- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03449810
Wirksamkeit der Muskelenergietechnik bei der Behandlung chronischer unspezifischer Rückenschmerzen (MET)
Wirksamkeit der Muskelenergietechnik auf die Lebensqualität und die Funktionen der Rumpfmuskulatur bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind wohl die am weitesten verbreitete muskuloskelettale Erkrankung, die sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern auftritt. Grob definiert als Schmerz oder Unbehagen im Lendenbereich der Wirbelsäule ist es die Hauptursache für Aktivitätseinschränkungen, was zu erheblichen Produktivitätsverlusten bei der Arbeit führt und jährlich Milliarden von Dollar an medizinischen Ausgaben verursacht. Die Prävalenz von LBP wird weltweit auf 30 bis 80 % in der Allgemeinbevölkerung geschätzt und nimmt mit zunehmendem Alter zu. Darüber hinaus wurde eine höhere Prävalenz von LBP mit einem niedrigeren sozioökonomischen Status und einem niedrigeren Bildungsniveau in Verbindung gebracht. Laut der Studie Global Burden of Disease (GBD) 2010 ist LBP derzeit die sechsthöchste Belastung auf einer Liste von 291 Erkrankungen und ist die Ursache für mehr Jahre mit Behinderung weltweit als jede andere Krankheit. LBP betrifft nahezu jeden, unabhängig von Geschlecht, Rasse oder sozioökonomischem Hintergrund, und hat einen erheblichen Einfluss auf das allgemeine und finanzielle Wohlergehen eines Individuums und der Gesellschaft.
Daher wurde postuliert, dass die Belastung durch LBP in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, wie denen in Afrika, größer sein würde. Eine kürzlich veröffentlichte systematische Überprüfung und Metaanalyse aus dem Jahr 2018 ergab, dass die Lebenszeit-, Jahres- und Punktprävalenz von LBP in afrikanischen Ländern höher war als die globale LBP-Prävalenz. Die Mehrheit der in diese Metaanalyse eingeschlossenen Studien wurde in Nigeria durchgeführt, einem Land mit niedrigem mittlerem Einkommen. In Nigeria wurde eine jährliche Prävalenzrate von LBP zwischen 33 % und 74 % gemeldet, die hauptsächlich Arbeitnehmer betrifft. Die Prognose nach einer akuten LBP-Episode ist weniger günstig als ursprünglich angenommen, da bei 60-80 % der Patienten ein Wiederauftreten oder Fortbestehen dieser behindernden Erkrankung auftritt.12 Trotz der hohen Inzidenz und Prävalenz von LBP ist wenig über die genauen Ursachen bekannt. Da bei 85 % der Patienten keine eindeutige pathoanatomische Diagnose gestellt werden kann,13 wird LBP bei diesen Patienten als unspezifisch (NSLBP) bezeichnet.
Trotz umfangreicher Forschung stellt das Thema Wirbelsäulenschmerztherapie immer noch eine Herausforderung für Ärzte, Physiotherapeuten und Forscher dar. Es gibt viele Therapien, von denen behauptet wird, dass sie für die Behandlung von NSLBP nützlich sind, aber die meisten dieser Behandlungen wurden nicht gut untersucht oder es wurde festgestellt, dass sie bescheidene Wirkungen in Bezug auf Schmerzlinderung und Verbesserung der Behinderung haben. Die konservative Behandlung bleibt die beste Wahl und beinhaltet in der Regel Physiotherapie. Die Bewegungstherapie ist eine der am häufigsten verwendeten Behandlungsstrategien, da sie sich als wirksam bei der Verringerung von Schmerzen und Behinderungen erwiesen hat und sogar funktionelle Veränderungen der Rückenmuskulatur bewirken kann. Obwohl Bewegungstherapie von Experten in Behandlungsleitlinien sehr empfohlen wird, bleiben die nachgewiesenen Behandlungseffekte gering bis mäßig. Es ist daher sinnvoll, die Wirksamkeit von Behandlungen weiter zu untersuchen, die Menschen mit NSLBP helfen können. Eine weitere nicht-invasive, sichere und kostengünstige Behandlungstechnik, die von Physiotherapeuten, Osteopathen, Chiropraktikern und Manualtherapeuten bei der Behandlung von NSLBP eingesetzt wird, ist die Muscle Energy Technique (MET). MET umfasst abwechselnde Perioden von Muskelkontraktionen mit Widerstand und unterstützter Dehnung. Obwohl vorgeschlagen wurde, dass MET verwendet werden kann, um einen verkürzten Muskel zu verlängern, ein Gelenk mit eingeschränkter Beweglichkeit zu mobilisieren, einen physiologisch geschwächten Muskel zu stärken und lokalisierte Ödeme und passive Stauungen zu reduzieren, sind die physiologischen Mechanismen, die den therapeutischen Wirkungen von MET zugrunde liegen, derzeit unklar. Mechanismen der veränderten Propriozeption, motorischen Programmierung und Kontrolle wurden vorgeschlagen, aber es bedarf weiterer Forschung, um diese Hypothesen zu bestätigen. Während MET häufig zur Behandlung von NSLBP eingesetzt wird, kam ein kürzlich erschienener Cochrane-Review zu dem Schluss, dass es an empirischen Beweisen für seine Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischem NSLBP mangelt. Diese Schlussfolgerungen wurden nicht wegen mangelnder Wirksamkeit der Behandlung gezogen, sondern weil die derzeit verfügbaren Studien im Allgemeinen in zu kleinen Studienstichproben durchgeführt wurden und ein hohes Risiko für Verzerrungen aufweisen, was zu unzuverlässigen Antworten zu dieser Therapie führt. Zusammenfassend betonte der Cochrane-Review die Notwendigkeit größerer, qualitativ hochwertiger Studien, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MET bei chronischem NSLBP zu bestimmen.
Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirksamkeit von MET in Kombination mit DSE bei der Behandlung von chronischen NSLBP-Patienten zu bestimmen und die zusätzliche Wirkung zu analysieren, die das MET-Verfahren im Vergleich zu DSE bieten wird. Daher wird die Wirksamkeit der Kombination von MET plus DSE mit den Ergebnissen der Behandlung mit DSE oder Standard-Physiotherapie (SP) bei der Behandlung von chronischem NSLBP verglichen. Die Studie wird die Wirkung jeder Intervention auf den Bewegungsbereich des Rumpfes (ROM), Muskelfunktionen (begrenzt auf Muskelkraft, Ausdauer, Kraft und maximale freiwillige Kontraktion [MVC]), Lebensqualität (QoL), funktionelle Behinderung, Aktivitätseinschränkungen bewerten und Teilnahmebeschränkungen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von MET in Kombination mit DSE auf die Lebensqualität und die Funktionen der Rumpfmuskulatur bei Patienten mit chronischem NSLBP zu bewerten, jedoch umfasst die Studie das folgende als allgemeines Ziel, das verwirklicht werden muss;
- Durchführung einer systematischen Überprüfung (Scoping) der Literatur zur Wirksamkeit von MET im NSLBP-Management.
- Kulturübergreifende Anpassung und psychometrische Validierung der nigerianischen Hausa-Version des Örebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire.
- Durchführung einer Online-Umfrage zur Ermittlung der Kenntnisse und Fähigkeiten des nigerianischen Physiotherapeuten zur Anwendung von MET bei der Behandlung von NSLBP.
- Bewertung des Wirkungsmechanismus von MET auf die Rumpfmuskelfunktion durch Untersuchung verschiedener Muskeleigenschaften (Rekrutierung, Ausdauer, Ermüdbarkeit, Flexibilität) bei chronischem NSLBP.
- Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) zur Bestimmung der kurzfristigen (6 Wochen, 12 Wochen) und langfristigen (3 Monate) Wirksamkeit von MET in Kombination mit DSE auf die Funktion der Rückenmuskulatur und auf die klinischen Ergebnisse der Funktionalität (wie Behinderung). , Lebensqualität und Aktivitäts- und Teilhabeeinschränkungen) bei Patienten mit chronischem NSLBP.
Daher hat die RCT-Komponente dieser Forschung die folgenden Ziele.
- Bestimmung der Wirksamkeit von MET in Kombination mit DSE bei der Behandlung von chronischen NSLBP-Patienten durch Bewertung ihres Einflusses auf die Funktionen der Rumpfmuskulatur, begrenzt auf die Ausdauer der Rumpfmuskulatur, die Kontraktionsrate der transversalen Bauchmuskulatur, den Bewegungsraum des Rumpfes, die Lebensqualität, die funktionelle Behinderung, die globale Bewertung der Änderungsskala (GROCS), Aktivitätsbeschränkungen und Teilnahmebeschränkungen.
- Bewertung der zusätzlichen Wirkung von MET im Vergleich zu DSE auf die Studienergebnisse bei der Behandlung von chronischen NSLBP-Patienten.
- Vergleich der therapeutischen Wirkung von MET plus DSE mit den Behandlungsergebnissen mit DSE oder Standard-Physiotherapie (SP) bei der Behandlung von chronischem NSLBP
- Bewertung aller Ergebnisse zu Studienbeginn, in der 6. und 12. Woche der Studieninterventionen.
