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慢性の非特異的腰痛の管理における筋肉エネルギー技術の有効性 (MET)

2021年7月22日 更新者:Usman Ahmed、University of KwaZulu

慢性非特異的腰痛患者における生活の質と体幹の筋肉機能に対する筋肉エネルギー技術の有効性

腰痛は、仕事のパフォーマンスと生活の質に影響を与える最も一般的な健康問題です。 非特異的腰痛 (NSLBP) は、認識可能な既知の特定の病状に起因しない腰痛と定義されます。 NSLBP は、機能障害、活動制限、および参加制限につながる主要な筋骨格疾患の中で障害の主な原因です。 したがって、それは個人、家族、地域社会、産業、政府にとって心理社会的/経済的負担になります。 既存の文献によると、世界の 40% から 50% の人々が人生のある時点で LBP を患っており、アフリカでは、慢性的な痛みや障害を防ぐことができる腰痛管理のための最良のリハビリテーション方法に関する課題が存在します。 したがって、この研究は、慢性NSLBP患者の管理においてDSEと組み合わせた場合のMETの有効性を判断し、DSEと比較してMET手順が提供する追加の効果を分析することを目的としています.

調査の概要

詳細な説明

腰痛 (LBP) は、ほぼ間違いなく、先進国と発展途上国の両方で見られる最も一般的な筋骨格疾患です。 脊椎の腰部の痛みや不快感として広く定義されており、活動制限の主な原因であり、仕事での生産性が大幅に低下し、年間数十億ドルの医療費が発生しています。 世界中の LBP の有病率は、一般人口の 30 ~ 80% と推定され、年齢とともに増加することがわかっています。 さらに、LBPの有病率が高いほど、社会経済的地位の低下と教育レベルの低下に関連しています。 Global Burden of Disease (GBD) 2010 研究によると、LBP は現在、291 の疾患のリストで 6 番目に高い負担であり、世界中で他のどの疾患よりも多くの障害を抱えて生活している原因となっています。 性別、人種、社会経済的背景を問わず、ほぼすべての人に影響を与える LBP は、個人と社会の全体的および経済的幸福に大きな影響を与えます。

したがって、LBP の負担は、アフリカに位置するような低中所得国でより大きくなると仮定されました。 2018 年に発表された最近の系統的レビューとメタ分析では、アフリカ諸国における LBP の生涯、年間、およびポイントの有病率が、世界的な LBP の有病率よりも高いことが明らかになりました。 このメタ分析に含まれる研究の大部分は、低中所得国であるナイジェリアで実施されました。 ナイジェリアでは、LBP の年間有病率は 33% から 74% と報告されており、主に労働者に影響を与えています。 LBP の急性エピソード後の予後は、患者の 60 ~ 80% がこの障害状態の再発または持続を経験するため、かつて考えられていたよりも好ましくありません.12 LBP の高い発生率と有病率にもかかわらず、正確な原因についてはほとんど知られていません。 患者の 85% で明確な病理解剖学的診断を特定できないため 13、これらの患者の LBP は非特異的 (NSLBP) と分類されます。

広範な研究にもかかわらず、脊椎痛の管理の問題は、医師、理学療法士、および研究者にとって依然として課題となっています。 NSLBPの治療に有用であると主張されている多くの治療法がありますが、これらの治療法のほとんどは十分に調査されていないか、痛みの軽減と障害の改善に関して中程度の効果があることがわかっています. 保存的治療は依然として最良の選択であり、通常は理学療法を伴います。 運動療法は、痛みや障害の軽減に効果的であることが示されているため、最も使用されている治療戦略の 1 つであり、背中の筋肉の機能的変化を引き起こすことさえあります. 運動療法は治療ガイドラインの専門家によって強く推奨されていますが、証明された治療効果は依然として低から中程度です. したがって、NSLBP を持つ人々を支援する可能性のある治療の有効性をさらに調査することは有用です。 理学療法士、整骨医、カイロプラクター、手技療法士が NSLBP の治療に使用する、非侵襲的で安全かつ安価なもう 1 つの治療法は、マッスル エネルギー テクニック (MET) です。 MET では、抵抗した筋肉の収縮と補助的なストレッチを交互に繰り返します。 MET は、短縮した筋肉を伸ばしたり、動きが制限された関節を動かしたり、生理学的に弱った筋肉を強化したり、局所的な浮腫や受動的なうっ血を軽減したりするために使用できることが示唆されていますが、MET の治療効果の根底にある生理学的メカニズムは現在不明です。 変化した固有受容、運動プログラミング、および制御のメカニズムが提案されていますが、これらの仮説を確認するには研究が必要です。 MET は NSLBP の治療によく使用されますが、最近のコクラン レビューでは、慢性 NSLBP の管理における MET の有効性に関する経験的証拠が不足していると結論付けられました。 これらの結論は、治療効果の欠如のためではなく、現在利用可能な研究は一般的に小規模な研究サンプルで実施されており、バイアスのリスクが高く、この治療法について信頼できない答えを生み出している. 結論として、コクランレビューは、慢性 NSLBP における MET の有効性と安全性を判断するために、より大規模で質の高い研究の必要性を強調しました。

