- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03449810
Efficacité de la technique énergétique musculaire dans la prise en charge des lombalgies chroniques non spécifiques (MET)
Efficacité de la technique énergétique musculaire sur la qualité de vie et les fonctions des muscles du tronc chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La lombalgie est sans doute la condition musculo-squelettique la plus répandue dans les pays développés et en développement. Défini au sens large comme une douleur ou un inconfort dans la région lombaire de la colonne vertébrale, il s'agit de la principale cause de limitation d'activité, entraînant des pertes importantes de productivité au travail et engage des milliards de dollars en dépenses médicales chaque année. La prévalence de la lombalgie dans le monde est estimée entre 30 et 80 % dans la population générale et augmente avec l'âge. En outre, une prévalence plus élevée de lombalgie a été associée à un statut socio-économique inférieur et à des niveaux d'éducation inférieurs. Selon l'étude Global Burden of Disease (GBD) 2010, la lombalgie est actuellement le 6ème fardeau le plus lourd sur une liste de 291 conditions et est la cause de plus d'années vécues avec une incapacité dans le monde que toute autre maladie. Affectant à peu près tout le monde, de tout sexe, race ou origine socio-économique, la lombalgie a un impact substantiel sur le bien-être général et financier d'un individu et de la société.
Par conséquent, il a été postulé que le fardeau de la lombalgie serait plus important dans les pays à revenu faible et intermédiaire comme ceux situés en Afrique. Une revue systématique et une méta-analyse récentes publiées en 2018 ont révélé que la prévalence au cours de la vie, annuelle et ponctuelle de la lombalgie parmi les pays africains était supérieure à la prévalence mondiale de la lombalgie. La majorité des études incluses dans cette méta-analyse ont été menées au Nigéria, qui est un pays à revenu intermédiaire inférieur. Au Nigéria, le taux de prévalence annuel de la lombalgie a été signalé entre 33 % et 74 %, affectant principalement les travailleurs. Le pronostic après un épisode aigu de lombalgie est moins favorable qu'on ne le pensait, car 60 à 80 % des patients connaîtront une récidive ou une persistance de cette affection invalidante.12 Malgré l'incidence et la prévalence élevées de la lombalgie, on en sait peu sur les causes précises. Comme un diagnostic pathoanatomique clair ne peut être identifié chez 85 % des patients,13 la lombalgie chez ces patients est étiquetée comme non spécifique (NSLBP).
Malgré des recherches approfondies, la question de la gestion de la douleur rachidienne constitue toujours un défi pour les médecins, les physiothérapeutes et les chercheurs. Il existe de nombreuses thérapies prétendument utiles pour le traitement du NSLBP, mais la plupart de ces traitements n'ont pas été bien étudiés ou se sont avérés avoir des effets modestes en termes de soulagement de la douleur et d'amélioration de l'invalidité. Le traitement conservateur reste le meilleur choix et implique généralement la physiothérapie. La thérapie par l'exercice est l'une des stratégies de traitement les plus utilisées, car elle s'est avérée efficace pour réduire la douleur et l'incapacité, et peut même induire des changements fonctionnels des muscles du dos. Bien que la thérapie par l'exercice soit fortement recommandée par les experts dans les directives de traitement, les effets du traitement mis en évidence restent faibles à modérés. Il est donc utile d'explorer davantage l'efficacité des traitements qui peuvent aider les personnes atteintes de NSLBP. Une autre technique de traitement non invasive, sûre et peu coûteuse utilisée par les physiothérapeutes, les ostéopathes, les chiropraticiens et les thérapeutes manuels dans le traitement du NSLBP est la technique d'énergie musculaire (MET). Le MET implique des périodes alternées de contractions musculaires résistantes et d'étirements assistés. Bien qu'il ait été suggéré que la MET puisse être utilisée pour allonger un muscle raccourci, mobiliser une articulation à mobilité réduite, renforcer un muscle physiologiquement affaibli et réduire l'œdème localisé et la congestion passive, les mécanismes physiologiques sous-jacents aux effets thérapeutiques de la MET ne sont actuellement pas clairs. Des mécanismes de proprioception altérée, de programmation et de contrôle moteurs ont été proposés, mais des recherches sont nécessaires pour confirmer ces hypothèses. Alors que la MET est souvent utilisée pour le traitement du NSLBP, une récente revue Cochrane a conclu qu'il y a un manque de preuves empiriques sur son efficacité dans la gestion du NSLBP chronique. Ces conclusions ont été tirées non pas en raison du manque d'efficacité du traitement, mais parce que les études actuellement disponibles ont généralement été réalisées sur des échantillons d'étude trop petits et présentent un risque élevé de biais, produisant des réponses peu fiables sur cette thérapie. En conclusion, la revue Cochrane a souligné la nécessité d'études plus vastes et de haute qualité pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la MET dans le NSLBP chronique.
