- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03449810
Эффективность техники мышечной энергии при лечении хронической неспецифической боли в пояснице (MET)
Эффективность методики мышечной энергии на качество жизни и функции мышц туловища у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боль в пояснице (LBP), возможно, является наиболее распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата, встречающимся как в развитых, так и в развивающихся странах. В широком смысле это боль или дискомфорт в поясничном отделе позвоночника, которые являются основной причиной ограничения активности, что приводит к значительным потерям производительности на работе и ежегодно приводит к расходам на медицинские услуги в миллиарды долларов. Распространенность LBP во всем мире оценивается между 30 и 80% среди населения в целом, и было обнаружено, что она увеличивается с возрастом. Кроме того, более высокая распространенность LBP была связана с более низким социально-экономическим статусом и более низким уровнем образования. Согласно исследованию Global Burden of Disease (GBD) 2010 года, LBP в настоящее время занимает 6-е место по величине бремени в списке из 291 состояния и является причиной большего количества лет жизни с инвалидностью во всем мире, чем любое другое заболевание. Воздействуя практически на любого человека, независимо от пола, расы или социально-экономического положения, LBP оказывает существенное влияние на общее и финансовое благополучие человека и общества.
Поэтому постулировалось, что бремя LBP будет больше в странах с низким и средним уровнем дохода, таких как страны, расположенные в Африке. Недавний систематический обзор и метаанализ, опубликованные в 2018 году, показали, что пожизненная, годовая и точечная распространенность БНС среди африканских стран выше, чем глобальная распространенность БЛ. Большинство исследований, включенных в этот метаанализ, были проведены в Нигерии, стране с уровнем дохода ниже среднего. В Нигерии годовой уровень распространенности LBP составляет от 33% до 74%, в основном среди рабочих. Прогноз после острого эпизода БНС менее благоприятен, чем считалось ранее, поскольку у 60-80% пациентов будет рецидив или сохранение этого инвалидизирующего состояния.12 Несмотря на высокую заболеваемость и распространенность БНС, мало что известно о точных причинах. Поскольку четкий патологоанатомический диагноз не может быть идентифицирован у 85% пациентов,13 БНС у этих пациентов помечается как неспецифическая (НСЛБП).
Несмотря на обширные исследования, проблема лечения боли в позвоночнике по-прежнему представляет собой проблему для врачей, физиотерапевтов и исследователей. Существует много методов лечения, которые, как утверждается, полезны для лечения НСБП, но большинство из этих методов лечения не были хорошо изучены или, как было обнаружено, имеют скромные эффекты с точки зрения облегчения боли и улучшения инвалидности. Консервативное лечение остается лучшим выбором и обычно включает физиотерапию. Лечебная физкультура является одной из наиболее часто используемых стратегий лечения, поскольку она показала свою эффективность в уменьшении боли и инвалидности и даже может вызывать функциональные изменения мышц спины. Несмотря на то, что лечебная физкультура настоятельно рекомендуется экспертами в руководствах по лечению, доказанные эффекты лечения остаются низкими или умеренными. Поэтому полезно продолжить изучение эффективности методов лечения, которые могут помочь людям с НПЛБП. Еще одним неинвазивным, безопасным и недорогим методом лечения, используемым физиотерапевтами, остеопатами, хиропрактиками и мануальными терапевтами при лечении НТСБП, является метод мышечной энергии (МЭТ). МЕТ включает чередование периодов мышечных сокращений с сопротивлением и растяжения с помощью. Хотя было высказано предположение, что МЭТ можно использовать для удлинения укороченной мышцы, мобилизации сустава с ограниченной подвижностью, укрепления физиологически ослабленной мышцы и уменьшения локализованного отека и пассивного застоя, физиологические механизмы, лежащие в основе терапевтических эффектов МЭТ, в настоящее время неясны. Были предложены механизмы измененной проприоцепции, двигательного программирования и контроля, но для подтверждения этих гипотез необходимы исследования. Хотя МЕТ часто используется для лечения НСБП, в недавнем Кокрейновском обзоре сделан вывод об отсутствии эмпирических данных о его эффективности при лечении хронической НСБП. Эти выводы были сделаны не из-за недостаточной эффективности лечения, а из-за того, что доступные в настоящее время исследования, как правило, проводились на слишком малых выборках и имеют высокий риск систематической ошибки, давая ненадежные ответы об этой терапии. В заключение, в Кокрейновском обзоре подчеркивается необходимость проведения более крупных высококачественных исследований для определения эффективности и безопасности МЕТ при хронической НПЛБП.
