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Étude sur la gestion de l'hypertension liée à la mobilité (MHM)

7 août 2018 mis à jour par: International Society for Vascular Health

Gestion de l'hypertension en mobilité - Effet de la télésurveillance sur la gestion de l'hypertension

La présente étude prospective vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation de la solution de télésanté "Hypertension Monitor" chez les patients hypertendus par rapport à la prise en charge standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la méta-analyse confirme que la télésurveillance de la TA peut représenter un outil utile pour améliorer la gestion de l'hypertension, la force des preuves fournies est limitée. Par conséquent, de futurs essais contrôlés, prospectifs, bien conçus et à grand échantillon sont obligatoires pour comprendre les avantages de la télésurveillance de la TA.

Récemment, une solution de télésanté spécifique pour la gestion de l'hypertension a été développée en France (Hypertension Monitor - e-CoreLab®).

La présente étude prospective vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation de la solution de télésanté "Hypertension Monitor" chez les patients hypertendus par rapport à la prise en charge standard.

L'objectif principal : Évaluer si un système de télésanté à domicile peut améliorer le contrôle de la tension artérielle et d'autres facteurs de risque chez les personnes hypertendues, par rapport aux soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75016
        • Recrutement
        • Roland Asmar
        • Contact:
          • ROLAND ASMAR
          • Numéro de téléphone: 640142239
          • E-mail: ra@cmcv.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Patients souffrant d'hypertension artérielle modérée essentielle
  • non traité ou insuffisamment traité (nécessité de modifier le traitement)
  • Donné un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Hypertension sévère (>180/110 mmHg)
  • Difficultés à effectuer des mesures de pression artérielle à domicile
  • Patients avec circonférence du bras > 42 cm
  • Travailleurs de nuit
  • Indice de masse corporelle > 35 kg/m²
  • Fibrillation auriculaire et/ou autre arythmie
  • Grossesse
  • Événements cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois
  • Syndrome d'apnée du sommeil sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Ce groupe est le groupe de traitement standard habituel
AUTRE: Groupe de télésurveillance
Ce groupe fera l'objet d'un suivi par télésurveillance
Autre: télésurveillance
le suivi du patient sera effectué avec Télésurveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique (mesurée en clinique)
Délai: Objectif principal après 3 mois
La pression artérielle systolique sera mesurée en clinique selon les directives de la Société européenne d'hypertension (ESH).
Objectif principal après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment pour atteindre l'objectif de tension artérielle
Délai: Évaluation réalisée au Mois 1 et au Mois 3
combien de temps nous avons besoin pour atteindre la normalisation de la pression artérielle
Évaluation réalisée au Mois 1 et au Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Society for Vascular Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: ROLAND ASMAR, MD, Foundation-Medical Research Institutes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (RÉEL)

6 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMRIMHM2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les documents essentiels et les résultats de l'étude seront partagés avec tous les investigateurs.

Délai de partage IPD

Documents de l'étude : Q1 2018 Résultats de l'étude : Q2 2019

Critères d'accès au partage IPD

la demande sera examinée par le comité scientifique. Les demandeurs devront signer un accord d'accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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