- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03449810
Effektiviteten av muskelenergiteknik vid hantering av kronisk ospecifik ländryggssmärta (MET)
Effektivitet av muskler Energiteknik på livskvalitet och bålmusklers funktioner hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta (LBP) är utan tvekan det vanligaste muskuloskeletala tillståndet som finns bland både utvecklade länder och utvecklingsländer. Bredt definierat som smärta eller obehag i ryggradens ländrygg är det den främsta orsaken till aktivitetsbegränsningar, vilket resulterar i betydande produktivitetsförluster på jobbet och ådrar sig miljarder dollar i medicinska utgifter årligen. Prevalensen av LBP i världen uppskattas vara mellan 30 och 80 % bland den allmänna befolkningen och har visat sig öka med åldern. Dessutom har en högre prevalens av LBP associerats med lägre socioekonomisk status och lägre utbildningsnivåer. Enligt Global Burden of Disease (GBD) 2010-studien är LBP för närvarande den sjätte högsta bördan på en lista med 291 tillstånd och är orsaken till fler år med funktionshinder globalt än någon annan sjukdom. LBP påverkar nästan vem som helst, oavsett kön, ras eller socioekonomisk bakgrund, och har en betydande inverkan på individens och samhällets övergripande och ekonomiska välbefinnande.
Därför postulerades det att bördan av LBP skulle vara större i låg- och medelinkomstländer som de som ligger i Afrika. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys publicerad 2018 avslöjade att livstids-, årlig- och punktprevalensen av LBP bland afrikanska nationer var högre än den globala LBP-prevalensen. Majoriteten av studierna som ingår i denna metaanalys utfördes i Nigeria, som är ett land med lägre medelinkomst. I Nigeria har den årliga prevalensen av LBP rapporterats mellan 33 % och 74 %, vilket mestadels drabbar arbetare. Prognosen efter en akut episod av LBP är mindre gynnsam än en gång trott, eftersom 60-80 % av patienterna kommer att uppleva ett återfall eller ihållande av detta handikappande tillstånd.12 Trots den höga incidensen och prevalensen av LBP är lite känt om de exakta orsakerna. Eftersom en tydlig patoanatomisk diagnos inte kan identifieras hos 85 % av patienterna, märks LBP hos dessa patienter som icke-specifik (NSLBP).
Trots omfattande forskning är frågan om hantering av ryggsmärta fortfarande en utmaning för läkare, sjukgymnaster och forskare. Det finns många terapier som påstås vara användbara för behandling av NSLBP, men de flesta av dessa behandlingar har inte undersökts väl eller har visat sig ha blygsamma effekter när det gäller smärtlindring och förbättrad funktionsnedsättning. Konservativ behandling är fortfarande det bästa valet och involverar vanligtvis sjukgymnastik. Träningsterapi är en av de mest använda behandlingsstrategierna eftersom den har visat sig vara effektiv för att minska smärta och funktionsnedsättning, och kan till och med inducera funktionella förändringar av ryggmusklerna. Även om träningsterapi starkt rekommenderas av experter inom behandlingsriktlinjer, förblir de bevisade behandlingseffekterna låga till måttliga. Det är därför användbart att ytterligare utforska effektiviteten av behandlingar som kan hjälpa personer med NSLBP. En annan, icke-invasiv, säker och billig behandlingsteknik som används av fysioterapeuter, osteopater, kiropraktorer och manuellterapeuter vid behandling av NSLBP är Muscle Energy Technique (MET). MET innebär omväxlande perioder av motståndskraftiga muskelsammandragningar och assisterad stretching. Även om det har föreslagits att MET kan användas för att förlänga en förkortad muskel, mobilisera en artikulation med begränsad rörlighet, stärka en fysiologiskt försvagad muskel och minska lokaliserat ödem och passiv överbelastning, är de fysiologiska mekanismerna bakom de terapeutiska effekterna av MET för närvarande oklara. Mekanismer för förändrad proprioception, motorisk programmering och kontroll har föreslagits, men forskning krävs för att bekräfta dessa hypoteser. Även om MET ofta används för behandling av NSLBP, drog en nyligen genomförd Cochrane-granskning slutsatsen att det saknas empiriska bevis på dess effektivitet vid behandling av kronisk NSLBP. Dessa slutsatser gjordes inte på grund av bristen på behandlingseffektivitet, utan på grund av att de för närvarande tillgängliga studierna i allmänhet har utförts i för små studieprover och har en hög risk för partiskhet, vilket ger otillförlitliga svar om denna terapi. Sammanfattningsvis betonade Cochrane-översikten behovet av större, högkvalitativa studier för att fastställa effektiviteten och säkerheten av MET vid kronisk NSLBP.