Таким образом, целью данного исследования является определение эффективности МЭТ в сочетании с DSE при лечении пациентов с хронической НПЛБП и анализ дополнительного эффекта, который процедура МЕТ обеспечит по сравнению с DSE. Таким образом, эффективность комбинации МЕТ и ДСЭ будет сравниваться с результатами лечения с помощью ДСЭ или стандартной физиотерапии (ФТ) при лечении хронической НТСЛП. В исследовании будет оцениваться влияние каждого вмешательства на диапазон движений туловища (ROM), мышечные функции (ограниченные мышечной силой, выносливостью, силой и максимальным произвольным сокращением [MVC]), качество жизни (QoL), функциональную инвалидность, ограничения активности. и ограничения на участие.
Основная цель этого исследования - оценить влияние МЕТ в сочетании с DSE на качество жизни и функции мышц туловища у пациентов с хронической НТСЛП, однако исследование включает в себя следующую общую цель, которую необходимо реализовать;
- Провести систематический обзор (обзор) литературы по эффективности МЭТ при лечении НПЛБП.
- Кросс-культурная адаптация и психометрическая проверка нигерийской версии хауса опросника для скрининга скелетно-мышечной боли Эребру.
- Провести онлайн-опрос для определения знаний и навыков нигерийского физиотерапевта по применению МЕТ в лечении НПЛБП.
- Оценить действие МЭТ на функцию мышц туловища путем изучения некоторых мышечных свойств (рекрутмент, выносливость, утомляемость, гибкость) при хронической НПСБ.
- Провести рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для определения краткосрочной (6 недель, 12 недель) и долгосрочной (3 месяца) эффективности МЕТ в сочетании с DSE на функцию мышц спины и на клинические исходы функционального состояния (такие как инвалидность). , качество жизни и ограничения активности и участия) у пациентов с хронической НТСБ.
Таким образом, компонент РКИ данного исследования преследует следующие цели.
- Определить эффективность МЭТ в сочетании с ДСЭ в лечении больных с хронической НТСБП путем оценки их влияния на функции мышц туловища, ограниченные выносливостью мышц туловища, частотой сокращений поперечных мышц живота, амплитудой движений туловища, качеством жизни, функциональной нетрудоспособностью, общей шкалой оценки изменений. (GROCS), ограничения активности и участия.
- Оценить дополнительный эффект МЭТ по сравнению с ДСЭ на результаты исследования при ведении пациентов с хронической НТСЛ.
- Сравнить терапевтический эффект МЕТ плюс DSE с результатами лечения DSE или стандартной физиотерапией (SP) при лечении хронической NSLBP.
- Оценить все исходы на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе исследуемых вмешательств.
- Также провести последующую оценку результатов через 3 месяца, чтобы определить, сохраняется ли эффект вмешательства в течение этого периода. Конечной целью является предоставление рекомендаций (на основе результатов исследования) по внедрению и использованию МЕТ в системе здравоохранения Нигерии для лечения хронической НПЛБП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jigawa State
-
Dutse, Jigawa State, Нигерия, 7200
- Rasheed Shekoni Specialist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Анамнез NSLBP около или более 3 месяцев и связан с отраженной болью в нижних конечностях; боль в пояснично-тазовой области;
- Поясничная гипомобильность; дефицит подвижности грудной клетки и тазобедренных суставов;
- БНС неспецифического генеза, диагностированного врачом (вследствие переломов, опухолей, злокачественных новообразований, анкилозов, инфекций, беременности);
- Снижение силы и выносливости мышц туловища или тазовой области;
- Нарушения координации движений при выполнении общественных / связанных с работой развлекательных или профессиональных мероприятий.
