Studio sulla gestione dell'ipertensione della mobilità (MHM)
7 agosto 2018 aggiornato da: International Society for Vascular Health
Mobility Hypertension Management - Effetto del telemonitoraggio sulla gestione dell'ipertensione
Il presente studio prospettico mira a valutare l'efficacia dell'utilizzo della soluzione di telemedicina "Hypertension Monitor" nei pazienti con ipertensione rispetto alla cura standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sebbene la meta-analisi confermi che il telemonitoraggio della pressione arteriosa può rappresentare uno strumento utile per migliorare la gestione dell'ipertensione, la forza delle prove fornite è limitata. Pertanto, futuri studi ben progettati, su grandi campioni, prospettici e controllati sono obbligatori per comprendere i vantaggi del telemonitoraggio della PA.
Recentemente, in Francia è stata sviluppata una soluzione di telemedicina specifica per la gestione dell'ipertensione (Hypertension Monitor - e-CoreLab®).
Il presente studio prospettico mira a valutare l'efficacia dell'utilizzo della soluzione di telemedicina "Hypertension Monitor" nei pazienti con ipertensione rispetto alla cura standard.
L'obiettivo principale: valutare se un sistema di telemedicina domestica può migliorare il controllo della pressione arteriosa e altri fattori di rischio negli individui ipertesi, rispetto alle cure standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75016
- Reclutamento
- Roland Asmar
-
Contatto:
- ROLAND ASMAR
- Numero di telefono: 640142239
- Email: ra@cmcv.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Pazienti con ipertensione moderata essenziale
- non trattati o non adeguatamente trattati (necessità di modifiche al trattamento)
- Dato consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave (>180/110 mmHg)
- Difficoltà a eseguire misurazioni della pressione arteriosa a casa
- Pazienti con circonferenza del braccio > 42 cm
- Lavoratori del turno di notte
- Indice di massa corporea > 35 kg/m²
- Fibrillazione atriale e/o altra aritmia
- Gravidanza
- Eventi cardiovascolari (ictus, infarto del miocardio) negli ultimi 6 mesi
- Sindrome da apnea notturna grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Questo gruppo è il solito gruppo di trattamento standard
|
|
|
ALTRO: Gruppo di telemonitoraggio
A questo gruppo seguirà il telemonitoraggio
|
il follow-up del paziente sarà effettuato con Telemonitoraggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione arteriosa sistolica (misurata in clinica)
Lasso di tempo: Obiettivo primario dopo 3 mesi
|
La pressione arteriosa sistolica sarà misurata in clinica secondo le linee guida della European Society of Hypertension (ESH).
|
Obiettivo primario dopo 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Timing per raggiungere l'obiettivo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutazione eseguita al mese 1 e al mese 3
|
quanto tempo abbiamo bisogno per raggiungere la normalizzazione della pressione sanguigna
|
Valutazione eseguita al mese 1 e al mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: ROLAND ASMAR, MD, Foundation-Medical Research Institutes
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 giugno 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMRIMHM2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
i documenti essenziali ei risultati dello studio saranno condivisi con tutti i ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Documenti di studio: Q1 2018 Risultati dello studio: Q2 2019
Criteri di accesso alla condivisione IPD
la richiesta sarà esaminata dal comitato scientifico.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su telemonitoraggio
-
Nantes University HospitalNon ancora reclutamento
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...Non ancora reclutamento