Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiliteit Hypertensie Management Studie (MHM)

7 augustus 2018 bijgewerkt door: International Society for Vascular Health

Mobiliteit Hypertensiemanagement - Effect van telemonitoring op hypertensiemanagement

De huidige prospectieve studie heeft tot doel de doeltreffendheid te beoordelen van het gebruik van de telegezondheidsoplossing "Hypertensiemonitor" bij patiënten met hypertensie in vergelijking met de standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel meta-analyse bevestigt dat BP-telemonitoring een nuttig hulpmiddel kan zijn om het beheer van hypertensie te verbeteren, is de kracht van het verstrekte bewijs beperkt. Daarom zijn toekomstige, goed opgezette, prospectieve, gecontroleerde onderzoeken met een grote steekproef verplicht om het voordeel van BP-telemonitoring te begrijpen.

Onlangs is in Frankrijk een specifieke telehealth-oplossing voor het beheer van hypertensie ontwikkeld (Hypertension Monitor - e-CoreLab®).

De huidige prospectieve studie heeft tot doel de doeltreffendheid te beoordelen van het gebruik van de telegezondheidsoplossing "Hypertensiemonitor" bij patiënten met hypertensie in vergelijking met de standaardzorg.

Het primaire doel: evalueren of een telezorgsysteem voor thuis de bloeddrukcontrole en andere risicofactoren bij hypertensieve personen kan verbeteren, in vergelijking met de standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75016
        • Werving
        • Roland Asmar
        • Contact:
          • ROLAND ASMAR
          • Telefoonnummer: 640142239
          • E-mail: ra@cmcv.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Patiënten met essentiële matige hypertensie
  • onbehandeld of niet adequaat behandeld (behoefte aan veranderingen in de behandeling)
  • Gegeven schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie (>180/110 mmHg)
  • Moeilijkheden om bloeddrukmetingen thuis uit te voeren
  • Patiënten met een armomtrek > 42 cm
  • Arbeiders in de nachtploeg
  • Lichaamsmassa-index > 35 kg/m²
  • Boezemfibrilleren en/of een andere aritmie
  • Zwangerschap
  • Cardiovasculaire gebeurtenissen (beroerte, myocardinfarct) in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstig slaapapneusyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Deze groep is de gebruikelijke standaard behandelingsgroep
ANDER: Telemonitoring groep
Deze groep krijgt een vervolg met telemonitoring
Ander: telemonitoring
de opvolging van de patiënt zal gebeuren met Telemonitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk (gemeten in kliniek)
Tijdsspanne: Primair doel na 3 maanden
De systolische bloeddruk wordt in de kliniek gemeten volgens de richtlijnen van de European Society of Hypertension (ESH).
Primair doel na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timing om het bloeddrukdoel te bereiken
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op maand 1 en maand 3
hoe lang we nodig hebben om de normalisatie van de bloeddruk te bereiken
Evaluatie uitgevoerd op maand 1 en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Society for Vascular Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: ROLAND ASMAR, MD, Foundation-Medical Research Institutes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMRIMHM2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

de essentiële documenten en de onderzoeksresultaten worden gedeeld met alle onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studiedocumenten: Q1 2018 Studieresultaten: Q2 2019

IPD-toegangscriteria voor delen

de aanvraag wordt beoordeeld door het wetenschappelijk comité. Aanvragers moeten een toegangsovereenkomst ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op telemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren