna dupla joelho ao peito 4. Elevação do calcanhar na prancha 5. Agachamento com bola 6. Leg press na bola 7. Elevação do quadril.
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O DSE neste braço é o mesmo descrito no grupo A, ou seja, envolve sete atividades de exercícios administrados aleatoriamente em cada sessão da intervenção do estudo.
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Comparador Ativo: Tratamento de Fisioterapia Padrão (grupo C)
Este grupo envolverá massagem clássica, exercícios terapêuticos (fortalecimento da musculatura da coluna vertebral e abdominal) e uma combinação de terapia interferencial e ultrassom terapêutico (INF/UTS) aplicado na região lombossacral.
Os participantes serão convidados a realizar os exercícios terapêuticos uma vez por dia em casa.
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No grupo de controle, os participantes receberão tratamento fisioterapêutico padrão oferecido para o manejo de pacientes crônicos com NSLBP na Nigéria.
Portanto, os indivíduos randomizados para este grupo terapêutico serão tratados com massagem clássica, exercícios terapêuticos e uma combinação de terapia interferencial e ultrassom terapêutico (INF/UTS) aplicada na região lombossacral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário Curto-36 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: 6 meses
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A Qualidade de Vida (QV) será avaliada com o SF-36. O questionário é dividido em 10 segmentos com um total de 36 questões.
Os segmentos envolvem Demografia, Saúde Geral, Limitação de Atividades, Problema de Saúde Física, Problema de Saúde Emocional, Atividades Sociais, Dor, Energia e Emoção, Atividades Sociais e Saúde Geral.
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6 meses
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Limitação de atividade e restrição de participação
Prazo: 6 meses
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O nível de limitação de atividade e restrição de participação seria medido usando o questionário de triagem de dor musculoesquelética Orebro.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Basal (dados demográficos)
Prazo: Uma vez
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Usando fórmula; Peso corporal/Altura ao quadrado.
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Uma vez
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Espessura da dobra cutânea para porcentagem de gordura corporal (dados demográficos)
Prazo: Uma vez
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O compasso de dobras cutâneas seria usado para medir a espessura das dobras cutâneas dos participantes
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Uma vez
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Taxa de contração dos músculos abdominais transversos
Prazo: 6 meses
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Unidade de biofeedback de pressão
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6 meses
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Nível de percepção da dor
Prazo: 6 meses
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O nível de percepção da dor seria medido usando a escala de classificação numérica da dor, tem uma escala de 0 a 10 mm (0 significa sem dor, 1 a 3 significa dor leve, 4 a 7 significa dor moderada e 8 a 10 significa dor intensa) e a mudança minimamente importante para a escala analógica visual é 2 (usando uma escala de autorrelato de 0 a 10).
O paciente é solicitado a fazer três classificações de dor, correspondendo à dor atual, melhor e pior experimentada nas últimas 24 horas.
A média das 3 pontuações representará o nível de percepção da dor do paciente.
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6 meses
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Incapacidade Funcional
Prazo: 6 meses
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O Nível de Incapacidades Funcionais do Participante resultante de CMLBP seria medido usando o Índice de Incapacidade de Oswestry
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6 meses
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Amplitude de movimento da coluna
Prazo: 6 meses
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O inclinômetro seria usado para medir a amplitude de movimento do tronco
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6 meses
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Teste de resistência de extensão de tronco
Prazo: 6 meses
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Teste de Biering-Sorensen
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6 meses
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Teste de resistência à flexão do tronco
Prazo: 6 meses
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Teste de bateria do torso de McGill
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6 meses
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Teste de resistência à flexão lateral do tronco
Prazo: 6 meses
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Teste de bateria do torso de McGill
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6 meses
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Escala de Classificação Global de Mudança (GROC)
Prazo: 6 meses
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Esta escala será utilizada para avaliar a satisfação do participante com a intervenção do estudo em termos de melhora dos sintomas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: USMAN ABBA AHMED, MASTERS, University of KwaZulu
- Cadeira de estudo: Maharaj S Sonill, PhD, University of KwaZulu
- Diretor de estudo: Nadasan N Thaya, PhD, University of KwaZulu
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Manusov EG. Evaluation and diagnosis of low back pain. Prim Care. 2012 Sep;39(3):471-9. doi: 10.1016/j.pop.2012.06.003.
- Selkow NM, Grindstaff TL, Cross KM, Pugh K, Hertel J, Saliba S. Short-term effect of muscle energy technique on pain in individuals with non-specific lumbopelvic pain: a pilot study. J Man Manip Ther. 2009;17(1):E14-8. doi: 10.1179/jmt.2009.17.1.14E.
- Marshall PW, Murphy BA. Core stability exercises on and off a Swiss ball. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):242-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.05.004.
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Koes BW, van Tulder MW, Thomas S. Diagnosis and treatment of low back pain. BMJ. 2006 Jun 17;332(7555):1430-4. doi: 10.1136/bmj.332.7555.1430. No abstract available.
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- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Ahmed UA, Maharaj SS, Van Oosterwijck J. Effects of dynamic stabilization exercises and muscle energy technique on selected biopsychosocial outcomes for patients with chronic non-specific low back pain: a double-blind randomized controlled trial. Scand J Pain. 2021 Feb 24;21(3):495-511. doi: 10.1515/sjpain-2020-0133. Print 2021 Jul 27.
Links úteis
- Koes, B. W., Van Tulder, M. W., & Thomas, S. (2006). Diagnosis and Treatment of Low Back Pain.
- Balagué, F., Mannion, A. F., Pellisé, F., & Cedraschi, C. (2012). Non-specific low back pain.
- Hoy, D., Bain, C., Williams, G., March, L., Brooks, P., Blyth, F., … Buchbinder, R. (2012).
- Louw QA, Morris LD, Grimmer-Somers K. The prevalence of low back pain in Africa: a systematic review
- Sikiru, L., & Shmaila, H. (2009). Prevalence and risk factors of low back pain among nurses in Africa: Nigerian and Ethiopian specialized hospitals survey study
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain.
- Martell, B. A., O'Connor, P. G., Kerns, R. D., Becker, W. C., Morales, K. H., Kosten, T. R., & Fiellin, D. A. (2007). Systematic Review:
- Marshall, P. W., & Murphy, B. A. (2005). Core stability exercises on and off a Swiss ball.
- Hodges, P. W. (2003). Core stability exercise in chronic low back pain.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen LR, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain.
- Selkow, N. M., Grindstaff, T. L., Cross, K. M., Pugh, K., Hertel, J., & Saliba, S. (2009). Short-term effect of muscle energy technique on pain in individuals with non-specific lumbopelvic pain: a pilot study.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217077488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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