- Durchführung einer 3-monatigen Folgebewertung der Ergebnisse, um festzustellen, ob der Interventionseffekt innerhalb des Zeitraums erhalten bleibt. Das ultimative Ziel ist es, Empfehlungen (basierend auf den Studienergebnissen) für die Implementierung und Verwendung von MET im nigerianischen Gesundheitssystem zur Behandlung von chronischem NSLBP zu geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jigawa State
-
Dutse, Jigawa State, Nigeria, 7200
- Rasheed Shekoni Specialist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NSLBP-Vorgeschichte von etwa oder mehr als 3 Monaten und verbunden mit übertragenen Schmerzen in den unteren Extremitäten; Schmerzen in der Lenden-Becken-Region;
- Lumbale Hypomobilität; Mobilitätsdefizite der Brust- und Hüftregion;
- LBP ohne spezifischen Ursprung, diagnostiziert von einem Arzt (aufgrund von Frakturen, Tumoren, Malignität, Ankylosen, Infektionen und Schwangerschaft);
- Verminderte Muskelkraft und Ausdauer des Rumpfes oder der Beckenregion;
- Beeinträchtigungen der Bewegungskoordination bei gemeinschaftlichen/arbeitsbezogenen Freizeit- oder Berufsaktivitäten.
- Besuch von Ambulanzen und Physiotherapieabteilungen des Rasheed Shekoni Teaching Hospital Dutse und des Federal Medical Center Birnin-Kudu im Bundesstaat Jigawa im Nordwesten Nigerias.
Ausschlusskriterien:
- Chronischer NSLBP mit ausstrahlenden Schmerzen aufgrund einer Nervenwurzelbeteiligung bei der körperlichen Untersuchung.
- Patienten, die Immunsuppression oder Steroidmedikation einnehmen.
- Patienten mit anhaltenden starken Schmerzen.
- Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten.
- Patienten mit weit verbreiteten neurologischen Symptomen; Patienten mit Peritonitis zum Zeitpunkt der Einstellung; Patienten mit einer Vorgeschichte von Lendenoperationen; Patienten, bei denen ein Karzinom oder eine Organerkrankung diagnostiziert wurde; und Patienten mit schweren rheumatischen, orthopädischen, kardiovaskulären, systemischen, metabolischen oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DSE plus MET (Gruppe A)
Das DSE besteht aus sieben Übungsaktivitäten, die nach dem Zufallsprinzip verabreicht werden, nämlich; 1. Überbrückung 2. Drehungsdehnung in Rückenlage 3. Knie-zu-Brust-Dehnung mit zwei Beinen 4. Plank Heel Raise 5. Ball Squat 6. Beinpresse auf Ball 7. Hip Lifts. Das MET-Verfahren umfasst insgesamt 5-10 kontralaterale isometrische freiwillige Kontraktionen, denen 30 Sekunden lang mit einer Kraft widerstanden wird, die der des Teilnehmers entspricht, mit 5 Sekunden Pause zwischen den Kontraktionen (entsprechend 20-30 %). |
Die Dynamischen Stabilisationsübungen bestehen aus sieben Übungen, die darauf abzielen, die lumbalen stabilisierenden Muskeln zu stärken. Alle sieben dynamischen Stabilisationsübungen werden einmal und immer in zufälliger Reihenfolge durchgeführt. Das Verfahren für MET beinhaltet die freiwillige Kontraktion des Muskels des Teilnehmers in einer genau kontrollierten Richtung mit unterschiedlicher Intensität gegen eine deutlich ausgeführte Gegenkraft, die vom Therapeuten ausgeübt wird. Bei dieser Art von Therapie kontrahiert ein Teilnehmer Muskeln, indem er gegen den Widerstand des Therapeuten drückt. Der Therapeut unterstützt dann den Teilnehmer beim Dehnen, Kräftigen und Entspannen dieser Muskeln. |
Aktiver Komparator: Nur DSE (Gruppe B)
Das DSE besteht aus sieben Übungsaktivitäten, die nach dem Zufallsprinzip verabreicht werden, nämlich; 1. Überbrückung 2. Drehungsdehnung in Rückenlage 3. Knie-zu-Brust-Dehnung mit zwei Beinen 4. Plank Heel Raise 5. Ball Squat 6. Beinpresse auf Ball 7. Hip Lifts.
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Das DSE in diesem Arm ist das gleiche wie in Gruppe A beschrieben, d. h. es umfasst sieben Übungsaktivitäten, die bei jeder Sitzung der Studienintervention zufällig verabreicht werden.
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Aktiver Komparator: Physiotherapeutische Standardbehandlung (Gruppe C)
Diese Gruppe umfasst klassische Massage, therapeutische Übungen (Stärkung der Wirbelsäulen- und Bauchmuskulatur) und eine Kombination aus Interferenztherapie und therapeutischem Ultraschall (INF/UTS) im lumbosakralen Bereich.
Die Teilnehmer werden gebeten, die therapeutischen Übungen einmal täglich zu Hause durchzuführen.
