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Efficacia della tecnica energetica muscolare nella gestione della lombalgia cronica non specifica (MET)

22 luglio 2021 aggiornato da: Usman Ahmed, University of KwaZulu

Efficacia della tecnica energetica muscolare sulla qualità della vita e sulle funzioni dei muscoli del tronco in pazienti con lombalgia cronica non specifica

La lombalgia è il problema di salute più comune che influisce sulle prestazioni lavorative e sulla qualità della vita. Si definisce lombalgia non specifica (NSLBP) una lombalgia non riconducibile ad una patologia specifica riconoscibile e nota. NSLBP è la principale causa di disabilità tra le principali condizioni muscoloscheletriche che porta a menomazioni, limitazioni dell'attività e restrizioni alla partecipazione. Diventa quindi un fardello psicosociale/economico per individui, famiglie, comunità, industrie e governo. La letteratura esistente mostra che a livello globale dal 40% al 50% delle persone soffre di LBP ad un certo punto della propria vita ed esiste una sfida in Africa sui migliori metodi di riabilitazione per la gestione della lombalgia che potrebbero prevenire il dolore cronico e la disabilità. Pertanto, questo studio mira a determinare l'efficacia del MET quando combinato con DSE nella gestione dei pazienti con NSLBP cronico e ad analizzare l'effetto aggiuntivo che la procedura MET fornirà rispetto al DSE.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lombalgia (LBP) è senza dubbio la condizione muscoloscheletrica più diffusa riscontrata sia nelle nazioni sviluppate che in quelle in via di sviluppo. Definito in generale come dolore o disagio nella regione lombare della colonna vertebrale, è la principale causa di limitazione dell'attività, con conseguenti perdite significative di produttività sul lavoro e comporta miliardi di dollari di spese mediche all'anno. La prevalenza di LBP in tutto il mondo è stimata tra il 30 e l'80% tra la popolazione generale ed è stato riscontrato che aumenta con l'età. Inoltre, una maggiore prevalenza di LBP è stata associata a uno stato socioeconomico inferiore ea livelli di istruzione inferiori. Secondo lo studio Global Burden of Disease (GBD) del 2010, il LBP è attualmente il sesto onere più elevato in un elenco di 291 condizioni ed è la causa di più anni vissuti con disabilità a livello globale rispetto a qualsiasi altra malattia. Colpendo praticamente chiunque, di qualsiasi genere, razza o background socioeconomico, il LBP ha un impatto sostanziale sul benessere generale e finanziario di un individuo e della società.

Pertanto, è stato postulato che l'onere del LBP sarebbe maggiore nei paesi a basso e medio reddito come quelli situati in Africa. Una recente revisione sistematica e meta-analisi pubblicata nel 2018 ha rivelato che la prevalenza nel corso della vita, annuale e puntuale di LBP tra le nazioni africane era superiore alla prevalenza globale di LBP. La maggior parte degli studi inclusi in questa meta-analisi sono stati condotti in Nigeria, che è un paese a reddito medio-basso. In Nigeria, il tasso di prevalenza annuale di LBP è stato riportato tra il 33% e il 74%, interessando principalmente i lavoratori. La prognosi dopo un episodio acuto di LBP è meno favorevole di quanto si pensasse, poiché il 60-80% dei pazienti sperimenterà la recidiva o la persistenza di questa condizione invalidante.12 Nonostante l'elevata incidenza e prevalenza di LBP, si sa poco sulle cause precise. Poiché una chiara diagnosi patoanatomica non può essere identificata nell'85% dei pazienti,13 la LBP in questi pazienti è etichettata come non specifica (NSLBP).

