- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03459950
Centro de Pesquisa Experimental da Academia Chinesa de Ciências Médicas da China
Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas
A insônia pertence à categoria de "insônia" na medicina chinesa. A insônia é definida como um distúrbio do sono persistente, resultando em alguma forma de comprometimento diurno.
A medicina tradicional chinesa (MTC) tem vantagens óbvias no tratamento da insônia crônica, mas existem alguns obstáculos subjetivos e objetivos nas vantagens de replicação, promoção e popularização do tratamento da MTC. Portanto, é necessário realizar a pesquisa de vários ângulos e resumir ainda mais as ideias e métodos sob a perspectiva da MTC, para torná-la mais objetiva, visual e padronizada.
A insônia é uma manifestação clínica dos distúrbios dos Zang e Fu, podendo agravar ainda mais a disfunção dos Zang e Fu. A Medicina Tradicional Chinesa acredita que o exterior é a manifestação interna. A imagem infravermelha pode refletir o estado de frio e calor, yin e yang em todas as partes do corpo humano. Por isso é chamado de CT da MTC. Pré-estudo descobriu que pacientes com distúrbios do sono têm imagens infravermelhas diferentes das alterações normais. A polissonografia é atualmente reconhecida como o indicador de ouro da pesquisa do sono. A polissonografia pode monitorar todo o processo do sono e estudar a estrutura do sono pelos índices relacionados, que é uma técnica básica para pesquisa médica do sono e diagnóstico de distúrbios do sono e um método padrão de avaliação da fisiopatologia e arquitetura do sono relacionadas ao sono. Estudaremos a relação entre a estrutura do sono da PSG, as características da imagem infravermelha, as quatro informações diagnósticas da MTC e as escalas de autoavaliação do sono e psicologia em pacientes com insônia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A insônia é uma manifestação clínica dos distúrbios dos Zang e Fu, podendo agravar ainda mais a disfunção dos Zang e Fu. A Medicina Tradicional Chinesa acredita que o exterior é a manifestação interna. A imagem infravermelha pode refletir o estado de frio e calor, yin e yang em todas as partes do corpo humano. Por isso é chamado de CT da MTC. Pré-estudo descobriu que pacientes com distúrbios do sono têm imagens infravermelhas diferentes das alterações normais. A polissonografia é atualmente reconhecida como o indicador de ouro da pesquisa do sono. A polissonografia pode monitorar todo o processo do sono e estudar a estrutura do sono pelos índices relacionados, que é uma técnica básica para pesquisa médica do sono e diagnóstico de distúrbios do sono e um método padrão de avaliação da fisiopatologia e arquitetura do sono relacionadas ao sono.
Para entender melhor os distúrbios do sono e melhorar a eficiência da medicina chinesa no tratamento dos distúrbios do sono. Estudaremos a relação entre a estrutura do sono da PSG, as características da imagem infravermelha, as quatro informações diagnósticas da MTC e as escalas de autoavaliação do sono e psicologia em pacientes com insônia crônica
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Experimental Research Center of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- SONG Jun
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo Insônia Crônica Critérios de inclusão Diagnóstico de insônia crônica consistente com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, terceira versão (ICSD-3), escore PSQI maior que 16, 18 a 60 anos de idade, consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão Sedativo-hipnótico, antidepressivo com efeito sedativo, antipsicóticos atípicos em uso há 7 dias, pacientes com distúrbios neurológicos e psiquiátricos graves, com doenças imunológicas sistêmicas e dermatoses importantes e impossibilitados de fazer o teste por motivos diversos.
Grupo de controle normal Critérios de inclusão Indivíduos sem insônia crônica ou sono insuficiente próximo a um mês, nível normal de pressão arterial, açúcar no sangue e lipídios no sangue, 18 a 60 anos de idade, consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão A pontuação do PSQI é superior a 7, pessoas que tomaram medicamentos que afetam o sono na última semana, apresentam sintomas clínicos óbvios de doença cardíaca coronária e doença cerebrovascular e apresentam distúrbios neurológicos e psiquiátricos graves, doenças imunológicas sistêmicas e quem é incapaz de testar por várias razões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Insônia Crônica
60 pacientes com insônia crônica estão incluídos no grupo de insônia crônica.
Homens e mulheres metade, com idade de 18 a 60 anos, assinatura das Informações para o paciente.
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Grupo de controle normal
60 pessoas normais estão incluídas no grupo de controle normal.
Homens e mulheres metade, com idade de 18 a 60 anos, assinatura das Informações para o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem infravermelha
Prazo: 2019.9
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Sujeitos observados em várias regiões ou regiões quentes △T, que é a diferença de temperatura média entre o corpo e a superfície do corpo
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2019.9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Jun Song
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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