- Посещение амбулаторных клиник и отделений физиотерапии клинической больницы Рашида Шекони Дуце и Федерального медицинского центра Бирнин-Куду в штате Джигава, северо-запад Нигерии.
Критерий исключения:
- Хроническая НТСБП с иррадиирующей болью из-за поражения нервных корешков при физикальном обследовании.
- Пациенты, использующие иммунодепрессанты или стероидные препараты.
- Пациенты с постоянными сильными болями.
- Пациенты с деформациями позвоночника.
- Пациенты с распространенными неврологическими симптомами; больные с перитонитом на момент набора; пациенты с историей поясничной хирургии; пациенты с диагнозом карцинома или заболевание органов; и пациенты с тяжелыми ревматическими, ортопедическими, сердечно-сосудистыми, системными, метаболическими или неврологическими заболеваниями в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДСЭ плюс МЕТ (группа А)
DSE будет состоять из семи упражнений, которые будут проводиться случайным образом, а именно; 1. Мост 2. Растяжка с поворотом лежа 3. Растяжка колена к груди двумя ногами 4. Подъем планки на пятку 5. Приседание с мячом 6. Жим ногой на мяче 7. Подъемы бедра. Процедура MET будет включать в себя в общей сложности 5-10 контралатеральных изометрических произвольных сокращений, которым будет сопротивляться сила, равная силе участника, в течение 30 секунд с 5-секундным отдыхом между сокращениями (соответствует 20-30%). |
Упражнения на динамическую стабилизацию будут состоять из семи упражнений, направленных на укрепление поясничных стабилизирующих мышц. Все семь упражнений на динамическую стабилизацию будут выполняться один раз и всегда в случайном порядке. Процедура МЭТ включает в себя произвольное сокращение мышцы участника в точно контролируемом направлении с разной степенью интенсивности против четко выполняемой противодействующей силы, приложенной терапевтом. В этом типе терапии участник сокращает мышцы, преодолевая сопротивление, оказываемое терапевтом. Затем терапевт помогает участнику растянуть, укрепить и расслабить эти мышцы. |
|
Активный компаратор: Только DSE (группа B)
DSE будет состоять из семи упражнений, которые будут проводиться случайным образом, а именно; 1. Мост 2. Растяжка с поворотом лежа 3. Растяжка колена к груди двумя ногами 4. Подъем планки на пятку 5. Приседание с мячом 6. Жим ногой на мяче 7. Подъемы бедра.
|
DSE в этой группе такой же, как и в группе A, т. е. он включает в себя семь упражнений, выполняемых случайным образом на каждом сеансе исследуемого вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Стандартное физиотерапевтическое лечение (группа С)
Эта группа будет включать классический массаж, лечебную гимнастику (укрепление мышц позвоночника и брюшного пресса) и сочетание интерференционной терапии и лечебного ультразвука (ИНФ/УТС) на пояснично-крестцовую область.
Участникам будет предложено выполнять лечебную гимнастику один раз в день дома.
|
В контрольной группе участники получат стандартное физиотерапевтическое лечение, предлагаемое для лечения хронических пациентов с НПЛБП в Нигерии.
Таким образом, лица, рандомизированные в эту терапевтическую группу, будут лечиться классическим массажем, лечебной гимнастикой и комбинацией интерференционной терапии и терапевтического ультразвука (ИНФ/УТС) при воздействии на пояснично-крестцовую область.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма обследования медицинских результатов-36 (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни (QoL) будет оцениваться с помощью SF-36. Анкета разделена на 10 сегментов, в общей сложности 36 вопросов.
