- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03449810
Eficacia de la Técnica Muscular Energética en el Manejo de la Lumbalgia Crónica Inespecífica (MET)
Eficacia de la técnica de energía muscular sobre la calidad de vida y las funciones de los músculos del tronco en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Podría decirse que el dolor lumbar (LBP, por sus siglas en inglés) es la afección musculoesquelética más frecuente que se encuentra entre los países desarrollados y en desarrollo. Definido ampliamente como dolor o malestar en la región lumbar de la columna vertebral, es la principal causa de limitaciones en la actividad, lo que resulta en pérdidas significativas en la productividad en el trabajo e incurre en miles de millones de dólares en gastos médicos al año. Se estima que la prevalencia de dolor lumbar en todo el mundo está entre el 30 y el 80% entre la población general y se ha encontrado que aumenta con la edad. Además, una mayor prevalencia de dolor lumbar se ha asociado con un nivel socioeconómico más bajo y niveles de educación más bajos. Según el estudio Global Burden of Disease (GBD) de 2010, el dolor lumbar es actualmente la sexta carga más alta de una lista de 291 afecciones y es la causa de más años vividos con discapacidad a nivel mundial que cualquier otra enfermedad. Afecta a casi cualquier persona, de cualquier género, raza o nivel socioeconómico, LBP tiene un impacto sustancial en el bienestar general y financiero de un individuo y la sociedad.
Por lo tanto, se postuló que la carga de LBP sería mayor en países de ingresos bajos y medios como los situados en África. Una revisión sistemática y un metanálisis recientes publicados en 2018 revelaron que la prevalencia de dolor lumbar a lo largo de la vida, anual y puntual entre las naciones africanas era más alta que la prevalencia global de dolor lumbar. La mayoría de los estudios incluidos en este metanálisis se realizaron en Nigeria, que es un país de ingresos medianos bajos. En Nigeria, la tasa de prevalencia anual de LBP se ha informado entre 33% y 74%, afectando principalmente a los trabajadores. El pronóstico después de un episodio agudo de dolor lumbar es menos favorable de lo que se pensaba, ya que el 60-80% de los pacientes experimentarán recurrencia o persistencia de esta condición incapacitante.12 A pesar de la alta incidencia y prevalencia del dolor lumbar, se sabe poco sobre las causas precisas. Como no se puede identificar un diagnóstico anatomopatológico claro en el 85% de los pacientes,13 el dolor lumbar en estos pacientes se etiqueta como no específico (NSLBP).
A pesar de la extensa investigación, el tema del manejo del dolor espinal todavía constituye un desafío para médicos, fisioterapeutas e investigadores. Hay muchas terapias que se afirma que son útiles para el tratamiento del NSLBP, pero la mayoría de estos tratamientos no se han investigado bien o se ha encontrado que tienen efectos moderados en términos de alivio del dolor y mejora de la discapacidad. El tratamiento conservador sigue siendo la mejor opción y suele implicar fisioterapia. La terapia con ejercicios es una de las estrategias de tratamiento más utilizadas, ya que ha demostrado ser eficaz para disminuir el dolor y la discapacidad, e incluso puede inducir cambios funcionales en los músculos de la espalda. Aunque la terapia con ejercicios es altamente recomendada por los expertos en las pautas de tratamiento, los efectos del tratamiento evidenciados siguen siendo de bajos a moderados. Por lo tanto, es útil explorar más a fondo la efectividad de los tratamientos que pueden ayudar a las personas con NSLBP. Otra técnica de tratamiento no invasiva, segura y económica utilizada por fisioterapeutas, osteópatas, quiroprácticos y terapeutas manuales en el tratamiento del NSLBP es la técnica de energía muscular (MET). MET implica períodos alternos de contracciones musculares resistidas y estiramiento asistido. Aunque se ha sugerido que MET se puede usar para alargar un músculo acortado, movilizar una articulación con movilidad restringida, fortalecer un músculo fisiológicamente debilitado y reducir el edema localizado y la congestión pasiva, los mecanismos fisiológicos subyacentes a los efectos terapéuticos de MET no están claros actualmente. Se han propuesto mecanismos de propiocepción alterada, programación motora y control, pero se requiere investigación para confirmar estas hipótesis. Si bien MET se usa a menudo para el tratamiento de la NSLBP, una revisión Cochrane reciente concluyó que falta evidencia empírica sobre su efectividad en el tratamiento de la NSLBP crónica. Estas conclusiones no se debieron a la falta de efectividad del tratamiento, sino a que los estudios actualmente disponibles generalmente se realizaron en muestras de estudio demasiado pequeñas y tienen un alto riesgo de sesgo, lo que produce respuestas poco confiables sobre esta terapia. En conclusión, la revisión Cochrane enfatizó la necesidad de estudios más grandes y de alta calidad para determinar la efectividad y seguridad de MET en NSLBP crónico.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio son determinar la efectividad de MET cuando se combina con DSE en el manejo de pacientes crónicos con NSLBP y analizar el efecto adicional que proporcionará el procedimiento MET en relación con DSE. Por lo tanto, la eficacia de la combinación de MET más DSE se comparará con los resultados del tratamiento con DSE o fisioterapia estándar (SP) en el manejo del NSLBP crónico. El estudio evaluará el efecto de cada intervención sobre el rango de movimiento (ROM) del tronco, las funciones musculares (limitadas a la fuerza muscular, la resistencia, la fuerza y la contracción voluntaria máxima [MVC]), la calidad de vida (QoL), la discapacidad funcional, las limitaciones de la actividad. y restricciones de participación.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de MET en combinación con DSE sobre la calidad de vida y las funciones de los músculos del tronco en pacientes con NSLBP crónico, sin embargo, el estudio implica lo siguiente como objetivo general que debe realizarse;
- Realizar una revisión sistemática (scoping) de la literatura sobre la efectividad del MET en el manejo del NSLBP.