したがって、この研究の目的は、慢性NSLBP患者の管理においてDSEと組み合わせた場合のMETの有効性を判断し、DSEと比較してMET手順が提供する追加の効果を分析することです。 したがって、MET と DSE の組み合わせの有効性は、慢性 NSLBP の管理における DSE または標準的な理学療法 (SP) による治療の結果と比較されます。 この研究では、体幹の可動域 (ROM)、筋肉機能 (筋力、持久力、力、および最大随意収縮 [MVC] に限定)、生活の質 (QoL)、機能障害、活動制限に対する各介入の効果を評価します。そして参加制限。

この研究の主な目的は、慢性 NSLBP 患者の QOL および体幹筋機能に対する DSE と組み合わせた MET の効果を評価することですが、この研究には、実現する必要がある一般的な目標として以下が含まれます。

  1. 管理NSLBPにおけるMETの有効性に関する文献の系統的レビュー(スコーピング)を実施する。
  2. 異文化間で適応し、精神測定学的にナイジェリア ハウサ バージョンのオレブロ筋骨格痛スクリーニング アンケートを検証すること。
  3. NSLBPの管理におけるMETの適用に関するナイジェリアの理学療法士の知識とスキルを決定するためにオンライン調査を実施する.
  4. 慢性NSLBPにおけるいくつかの筋肉特性(募集、持久力、易疲労性、柔軟性)を研究することにより、体幹筋機能に対するMETの作用メカニズムを評価する。
  5. ランダム化比較試験(RCT)を実施して、背筋機能および機能(障害など)の臨床転帰に対するDSEと組み合わせたMETの短期(6週間、12週間)および長期(3カ月)の有効性を判断する、生活の質、および活動と参加の制限) を慢性 NSLBP 患者に適用します。

したがって、この研究のRCTコンポーネントには次の目的があります。

  1. 体幹筋持久力、腹横筋収縮率、体幹ROM、QoL、機能障害、変化スケールのグローバル評価に限定された体幹筋機能への影響を評価することにより、慢性NSLBP患者の管理におけるDSEと組み合わせたMETの有効性を判断する(GROCS)、活動制限と参加制限。
  2. 慢性NSLBP患者の管理における研究結果に対するDSEと比較したMETの追加効果を評価すること。
  3. 慢性 NSLBP の管理における MET と DSE の治療効果を、DSE または標準的な理学療法 (SP) による治療の結果と比較する
  4. 研究介入のベースライン、6週目および12週目のすべての結果を評価する。
  5. また、介入効果が期間内に保持されているかどうかを判断するために、アウトカムについて 3 か月のフォローアップ評価を実施します。 最終的な目標は、慢性 NSLBP の管理のためにナイジェリアの医療システムで MET を実装および使用するための推奨事項 (調査結果に基づく) を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jigawa State
      • Dutse、Jigawa State、ナイジェリア、7200
        • Rasheed Shekoni Specialist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 約3か月以上のNSLBPの病歴で、関連する下肢の痛みを伴う;腰骨盤領域の痛み;
  2. 腰椎の可動性低下;胸部および股関節領域の可動性障害;
  3. 医師によって診断された特定の起源ではないLBP(骨折、腫瘍、悪性腫瘍、強直症、感染症、および妊娠による);
  4. 胴体または骨盤領域の筋力と持久力の低下;
  5. コミュニティ/仕事関連のレクリエーションまたは職業活動を行っている間の運動協調障害。
  6. Rasheed Shekoni Teaching Hospital Dutse およびナイジェリア北西部ジガワ州の連邦医療センター Birnin-Kudu の外来診療所および理学療法部門に参加。

除外基準:

  1. 身体診察での神経根の関与による放散痛を伴う慢性NSLBP。
  2. 免疫抑制剤またはステロイド薬を使用している患者。
  3. 激しい痛みが持続する患者。
  4. 脊椎変形のある患者。
  5. 神経学的症状が広範囲に及ぶ患者; -募集時のように腹膜炎の患者;腰椎手術歴のある患者;癌または臓器疾患と診断された患者;重度のリウマチ、整形外科、心血管、全身、代謝または神経障害の病歴を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DSE プラス MET (グループ A)

DSE は、無作為に実施される 7 つの運動活動で構成されます。 1. ブリッジング 2. サパイン ツイスト ストレッチ 3. ダブル レッグ ニーからチェスト ストレッチ 4. プランク ヒール レイズ 5. ボール スクワット 6. レッグ プレス オン ボール 7. ヒップ リフト。

