- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03459950
Centro de Investigación Experimental de la Academia China de Ciencias Médicas Chinas
Academia China de Ciencias Médicas Chinas
El insomnio pertenece a la categoría de “insomnio” en la medicina china. El insomnio se define como un trastorno persistente del sueño que resulta en algún tipo de alteración durante el día.
La medicina tradicional china (MTC) tiene ventajas obvias en el tratamiento del insomnio crónico, pero existen algunos obstáculos subjetivos y objetivos en las ventajas del tratamiento de la MTC de replicación, promoción y popularización. Por lo tanto, es necesario llevar a cabo la investigación desde múltiples ángulos y resumir aún más las ideas y métodos desde la perspectiva de la MTC, para que sea más objetiva, visual y estandarizada.
El insomnio es una manifestación clínica de los trastornos de Zang y Fu, y puede agravar aún más la disfunción de Zang y Fu. La Medicina Tradicional China cree que, hacia el exterior es la manifestación interna. La imagen infrarroja puede reflejar el estado de frío y calor, yin y yang en todas las partes del cuerpo humano. Por lo que se llama el CT de TCM. El estudio previo encontró que los pacientes con trastornos del sueño tienen una imagen infrarroja diferente a los cambios normales. La polisomnografía se reconoce actualmente como el indicador dorado de la investigación del sueño. La polisomnografía puede monitorear todo el proceso del sueño y estudiar la estructura del sueño mediante los índices relacionados, que es una técnica básica para la investigación médica del sueño y el diagnóstico de trastornos del sueño, y un método estándar para evaluar la fisiopatología y la arquitectura del sueño relacionadas con el sueño. Estudiaremos la relación entre la estructura del sueño de la PSG, las características de la imagen infrarroja, las cuatro informaciones diagnósticas de la MTC y las escalas de autoevaluación del sueño y la psicología en pacientes con insomnio crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El insomnio es una manifestación clínica de los trastornos de Zang y Fu, y puede agravar aún más la disfunción de Zang y Fu. La Medicina Tradicional China cree que, hacia el exterior es la manifestación interna. La imagen infrarroja puede reflejar el estado de frío y calor, yin y yang en todas las partes del cuerpo humano. Por lo que se llama el CT de TCM. El estudio previo encontró que los pacientes con trastornos del sueño tienen una imagen infrarroja diferente a los cambios normales. La polisomnografía se reconoce actualmente como el indicador dorado de la investigación del sueño. La polisomnografía puede monitorear todo el proceso del sueño y estudiar la estructura del sueño mediante los índices relacionados, que es una técnica básica para la investigación médica del sueño y el diagnóstico de trastornos del sueño, y un método estándar para evaluar la fisiopatología y la arquitectura del sueño relacionadas con el sueño.
Para comprender mejor los trastornos del sueño y mejorar la eficacia de la medicina china en el tratamiento de los trastornos del sueño. Estudiaremos la relación entre la estructura del sueño de la PSG, las características de la imagen infrarroja, las cuatro informaciones diagnósticas de la MTC y las escalas de autoevaluación del sueño y la psicología en pacientes con insomnio crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Experimental Research Center of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contacto:
- SONG Jun
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupo de Insomnio Crónico Criterios de inclusión Diagnóstico de insomnio crónico consistente con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, tercera versión (ICSD-3), puntaje PSQI mayor a 16, 18 a 60 años de edad, consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión Sedante-hipnótico, antidepresivo con efecto sedante, antipsicóticos atípicos que se hayan utilizado en 7 días, pacientes con trastornos neurológicos y psiquiátricos graves, con enfermedades inmunológicas sistémicas y enfermedades cutáneas significativas, y que no pueda realizar la prueba por diversas razones.
Grupo de control normal Criterios de inclusión Sujetos que no tengan insomnio crónico o falta de sueño cerca de un mes, nivel normal de presión arterial, azúcar en sangre y lípidos en sangre, de 18 a 60 años de edad, consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión La puntuación del PSQI es superior a 7, las personas que han tomado medicamentos que afectan el sueño en la última semana, tienen síntomas clínicos evidentes de enfermedad coronaria y enfermedad cerebrovascular, y tienen trastornos neurológicos y psiquiátricos graves, enfermedades inmunes sistémicas, y que es incapaz de probar por varias razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo de insomnio cronico
En el grupo de Insomnio Crónico se incluyen 60 pacientes con insomnio crónico.
La mitad de hombres y mujeres, de 18 a 60 años de edad, firma de la Información para el paciente.
|
Grupo de control normal
60 personas normales están incluidas en el grupo de control normal.
La mitad de hombres y mujeres, de 18 a 60 años de edad, firma de la Información para el paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imagen infrarroja
Periodo de tiempo: 2019.9
|
Sujetos observados en varias regiones o regiones calientes △T, que es la diferencia de temperatura promedio entre el cuerpo y la superficie del cuerpo
|
2019.9
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Jun Song
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .