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肌肉能量技术在治疗慢性非特异性腰痛中的有效性 (MET)

2021年7月22日 更新者:Usman Ahmed、University of KwaZulu

肌肉能量技术对慢性非特异性腰痛患者生活质量和躯干肌肉功能的影响

腰痛是影响工作表现和生活质量的最常见的健康问题。 非特异性腰痛 (NSLBP) 定义为不能归因于可识别的已知特定病理的腰痛。 NSLBP 是导致损伤、活动受限和参与限制的主要肌肉骨骼疾病中残疾的主要原因。 因此,它成为个人、家庭、社区、行业和政府的社会心理/经济负担。 现有文献表明,全球有 40% 至 50% 的人在其生命中的某个时刻患有腰背痛,而在非洲,寻找可预防慢性疼痛和残疾的腰痛管理最佳康复方法存在挑战。 因此,本研究旨在确定 MET 与 DSE 联合治疗慢性 NSLBP 患者的有效性,并分析 MET 手术相对于 DSE 的附加效果。

研究概览

详细说明

腰痛 (LBP) 可以说是发达国家和发展中国家中最普遍的肌肉骨骼疾病。 广义上定义为脊柱腰部疼痛或不适,它是活动受限的主要原因,导致工作效率显着下降,每年造成数十亿美元的医疗支出。 据估计,全世界 LBP 的患病率在一般人群中为 30% 至 80%,并且已发现随着年龄的增长而增加。 此外,较高的 LBP 患病率与较低的社会经济地位和较低的教育水平有关。 根据 2010 年全球疾病负担 (GBD) 研究,腰背痛目前在 291 种疾病的清单中排名第六,是全球残疾寿命长于任何其他疾病的原因。 LBP 影响任何性别、种族或社会经济背景的任何人,对个人和社会的整体和财务福祉具有重大影响。

因此,假设 LBP 的负担在非洲等低收入和中等收入国家会更大。 2018 年发表的一项最新系统回顾和荟萃分析显示,非洲国家 LBP 的终生患病率、年度患病率和点患病率均高于全球 LBP 患病率。 本荟萃分析中包含的大部分研究是在尼日利亚这个中低收入国家进行的。 在尼日利亚,LBP 的年患病率据报道在 33% 到 74% 之间,主要影响工人。 LBP 急性发作后的预后不如以前想象的那么好,因为 60-80% 的患者将经历这种致残性疾病的复发或持续存在。 12 尽管 LBP 的发病率和患病率很高,但对确切原因知之甚少。 由于无法在 85% 的患者中确定明确的病理解剖学诊断,13 这些患者的 LBP 被标记为非特异性 (NSLBP)。

尽管进行了广泛的研究,但脊柱疼痛管理问题仍然对医生、物理治疗师和研究人员构成挑战。 有许多疗法声称可用于治疗 NSLBP,但其中大多数疗法尚未得到充分研究,或已被发现在缓解疼痛和改善残疾方面效果有限。 保守治疗仍然是最佳选择,通常涉及物理治疗。 运动疗法是最常用的治疗策略之一,因为它已被证明可有效减轻疼痛和残疾,甚至可以引起背部肌肉的功能变化。 尽管运动疗法在治疗指南中被专家强烈推荐,但经证实的治疗效果仍然处于低至中等水平。 因此,进一步探索可能有助于 NSLBP 患者的治疗的有效性是有用的。 物理治疗师、整骨医师、脊椎按摩师和徒手治疗师在治疗 NSLBP 时使用的另一种非侵入性、安全且廉价的治疗技术是肌肉能量技术 (MET)。 MET 涉及交替进行的阻力肌肉收缩和辅助拉伸。 尽管有人提出 MET 可用于延长缩短的肌肉、调动活动受限的关节、加强生理上虚弱的肌肉并减少局部水肿和被动充血,但 MET 治疗效果的生理机制目前尚不清楚。 已经提出了改变本体感觉、运动编程和控制的机制,但需要研究来证实这些假设。 虽然 MET 通常用于治疗 NSLBP,但最近的 Cochrane 综述得出结论,缺乏关于其在慢性 NSLBP 管理中有效性的经验证据。 得出这些结论并不是因为缺乏治疗效果,而是因为目前可用的研究通常是在太小的研究样本中进行的,并且存在很高的偏倚风险,从而得出关于该疗法的不可靠答案。 总之,Cochrane 评价强调需要更大规模、高质量的研究来确定 MET 在慢性 NSLBP 中的有效性和安全性。

因此,本研究的目的是确定 MET 与 DSE 联合治疗慢性 NSLBP 患者的有效性,并分析 MET 手术相对于 DSE 的附加效果。 因此,将 MET 加 DSE 的组合疗效与 DSE 或标准物理疗法 (SP) 治疗慢性 NSLBP 的结果进行比较。 该研究将评估每种干预措施对躯干运动范围 (ROM)、肌肉功能(仅限于肌肉力量、耐力、力量和最大自主收缩 [MVC])、生活质量 (QoL)、功能障碍、活动限制的影响和参与限制。

本研究的主要目标是评估 MET 联合 DSE 对慢性 NSLBP 患者生活质量和躯干肌肉功能的影响,然而,该研究涉及以下作为需要实现的总体目标;

  1. 对有关 MET 在管理 NSLBP 中的有效性的文献进行系统回顾(范围界定)。
  2. 跨文化适应和心理测量验证厄勒布鲁肌肉骨骼疼痛筛查问卷的尼日利亚豪萨语版本。
  3. 进行在线调查,以确定尼日利亚物理治疗师对 MET 在 NSLBP 管理中应用的知识和技能。
  4. 通过研究慢性 NSLBP 的几种肌肉特性(募集、耐力、易疲劳性、柔韧性)来评估 MET 对躯干肌肉功能的作用机制。
  5. 进行随机对照试验 (RCT) 以确定 MET 联合 DSE 对背部肌肉功能和功能临床结果(如残疾)的短期(6 周、12 周)和长期(3 个月)有效性、生活质量以及活动和参与限制)慢性 NSLBP 患者。

因此,本研究的 RCT 部分具有以下目标。

  1. 通过评估 MET 与 DSE 联合治疗慢性 NSLBP 患者对躯干肌肉功能的影响(仅限于躯干肌肉耐力、横向腹肌收缩率、躯干 ROM、生活质量、功能障碍、全球变化量表评级),确定 MET 联合 DSE 治疗的有效性(GROCS)、活动限制和参与限制。
  2. 评估 MET 相对于 DSE 对慢性 NSLBP 患者管理研究结果的额外影响。
  3. 比较 MET 加 DSE 与 DSE 或标准物理疗法 (SP) 治疗慢性 NSLBP 的治疗效果
  4. 评估研究干预的基线、第 6 周和第 12 周的所有结果。
  5. 还要对结果进行 3 个月的跟踪评估,以确定在此期间是否保留了干预效果。 最终目标是(根据研究结果)为尼日利亚医疗保健系统中 MET 的实施和使用提供建议,以管理慢性 NSLBP。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jigawa State
      • Dutse、Jigawa State、尼日利亚、7200
        • Rasheed Shekoni Specialist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 大约或超过 3 个月的 NSLBP 病史并伴有牵涉性下肢疼痛;腰骨盆区域疼痛;
  2. 腰椎活动不全;胸部和臀部区域的活动性缺陷;
  3. 非由医生诊断的特定来源的 LBP(由于骨折、肿瘤、恶性肿瘤、强直、感染和怀孕);
  4. 躯干或骨盆区域肌肉力量和耐力下降;
  5. 在进行社区/工作相关的娱乐或职业活动时运动协调障碍。
  6. 在尼日利亚西北部吉加瓦州的 Rasheed Shekoni 教学医院 Dutse 和联邦医疗中心 Birnin-Kudu 的门诊和物理治疗部门就诊。

排除标准:

  1. 慢性NSLBP伴有放射痛,体检时神经根受累。
  2. 使用免疫抑制或类固醇药物的患者。
  3. 持续剧烈疼痛的患者。
  4. 脊柱畸形患者。
  5. 有广泛神经系统症状的患者;招募时患有腹膜炎的患者;有腰椎手术史的患者;被诊断患有癌症或器官疾病的患者;以及有严重风湿、骨科、心血管、全身、代谢或神经系统疾病病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DSE 加 MET(A 组)

DSE 将包括七项随机安排的练习活动,即; 1. 桥接 2. 仰卧扭转拉伸 3. 双腿膝盖到胸部拉伸 4. 平板支撑脚跟抬高 5. 球下蹲 6. 腿部压球 7. 提臀。

