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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03449810
만성 비특이적 요통 관리에서 근육 에너지 기법의 효과 (MET)
만성 비특이적 요통 환자의 삶의 질과 몸통 근육 기능에 대한 근육 에너지 기법의 효과
연구 개요
상세 설명
요통(LBP)은 틀림없이 선진국과 개발도상국 모두에서 발견되는 가장 흔한 근골격계 질환입니다. 광범위하게는 척추 요추 부위의 통증 또는 불편함으로 정의되며 활동 제한의 주요 원인으로 직장에서의 상당한 생산성 손실을 초래하고 연간 수십억 달러의 의료비 지출이 발생합니다. 전 세계적으로 요통의 유병률은 일반 인구의 30~80%로 추정되며 나이가 들수록 증가하는 것으로 나타났습니다. 또한 요통의 유병률이 높을수록 사회경제적 지위가 낮고 교육 수준이 낮습니다. GBD(Global Burden of Disease) 2010 연구에 따르면 요통은 현재 291가지 질병 목록에서 6번째로 높은 부담이며 전 세계적으로 다른 어떤 질병보다 장애를 안고 산 기간이 더 긴 원인입니다. 성별, 인종 또는 사회경제적 배경을 막론하고 누구에게나 영향을 미치는 LBP는 개인과 사회의 전반적인 재정적 복지에 상당한 영향을 미칩니다.
따라서 LBP의 부담은 아프리카에 위치한 국가와 같은 저소득 및 중간 소득 국가에서 더 클 것이라고 가정했습니다. 2018년에 발표된 최근의 체계적 검토 및 메타 분석에 따르면 아프리카 국가에서 요통의 평생, 연간 및 포인트 유병률은 전 세계 요통 유병률보다 높았습니다. 이 메타 분석에 포함된 대부분의 연구는 중저소득 국가인 나이지리아에서 수행되었습니다. 나이지리아에서는 LBP의 연간 유병률이 33%에서 74% 사이로 보고되었으며 대부분 근로자에게 영향을 미칩니다. LBP의 급성 에피소드 후 예후는 환자의 60-80%가 이 장애 상태의 재발 또는 지속을 경험할 것이기 때문에 한 번 생각했던 것보다 덜 우호적입니다.12 LBP의 높은 발병률과 유병률에도 불구하고 정확한 원인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 환자의 85%에서 명확한 병리해부학적 진단을 확인할 수 없으므로13 이러한 환자의 LBP는 비특이적(NSLBP)으로 표시됩니다.
광범위한 연구에도 불구하고 척추 통증 관리 문제는 여전히 의사, 물리 치료사 및 연구원에게 어려운 과제입니다. NSLBP 치료에 유용하다고 주장되는 많은 치료법이 있지만 이러한 치료법의 대부분은 잘 조사되지 않았거나 통증 완화 및 장애 개선 측면에서 약간의 효과가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 보존적 치료는 여전히 최선의 선택이며 일반적으로 물리 치료를 포함합니다. 운동 요법은 통증과 장애 감소에 효과적이며 심지어 등 근육의 기능적 변화를 유도할 수 있는 것으로 나타났기 때문에 가장 많이 사용되는 치료 전략 중 하나입니다. 운동 요법은 전문가들이 치료 지침에서 적극 권장하지만 입증된 치료 효과는 낮거나 중간 정도입니다. 따라서 NSLBP를 가진 사람들을 도울 수 있는 치료의 효과를 더 탐구하는 것이 유용합니다. NSLBP의 치료에서 물리치료사, 정골요법사, 척추 지압사 및 수동 치료사가 사용하는 또 다른 비침습적이고 안전하며 저렴한 치료 기술은 근육 에너지 기술(MET)입니다. MET는 저항성 근육 수축과 보조 스트레칭의 교대 기간을 포함합니다. MET가 단축된 근육을 늘리고, 이동성이 제한된 관절을 동원하고, 생리학적으로 약화된 근육을 강화하고, 국소 부종과 수동 울혈을 줄이는 데 사용될 수 있다고 제안되었지만, MET의 치료 효과를 뒷받침하는 생리학적 메커니즘은 현재 명확하지 않습니다. 변경된 고유 감각, 운동 프로그래밍 및 제어의 메커니즘이 제안되었지만 이러한 가설을 확인하기 위해서는 연구가 필요합니다. MET는 종종 NSLBP의 치료에 사용되지만 최근 Cochrane 검토에서는 만성 NSLBP 관리의 효과에 대한 경험적 증거가 부족하다고 결론지었습니다. 이러한 결론은 치료 효과가 부족해서가 아니라 현재 이용 가능한 연구가 일반적으로 너무 작은 연구 샘플에서 수행되었고 비뚤림 위험이 높아 이 치료법에 대한 신뢰할 수 없는 답변을 생성하기 때문입니다. 결론적으로, Cochrane 리뷰는 만성 NSLBP에서 MET의 효과와 안전성을 결정하기 위한 더 크고 질 높은 연구의 필요성을 강조했습니다.