Сегменты включают демографию, общее состояние здоровья, ограничение активности, проблему физического здоровья, проблему эмоционального здоровья, социальную активность, боль, энергию и эмоции, социальную активность и общее состояние здоровья.
|
6 месяцев
|
|
Ограничение активности и ограничение участия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень ограничения активности и ограничения участия будет измеряться с помощью Опросника Orebro для оценки скелетно-мышечной боли.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базальный индекс массы (демографические данные)
Временное ограничение: Один раз
|
Использование формулы; Масса тела/Рост кв.
|
Один раз
|
|
Толщина кожной складки для процента жира в организме (демографические данные)
Временное ограничение: Один раз
|
Штангенциркуль для кожных складок будет использоваться для измерения толщины кожных складок участников.
|
Один раз
|
|
Скорость сокращения поперечных мышц живота
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Блок биологической обратной связи по давлению
|
6 месяцев
|
|
Уровень восприятия боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень восприятия боли будет измеряться с использованием числовой шкалы оценки боли, она имеет шкалу от 0 до 10 мм (0 означает отсутствие боли, 1-3 означает слабую боль, 4-7 означает умеренную боль и 8-10 означает сильную боль). а минимально важное изменение по визуальной аналоговой шкале равно 2 (используя шкалу самоотчета от 0 до 10).
Пациента просят сделать три оценки боли, соответствующие текущей, самой сильной и самой сильной боли, испытанной за последние 24 часа.
Среднее значение из трех баллов будет представлять уровень восприятия боли пациентом.
|
6 месяцев
|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень функциональной инвалидности участника в результате CMLBP будет измеряться с использованием индекса инвалидности Освестри.
|
6 месяцев
|
|
Диапазон движений позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Инклинометр будет использоваться для измерения диапазона движения туловища.
|
6 месяцев
|
|
Испытание на выносливость удлинения ствола
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест Биринга-Соренсена
|
6 месяцев
|
|
Тест на выносливость при сгибании туловища
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Аккумуляторный тест туловища Макгилла
|
6 месяцев
|
|
Тест на выносливость при боковом сгибании туловища
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Аккумуляторный тест туловища Макгилла
|
6 месяцев
|
|
Шкала глобального рейтинга изменений (GROC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта шкала будет использоваться для оценки удовлетворенности участника исследуемым вмешательством с точки зрения улучшения симптомов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: USMAN ABBA AHMED, MASTERS, University of KwaZulu
- Учебный стул: Maharaj S Sonill, PhD, University of KwaZulu
- Директор по исследованиям: Nadasan N Thaya, PhD, University of KwaZulu
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Manusov EG. Evaluation and diagnosis of low back pain. Prim Care. 2012 Sep;39(3):471-9. doi: 10.1016/j.pop.2012.06.003.
- Selkow NM, Grindstaff TL, Cross KM, Pugh K, Hertel J, Saliba S. Short-term effect of muscle energy technique on pain in individuals with non-specific lumbopelvic pain: a pilot study. J Man Manip Ther. 2009;17(1):E14-8. doi: 10.1179/jmt.2009.17.1.14E.
- Marshall PW, Murphy BA. Core stability exercises on and off a Swiss ball. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Feb;86(2):242-9. doi: 10.1016/j.apmr.2004.05.004.
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain. BMJ. 2008 Dec 22;337:a2718. doi: 10.1136/bmj.a2718. No abstract available.
- Koes BW, van Tulder MW, Thomas S. Diagnosis and treatment of low back pain. BMJ. 2006 Jun 17;332(7555):1430-4. doi: 10.1136/bmj.332.7555.1430. No abstract available.
- Louw QA, Morris LD, Grimmer-Somers K. The prevalence of low back pain in Africa: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Nov 1;8:105. doi: 10.1186/1471-2474-8-105.
- Omokhodion FO. Low back pain in an urban population in Southwest Nigeria. Trop Doct. 2004 Jan;34(1):17-20. doi: 10.1177/004947550403400107.