Därför är syftet med denna studie att fastställa effektiviteten av MET i kombination med DSE vid behandling av kroniska NSLBP-patienter och att analysera den ytterligare effekt MET-proceduren kommer att ge i förhållande till DSE. Effekten av kombinationen MET plus DSE kommer således att jämföras med resultat av behandling med DSE eller standardfysioterapi (SP) vid behandling av kronisk NSLBP. Studien kommer att utvärdera effekten av varje intervention på trunk Range of Motion (ROM), muskelfunktioner (begränsad till muskelstyrka, uthållighet, kraft och maximal frivillig sammandragning [MVC]), livskvalitet (QoL), funktionshinder, aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar.
Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekterna av MET i kombination med DSE på livskvalitet och bålmuskelfunktioner hos patienter med kronisk NSLBP, dock innefattar studien följande som generellt mål som behöver förverkligas;
- Att genomföra en systematisk granskning (omfattning) av litteraturen om effektiviteten av MET i förvaltningen NSLBP.
- Att tvärkulturellt anpassa och psykometriskt validera den nigerianska Hausa-versionen av Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire.
- Att genomföra en onlineundersökning för att fastställa kunskapen och färdigheterna hos nigeriansk sjukgymnast om tillämpningen av MET i förvaltningen av NSLBP.
- Att utvärdera arbetsmekanismen för MET på bålmuskelfunktionen genom att studera flera muskelegenskaper (rekrytering, uthållighet, trötthet, flexibilitet) vid kronisk NSLBP.
- Att genomföra en randomiserad kontrollstudie (RCT) för att fastställa den kortsiktiga (6 veckor, 12 veckor) och långsiktiga (3 månader) effektiviteten av MET i kombination med DSE på ryggmusklers funktion och på kliniska resultat av funktionalitet (som funktionsnedsättning). , livskvalitet och aktivitets- och deltagandebegränsningar) hos patienter med kronisk NSLBP.
Därför har RCT-komponenten i denna forskning följande mål.
- För att bestämma effektiviteten av MET i kombination med DSE vid hanteringen av kroniska NSLBP-patienter genom att bedöma deras påverkan på bålmuskelfunktioner begränsade till bålmuskulaturens uthållighet, kontraktionshastighet för transversal abdominusmuskler, trunk ROM, QoL, funktionshinder, global rating of change scale (GROCS), aktivitetsbegränsningar och deltagandebegränsningar.
- För att utvärdera den ytterligare effekten av MET i förhållande till DSE på studieresultaten vid behandling av kroniska NSLBP-patienter.
- Att jämföra den terapeutiska effekten av MET plus DSE med resultat av behandling med DSE eller standardfysioterapi (SP) vid behandling av kronisk NSLBP
- Att bedöma alla resultat vid baslinjen, 6:e veckan och 12:e veckan av studieinterventionerna.