Nonostante le ricerche approfondite, la questione della gestione del dolore spinale costituisce ancora una sfida per medici, fisioterapisti e ricercatori. Esistono molte terapie ritenute utili per il trattamento della NSLBP, ma la maggior parte di questi trattamenti non è stata ben studiata o si è scoperto che ha effetti modesti in termini di sollievo dal dolore e miglioramento della disabilità. Il trattamento conservativo rimane la scelta migliore e di solito comporta la fisioterapia. La terapia fisica è una delle strategie terapeutiche più utilizzate in quanto ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il dolore e la disabilità e può persino indurre cambiamenti funzionali dei muscoli della schiena. Sebbene la terapia fisica sia altamente raccomandata dagli esperti nelle linee guida terapeutiche, gli effetti del trattamento evidenziati rimangono da bassi a moderati. È quindi utile esplorare ulteriormente l'efficacia dei trattamenti che possono aiutare le persone con NSLBP. Un'altra tecnica di trattamento non invasiva, sicura ed economica utilizzata da fisioterapisti, osteopati, chiropratici e terapisti manuali nel trattamento della NSLBP è la Muscle Energy Technique (MET). MET prevede periodi alternati di contrazioni muscolari resistite e stretching assistito. Sebbene sia stato suggerito che il MET possa essere utilizzato per allungare un muscolo accorciato, mobilizzare un'articolazione con mobilità limitata, rafforzare un muscolo fisiologicamente indebolito e ridurre l'edema localizzato e la congestione passiva, i meccanismi fisiologici alla base degli effetti terapeutici del MET non sono attualmente chiari. Sono stati proposti meccanismi di propriocezione alterata, programmazione motoria e controllo, ma sono necessarie ricerche per confermare queste ipotesi. Sebbene il MET sia spesso utilizzato per il trattamento della NSLBP, una recente revisione Cochrane ha concluso che mancano prove empiriche sulla sua efficacia nella gestione della NSLBP cronica. Queste conclusioni non sono state fatte a causa della mancanza di efficacia del trattamento, ma perché gli studi attualmente disponibili sono stati generalmente eseguiti su campioni di studio troppo piccoli e hanno un alto rischio di bias, producendo risposte inaffidabili su questa terapia. In conclusione, la revisione Cochrane ha sottolineato la necessità di studi più ampi e di alta qualità per determinare l'efficacia e la sicurezza del MET nella NSLBP cronica.

Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono determinare l'efficacia del MET quando combinato con DSE nella gestione dei pazienti con NSLBP cronico e analizzare l'effetto aggiuntivo che la procedura MET fornirà rispetto al DSE. Pertanto, l'efficacia della combinazione di MET più DSE sarà confrontata con i risultati del trattamento con DSE o fisioterapia standard (SP) nella gestione del NSLBP cronico. Lo studio valuterà l'effetto di ciascun intervento su range of motion (ROM) del tronco, funzioni muscolari (limitate a forza muscolare, resistenza, forza e massima contrazione volontaria [MVC]), qualità della vita (QoL), disabilità funzionale, limitazioni dell'attività e restrizioni di partecipazione.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti del MET in combinazione con il DSE sulla qualità della vita e sulle funzioni dei muscoli del tronco nei pazienti con NSLBP cronico, tuttavia, lo studio prevede quanto segue come obiettivo generale che deve essere realizzato;

  1. Condurre una revisione sistematica (ambito) della letteratura sull'efficacia del MET nella gestione del NSLBP.
  2. Adattare in modo interculturale e convalidare psicometricamente la versione nigeriana Hausa del questionario di screening del dolore muscoloscheletrico di Örebro.
  3. Condurre un sondaggio online per determinare le conoscenze e le abilità del fisioterapista nigeriano sull'applicazione del MET nella gestione del NSLBP.
  4. Valutare il meccanismo di funzionamento del MET sulla funzione muscolare del tronco studiando diverse proprietà muscolari (reclutamento, resistenza, affaticabilità, flessibilità) nel NSLBP cronico.
  5. Condurre uno studio di controllo randomizzato (RCT) per determinare l'efficacia a breve termine (6 settimane, 12 settimane) e a lungo termine (3 mesi) del MET in combinazione con il DSE sulla funzione dei muscoli della schiena e sugli esiti clinici della funzionalità (come la disabilità , qualità della vita e restrizioni di attività e partecipazione) in pazienti con NSLBP cronico.

Pertanto, la componente RCT di questa ricerca ha i seguenti obiettivi.