- Sikiru L, Shmaila H. Prevalence and risk factors of low back pain among nurses in Africa: Nigerian and Ethiopian specialized hospitals survey study. East Afr J Public Health. 2009 Apr;6(1):22-5. doi: 10.4314/eajph.v6i1.45737.
- Martell BA, O'Connor PG, Kerns RD, Becker WC, Morales KH, Kosten TR, Fiellin DA. Systematic review: opioid treatment for chronic back pain: prevalence, efficacy, and association with addiction. Ann Intern Med. 2007 Jan 16;146(2):116-27. doi: 10.7326/0003-4819-146-2-200701160-00006.
- Mitchell, F. L., & Mitchell, P. K. G. (1999). The muscle energy manual, 4196(517), 48826.
- Franke H, Fryer G, Ostelo RW, Kamper SJ. Muscle energy technique for non-specific low-back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 27;(2):CD009852. doi: 10.1002/14651858.CD009852.pub2.
- Hodges PW. Core stability exercise in chronic low back pain. Orthop Clin North Am. 2003 Apr;34(2):245-54. doi: 10.1016/s0030-5898(03)00003-8.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen L, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Apr;42(4):A1-57. doi: 10.2519/jospt.2012.42.4.A1. Epub 2012 Mar 30.
- Ahmed UA, Maharaj SS, Van Oosterwijck J. Effects of dynamic stabilization exercises and muscle energy technique on selected biopsychosocial outcomes for patients with chronic non-specific low back pain: a double-blind randomized controlled trial. Scand J Pain. 2021 Feb 24;21(3):495-511. doi: 10.1515/sjpain-2020-0133. Print 2021 Jul 27.
Полезные ссылки
- Koes, B. W., Van Tulder, M. W., & Thomas, S. (2006). Diagnosis and Treatment of Low Back Pain.
- Balagué, F., Mannion, A. F., Pellisé, F., & Cedraschi, C. (2012). Non-specific low back pain.
- Hoy, D., Bain, C., Williams, G., March, L., Brooks, P., Blyth, F., … Buchbinder, R. (2012).
- Louw QA, Morris LD, Grimmer-Somers K. The prevalence of low back pain in Africa: a systematic review
- Sikiru, L., & Shmaila, H. (2009). Prevalence and risk factors of low back pain among nurses in Africa: Nigerian and Ethiopian specialized hospitals survey study
- Cohen SP, Argoff CE, Carragee EJ. Management of low back pain.
- Martell, B. A., O'Connor, P. G., Kerns, R. D., Becker, W. C., Morales, K. H., Kosten, T. R., & Fiellin, D. A. (2007). Systematic Review:
- Marshall, P. W., & Murphy, B. A. (2005). Core stability exercises on and off a Swiss ball.
- Hodges, P. W. (2003). Core stability exercise in chronic low back pain.
- Delitto A, George SZ, Van Dillen LR, Whitman JM, Sowa G, Shekelle P, Denninger TR, Godges JJ; Orthopaedic Section of the American Physical Therapy Association. Low back pain.
- Selkow, N. M., Grindstaff, T. L., Cross, K. M., Pugh, K., Hertel, J., & Saliba, S. (2009). Short-term effect of muscle energy technique on pain in individuals with non-specific lumbopelvic pain: a pilot study.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217077488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DSE плюс МЕТ группа А
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенный
-
Riphah International UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Chinese University of Hong KongАктивный, не рекрутирующийУмственная отсталость, легкая степеньГонконг
-
Hospital Universitario ArabaHospital Arnau de Vilanova; Instituto de Salud Carlos III; SIBEL SL; Instituto Vasco...Завершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционная ошибка
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйДиабет, ОжирениеСоединенные Штаты
-
University of ArizonaЕще не набираютНарушения слуха | Звон в ушах, субъективный | ГиперакузияСоединенные Штаты
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationРекрутингРассеянный склероз | Когнитивные нарушенияИталия