- Att även genomföra en 3 månaders uppföljningsutvärdering av utfall för att avgöra om interventionseffekten bibehålls inom perioden. Det slutliga målet är att ge rekommendationer (baserat på studiens resultat) för implementering och användning av MET i det nigerianska hälsovårdssystemet för hantering av kronisk NSLBP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jigawa State
-
Dutse, Jigawa State, Nigeria, 7200
- Rasheed Shekoni Specialist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NSLBP historia på ungefär eller mer än 3 månader och associerad med hänvisad smärta i nedre extremiteter; smärta i lumbopelvic regionen;
- Lumbal hypomobilitet; rörlighetsbrist i bröst- och höftregionerna;
- LBP som inte är av specifikt ursprung diagnostiserat av en läkare (på grund av fraktur, tumörer, malignitet, ankyloser, infektioner och graviditet);
- Minskad muskelstyrka och uthållighet i bålen eller bäckenområdet;
- Rörelsekoordinationsstörningar när du utför gemenskaps-/arbetsrelaterade fritids- eller yrkesaktiviteter.
- Går på polikliniker och fysioterapiavdelningar vid Rasheed Shekoni Teaching Hospital Dutse och Federal Medical Center Birnin-Kudu i delstaten Jigawa, nordvästra Nigeria.
Exklusions kriterier:
- Kronisk NSLBP med utstrålande smärta på grund av nervrotsinblandning i fysisk undersökning.
- Patienter som använder immunsuppression eller steroidmedicin.
- Patienter med ihållande svår smärta.
- Patienter med ryggradsdeformiteter.
- Patienter med utbredda neurologiska symtom; patienter med peritonit vid tidpunkten för rekryteringen; patienter med en historia av ländryggskirurgi; patienter som diagnostiserats med karcinom eller organsjukdom; och patienter med en historia av allvarliga reumatiska, ortopediska, kardiovaskulära, systemiska, metabola eller neurologiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DSE plus MET (grupp A)
DSE kommer att bestå av sju träningsaktiviteter som kommer att administreras slumpmässigt, nämligen; 1. Bridging 2. Supine twist stretch 3. Dubbla ben knä till bröst stretch 4. Plankhälhöjning 5. Ball squat 6. Benpress på bollen 7. Höftlyft. MET-proceduren kommer att involvera totalt 5-10 kontralaterala isometriska frivilliga sammandragningar som kommer att motstås med kraft lika med deltagarens under 30 sekunder med 5 sekunders vila mellan sammandragningarna (motsvarande 20-30%). |
De dynamiska stabiliseringsövningarna kommer att bestå av sju övningar, som syftar till att stärka de ländryggsstabiliserande musklerna. Alla sju dynamiska stabiliseringsövningar kommer att utföras en gång och alltid i slumpmässig ordning. Proceduren för MET innebär frivillig sammandragning av deltagarens muskel i en exakt kontrollerad riktning, vid varierande intensitetsnivåer, mot en distinkt utförd motkraft som appliceras av terapeuten. I denna typ av terapi drar en deltagare ihop musklerna genom att trycka mot motstånd från terapeuten. Terapeuten hjälper sedan deltagaren att sträcka ut, stärka och slappna av dessa muskler. |
|
Aktiv komparator: Endast DSE (grupp B)
DSE kommer att bestå av sju träningsaktiviteter som kommer att administreras slumpmässigt, nämligen; 1. Bridging 2. Supine twist stretch 3. Dubbla ben knä till bröst stretch 4. Plankhälhöjning 5. Ball squat 6. Benpress på bollen 7. Höftlyft.
|
DSE i denna arm är samma som beskrivs i grupp A, det vill säga det involverar sju övningsaktiviteter som administreras slumpmässigt vid varje session av studieinterventionen.
|
|
Aktiv komparator: Standard sjukgymnastikbehandling (grupp C)
Denna grupp kommer att involvera klassisk massage, terapeutiska övningar (stärka spinal- och bukmuskler) och en kombination av interferentiell terapi och terapeutiskt ultraljud (INF/UTS) applicerat på den lumbosakrala regionen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra de terapeutiska övningarna en gång om dagen hemma.
|
I kontrollgruppen kommer deltagarna att få standardfysioterapibehandling som erbjuds för hantering av kroniska NSLBP-patienter i Nigeria.
