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Bloqueio plano do eretor da espinha versus bloqueio paravertebral

25 de julho de 2022 atualizado por: University of Alberta

Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Versus Bloqueio Paravertebral em Pacientes Submetidas a Cirurgia Eletiva de Mama. Um estudo controlado randomizado comparando a disseminação cutânea.

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do bloqueio paravertebral e do bloqueio do plano eretor da espinha após mastectomia.

O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é demonstrar a disseminação dermatomal equivalente para o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom realizado no nível T4-T5 e o bloqueio PVB por injeção única (paravertebral) guiado por ultrassom no mesmo nível .

Os objetivos secundários são os escores de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) nas primeiras 24 horas pós-operatórias, uso de analgesia opioide no intraoperatório e nas primeiras 24 horas pós-operatórias, tempo de procedimento do bloqueio e desconforto do paciente durante a inserção do bloqueio.

Os investigadores levantam a hipótese de que a eficácia do bloqueio ESP não é inferior ao PVB com referência à propagação sensorial dermatomal e eficácia analgésica, embora seja mais fácil de executar com menos desconforto associado durante a inserção do bloqueio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O bloqueio paravertebral (PVB) demonstrou fornecer excelente analgesia para cirurgias de mama de grande porte. As vantagens de uma técnica de PVB incluem dor pós-operatória reduzida, consumo de analgésicos, efeitos colaterais relacionados a opioides e menor permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Há também evidências que sugerem que o PVB pode ter um impacto favorável na recorrência do câncer após a mastectomia. O bloqueio paravertebral resulta em bloqueio somatossensorial e simpático após injeção de solução de anestésico local no espaço paravertebral posterior à pleura. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é uma técnica recentemente descrita que pode ser uma alternativa ao PVB para fornecer analgesia torácica. Numerosos relatos de casos e séries de casos descrevem o bloqueio ESP para o tratamento da dor torácica aguda e crônica. Envolve a injeção de anestésico local no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha. Imagens radiológicas em um modelo de cadáver demonstraram que uma única injeção no nível do processo transverso de T5 produziu propagação craniocaudal entre C7 e T8. Isso explica o extenso bloqueio sensorial observado em relatos de casos e é pelo menos tão extenso quanto a disseminação observada com o PVB.

ESP é um bloqueio mais superficial com um ponto final melhor definido - injeção entre o processo transverso ósseo e o músculo eretor da espinha. Um bloqueio guiado por ultrassom mais superficial será mais rápido de realizar e menos doloroso para o paciente. Além disso, o ESP não apresenta o mesmo risco de pneumotórax que o PVB. Até o momento, não houve estudos randomizados controlados envolvendo ESP. Todas as descrições da técnica foram em formato de relato de caso/série.

Os investigadores levantam a hipótese de que a eficácia do bloqueio ESP não é inferior ao PVB com referência à propagação sensorial dermatomal e eficácia analgésica, embora seja mais fácil de executar, tem menos desconforto associado e menos riscos de complicações.

Todos os participantes elegíveis serão randomizados para o braço PVB ou ESP após a obtenção do consentimento informado. Indivíduos randomizados para o braço PVB terão um bloqueio paravertebral guiado por ultrassom realizado no pré-operatório na sala de anestesia com 20ml de uma mistura de ropivacaína/bupivacaína. Indivíduos randomizados para o braço ESP terão um bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom realizado no pré-operatório na sala de anestesia com 20ml de uma mistura de ropivacaína/bupivacaína. A conduta da anestesia intraoperatória ficará a critério do anestesiologista responsável.

O desfecho primário é a disseminação dermatomal equivalente para bloqueio ESP de injeção única guiado por ultrassom realizado no nível T4-T5 e bloqueio PVB de injeção única guiado por ultrassom no mesmo nível.

Os desfechos secundários são os escores de dor NRS nas primeiras 24 horas pós-operatórias, uso de analgesia opioide no intraoperatório e nas primeiras 24 horas pós-operatórias, tempo de procedimento do bloqueio e desconforto do paciente durante a inserção do bloqueio.

