Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność techniki energii mięśniowej w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża (MET)

22 lipca 2021 zaktualizowane przez: Usman Ahmed, University of KwaZulu

Wpływ techniki energii mięśniowej na jakość życia i funkcje mięśni tułowia u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

Ból krzyża jest najczęstszym problemem zdrowotnym, który wpływa na wydajność pracy i jakość życia. Niespecyficzny ból krzyża (NSLBP) definiuje się jako ból krzyża, którego nie można przypisać rozpoznawalnej, znanej specyficznej patologii. NSLBP jest główną przyczyną niepełnosprawności wśród głównych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, co prowadzi do upośledzeń, ograniczeń aktywności i ograniczeń uczestnictwa. Dlatego staje się obciążeniem psychospołecznym/ekonomicznym dla jednostek, rodzin, społeczności, przemysłu i rządu. Istniejąca literatura pokazuje, że na całym świecie od 40% do 50% ludzi ma LBP w pewnym momencie swojego życia, aw Afryce istnieje wyzwanie dotyczące najlepszych metod rehabilitacji w leczeniu bólu krzyża, które mogłyby zapobiegać przewlekłemu bólowi i niepełnosprawności. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności MET w połączeniu z DSE w postępowaniu z przewlekłymi pacjentami z NSLBP oraz analizę dodatkowego efektu, jaki zapewni procedura MET w porównaniu z DSE.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból krzyża (LBP) jest prawdopodobnie najbardziej rozpowszechnionym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego występującym zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Szeroko rozumiana jako ból lub dyskomfort w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, jest główną przyczyną ograniczeń aktywności, skutkujących znacznymi spadkami wydajności pracy i generującymi miliardy dolarów wydatków medycznych rocznie. Szacuje się, że częstość występowania LBP na całym świecie wynosi od 30 do 80% w populacji ogólnej i stwierdzono, że wzrasta wraz z wiekiem. Ponadto częstsze występowanie LBP wiąże się z niższym statusem społeczno-ekonomicznym i niższym poziomem wykształcenia. Według badania Global Burden of Disease (GBD) 2010, LBP jest obecnie szóstym co do wielkości obciążeniem na liście 291 schorzeń i jest przyczyną większej liczby lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie niż jakakolwiek inna choroba. Dotykając prawie każdego, bez względu na płeć, rasę lub pochodzenie społeczno-ekonomiczne, LBP ma znaczący wpływ na ogólny i finansowy dobrobyt jednostki i społeczeństwa.

Dlatego postulowano, że obciążenie LBP będzie większe w krajach o niższych i średnich dochodach, takich jak te położone w Afryce. Niedawny systematyczny przegląd i metaanaliza opublikowane w 2018 roku ujawniły, że częstość występowania LBP przez całe życie, roczna i punktowa wśród narodów afrykańskich była wyższa niż globalna częstość występowania LBP. Większość badań uwzględnionych w tej metaanalizie przeprowadzono w Nigerii, kraju o niższym średnim dochodzie. W Nigerii roczny wskaźnik rozpowszechnienia LBP wynosi od 33% do 74%, dotykając głównie pracowników. Rokowanie po ostrym epizodzie LBP jest mniej korzystne niż kiedyś sądzono, ponieważ 60-80% pacjentów doświadczy nawrotu lub utrzymywania się tego upośledzającego stanu.12 Pomimo wysokiej częstości występowania i rozpowszechnienia LBP niewiele wiadomo na temat dokładnych przyczyn. Ponieważ u 85% pacjentów nie można ustalić jednoznacznej diagnozy patoanatomicznej,13 LBP u tych pacjentów jest określany jako niespecyficzny (NSLBP).