Därför kommer individer som randomiserats till denna terapeutiska grupp att behandlas med klassisk massage, terapeutiska övningar och en kombination av interferentiell terapi och terapeutiskt ultraljud (INF/UTS) applicerat på den lumbosakrala regionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Survey Short-Form-36 (SF-36)
Tidsram: 6 månader
|
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med SF-36, Frågeformuläret är uppdelat i 10 segment med totalt 36 frågor.
Segmenten omfattar demografi, allmän hälsa, begränsning av aktiviteter, fysiska hälsoproblem, emotionella hälsoproblem, sociala aktiviteter, smärta, energi och känslor, sociala aktiviteter och allmän hälsa.
|
6 månader
|
|
Aktivitetsbegränsning och deltagandebegränsning
Tidsram: 6 månader
|
Aktivitetsnivå Begränsning och begränsning av deltagande skulle mätas med hjälp av Örebro muskuloskeletal smärtscreeningsenkät.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Basalt massindex (demografisk data)
Tidsram: En gång
|
Använder formeln; Kroppsvikt/Höjd kvadrat.
|
En gång
|
|
Hudvecktjocklek för procent kroppsfett (demografiska data)
Tidsram: En gång
|
Skin fold caliper skulle användas för att mäta deltagarnas hudveckstjocklek
|
En gång
|
|
Tvärgående abdominusmusklers sammandragningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Tryck biofeedback enhet
|
6 månader
|
|
Nivå av smärtuppfattning
Tidsram: 6 månader
|
Nivå av smärtuppfattning skulle mätas med en numerisk smärtskala, den har en skala på 0-10 mm (0 betyder ingen smärta, 1-3 betyder mild smärta, 4-7 betyder måttlig smärta och 8-10 betyder svår smärta) och den minimalt viktiga förändringen för den visuella analoga skalan är 2 (med en 0-10 självrapporteringsskala).
Patienten ombeds göra tre smärtvärderingar, motsvarande aktuell, bästa och värsta smärta som upplevts under det senaste dygnet.
Genomsnittet av de 3 poängen kommer att representera patientens nivå av smärtuppfattning.
|
6 månader
|
|
Funktionshinder
Tidsram: 6 månader
|
Nivå av funktionshinder hos deltagaren till följd av CMLBP skulle mätas med hjälp av Oswestry Disability Index
|
6 månader
|
|
Ryggradens rörelseomfång
Tidsram: 6 månader
|
Inklinometer skulle användas för att mäta trunks rörelseomfång
|
6 månader
|
|
Uthållighetstest för trunkextension
Tidsram: 6 månader
|
Biering-sorensen test
|
6 månader
|
|
Bålböjningsuthållighetstest
Tidsram: 6 månader
|
McGills bålbatteritest
|
6 månader
|
|
Bålsidans böjningsuthållighetstest
Tidsram: 6 månader
|
McGills bålbatteritest
|
6 månader
|
|
Global Rating of Change Scale (GROC)
Tidsram: 6 månader
|
Denna skala kommer att användas för att utvärdera deltagarens tillfredsställelse med studieinterventionen när det gäller förbättring av symtomen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: USMAN ABBA AHMED, MASTERS, University of KwaZulu
- Studiestol: Maharaj S Sonill, PhD, University of KwaZulu
- Studierektor: Nadasan N Thaya, PhD, University of KwaZulu
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Manusov EG. Evaluation and diagnosis of low back pain. Prim Care. 2012 Sep;39(3):471-9. doi: 10.1016/j.pop.2012.06.003.
- Selkow NM, Grindstaff TL, Cross KM, Pugh K, Hertel J, Saliba S. Short-term effect of muscle energy technique on pain in individuals with non-specific lumbopelvic pain: a pilot study. J Man Manip Ther. 2009;17(1):E14-8. doi: 10.1179/jmt.2009.17.1.14E.
- Marshall PW, Murphy BA. Core stability exercises on and off a Swiss ball. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):242-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.05.004.