  1. Determinare l'efficacia del MET in combinazione con il DSE nella gestione dei pazienti con NSLBP cronico valutando la loro influenza sulle funzioni dei muscoli del tronco limitatamente alla resistenza dei muscoli del tronco, tasso di contrazione dei muscoli addominali trasversali, ROM del tronco, QoL, disabilità funzionale, valutazione globale della scala di cambiamento (GROCS), limitazioni di attività e restrizioni di partecipazione.
  2. Valutare l'effetto aggiuntivo del MET rispetto al DSE sui risultati dello studio nella gestione dei pazienti con NSLBP cronico.
  3. Confrontare l'effetto terapeutico di MET più DSE con i risultati del trattamento con DSE o fisioterapia standard (SP) nella gestione del NSLBP cronico
  4. Per valutare tutti i risultati al basale, 6a settimana e 12a settimana degli interventi di studio.
  5. Condurre anche una valutazione di follow-up di 3 mesi sui risultati per determinare se l'effetto dell'intervento viene mantenuto entro il periodo. L'obiettivo finale è fornire raccomandazioni (basate sui risultati dello studio) per l'implementazione e l'uso del MET nel sistema sanitario nigeriano per la gestione del NSLBP cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jigawa State
      • Dutse, Jigawa State, Nigeria, 7200
        • Rasheed Shekoni Specialist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di NSLBP di circa o più di 3 mesi e associata a dolore riferito agli arti inferiori; dolore nella regione lombopelvica;
  2. ipomobilità lombare; deficit di mobilità delle regioni del torace e dell'anca;
  3. LBP non di origine specifica diagnosticata da un medico (a causa di fratture, tumori, malignità, anchilosi, infezioni e gravidanza);
  4. Diminuzione della forza e della resistenza dei muscoli della regione pelvica o del tronco;
  5. Compromissione della coordinazione del movimento durante lo svolgimento di attività ricreative o lavorative legate alla comunità/al lavoro.
  6. Frequenta gli ambulatori e i reparti di fisioterapia del Rasheed Shekoni Teaching Hospital Dutse e del centro medico federale Birnin-Kudu nello stato di Jigawa, nel nord-ovest della Nigeria.

Criteri di esclusione:

  1. NSLBP cronico con dolore irradiato dovuto al coinvolgimento della radice nervosa all'esame obiettivo.
  2. Pazienti che usano immunosoppressione o farmaci steroidei.
  3. Pazienti con dolore severo persistente.
  4. Pazienti con deformità spinali.
  5. Pazienti con sintomi neurologici diffusi; pazienti con peritonite al momento dell'arruolamento; pazienti con una storia di chirurgia lombare; pazienti con diagnosi di carcinoma o malattia d'organo; e pazienti con una storia di gravi disturbi reumatici, ortopedici, cardiovascolari, sistemici, metabolici o neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DSE più MET (gruppo A)

Il DSE consisterà in sette attività di esercizio che verranno somministrate in modo casuale, vale a dire; 1. Bridging 2. Stretching in torsione supina 3. Stretching ginocchio-petto a doppia gamba 4. Sollevamento del tallone della plancia 5. Ball squat 6. Leg press sulla palla 7. Sollevamento dell'anca.

La procedura MET comporterà un totale di 5-10 contrazioni volontarie isometriche controlaterali a cui si resisterà con una forza pari a quella del partecipante per 30 secondi con 5 secondi di riposo tra le contrazioni (corrispondenti al 20-30%).

Gli esercizi di stabilizzazione dinamica consisteranno in sette esercizi, che mirano a rafforzare i muscoli stabilizzatori lombari. Tutti e sette gli esercizi di stabilizzazione dinamica verranno eseguiti una volta e sempre in ordine casuale.

La procedura per MET prevede la contrazione volontaria del muscolo del partecipante in una direzione controllata con precisione, a vari livelli di intensità, contro una forza contraria distintamente eseguita applicata dal terapista. In questo tipo di terapia, un partecipante contrae i muscoli spingendo contro la resistenza fornita dal terapista. Il terapista quindi assiste il partecipante nell'allungamento, nel rafforzamento e nel rilassamento di quei muscoli.