Pomimo szeroko zakrojonych badań problematyka leczenia bólu kręgosłupa nadal stanowi wyzwanie dla lekarzy, fizjoterapeutów i badaczy. Istnieje wiele terapii, które uważa się za przydatne w leczeniu NSLBP, ale większość z nich nie została dobrze zbadana lub stwierdzono, że mają one niewielkie efekty w zakresie uśmierzania bólu i poprawy niepełnosprawności. Leczenie zachowawcze pozostaje najlepszym wyborem i zwykle obejmuje fizjoterapię. Terapia ruchowa jest jedną z najczęściej stosowanych strategii leczenia, ponieważ okazała się skuteczna w zmniejszaniu bólu i niepełnosprawności, a nawet może wywoływać zmiany funkcjonalne mięśni pleców. Chociaż terapia ruchowa jest wysoce zalecana przez ekspertów w wytycznych dotyczących leczenia, udowodnione efekty leczenia pozostają niskie lub umiarkowane. Dlatego przydatne jest dalsze badanie skuteczności leczenia, które może pomóc osobom z NSLBP. Inną, nieinwazyjną, bezpieczną i niedrogą techniką leczniczą stosowaną przez fizjoterapeutów, osteopatów, kręgarzy i terapeutów manualnych w leczeniu NSLBP jest Technika Energii Mięśniowej (MET). MET obejmuje naprzemienne okresy opornych skurczów mięśni i wspomaganego rozciągania. Chociaż sugerowano, że MET można stosować do wydłużania skróconego mięśnia, mobilizacji stawu o ograniczonej ruchomości, wzmacniania fizjologicznie osłabionego mięśnia oraz zmniejszania zlokalizowanego obrzęku i biernego przekrwienia, mechanizmy fizjologiczne leżące u podstaw terapeutycznego działania MET są obecnie niejasne. Zaproponowano mechanizmy zmienionej propriocepcji, programowania motorycznego i kontroli, ale potwierdzenie tych hipotez wymaga badań. Chociaż MET jest często stosowany w leczeniu NSLBP, niedawny przegląd Cochrane wykazał, że brakuje empirycznych dowodów na jego skuteczność w leczeniu przewlekłego NSLBP. Wnioski te zostały wyciągnięte nie z powodu braku skuteczności leczenia, ale dlatego, że obecnie dostępne badania były na ogół przeprowadzane na zbyt małych próbach badawczych i obarczone dużym ryzykiem błędu systematycznego, dając niewiarygodne odpowiedzi na temat tej terapii. Podsumowując, w przeglądzie Cochrane podkreślono potrzebę przeprowadzenia większych, wysokiej jakości badań w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa MET w przewlekłym NSLBP.

Dlatego celem tego badania jest określenie skuteczności MET w połączeniu z DSE w postępowaniu z przewlekłymi pacjentami z NSLBP oraz analiza dodatkowego efektu, jaki zapewni procedura MET w stosunku do DSE. Zatem skuteczność kombinacji MET i DSE zostanie porównana z wynikami leczenia DSE lub standardową fizjoterapią (SP) w leczeniu przewlekłego NSLBP. Badanie oceni wpływ każdej interwencji na zakres ruchu tułowia (ROM), funkcje mięśni (ograniczone do siły mięśni, wytrzymałości, siły i maksymalnego dobrowolnego skurczu [MVC]), jakość życia (QoL), niepełnosprawność funkcjonalną, ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa.

Podstawowym celem tego badania jest ocena wpływu MET w połączeniu z DSE na jakość życia i funkcje mięśni tułowia u pacjentów z przewlekłym NSLBP, jednak badanie obejmuje następujące cele ogólne, które należy zrealizować;

  1. Przeprowadzenie systematycznego przeglądu (scopingu) literatury na temat skuteczności MET w zarządzaniu NSLBP.
  2. Aby międzykulturowo dostosować i psychometrycznie zweryfikować nigeryjską wersję hausa kwestionariusza badania bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro.
  3. Przeprowadzenie ankiety internetowej w celu określenia wiedzy i umiejętności nigeryjskiego fizjoterapeuty na temat zastosowania MET w leczeniu NSLBP.
  4. Ocena mechanizmu działania MET na funkcję mięśni tułowia poprzez badanie kilku właściwości mięśni (rekrutacja, wytrzymałość, męczliwość, elastyczność) w przewlekłym NSLBP.
  5. Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu określenia krótkoterminowej (6 tygodni, 12 tygodni) i długoterminowej (3 miesiące) skuteczności MET w połączeniu z DSE na funkcję mięśni pleców i kliniczne wyniki funkcjonalności (takie jak niepełnosprawność , jakość życia oraz ograniczenia aktywności i uczestnictwa) u pacjentów z przewlekłym NSLBP.

Dlatego komponent RCT tego badania ma następujące cele.