따라서 본 연구의 목적은 만성 NSLBP 환자 관리에서 DSE와 병용할 때 MET의 효과를 결정하고 MET 절차가 DSE에 비해 제공할 추가 효과를 분석하는 것입니다. 따라서 만성 NSLBP 관리에서 MET와 DSE의 조합의 효능을 DSE 또는 표준 물리 요법(SP)으로 치료한 결과와 비교할 것입니다. 이 연구는 몸통 가동 범위(ROM), 근육 기능(근력, 지구력, 힘 및 최대 자발적 수축[MVC]으로 제한됨), 삶의 질(QoL), 기능 장애, 활동 제한에 대한 각 개입의 효과를 평가합니다. 및 참여 제한.
이 연구의 주요 목표는 만성 NSLBP 환자의 삶의 질과 몸통 근육 기능에 대한 DSE와 함께 MET의 효과를 평가하는 것이지만, 연구는 실현되어야 하는 일반적인 목표로 다음을 포함합니다.
- NSLBP 관리에서 MET의 효과에 대한 문헌의 체계적인 검토(범위 지정)를 수행합니다.
- Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire의 나이지리아 Hausa 버전을 교차 문화적으로 적응하고 심리 측정적으로 검증합니다.
- NSLBP 관리에 MET를 적용한 나이지리아 물리치료사의 지식과 기술을 확인하기 위해 온라인 설문조사를 실시합니다.
- 만성 NSLBP에서 여러 가지 근육 특성(모집, 지구력, 피로도, 유연성)을 연구하여 몸통 근육 기능에 대한 MET의 작동 메커니즘을 평가합니다.
- 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하여 등 근육 기능 및 기능의 임상 결과(예: 장애 , 삶의 질, 활동 및 참여 제한) 만성 NSLBP 환자.
따라서 본 연구의 RCT 구성요소는 다음과 같은 목적을 갖는다.
- 만성 NSLBP 환자 관리에서 MET와 DSE를 병용한 MET가 몸통 근육 지구력, 가로 복근 수축률, 몸통 ROM, QoL, 기능 장애, 변화 척도의 글로벌 등급으로 제한되는 몸통 근육 기능에 미치는 영향을 평가하여 효과를 결정합니다. (GROCS), 활동 제한 및 참여 제한.
- 만성 NSLBP 환자 관리에서 연구 결과에 대한 DSE에 대한 MET의 추가 효과를 평가합니다.
- 만성 NSLBP 관리에서 MET + DSE의 치료 효과를 DSE 또는 표준 물리 요법(SP)으로 치료한 결과와 비교하기 위해
- 연구 개입의 기준선, 6주차 및 12주차에서 모든 결과를 평가하기 위해.