Par conséquent, les objectifs de cette étude sont de déterminer l'efficacité du MET lorsqu'il est combiné avec le DSE dans la prise en charge des patients atteints de NSLBP chronique et d'analyser l'effet supplémentaire que la procédure MET fournira par rapport au DSE. Ainsi, l'efficacité de l'association MET plus DSE sera comparée aux résultats d'un traitement par DSE ou de physiothérapie standard (SP) dans la prise en charge du NSLBP chronique. L'étude évaluera l'effet de chaque intervention sur l'amplitude de mouvement (ROM) du tronc, les fonctions musculaires (limitées à la force musculaire, l'endurance, la force et la contraction volontaire maximale [MVC]), la qualité de vie (QoL), l'incapacité fonctionnelle, les limitations d'activité et les restrictions de participation.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de la MET en combinaison avec la DSE sur la qualité de vie et les fonctions des muscles du tronc chez les patients atteints de NSLBP chronique, cependant, l'étude implique ce qui suit comme objectif général qui doit être réalisé ;
- Mener une revue systématique (cadrage) de la littérature sur l'efficacité du MET dans la prise en charge du NSLBP.
- Adapter de manière interculturelle et valider psychométriquement la version haoussa nigériane du questionnaire de dépistage de la douleur musculo-squelettique d'Örebro.
- Mener une enquête en ligne pour déterminer les connaissances et les compétences du physiothérapeute nigérian sur l'application du MET dans la gestion du NSLBP.
- Évaluer le mécanisme de travail de la MET sur la fonction musculaire du tronc en étudiant plusieurs propriétés musculaires (recrutement, endurance, fatigabilité, flexibilité) dans le NSLBP chronique.
- Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pour déterminer l'efficacité à court terme (6 semaines, 12 semaines) et à long terme (3 mois) de la MET en association avec la DSE sur la fonction des muscles du dos et sur les résultats cliniques de la fonctionnalité (tels que l'invalidité , qualité de vie et restrictions d'activité et de participation) chez les patients atteints de NSLBP chronique.
Par conséquent, la composante ECR de cette recherche a les objectifs suivants.
- Déterminer l'efficacité de la MET en association avec la DSE dans la prise en charge des patients atteints de NSLBP chronique en évaluant leur influence sur les fonctions des muscles du tronc limitées à l'endurance des muscles du tronc, le taux de contraction des muscles abdominaux transversaux, l'amplitude de mouvement du tronc, la qualité de vie, l'incapacité fonctionnelle, l'échelle d'évaluation globale du changement (GROCS), les limitations d'activité et les restrictions de participation.
- Évaluer l'effet supplémentaire du MET par rapport au DSE sur les résultats de l'étude dans la prise en charge des patients atteints de NSLBP chronique.
- Comparer l'effet thérapeutique de MET plus DSE avec les résultats du traitement avec DSE ou de la physiothérapie standard (SP) dans la prise en charge du NSLBP chronique
- Évaluer tous les résultats au départ, à la 6e semaine et à la 12e semaine des interventions de l'étude.
- Mener également une évaluation de suivi de 3 mois sur les résultats pour déterminer si l'effet de l'intervention est conservé pendant la période. L'objectif ultime est de fournir des recommandations (basées sur les résultats de l'étude) pour la mise en œuvre et l'utilisation du MET dans le système de soins de santé nigérian pour la gestion du NSLBP chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jigawa State
-
Dutse, Jigawa State, Nigeria, 7200
- Rasheed Shekoni Specialist Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de NSLBP d'environ ou plus de 3 mois et associés à des douleurs référées aux membres inférieurs ; douleur dans la région lombo-pelvienne;
- hypomobilité lombaire ; déficits de mobilité des régions du thorax et des hanches ;
- Lombalgie sans origine spécifique diagnostiquée par un médecin (due à une fracture, des tumeurs, une tumeur maligne, des ankyloses, des infections et une grossesse) ;
- Diminution de la force et de l'endurance des muscles du tronc ou de la région pelvienne ;
- Troubles de la coordination des mouvements lors de l'exécution d'activités récréatives ou professionnelles liées à la communauté ou au travail.