  1. Określenie skuteczności MET w skojarzeniu z DSE w postępowaniu z przewlekłymi NSLBP poprzez ocenę ich wpływu na funkcje mięśni tułowia ograniczone do wytrzymałości mięśni tułowia, częstości skurczów mięśni poprzecznych brzucha, ROM tułowia, QoL, niesprawność funkcjonalną, globalną skalę zmian (GROCS), ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa.
  2. Ocena dodatkowego wpływu MET w stosunku do DSE na wyniki badania w postępowaniu z przewlekłymi pacjentami z NSLBP.
  3. Porównanie efektu terapeutycznego MET plus DSE z wynikami leczenia DSE lub standardową fizjoterapią (SP) w leczeniu przewlekłego NSLBP
  4. Aby ocenić wszystkie wyniki na początku badania, w 6. i 12. tygodniu interwencji badawczych.
  5. Przeprowadzenie również 3-miesięcznej oceny uzupełniającej wyników w celu ustalenia, czy efekt interwencji utrzymuje się w tym okresie. Ostatecznym celem jest przedstawienie zaleceń (na podstawie wyników badań) dotyczących wdrożenia i stosowania MET w nigeryjskim systemie opieki zdrowotnej w leczeniu przewlekłego NSLBP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jigawa State
      • Dutse, Jigawa State, Nigeria, 7200
        • Rasheed Shekoni Specialist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. historia NSLBP trwająca około 3 miesięcy lub dłużej i związana z rzutowanym bólem kończyn dolnych; ból w okolicy lędźwiowo-miednicznej;
  2. Hipomobilność odcinka lędźwiowego; deficyty ruchowe w okolicy klatki piersiowej i bioder;
  3. LBP niespecyficznego pochodzenia zdiagnozowanego przez lekarza (z powodu złamań, nowotworów, nowotworów złośliwych, ankylozy, infekcji, ciąży);
  4. Zmniejszona siła i wytrzymałość mięśni tułowia lub miednicy;
  5. Zaburzenia koordynacji ruchowej podczas wykonywania czynności rekreacyjnych lub zawodowych związanych ze społecznością/pracą.
  6. Uczestnictwo w przychodniach i oddziałach fizjoterapii Szpitala Klinicznego Rasheed Shekoni w Dutse oraz Federalnego centrum medycznego Birnin-Kudu w stanie Jigawa w północno-zachodniej Nigerii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły NSLBP z promieniującym bólem spowodowanym zajęciem korzeni nerwowych w badaniu przedmiotowym.
  2. Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne lub sterydowe.
  3. Pacjenci z uporczywym silnym bólem.
  4. Pacjenci ze zniekształceniami kręgosłupa.
  5. Pacjenci z rozległymi objawami neurologicznymi; pacjenci z zapaleniem otrzewnej w momencie rekrutacji; pacjenci po operacji lędźwiowej w wywiadzie; pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem lub chorobą narządu; oraz pacjenci z ciężkimi zaburzeniami reumatycznymi, ortopedycznymi, sercowo-naczyniowymi, ogólnoustrojowymi, metabolicznymi lub neurologicznymi w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DSE plus MET (grupa A)

DSE będzie składać się z siedmiu ćwiczeń, które będą podawane losowo, a mianowicie; 1. Mostkowanie 2. Rozciąganie skrętu na wznak 3. Rozciąganie obu nóg kolanem do klatki piersiowej 4. Unoszenie pięty w desce 5. Przysiad z piłką 6. Wyciskanie nóg na piłce 7. Unoszenie bioder.

Procedura MET będzie obejmowała w sumie 5-10 kontralateralnych dobrowolnych skurczów izometrycznych, którym będzie stawiany opór z siłą równą sile uczestnika przez 30 sekund z 5-sekundową przerwą między skurczami (odpowiadającą 20-30%).

Ćwiczenia stabilizacji dynamicznej składać się będą z siedmiu ćwiczeń, które mają na celu wzmocnienie mięśni stabilizujących odcinek lędźwiowy kręgosłupa. Wszystkie siedem dynamicznych ćwiczeń stabilizacyjnych zostanie wykonanych raz i zawsze w przypadkowej kolejności.

Procedura MET polega na dobrowolnym skurczu mięśnia uczestnika w ściśle kontrolowanym kierunku, z różnym natężeniem, wbrew wyraźnie wykonanej sile przeciwstawnej zastosowanej przez terapeutę. W tego typu terapii uczestnik kurczy mięśnie, pokonując opór stawiany przez terapeutę. Następnie terapeuta pomaga uczestnikowi w rozciąganiu, wzmacnianiu i rozluźnianiu tych mięśni.

Aktywny komparator: Tylko DSE (grupa B)
DSE będzie składać się z siedmiu ćwiczeń, które będą podawane losowo, a mianowicie; 1. Mostkowanie 2. Rozciąganie skrętu na wznak 3. Rozciąganie obu nóg kolanem do klatki piersiowej 4. Unoszenie pięty w desce 5. Przysiad z piłką 6. Wyciskanie nóg na piłce 7. Unoszenie bioder.
DSE w tym ramieniu jest takie samo, jak opisano w grupie A, tj. obejmuje siedem ćwiczeń wykonywanych losowo podczas każdej sesji interwencji badawczej.
Aktywny komparator: Standardowe leczenie fizjoterapeutyczne (grupa C)
W tej grupie znajdą się masaże klasyczne, ćwiczenia lecznicze (wzmacniające mięśnie kręgosłupa i brzucha) oraz połączenie terapii interferencyjnej i terapeutycznych ultradźwięków (INF/UTS) w odcinku lędźwiowo-krzyżowym. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń terapeutycznych raz dziennie w domu.
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają standardowe leczenie fizjoterapeutyczne oferowane w leczeniu przewlekłych pacjentów z NSLBP w Nigerii. Dlatego osoby przydzielone losowo do tej grupy terapeutycznej będą leczone masażem klasycznym, ćwiczeniami terapeutycznymi oraz połączeniem terapii interferencyjnej i terapeutycznych ultradźwięków (INF/UTS) w okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca wyników medycznych-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą SF-36. Kwestionariusz jest podzielony na 10 segmentów, w sumie 36 pytań. Segmenty obejmują demografię, zdrowie ogólne, ograniczenia aktywności, problemy ze zdrowiem fizycznym, problemy ze zdrowiem emocjonalnym, działania społeczne, ból, energię i emocje, działania społeczne i zdrowie ogólne.
6 miesiąc
Ograniczenie aktywności i ograniczenie uczestnictwa
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Poziom ograniczenia aktywności i ograniczenia uczestnictwa byłyby mierzone za pomocą Kwestionariusza Przesiewowego Badania Bólu Mięśniowo-Szkieletowego Orebro.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wskaźnik masy (dane demograficzne)
Ramy czasowe: Pewnego razu
Korzystanie z formuły; Masa ciała/wzrost do kwadratu.
Pewnego razu
Grubość fałdu skórnego dla procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (Dane demograficzne)
Ramy czasowe: Pewnego razu
Suwmiarka fałdów skórnych będzie używana do pomiaru grubości fałdów skórnych uczestników
Pewnego razu
Szybkość skurczu mięśni poprzecznych brzucha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jednostka ciśnieniowego biofeedbacku
6 miesięcy
Poziom odczuwania bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom percepcji bólu będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny bólu, ma ona skalę 0-10 mm (0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-7 oznacza umiarkowany ból, a 8-10 oznacza silny ból) a najmniej istotna zmiana dla wizualnej skali analogowej to 2 (przy użyciu skali samoopisowej 0-10). Pacjent jest proszony o dokonanie trzech ocen bólu, odpowiadających aktualnemu, najlepszemu i najgorszemu bólowi odczuwanemu w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnia z 3 wyników będzie reprezentować poziom odczuwania bólu przez pacjenta.
6 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom Niepełnosprawności Funkcjonalnej Uczestnika wynikający z CMLBP byłby mierzony za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Oswestry
6 miesięcy
Zakres ruchu kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Inklinometr byłby używany do pomiaru zakresu ruchu tułowia
6 miesięcy
Test wytrzymałości przedłużenia tułowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test Bieringa-Sorensena
6 miesięcy
Test wytrzymałości na zginanie tułowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test akumulatora tułowia McGilla
6 miesięcy
Test wytrzymałości na zginanie boczne tułowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test akumulatora tułowia McGilla
6 miesięcy
Globalna skala oceny zmian (GROC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta skala zostanie wykorzystana do oceny zadowolenia uczestnika z interwencji badawczej pod względem poprawy objawów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: USMAN ABBA AHMED, MASTERS, University of KwaZulu
  • Krzesło do nauki: Maharaj S Sonill, PhD, University of KwaZulu
  • Dyrektor Studium: Nadasan N Thaya, PhD, University of KwaZulu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217077488

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Nie zdecydowaliśmy jeszcze, czy udostępnić IPD, ale zrobimy to, gdy uznamy to za dogodne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DSE plus MET grupa A

Subskrybuj