- Adaptar transculturalmente y validar psicométricamente la versión hausa nigeriana del cuestionario de detección del dolor musculoesquelético de Örebro.
- Realizar una encuesta en línea para determinar el conocimiento y las habilidades del fisioterapeuta nigeriano sobre la aplicación de MET en el manejo de NSLBP.
- Evaluar el mecanismo de trabajo de MET en la función muscular del tronco mediante el estudio de varias propiedades musculares (reclutamiento, resistencia, fatigabilidad, flexibilidad) en NSLBP crónico.
- Realizar un ensayo de control aleatorio (ECA) para determinar la efectividad a corto plazo (6 semanas, 12 semanas) y a largo plazo (3 meses) de MET en combinación con DSE en la función de los músculos de la espalda y en los resultados clínicos de funcionalidad (como discapacidad , calidad de vida y restricciones de actividad y participación) en pacientes con NSLBP crónico.
Por lo tanto, el componente RCT de esta investigación tiene los siguientes objetivos.
- Determinar la efectividad de MET en combinación con DSE en el tratamiento de pacientes con NSLBP crónico mediante la evaluación de su influencia en las funciones de los músculos del tronco limitadas a la resistencia de los músculos del tronco, tasa de contracción de los músculos transversos del abdomen, ROM del tronco, calidad de vida, discapacidad funcional, escala de calificación global de cambio (GROCS), limitaciones de actividad y restricciones de participación.
- Evaluar el efecto adicional de MET en relación con DSE en los resultados del estudio en el tratamiento de pacientes con NSLBP crónico.
- Comparar el efecto terapéutico de MET más DSE con los resultados del tratamiento con DSE o fisioterapia estándar (SP) en el tratamiento del NSLBP crónico
- Evaluar todos los resultados al inicio, la semana 6 y la semana 12 de las intervenciones del estudio.
- También realizar una evaluación de seguimiento de 3 meses sobre los resultados para determinar si el efecto de la intervención se mantiene dentro del período. El objetivo final es proporcionar recomendaciones (basadas en los hallazgos del estudio) para la implementación y el uso de MET en el sistema de atención médica de Nigeria para el manejo del NSLBP crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jigawa State
-
Dutse, Jigawa State, Nigeria, 7200
- Rasheed Shekoni Specialist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de NSLBP de aproximadamente o más de 3 meses y asociado con dolor referido en las extremidades inferiores; dolor en la región lumbopélvica;
- Hipomovilidad lumbar; déficits de movilidad de las regiones del tórax y la cadera;
- DL no de origen específico diagnosticado por un médico (debido a fracturas, tumores, malignidad, anquilosis, infecciones y embarazo);
- Disminución de la fuerza y resistencia de los músculos del tronco o de la región pélvica;
- Deficiencias en la coordinación del movimiento al realizar actividades recreativas u ocupacionales relacionadas con la comunidad o el trabajo.
- Asistir a las clínicas ambulatorias y los departamentos de fisioterapia del Rasheed Shekoni Teaching Hospital Dutse y el centro médico federal Birnin-Kudu en el estado de Jigawa, noroeste de Nigeria.
Criterio de exclusión:
- NSLBP crónico con dolor irradiado debido a la afectación de la raíz nerviosa en el examen físico.
- Pacientes que usan inmunosupresores o medicamentos con esteroides.
- Pacientes con dolor severo persistente.
- Pacientes con deformidades de la columna.