MET 手順は、合計 5 ~ 10 回の反対側の等尺性随意収縮を含み、収縮の間に 5 秒の休憩を挟んで 30 秒間、参加者と同等の力で抵抗されます (20 ~ 30% に相当)。

動的安定化エクササイズは、腰椎の安定化筋肉を強化することを目的とした 7 つのエクササイズで構成されます。 7 つの動的安定化エクササイズはすべて 1 回、常にランダムな順序で実行されます。

MET の手順には、セラピストによって適用される明確に実行された反力に対して、さまざまなレベルの強度で、正確に制御された方向に参加者の筋肉の随意収縮が含まれます。 このタイプのセラピーでは、参加者はセラピストの抵抗に逆らって押すことで筋肉を収縮させます。 その後、セラピストは参加者がこれらの筋肉を伸ばし、強化し、リラックスさせるのを支援します。

アクティブコンパレータ:DSEのみ(グループB)
DSE は、無作為に実施される 7 つの運動活動で構成されます。 1. ブリッジング 2. サパイン ツイスト ストレッチ 3. ダブル レッグ ニーからチェスト ストレッチ 4. プランク ヒール レイズ 5. ボール スクワット 6. レッグ プレス オン ボール 7. ヒップ リフト。
このアームの DSE は、グループ A で説明したものと同じです。つまり、研究介入のセッションごとにランダムに実施される 7 つのエクササイズ活動が含まれます。
アクティブコンパレータ:標準理学療法治療(グループC)
このグループには、古典的なマッサージ、治療エクササイズ(脊椎と腹部の筋肉を強化する)、腰仙部に適用される干渉療法と治療用超音波(INF / UTS)の組み合わせが含まれます。 参加者は、自宅で 1 日 1 回治療エクササイズを行うよう求められます。
対照群では、参加者はナイジェリアの慢性 NSLBP 患者の管理のために提供される標準的な理学療法治療を受けます。 したがって、この治療グループに無作為に割り付けられた個人は、腰仙部に適用される古典的なマッサージ、治療的エクササイズ、および干渉療法と治療用超音波(INF / UTS)の組み合わせで治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療転帰調査ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠:6ヶ月
生活の質 (QoL) は SF-36 で評価されます。アンケートは 10 のセグメントに分かれており、合計 36 の質問があります。 セグメントには、人口統計学、一般的な健康、活動の制限、身体的な健康問題、感情的な健康問題、社会活動、痛み、エネルギーと感情、社会活動と一般的な健康が含まれます。
6ヶ月
活動制限と参加制限
時間枠:6ヶ月
活動レベルの制限と参加制限は、Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire を使用して測定されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎質量指数 (人口統計データ)
時間枠:一度
数式を使用;体重/身長平方。
一度
体脂肪率の皮膚のひだの厚さ (人口統計データ)
時間枠:一度
スキンフォールドキャリパーは、参加者のスキンフォールドの厚さを測定するために使用されます
一度
腹横筋の収縮率
時間枠:6ヶ月
圧力バイオフィードバックユニット
6ヶ月
痛みの知覚のレベル
時間枠:6ヶ月
痛みの知覚のレベルは、痛みの数値評価スケールを使用して測定されます。スケールは 0 ~ 10 mm です (0 は痛みがないことを意味し、1 ~ 3 は軽度の痛みを意味し、4 ~ 7 は中程度の痛みを意味し、8 ~ 10 は重度の痛みを意味します)。ビジュアル アナログ スケールの最小重要な変更は 2 です (0-10 の自己報告スケールを使用)。 患者は、過去 24 時間に経験した現在の痛み、最高の痛み、最悪の痛みに対応する 3 つの痛みの評価を行うよう求められます。 3 つのスコアの平均は、患者の痛みの知覚レベルを表します。
6ヶ月
機能障害
時間枠:6ヶ月
CMLBP に起因する参加者の機能障害のレベルは、Oswestry 障害指数を使用して測定されます。
6ヶ月
背骨の可動域
時間枠:6ヶ月
傾斜計は体幹の可動域を測定するために使用されます
6ヶ月
体幹延長耐久試験
時間枠:6ヶ月
ビーリング・ソレンセン検定
6ヶ月
体幹屈曲耐久試験
時間枠:6ヶ月
マギルの胴体バッテリーテスト
6ヶ月
体幹側屈耐久試験
時間枠:6ヶ月
マギルの胴体バッテリーテスト
6ヶ月
グローバル レーティング オブ チェンジ スケール (GROC)
時間枠:6ヶ月
この尺度は、症状の改善という観点から、研究介入に対する参加者の満足度を評価するために使用されます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:USMAN ABBA AHMED, MASTERS、University of KwaZulu
  • スタディチェア:Maharaj S Sonill, PhD、University of KwaZulu
  • スタディディレクター:Nadasan N Thaya, PhD、University of KwaZulu

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2019年10月14日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月22日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217077488

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を共有するかどうかはまだ決定していませんが、都合がよければ共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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