MET 程序将涉及总共 5-10 次对侧等距自愿收缩,这些收缩将被与参与者相同的力量抵抗 30 秒,收缩之间有 5 秒的休息时间(相当于 20-30%)。

动态稳定性练习将包括七个练习,旨在加强腰部稳定肌肉。 所有七项动态稳定性练习都将进行一次,并且始终以随机顺序进行。

MET 的过程涉及参与者的肌肉在精确控制的方向上以不同的强度自愿收缩,以抵抗治疗师施加的明显执行的反作用力。 在这种类型的治疗中,参与者通过抵抗治疗师提供的阻力来收缩肌肉。 然后治疗师协助参与者伸展、加强和放松这些肌肉。

有源比较器:仅限 DSE(B 组)
DSE 将包括七项随机安排的练习活动,即; 1. 桥接 2. 仰卧扭转拉伸 3. 双腿膝盖到胸部拉伸 4. 平板支撑脚跟抬高 5. 球下蹲 6. 腿部压球 7. 提臀。
该手臂中的 DSE 与 A 组中描述的相同,即它涉及在研究干预的每个阶段随机进行的七项练习活动。
有源比较器:标准物理治疗(C组)
该组将涉及经典按摩、治疗性锻炼(加强脊柱和腹部肌肉)以及应用于腰骶部的干扰疗法和治疗性超声 (INF/UTS) 的组合。 参与者将被要求每天在家中进行一次治疗性练习。
在对照组中,参与者将接受为管理尼日利亚慢性 NSLBP 患者而提供的标准物理治疗。 因此,随机分配到该治疗组的个体将接受经典按摩、治疗性锻炼以及应用于腰骶区的干扰疗法和治疗性超声 (INF/UTS) 的组合治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医疗结果调查简表 36 (SF-36)
大体时间:6个月
生活质量 (QoL) 将使用 SF-36 进行评估,问卷分为 10 个部分,共 36 个问题。 这些部分涉及人口统计学、一般健康、活动限制、身体健康问题、情绪健康问题、社交活动、疼痛、能量和情绪、社交活动和一般健康。
6个月
活动限制和参与限制
大体时间:6个月
活动限制和参与限制的水平将使用 Orebro 肌肉骨骼疼痛筛查问卷进行测量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基础质量指数(人口统计数据)
大体时间:一次
使用公式;体重/身高平方。
一次
体脂百分比的皮肤褶皱厚度(人口统计数据)
大体时间:一次
皮褶卡尺将用于测量参与者的皮褶厚度
一次
腹横肌收缩率
大体时间:6个月
压力生物反馈装置
6个月
痛觉水平
大体时间:6个月
疼痛感知水平将使用疼痛数字等级量表来测量,它的量表为 0-10-mm(0 表示没有疼痛,1-3 表示轻度疼痛,4-7 表示中度疼痛,8-10 表示剧烈疼痛)视觉模拟量表的最小重要变化是 2(使用 0-10 自我报告量表)。 要求患者根据过去 24 小时内经历的当前疼痛、最佳疼痛和最严重疼痛做出三个疼痛评分。 3 个分数的平均值将代表患者的疼痛感知水平。
6个月
功能障碍
大体时间:6个月
由 CMLBP 引起的参与者的功能性残疾水平将使用 Oswestry 残疾指数来衡量
6个月
脊柱活动范围
大体时间:6个月
测斜仪将用于测量躯干运动范围
6个月
躯干伸展耐力测试
大体时间:6个月
比林-索伦森试验
6个月
躯干屈曲耐力试验
大体时间:6个月
麦吉尔躯干电池测试
6个月
躯干侧屈耐力试验
大体时间:6个月
麦吉尔躯干电池测试
6个月
全球变化量表 (GROC)
大体时间:6个月
该量表将用于评估参与者在症状改善方面对研究干预的满意度。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:USMAN ABBA AHMED, MASTERS、University of KwaZulu
  • 学习椅:Maharaj S Sonill, PhD、University of KwaZulu
  • 研究主任:Nadasan N Thaya, PhD、University of KwaZulu

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月14日

研究完成 (实际的)

2019年12月20日

研究注册日期

首次提交

2018年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月22日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 217077488

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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我们还没有决定是否分享 IPD,但我们会在方便的时候分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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DSE 加 MET A 组的临床试验

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