Estudo de gerenciamento de hipertensão de mobilidade (MHM)
7 de agosto de 2018 atualizado por: International Society for Vascular Health
Manejo da Hipertensão Mobilizada - Efeito do Telemonitoramento no Manejo da Hipertensão
O presente estudo prospectivo visa avaliar a eficácia do uso da solução de telessaúde "Monitor de Hipertensão" em pacientes com hipertensão em comparação com o atendimento padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora a meta-análise confirme que o telemonitoramento da PA pode representar uma ferramenta útil para melhorar o controle da hipertensão, a força da evidência fornecida é limitada. Portanto, futuros estudos prospectivos, bem planejados, de grande amostra e controlados são obrigatórios para entender o benefício do telemonitoramento da PA.
Recentemente, uma solução específica de telessaúde para o controle da hipertensão foi desenvolvida na França (Hypertension Monitor - e-CoreLab®).
O presente estudo prospectivo visa avaliar a eficácia do uso da solução de telessaúde "Monitor de Hipertensão" em pacientes com hipertensão em comparação com o atendimento padrão.
O objetivo principal: Avaliar se um sistema de telessaúde domiciliar pode melhorar o controle da pressão arterial e outros fatores de risco em indivíduos hipertensos, em comparação com o atendimento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75016
- Recrutamento
- Roland Asmar
-
Contato:
- ROLAND ASMAR
- Número de telefone: 640142239
- E-mail: ra@cmcv.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres
- Idade entre 18 e 80 anos
- Pacientes com hipertensão moderada essencial
- não tratado ou não tratado adequadamente (necessidade de mudanças no tratamento)
- Dado consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipertensão severa (>180/110 mmHg)
- Dificuldades para realizar medições de pressão arterial em casa
- Pacientes com circunferência do braço > 42 cm
- Trabalhadores noturnos
- Índice de massa corporal > 35 kg/m²
- Fibrilação atrial e/ou outra arritmia
- Gravidez
- Eventos cardiovasculares (AVC, infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses
- Síndrome de Apnéia do Sono Grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados Padrão
Este grupo é o grupo de tratamento padrão usual
|
|
|
OUTRO: Grupo de telemonitoramento
Este grupo terá seguimento com telemonitoramento
|
o acompanhamento do paciente será realizado com Telemonitoramento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Arterial Sistólica (medida na clínica)
Prazo: Objetivo primário após 3 meses
|
A pressão arterial sistólica será medida na clínica de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Hipertensão (ESH).
|
Objetivo primário após 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir a meta de pressão arterial
Prazo: Avaliação realizada no Mês 1 e no Mês 3
|
quanto tempo precisamos para atingir a normalização da pressão arterial
|
Avaliação realizada no Mês 1 e no Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ROLAND ASMAR, MD, Foundation-Medical Research Institutes
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
6 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMRIMHM2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
os documentos essenciais e os resultados do estudo serão compartilhados com todos os investigadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Documentos do estudo: Resultados do estudo do primeiro trimestre de 2018: segundo trimestre de 2019
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
a solicitação será analisada pelo comitê científico.
Solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de acesso
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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