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Centro de Investigación Experimental de la Academia China de Ciencias Médicas Chinas

29 de mayo de 2018 actualizado por: Jun Song

Academia China de Ciencias Médicas Chinas

El insomnio pertenece a la categoría de “insomnio” en la medicina china. El insomnio se define como un trastorno persistente del sueño que resulta en algún tipo de alteración durante el día.

La medicina tradicional china (MTC) tiene ventajas obvias en el tratamiento del insomnio crónico, pero existen algunos obstáculos subjetivos y objetivos en las ventajas del tratamiento de la MTC de replicación, promoción y popularización. Por lo tanto, es necesario llevar a cabo la investigación desde múltiples ángulos y resumir aún más las ideas y métodos desde la perspectiva de la MTC, para que sea más objetiva, visual y estandarizada.

El insomnio es una manifestación clínica de los trastornos de Zang y Fu, y puede agravar aún más la disfunción de Zang y Fu. La Medicina Tradicional China cree que, hacia el exterior es la manifestación interna. La imagen infrarroja puede reflejar el estado de frío y calor, yin y yang en todas las partes del cuerpo humano. Por lo que se llama el CT de TCM. El estudio previo encontró que los pacientes con trastornos del sueño tienen una imagen infrarroja diferente a los cambios normales. La polisomnografía se reconoce actualmente como el indicador dorado de la investigación del sueño. La polisomnografía puede monitorear todo el proceso del sueño y estudiar la estructura del sueño mediante los índices relacionados, que es una técnica básica para la investigación médica del sueño y el diagnóstico de trastornos del sueño, y un método estándar para evaluar la fisiopatología y la arquitectura del sueño relacionadas con el sueño. Estudiaremos la relación entre la estructura del sueño de la PSG, las características de la imagen infrarroja, las cuatro informaciones diagnósticas de la MTC y las escalas de autoevaluación del sueño y la psicología en pacientes con insomnio crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El insomnio es una manifestación clínica de los trastornos de Zang y Fu, y puede agravar aún más la disfunción de Zang y Fu. La Medicina Tradicional China cree que, hacia el exterior es la manifestación interna. La imagen infrarroja puede reflejar el estado de frío y calor, yin y yang en todas las partes del cuerpo humano. Por lo que se llama el CT de TCM. El estudio previo encontró que los pacientes con trastornos del sueño tienen una imagen infrarroja diferente a los cambios normales. La polisomnografía se reconoce actualmente como el indicador dorado de la investigación del sueño. La polisomnografía puede monitorear todo el proceso del sueño y estudiar la estructura del sueño mediante los índices relacionados, que es una técnica básica para la investigación médica del sueño y el diagnóstico de trastornos del sueño, y un método estándar para evaluar la fisiopatología y la arquitectura del sueño relacionadas con el sueño.

Para comprender mejor los trastornos del sueño y mejorar la eficacia de la medicina china en el tratamiento de los trastornos del sueño. Estudiaremos la relación entre la estructura del sueño de la PSG, las características de la imagen infrarroja, las cuatro informaciones diagnósticas de la MTC y las escalas de autoevaluación del sueño y la psicología en pacientes con insomnio crónico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Experimental Research Center of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • SONG Jun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluyen 60 pacientes con trastorno del sueño en el grupo de trastorno del sueño y 60 en el grupo de control normal, hombres y mujeres la mitad, de 18 a 60 años de edad, firma de la Información para el paciente.

Descripción

Grupo de Insomnio Crónico Criterios de inclusión Diagnóstico de insomnio crónico consistente con los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño, tercera versión (ICSD-3), puntaje PSQI mayor a 16, 18 a 60 años de edad, consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión Sedante-hipnótico, antidepresivo con efecto sedante, antipsicóticos atípicos que se hayan utilizado en 7 días, pacientes con trastornos neurológicos y psiquiátricos graves, con enfermedades inmunológicas sistémicas y enfermedades cutáneas significativas, y que no pueda realizar la prueba por diversas razones.

Grupo de control normal Criterios de inclusión Sujetos que no tengan insomnio crónico o falta de sueño cerca de un mes, nivel normal de presión arterial, azúcar en sangre y lípidos en sangre, de 18 a 60 años de edad, consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión La puntuación del PSQI es superior a 7, las personas que han tomado medicamentos que afectan el sueño en la última semana, tienen síntomas clínicos evidentes de enfermedad coronaria y enfermedad cerebrovascular, y tienen trastornos neurológicos y psiquiátricos graves, enfermedades inmunes sistémicas, y que es incapaz de probar por varias razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de insomnio cronico
En el grupo de Insomnio Crónico se incluyen 60 pacientes con insomnio crónico. La mitad de hombres y mujeres, de 18 a 60 años de edad, firma de la Información para el paciente.
Grupo de control normal
60 personas normales están incluidas en el grupo de control normal. La mitad de hombres y mujeres, de 18 a 60 años de edad, firma de la Información para el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen infrarroja
Periodo de tiempo: 2019.9
Sujetos observados en varias regiones o regiones calientes △T, que es la diferencia de temperatura promedio entre el cuerpo y la superficie del cuerpo
2019.9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Jun Song

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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