- Participation aux cliniques externes et aux services de physiothérapie de l'hôpital universitaire Rasheed Shekoni Dutse et du centre médical fédéral Birnin-Kudu dans l'État de Jigawa, au nord-ouest du Nigéria.
Critère d'exclusion:
- NSLBP chronique avec douleur irradiante due à l'implication des racines nerveuses lors de l'examen physique.
- Patients utilisant des médicaments immunosuppresseurs ou stéroïdiens.
- Patients souffrant de douleurs intenses persistantes.
- Patients souffrant de déformations de la colonne vertébrale.
- Patients présentant des symptômes neurologiques généralisés ; patients atteints de péritonite au moment du recrutement ; les patients ayant des antécédents de chirurgie lombaire ; les patients diagnostiqués avec un carcinome ou une maladie organique ; et les patients ayant des antécédents de troubles rhumatismaux, orthopédiques, cardiovasculaires, systémiques, métaboliques ou neurologiques sévères.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DSE plus MET (groupe A)
Le DSE consistera en sept activités d'exercice qui seront administrées au hasard, à savoir ; 1. Pontage 2. Étirement de torsion en décubitus dorsal 3. Étirement de la double jambe du genou à la poitrine 4. Élévation du talon de la planche 5. Squat avec ballon 6. Presse des jambes sur le ballon 7. Levés de la hanche. La procédure MET impliquera un total de 5 à 10 contractions volontaires isométriques controlatérales qui seront résistées par une force égale à celle du participant pendant 30 secondes avec 5 secondes de repos entre les contractions (correspondant à 20 à 30 %). |
Les exercices de stabilisation dynamique comprendront sept exercices, qui visent à renforcer les muscles stabilisateurs lombaires. Les sept exercices de stabilisation dynamique seront exécutés une fois et toujours dans un ordre aléatoire. La procédure de MET implique une contraction volontaire du muscle du participant dans une direction contrôlée avec précision, à différents niveaux d'intensité, contre une contre-force distinctement exécutée appliquée par le thérapeute. Dans ce type de thérapie, un participant contracte les muscles en poussant contre la résistance fournie par le thérapeute. Le thérapeute aide ensuite le participant à étirer, renforcer et détendre ces muscles. |
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Comparateur actif: DSE uniquement (groupe B)
Le DSE consistera en sept activités d'exercice qui seront administrées au hasard, à savoir ; 1. Pontage 2. Étirement de torsion en décubitus dorsal 3. Étirement de la double jambe du genou à la poitrine 4. Élévation du talon de la planche 5. Squat avec ballon 6. Presse des jambes sur le ballon 7. Levés de la hanche.
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Le DSE dans ce bras est le même que celui décrit dans le groupe A, c'est-à-dire qu'il implique sept activités d'exercices administrées au hasard à chaque session de l'intervention de l'étude.
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Comparateur actif: Traitement de physiothérapie standard (groupe C)
Ce groupe comprendra des massages classiques, des exercices thérapeutiques (renforcement des muscles rachidiens et abdominaux) et une combinaison de thérapie interférentielle et d'ultrasons thérapeutiques (INF/UTS) appliqués à la région lombo-sacrée.
Les participants seront invités à effectuer les exercices thérapeutiques une fois par jour à la maison.
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Dans le groupe témoin, les participants recevront un traitement de physiothérapie standard proposé pour la prise en charge des patients chroniques NSLBP au Nigeria.
Par conséquent, les individus randomisés dans ce groupe thérapeutique seront traités avec un massage classique, des exercices thérapeutiques et une combinaison de thérapie interférentielle et d'ultrasons thérapeutiques (INF/UTS) appliqués à la région lombo-sacrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé d'enquête sur les résultats médicaux-36 (SF-36)
Délai: 6 mois
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La qualité de vie (QoL) sera évaluée avec SF-36, Le questionnaire est divisé en 10 segments avec un total de 36 questions.
Les segments comprennent la démographie, la santé générale, la limitation des activités, le problème de santé physique, le problème de santé émotionnelle, les activités sociales, la douleur, l'énergie et les émotions, les activités sociales et la santé générale.
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6 mois
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Limitation d'activité et restriction de participation
Délai: 6 mois
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La limitation du niveau d'activité et la restriction de la participation seraient mesurées à l'aide du questionnaire de dépistage de la douleur musculo-squelettique d'Orebro.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse basale (données démographiques)
Délai: Une fois que
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Utiliser une formule ; Carré poids/taille.
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Une fois que
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Épaisseur du pli cutané pour le pourcentage de graisse corporelle (données démographiques)
Délai: Une fois que
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Un pied à coulisse pour le pli cutané serait utilisé pour mesurer l'épaisseur du pli cutané des participants
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Une fois que
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Taux de contraction des muscles transversaux de l'abdomen
Délai: 6 mois
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Unité de biofeedback de pression
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6 mois
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Niveau de perception de la douleur
Délai: 6 mois
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Le niveau de perception de la douleur serait mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de la douleur, il a une échelle de 0 à 10 mm (0 signifie aucune douleur, 1 à 3 signifie une douleur légère, 4 à 7 signifie une douleur modérée et 8 à 10 signifie une douleur intense) et le changement le moins important pour l'échelle visuelle analogique est de 2 (en utilisant une échelle d'auto-évaluation de 0 à 10).
Le patient est invité à faire trois évaluations de la douleur, correspondant à la douleur actuelle, la meilleure et la pire ressentie au cours des dernières 24 heures.
La moyenne des 3 scores représentera le niveau de perception de la douleur du patient.
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6 mois
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Handicap fonctionnel
Délai: 6 mois
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Le niveau d'incapacité fonctionnelle du participant résultant du CMLBP serait mesuré à l'aide de l'indice d'incapacité d'Oswestry
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6 mois
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Amplitude de mouvement de la colonne vertébrale
Délai: 6 mois
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L'inclinomètre serait utilisé pour mesurer l'amplitude de mouvement du tronc
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6 mois
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Test d'endurance de l'extension du tronc
Délai: 6 mois
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Test Biering Sorensen
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6 mois
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Test d'endurance en flexion du tronc
Délai: 6 mois
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Test de la batterie du torse de McGill
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6 mois
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Test d'endurance en flexion latérale du tronc
Délai: 6 mois
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Test de la batterie du torse de McGill
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6 mois
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Échelle d'évaluation globale du changement (GROC)
Délai: 6 mois
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Cette échelle sera utilisée pour évaluer la satisfaction du participant à l'intervention de l'étude en termes d'amélioration des symptômes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: USMAN ABBA AHMED, MASTERS, University of KwaZulu
- Chaise d'étude: Maharaj S Sonill, PhD, University of KwaZulu
- Directeur d'études: Nadasan N Thaya, PhD, University of KwaZulu
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
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- Selkow NM, Grindstaff TL, Cross KM, Pugh K, Hertel J, Saliba S. Short-term effect of muscle energy technique on pain in individuals with non-specific lumbopelvic pain: a pilot study. J Man Manip Ther. 2009;17(1):E14-8. doi: 10.1179/jmt.2009.17.1.14E.
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Liens utiles
- Koes, B. W., Van Tulder, M. W., & Thomas, S. (2006). Diagnosis and Treatment of Low Back Pain.
- Balagué, F., Mannion, A. F., Pellisé, F., & Cedraschi, C. (2012). Non-specific low back pain.
- Hoy, D., Bain, C., Williams, G., March, L., Brooks, P., Blyth, F., … Buchbinder, R. (2012).
- Louw QA, Morris LD, Grimmer-Somers K. The prevalence of low back pain in Africa: a systematic review
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- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain.
- Martell, B. A., O'Connor, P. G., Kerns, R. D., Becker, W. C., Morales, K. H., Kosten, T. R., & Fiellin, D. A. (2007). Systematic Review:
- Marshall, P. W., & Murphy, B. A. (2005). Core stability exercises on and off a Swiss ball.
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- Delitto A, George SZ, Van Dillen LR, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain.
- Selkow, N. M., Grindstaff, T. L., Cross, K. M., Pugh, K., Hertel, J., & Saliba, S. (2009). Short-term effect of muscle energy technique on pain in individuals with non-specific lumbopelvic pain: a pilot study.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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