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Mobility Hypertension Management Study (MHM)

7. August 2018 aktualisiert von: International Society for Vascular Health

Mobilitäts-Hypertonie-Management – ​​Auswirkung von Telemonitoring auf das Hypertonie-Management

Ziel der vorliegenden prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit des Einsatzes der Telemedizinlösung „Hypertension Monitor“ bei Patienten mit Bluthochdruck im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Metaanalyse bestätigt, dass das BP-Telemonitoring ein nützliches Instrument zur Verbesserung des Bluthochdruckmanagements darstellen kann, ist die Aussagekraft der bereitgestellten Evidenz begrenzt. Daher sind zukünftig gut konzipierte, prospektive, kontrollierte Studien mit großen Stichproben unerlässlich, um den Nutzen des BP-Telemonitorings zu verstehen.

Kürzlich wurde in Frankreich eine spezifische Telemedizinlösung für das Bluthochdruckmanagement entwickelt (Hypertension Monitor – e-CoreLab®).

Ziel der vorliegenden prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit des Einsatzes der Telemedizinlösung „Hypertension Monitor“ bei Patienten mit Bluthochdruck im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten.

Das Hauptziel: Bewertung, ob ein Heim-Telegesundheitssystem die Blutdruckkontrolle und andere Risikofaktoren bei Personen mit Bluthochdruck im Vergleich zur Standardversorgung verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Rekrutierung
        • Roland Asmar
        • Kontakt:
          • ROLAND ASMAR
          • Telefonnummer: 640142239
          • E-Mail: ra@cmcv.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten mit essentieller mäßiger Hypertonie
  • unbehandelt oder nicht ausreichend behandelt (Notwendigkeit von Behandlungsänderungen)
  • Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Hypertonie (>180/110 mmHg)
  • Schwierigkeiten bei der Durchführung von Blutdruckmessungen zu Hause
  • Patienten mit einem Armumfang > 42 cm
  • Arbeiter in der Nachtschicht
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m²
  • Vorhofflimmern und/oder eine andere Arrhythmie
  • Schwangerschaft
  • Kardiovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, Myokardinfarkt) in den letzten 6 Monaten
  • Schweres Schlafapnoe-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Diese Gruppe ist die übliche Standardbehandlungsgruppe
ANDERE: Telemonitoring-Gruppe
Diese Gruppe wird mit Telemonitoring weiterverfolgt
Sonstiges: Fernüberwachung
die Nachsorge des Patienten erfolgt mit Telemonitoring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (in der Klinik gemessen)
Zeitfenster: Primäres Ziel nach 3 Monaten
Der systolische Blutdruck wird in der Klinik gemäß den Richtlinien der European Society of Hypertension (ESH) gemessen.
Primäres Ziel nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timing zum Erreichen des Blutdruckziels
Zeitfenster: Die Bewertung wurde in Monat 1 und Monat 3 durchgeführt
wie lange wir brauchen, um die Blutdrucknormalisierung zu erreichen
Die Bewertung wurde in Monat 1 und Monat 3 durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Society for Vascular Health

Ermittler

  • Studienstuhl: ROLAND ASMAR, MD, Foundation-Medical Research Institutes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMRIMHM2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

die wesentlichen Unterlagen und die Studienergebnisse werden allen Prüfärzten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienunterlagen: Q1 2018 Studienergebnisse: Q2 2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

der Antrag wird vom wissenschaftlichen Komitee geprüft. Anforderer müssen eine Zugangsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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