- Pacientes con síntomas neurológicos generalizados; pacientes con peritonitis en el momento del reclutamiento; pacientes con antecedentes de cirugía lumbar; pacientes diagnosticados con carcinoma o enfermedad de órganos; y pacientes con antecedentes de trastornos reumáticos, ortopédicos, cardiovasculares, sistémicos, metabólicos o neurológicos graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DSE más MET (grupo A)
El DSE consistirá en siete actividades de ejercicio que se administrarán al azar, a saber; 1. Puente 2. Estiramiento con giro supino 3. Estiramiento de rodilla a pecho con doble pierna 4. Elevación de talón en plancha 5. Sentadilla con pelota 6. Prensa de piernas sobre pelota 7. Elevaciones de cadera. El procedimiento MET implicará un total de 5-10 contracciones voluntarias isométricas contralaterales que serán resistidas con una fuerza igual a la del participante durante 30 segundos con 5 segundos de descanso entre contracciones (correspondientes al 20-30%). |
Los ejercicios de estabilización dinámica constarán de siete ejercicios, que tienen como objetivo fortalecer los músculos estabilizadores lumbares. Los siete ejercicios de estabilización dinámica se realizarán una vez y siempre en orden aleatorio. El procedimiento de MET implica la contracción voluntaria del músculo del participante en una dirección controlada con precisión, en diferentes niveles de intensidad, contra una fuerza contraria claramente ejecutada por el terapeuta. En este tipo de terapia, un participante contrae los músculos empujando contra la resistencia proporcionada por el terapeuta. Luego, el terapeuta ayuda al participante a estirar, fortalecer y relajar esos músculos. |
Comparador activo: Solo DSE (grupo B)
El DSE consistirá en siete actividades de ejercicio que se administrarán al azar, a saber; 1. Puente 2. Estiramiento con giro supino 3. Estiramiento de rodilla a pecho con doble pierna 4. Elevación de talón en plancha 5. Sentadilla con pelota 6. Prensa de piernas sobre pelota 7. Elevaciones de cadera.
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El DSE en este brazo es el mismo que se describe en el grupo A, es decir, involucra siete actividades de ejercicios administradas al azar en cada sesión de la intervención del estudio.
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Comparador activo: Tratamiento de Fisioterapia Estándar (grupo C)
Este grupo incluirá masaje clásico, ejercicios terapéuticos (fortalecimiento de la musculatura espinal y abdominal) y una combinación de terapia interferencial y ultrasonido terapéutico (INF/UTS) aplicado a la región lumbosacra.
Se pedirá a los participantes que realicen los ejercicios terapéuticos una vez al día en casa.
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En el grupo de control, los participantes recibirán el tratamiento de fisioterapia estándar ofrecido para el tratamiento de pacientes con NSLBP crónico en Nigeria.
Por lo tanto, los individuos aleatorizados a este grupo terapéutico serán tratados con masaje clásico, ejercicios terapéuticos y una combinación de terapia interferencial y ultrasonido terapéutico (INF/UTS) aplicado a la región lumbosacra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de resultados médicos, formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida (QoL) se evaluará con SF-36. El cuestionario se divide en 10 segmentos con un total de 36 preguntas.
Los segmentos involucran Demografía, Salud General, Limitación de Actividades, Problema de Salud Física, Problema de Salud Emocional, Actividades Sociales, Dolor, Energía y Emoción, Actividades Sociales y Salud General.
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6 meses
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Limitación de actividad y restricción de participación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de limitación de la actividad y la restricción de la participación se medirían mediante el Cuestionario de detección del dolor musculoesquelético de Orebro.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa basal (datos demográficos)
Periodo de tiempo: Una vez
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Usando fórmula; Cuadrado peso corporal/altura.
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Una vez
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Grosor del pliegue cutáneo para porcentaje de grasa corporal (Datos demográficos)
Periodo de tiempo: Una vez
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Se utilizaría un calibrador de pliegues cutáneos para medir el grosor de los pliegues cutáneos de los participantes
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Una vez
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Tasa de contracción de los músculos abdominales transversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Unidad de biorretroalimentación de presión
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6 meses
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Nivel de percepción del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de percepción del dolor se mediría utilizando una escala de calificación numérica del dolor, tiene una escala de 0-10 mm (0 significa sin dolor, 1-3 significa dolor leve, 4-7 significa dolor moderado y 8-10 significa dolor intenso) y el cambio mínimamente importante para la escala analógica visual es 2 (usando una escala de autoinforme de 0-10).
Se le pide al paciente que realice tres clasificaciones de dolor, correspondientes al dolor actual, mejor y peor experimentado en las últimas 24 horas.
El promedio de las 3 puntuaciones representará el nivel de percepción del dolor del paciente.
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6 meses
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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El nivel de discapacidad funcional del participante resultante de CMLBP se mediría utilizando el índice de discapacidad de Oswestry
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6 meses
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Rango de movimiento de la columna
Periodo de tiempo: 6 meses
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El inclinómetro se usaría para medir el rango de movimiento del tronco.
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6 meses
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Prueba de resistencia de extensión de tronco
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de Biering-Sorensen
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6 meses
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Prueba de resistencia a la flexión del tronco
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de batería de torso de McGill
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6 meses
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Prueba de resistencia a la flexión lateral del tronco
Periodo de tiempo: 6 meses
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Prueba de batería de torso de McGill
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6 meses
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Escala de Calificación Global de Cambio (GROC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta escala se utilizará para evaluar la satisfacción del participante con la intervención del estudio en términos de mejoría de los síntomas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: USMAN ABBA AHMED, MASTERS, University of KwaZulu
- Silla de estudio: Maharaj S Sonill, PhD, University of KwaZulu
- Director de estudio: Nadasan N Thaya, PhD, University of KwaZulu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
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Enlaces Útiles
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- Hoy, D., Bain, C., Williams, G., March, L., Brooks, P., Blyth, F., … Buchbinder, R. (2012).
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Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 217077488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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