- 또한 결과에 대한 3개월 후속 평가를 수행하여 개입 효과가 기간 내에 유지되는지 확인합니다. 궁극적인 목표는 만성 NSLBP 관리를 위한 나이지리아 의료 시스템에서 MET의 구현 및 사용에 대한 권장 사항(연구 결과 기반)을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jigawa State
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Dutse, Jigawa State, 나이지리아, 7200
- Rasheed Shekoni Specialist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 약 3개월 이상의 NSLBP 이력 및 연관 하지 통증과 연관됨; 요골반 부위의 통증;
- 요추 저운동; 흉부 및 고관절 부위의 이동성 결손;
- 의사가 진단한 특정 원인이 아닌 LBP(골절, 종양, 악성 종양, 강직, 감염 및 임신으로 인해);
- 몸통 또는 골반 부위 근력 및 지구력 감소;
- 지역사회/업무 관련 레크리에이션 또는 직업 활동을 수행하는 동안 움직임 조정 장애.
- 나이지리아 북서부 Jigawa 주에 있는 Rasheed Shekoni 교육 병원 Dutse 및 연방 의료 센터 Birnin-Kudu의 외래 진료소 및 물리 치료 부서에 참석.
제외 기준:
- 신체 검사에서 신경근 침범으로 인한 방사통을 동반한 만성 NSLBP.
- 면역 억제 또는 스테로이드 약물을 사용하는 환자.
- 지속적인 심한 통증이 있는 환자.
- 척추 기형 환자.
- 광범위한 신경학적 증상이 있는 환자; 모집 당시 복막염 환자; 요추 수술 이력이 있는 환자; 암종 또는 장기 질환 진단을 받은 환자; 중증 류마티스, 정형외과, 심혈관, 전신, 대사 또는 신경 장애의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DSE + MET(그룹 A)
DSE는 무작위로 관리되는 7가지 운동 활동으로 구성됩니다. 1. 브리징 2. 앙와위 트위스트 스트레칭 3. 더블 레그 무릎에서 가슴까지 스트레칭 4. 플랭크 힐 레이즈 5. 볼 스쿼트 6. 레그 프레스 온 볼 7. 힙 리프트 MET 절차는 수축 사이에 5초 휴식(20-30%에 해당)과 함께 30초 동안 참가자와 동일한 힘에 의해 저항되는 총 5-10개의 반대측 등척성 수의적 수축을 포함합니다. |
동적 안정화 운동은 요추 안정화 근육을 강화하기 위한 7가지 운동으로 구성됩니다. 모든 7가지 동적 안정화 운동은 한 번 그리고 항상 무작위 순서로 수행됩니다. MET를 위한 절차는 치료사가 적용하는 명확하게 실행되는 대항력에 대해 다양한 수준의 강도로 정확하게 제어된 방향으로 참가자 근육의 자발적인 수축을 포함합니다. 이러한 유형의 치료에서 참가자는 치료사가 제공하는 저항에 대항하여 근육을 수축시킵니다. 그런 다음 치료사는 참가자가 해당 근육을 스트레칭, 강화 및 이완하도록 돕습니다. |
활성 비교기: DSE 전용(그룹 B)
DSE는 무작위로 관리되는 7가지 운동 활동으로 구성됩니다. 1. 브리징 2. 앙와위 트위스트 스트레칭 3. 더블 레그 무릎에서 가슴까지 스트레칭 4. 플랭크 힐 레이즈 5. 볼 스쿼트 6. 레그 프레스 온 볼 7. 힙 리프트
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이 팔의 DSE는 그룹 A에서 설명한 것과 동일합니다. 즉, 연구 개입의 모든 세션에서 무작위로 시행되는 7가지 운동 활동을 포함합니다.
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활성 비교기: 표준 물리치료(그룹 C)
이 그룹에는 고전적인 마사지, 치료 운동(척추 및 복부 근육 강화), 요천추 부위에 적용되는 간섭 요법과 초음파 치료(INF/UTS)의 조합이 포함됩니다.
참가자들은 집에서 하루에 한 번 치료 운동을 수행하도록 요청받을 것입니다.
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통제 그룹에서 참가자는 나이지리아의 만성 NSLBP 환자 관리를 위해 제공되는 표준 물리 치료를 받게 됩니다.