O resultado primário será coletado por um associado de pesquisa que não conhece a alocação do grupo de estudo. Os resultados secundários serão coletados pela equipe do estudo a partir do prontuário do paciente e por meio de entrevista com o paciente. As variáveis ​​contínuas serão analisadas por meio de testes t e as variáveis ​​categóricas serão analisadas por meio do teste qui-quadrado. Os marcadores de segurança da intervenção serão monitorados, incluindo toxicidade do anestésico local, lesão nervosa, infecção e pneumotórax.

Um teste de equivalência será realizado para o desfecho primário de disseminação dermatomal entre os 2 grupos. Caso a equivalência não seja estabelecida para a extensão do bloco, será realizada uma superioridade de 2 vias. Os resultados secundários serão analisados ​​usando o teste U de Mann-Whitney e o método de Hodges-Lehmann para calcular intervalos de confiança de 95% (ICs) em torno da diferença mediana. Assumindo uma diferença mediana de 1,5 segmentos de dermátomos e um desvio padrão combinado (DP) de 1,65 segmentos, α de 0,05 e poder de 90%, estima-se um tamanho amostral total de 42 pacientes (21 pacientes em cada grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos acima de 18 anos
  • Autorizou técnica de anestesia regional para analgesia pós-operatória
  • Mastectomia parcial ou completa

Critério de exclusão:

  • assuntos
  • aqueles que recusam consentimento para bloqueio de PVB ou ESP,
  • pacientes tolerantes a opioides
  • doença psiquiátrica
  • alergia a anestésico local
  • Infecção local ou sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paravertebral
Bloqueio paravertebral guiado por ultrassom realizado no pré-operatório com 20ml da mistura ropivacaína/bupivacaína.
Bloqueio paravertebral guiado por ultrassom realizado no pré-operatório na sala de anestesia com 20ml da mistura ropivacaína/bupivacaína.
Anestesia geral administrada de acordo com a preferência do anestesiologista responsável no intraoperatório
No intraoperatório, os opioides serão titulados para frequência cardíaca e frequência respiratória espontânea, por exemplo, fentanil, morfina, hidromorfona. No pós-operatório, na unidade de cuidados pós-anestesia, a morfina e a hidromorfona serão tituladas para efeito conforme necessário. Após a alta da unidade de cuidados pós-anestésicos, a analgesia oral será administrada conforme necessário, por ex. acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides, acetaminofeno/codeína e acetaminofeno/oxicodona.
Dosagem baseada no peso desta mistura anestésica local.
Outros nomes:
  • Mistura ropivacaína/bupivacaína até uma concentração final de 0,125% de bupivacaína e 0,5% de ropivacaína
Experimental: Plano eretor da espinha
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom realizado no pré-operatório com 20ml da mistura ropivacaína/bupivacaína.
Anestesia geral administrada de acordo com a preferência do anestesiologista responsável no intraoperatório
No intraoperatório, os opioides serão titulados para frequência cardíaca e frequência respiratória espontânea, por exemplo, fentanil, morfina, hidromorfona. No pós-operatório, na unidade de cuidados pós-anestesia, a morfina e a hidromorfona serão tituladas para efeito conforme necessário. Após a alta da unidade de cuidados pós-anestésicos, a analgesia oral será administrada conforme necessário, por ex. acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides, acetaminofeno/codeína e acetaminofeno/oxicodona.
Dosagem baseada no peso desta mistura anestésica local.
Outros nomes:
  • Mistura ropivacaína/bupivacaína até uma concentração final de 0,125% de bupivacaína e 0,5% de ropivacaína
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom realizado no pré-operatório na sala de anestesia com 20ml da mistura ropivacaína/bupivacaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disseminação cutânea do bloqueio sensorial
Prazo: 30 minutos
Avaliação da extensão do bloqueio sensorial por alfinetada
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: Até 24 horas
Escore subjetivo de dor entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor possível) no pós-operatório imediato em 6, 12 e 24 horas
Até 24 horas
Uso de analgesia opioide no intraoperatório
Prazo: 1 a 3 horas
Quantidade de opioide administrado pelo anestesiologista intraoperatório
1 a 3 horas
Uso total de opioides nas primeiras 24 horas
Prazo: Até 24 horas
Quantidade de opioide utilizada pelo paciente nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Até 24 horas
Bloquear tempo processual
Prazo: Até 30 minutos
Tempo necessário para realizar o procedimento de bloqueio, começando quando a imagem de ultrassom é adquirida e terminando quando todo o anestésico local foi injetado
Até 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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