Comparatore attivo: Solo DSE (gruppo B)
Il DSE consisterà in sette attività di esercizio che verranno somministrate in modo casuale, vale a dire; 1. Bridging 2. Stretching in torsione supina 3. Stretching ginocchio-petto a doppia gamba 4. Sollevamento del tallone della plancia 5. Ball squat 6. Leg press sulla palla 7. Sollevamento dell'anca.
Il DSE in questo braccio è lo stesso descritto nel gruppo A, ovvero coinvolge sette attività di esercizi somministrate in modo casuale ad ogni sessione dell'intervento di studio.
Comparatore attivo: Trattamento fisioterapico standard (gruppo C)
Questo gruppo comprenderà massaggi classici, esercizi terapeutici (rafforzamento dei muscoli spinali e addominali) e una combinazione di terapia interferenziale e ultrasuoni terapeutici (INF/UTS) applicati alla regione lombosacrale. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire gli esercizi terapeutici una volta al giorno a casa.
Nel gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno un trattamento fisioterapico standard offerto per la gestione dei pazienti con NSLBP cronica in Nigeria. Pertanto, gli individui randomizzati a questo gruppo terapeutico saranno trattati con massaggio classico, esercizi terapeutici e una combinazione di terapia interferenziale e ultrasuoni terapeutici (INF/UTS) applicati alla regione lombosacrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sui risultati medici Short-Form-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita (QoL) sarà valutata con SF-36, Il questionario è diviso in 10 segmenti con un totale di 36 domande. I segmenti comprendono Demografia, Salute generale, Limitazione delle attività, Problema di salute fisica, Problema di salute emotiva, Attività sociali, Dolore, Energia ed emozione, Attività sociali e Salute generale.
6 mesi
Limitazione delle attività e restrizione della partecipazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Limitazione del livello di attività e limitazione della partecipazione verrebbe misurata utilizzando il questionario di screening del dolore muscoloscheletrico Orebro.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa basale (Dati demografici)
Lasso di tempo: Una volta
Usando la formula; Peso corporeo/altezza quadrata.
Una volta
Spessore della piega cutanea per percentuale di grasso corporeo (Dati demografici)
Lasso di tempo: Una volta
Il calibro della piega della pelle verrebbe utilizzato per misurare lo spessore della piega della pelle dei partecipanti
Una volta
Tasso di contrazione dei muscoli addominali trasversali
Lasso di tempo: 6 mesi
Unità di biofeedback a pressione
6 mesi
Livello di percezione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di percezione del dolore verrebbe misurato utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore, ha una scala di 0-10 mm (0 significa nessun dolore, 1-3 significa dolore lieve, 4-7 significa dolore moderato e 8-10 significa dolore intenso) e il cambiamento minimamente importante per la scala analogica visiva è 2 (utilizzando una scala di autovalutazione 0-10). Al paziente viene chiesto di fare tre valutazioni del dolore, corrispondenti al dolore attuale, migliore e peggiore sperimentato nelle ultime 24 ore. La media dei 3 punteggi rappresenterà il livello di percezione del dolore del paziente.
6 mesi
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il livello di disabilità funzionale del partecipante derivante da CMLBP sarebbe misurato utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry
6 mesi
Gamma di movimento della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'inclinometro verrebbe utilizzato per misurare il raggio di movimento del tronco
6 mesi
Test di resistenza all'estensione del tronco
Lasso di tempo: 6 mesi
Test di Biering Sorensen
6 mesi
Test di resistenza alla flessione del tronco
Lasso di tempo: 6 mesi
Test della batteria del busto di McGill
6 mesi
Test di resistenza alla flessione laterale del tronco
Lasso di tempo: 6 mesi
Test della batteria del busto di McGill
6 mesi
Scala di valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala verrà utilizzata per valutare la soddisfazione del partecipante con l'intervento di studio in termini di miglioramento dei sintomi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: USMAN ABBA AHMED, MASTERS, University of KwaZulu
  • Cattedra di studio: Maharaj S Sonill, PhD, University of KwaZulu
  • Direttore dello studio: Nadasan N Thaya, PhD, University of KwaZulu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217077488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora deciso se condividere IPD, ma lo faremo quando lo riterremo conveniente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su DSE più MET gruppo A

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