따라서 이 치료 그룹에 무작위로 배정된 개인은 고전적인 마사지, 치료 운동 및 요천추 부위에 적용되는 간섭 요법과 치료 초음파(INF/UTS)의 조합으로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 결과 설문 조사 약식-36(SF-36)
기간: 6개월
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삶의 질(QoL)은 SF-36으로 평가됩니다. 설문지는 총 36문항으로 10개 부분으로 나뉩니다.
세그먼트에는 인구 통계, 일반 건강, 활동 제한, 신체 건강 문제, 정서적 건강 문제, 사회 활동, 통증, 에너지 및 감정, 사회 활동 및 일반 건강이 포함됩니다.
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6개월
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활동 제한 및 참여 제한
기간: 6개월
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활동 제한 및 참여 제한 수준은 Orebro 근골격계 통증 선별 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 질량 지수(인구 통계 데이터)
기간: 한번
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공식 사용; 체중/신장 제곱.
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한번
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체지방 비율에 대한 피부 주름 두께(인구 통계 데이터)
기간: 한번
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피부 주름 캘리퍼는 참가자의 피부 주름 두께를 측정하는 데 사용됩니다.
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한번
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횡복근 수축률
기간: 6 개월
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압력 바이오피드백 장치
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6 개월
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통증 인식 수준
기간: 6 개월
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통증 인지 수준은 통증 수치 등급 척도를 사용하여 측정되며, 척도는 0-10 mm입니다(0은 통증 없음, 1-3은 경미한 통증, 4-7은 중등도 통증, 8-10은 심한 통증). 시각적 아날로그 척도에 대한 최소한의 중요한 변화는 2입니다(0-10 자기 보고 척도 사용).
환자는 지난 24시간 동안 경험한 현재, 최고 및 최악의 통증에 해당하는 세 가지 통증 등급을 작성하도록 요청받습니다.
3개 점수의 평균은 환자의 통증 인식 수준을 나타냅니다.
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6 개월
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기능 장애
기간: 6 개월
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CMLBP로 인한 참가자의 기능 장애 수준은 Oswestry 장애 지수를 사용하여 측정됩니다.
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6 개월
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척추 운동 범위
기간: 6 개월
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경사계는 몸통의 움직임 범위를 측정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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몸통 확장 내구 시험
기간: 6 개월
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Biering-sorensen 테스트
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6 개월
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몸통 굴곡 지구력 테스트
기간: 6 개월
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McGill의 몸통 배터리 테스트
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6 개월
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몸통 측면 굴곡 지구력 테스트
기간: 6 개월
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McGill의 몸통 배터리 테스트
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6 개월
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글로벌 변화 척도(GROC)
기간: 6 개월
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이 척도는 증상 개선 측면에서 연구 개입에 대한 참가자의 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: USMAN ABBA AHMED, MASTERS, University of KwaZulu
- 연구 의자: Maharaj S Sonill, PhD, University of KwaZulu
- 연구 책임자: Nadasan N Thaya, PhD, University of KwaZulu
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
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- Ahmed UA, Maharaj SS, Van Oosterwijck J. Effects of dynamic stabilization exercises and muscle energy technique on selected biopsychosocial outcomes for patients with chronic non-specific low back pain: a double-blind randomized controlled trial. Scand J Pain. 2021 Feb 24;21(3):495-511. doi: 10.1515/sjpain-2020-0133. Print 2021 Jul 27.
유용한 링크
- Koes, B. W., Van Tulder, M. W., & Thomas, S. (2006). Diagnosis and Treatment of Low Back Pain.
- Balagué, F., Mannion, A. F., Pellisé, F., & Cedraschi, C. (2012). Non-specific low back pain.
- Hoy, D., Bain, C., Williams, G., March, L., Brooks, P., Blyth, F., … Buchbinder, R. (2012).
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- Selkow, N. M., Grindstaff, T. L., Cross, K. M., Pugh, K., Hertel, J., & Saliba, S. (2009). Short-term effect of muscle energy technique on pain in individuals with non-specific lumbopelvic pain: a pilot study.
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DSE + MET 그룹 A에 대한 임상 시험
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한