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In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine standardmäßige physiotherapeutische Behandlung, die für die Behandlung von chronischen NSLBP-Patienten in Nigeria angeboten wird.
Daher werden Personen, die in diese therapeutische Gruppe randomisiert wurden, mit klassischer Massage, therapeutischen Übungen und einer Kombination aus Interferenztherapie und therapeutischem Ultraschall (INF/UTS) behandelt, die auf die lumbosakrale Region angewendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Umfrage zu medizinischen Ergebnissen Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität (QoL) wird mit SF-36 erfasst. Der Fragebogen ist in 10 Segmente mit insgesamt 36 Fragen unterteilt.
Die Segmente umfassen Demografie, allgemeine Gesundheit, Einschränkung der Aktivitäten, körperliche Gesundheitsprobleme, emotionale Gesundheitsprobleme, soziale Aktivitäten, Schmerz, Energie und Emotionen, soziale Aktivitäten und allgemeine Gesundheit.
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6 Monate
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Aktivitätsbeschränkung und Teilnahmebeschränkung
Zeitfenster: 6 Monate
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Aktivitätseinschränkung und Teilnahmebeschränkung würden mit dem Orebro Musculoskeletal Pain Screening Questionnaire gemessen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Basalmassenindex (demografische Daten)
Zeitfenster: Einmal
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Mit Formel; Körpergewicht/Größe im Quadrat.
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Einmal
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Hautfaltendicke für prozentualen Körperfettanteil (demografische Daten)
Zeitfenster: Einmal
|
Der Hautfaltenzirkel würde verwendet, um die Hautfaltendicke der Teilnehmer zu messen
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Einmal
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Kontraktionsrate der quer verlaufenden Bauchmuskulatur
Zeitfenster: 6 Monate
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Druck-Biofeedback-Einheit
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6 Monate
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Ebene der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Ausmaß der Schmerzwahrnehmung würde anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen, sie hat eine Skala von 0-10-mm (0 bedeutet keine Schmerzen, 1-3 bedeutet leichte Schmerzen, 4-7 bedeutet mäßige Schmerzen und 8-10 bedeutet starke Schmerzen). und die minimal wichtige Änderung für die visuelle Analogskala ist 2 (unter Verwendung einer 0-10-Selbstberichtsskala).
Der Patient wird gebeten, drei Schmerzeinstufungen vorzunehmen, die den aktuellen, stärksten und schlimmsten Schmerzen entsprechen, die er in den letzten 24 Stunden erlebt hat.
Der Durchschnitt der 3 Punkte repräsentiert die Schmerzwahrnehmung des Patienten.
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6 Monate
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Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Grad der funktionellen Behinderungen des Teilnehmers, der sich aus CMLBP ergibt, würde anhand des Oswestry-Behinderungsindex gemessen
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6 Monate
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Bewegungsumfang der Wirbelsäule
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Neigungsmesser würde verwendet, um den Bewegungsbereich des Rumpfes zu messen
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6 Monate
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Belastungstest der Stammverlängerung
Zeitfenster: 6 Monate
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Biering-Sorensen-Test
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6 Monate
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Rumpfflexions-Dauertest
Zeitfenster: 6 Monate
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McGills Torso-Batterietest
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6 Monate
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Rumpfseitenflexions-Dauertest
Zeitfenster: 6 Monate
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McGills Torso-Batterietest
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6 Monate
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Globale Bewertungsskala der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit des Teilnehmers mit der Studienintervention in Bezug auf die Verbesserung der Symptome zu bewerten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: USMAN ABBA AHMED, MASTERS, University of KwaZulu
- Studienstuhl: Maharaj S Sonill, PhD, University of KwaZulu
- Studienleiter: Nadasan N Thaya, PhD, University of KwaZulu
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
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- Ahmed UA, Maharaj SS, Van Oosterwijck J. Effects of dynamic stabilization exercises and muscle energy technique on selected biopsychosocial outcomes for patients with chronic non-specific low back pain: a double-blind randomized controlled trial. Scand J Pain. 2021 Feb 24;21(3):495-511. doi: 10.1515/sjpain-2020-0133. Print 2021 Jul 27.
Nützliche Links
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- Balagué, F., Mannion, A. F., Pellisé, F., & Cedraschi, C. (2012). Non-specific low back pain.
- Hoy, D., Bain, C., Williams, G., March, L., Brooks, P., Blyth, F., … Buchbinder, R. (2012).
- Louw QA, Morris LD, Grimmer-Somers K. The prevalence of low back pain in Africa: a systematic review
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- Selkow, N. M., Grindstaff, T. L., Cross, K. M., Pugh, K., Hertel, J., & Saliba, S. (2009). Short-term effect of muscle energy technique on pain in individuals with non-specific lumbopelvic pain: a pilot study.
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Studienbeginn (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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