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Koes BW, van Tulder MW, Thomas S. Diagnosis and treatment of low back pain. BMJ. 2006 Jun 17;332(7555):1430-4. doi: 10.1136/bmj.332.7555.1430. No abstract available.
- Louw QA, Morris LD, Grimmer-Somers K. The prevalence of low back pain in Africa: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Nov 1;8:105. doi: 10.1186/1471-2474-8-105.
- Omokhodion FO. Low back pain in an urban population in Southwest Nigeria. Trop Doct. 2004 Jan;34(1):17-20. doi: 10.1177/004947550403400107.
- Sikiru L, Shmaila H. Prevalence and risk factors of low back pain among nurses in Africa: Nigerian and Ethiopian specialized hospitals survey study. East Afr J Public Health. 2009 Apr;6(1):22-5. doi: 10.4314/eajph.v6i1.45737.
- Martell BA, O'Connor PG, Kerns RD, Becker WC, Morales KH, Kosten TR, Fiellin DA. Systematic review: opioid treatment for chronic back pain: prevalence, efficacy, and association with addiction. Ann Intern Med. 2007 Jan 16;146(2):116-27. doi: 10.7326/0003-4819-146-2-200701160-00006.
- Mitchell, F. L., & Mitchell, P. K. G. (1999). The muscle energy manual, 4196(517), 48826.
- Franke H, Fryer G, Ostelo RW, Kamper SJ. Muscle energy technique for non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 27;(2):CD009852. doi: 10.1002/14651858.CD009852.pub2.
- Hodges PW. Core stability exercise in chronic low back pain. Orthop Clin North Am. 2003 Apr;34(2):245-54. doi: 10.1016/s0030-5898(03)00003-8.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Ahmed UA, Maharaj SS, Van Oosterwijck J. Effects of dynamic stabilization exercises and muscle energy technique on selected biopsychosocial outcomes for patients with chronic non-specific low back pain: a double-blind randomized controlled trial. Scand J Pain. 2021 Feb 24;21(3):495-511. doi: 10.1515/sjpain-2020-0133. Print 2021 Jul 27.
Användbara länkar
- Koes, B. W., Van Tulder, M. W., & Thomas, S. (2006). Diagnosis and Treatment of Low Back Pain.
- Balagué, F., Mannion, A. F., Pellisé, F., & Cedraschi, C. (2012). Non-specific low back pain.
- Hoy, D., Bain, C., Williams, G., March, L., Brooks, P., Blyth, F., … Buchbinder, R. (2012).
- Louw QA, Morris LD, Grimmer-Somers K. The prevalence of low back pain in Africa: a systematic review
- Sikiru, L., & Shmaila, H. (2009). Prevalence and risk factors of low back pain among nurses in Africa: Nigerian and Ethiopian specialized hospitals survey study
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain.
- Martell, B. A., O'Connor, P. G., Kerns, R. D., Becker, W. C., Morales, K. H., Kosten, T. R., & Fiellin, D. A. (2007). Systematic Review:
- Marshall, P. W., & Murphy, B. A. (2005). Core stability exercises on and off a Swiss ball.
- Hodges, P. W. (2003). Core stability exercise in chronic low back pain.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen LR, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain.
- Selkow, N. M., Grindstaff, T. L., Cross, K. M., Pugh, K., Hertel, J., & Saliba, S. (2009). Short-term effect of muscle energy technique on pain in individuals with non-specific lumbopelvic pain: a pilot study.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 217077488
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DSE plus MET grupp A
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeViktminskning | Övervikt och fetma | Beteende, hälsaFörenta staterna
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Chinese University of Hong KongAktiv, inte rekryterandeIntellektuell funktionsnedsättning, lindrigHong Kong
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadCannabisberoendeFörenta staterna
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytering
-
Children's National Research InstituteTravere Therapeutics, Inc.AvslutadÅngest | Depressiva symtom | Posttraumatisk stressyndrom | Problem PsykosocialaFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAktiv, inte rekryterandeLändryggssmärtaPakistan
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
University of MichiganAvslutad