- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03471442
Bloqueio plano do eretor da espinha versus bloqueio paravertebral
Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Versus Bloqueio Paravertebral em Pacientes Submetidas a Cirurgia Eletiva de Mama. Um estudo controlado randomizado comparando a disseminação cutânea.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia do bloqueio paravertebral e do bloqueio do plano eretor da espinha após mastectomia.
O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é demonstrar a disseminação dermatomal equivalente para o bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom realizado no nível T4-T5 e o bloqueio PVB por injeção única (paravertebral) guiado por ultrassom no mesmo nível .
Os objetivos secundários são os escores de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) nas primeiras 24 horas pós-operatórias, uso de analgesia opioide no intraoperatório e nas primeiras 24 horas pós-operatórias, tempo de procedimento do bloqueio e desconforto do paciente durante a inserção do bloqueio.
Os investigadores levantam a hipótese de que a eficácia do bloqueio ESP não é inferior ao PVB com referência à propagação sensorial dermatomal e eficácia analgésica, embora seja mais fácil de executar com menos desconforto associado durante a inserção do bloqueio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O bloqueio paravertebral (PVB) demonstrou fornecer excelente analgesia para cirurgias de mama de grande porte. As vantagens de uma técnica de PVB incluem dor pós-operatória reduzida, consumo de analgésicos, efeitos colaterais relacionados a opioides e menor permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA). Há também evidências que sugerem que o PVB pode ter um impacto favorável na recorrência do câncer após a mastectomia. O bloqueio paravertebral resulta em bloqueio somatossensorial e simpático após injeção de solução de anestésico local no espaço paravertebral posterior à pleura. O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é uma técnica recentemente descrita que pode ser uma alternativa ao PVB para fornecer analgesia torácica. Numerosos relatos de casos e séries de casos descrevem o bloqueio ESP para o tratamento da dor torácica aguda e crônica. Envolve a injeção de anestésico local no plano fascial profundamente ao músculo eretor da espinha. Imagens radiológicas em um modelo de cadáver demonstraram que uma única injeção no nível do processo transverso de T5 produziu propagação craniocaudal entre C7 e T8. Isso explica o extenso bloqueio sensorial observado em relatos de casos e é pelo menos tão extenso quanto a disseminação observada com o PVB.
ESP é um bloqueio mais superficial com um ponto final melhor definido - injeção entre o processo transverso ósseo e o músculo eretor da espinha. Um bloqueio guiado por ultrassom mais superficial será mais rápido de realizar e menos doloroso para o paciente. Além disso, o ESP não apresenta o mesmo risco de pneumotórax que o PVB. Até o momento, não houve estudos randomizados controlados envolvendo ESP. Todas as descrições da técnica foram em formato de relato de caso/série.
Os investigadores levantam a hipótese de que a eficácia do bloqueio ESP não é inferior ao PVB com referência à propagação sensorial dermatomal e eficácia analgésica, embora seja mais fácil de executar, tem menos desconforto associado e menos riscos de complicações.
Todos os participantes elegíveis serão randomizados para o braço PVB ou ESP após a obtenção do consentimento informado. Indivíduos randomizados para o braço PVB terão um bloqueio paravertebral guiado por ultrassom realizado no pré-operatório na sala de anestesia com 20ml de uma mistura de ropivacaína/bupivacaína. Indivíduos randomizados para o braço ESP terão um bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom realizado no pré-operatório na sala de anestesia com 20ml de uma mistura de ropivacaína/bupivacaína. A conduta da anestesia intraoperatória ficará a critério do anestesiologista responsável.
O desfecho primário é a disseminação dermatomal equivalente para bloqueio ESP de injeção única guiado por ultrassom realizado no nível T4-T5 e bloqueio PVB de injeção única guiado por ultrassom no mesmo nível.
Os desfechos secundários são os escores de dor NRS nas primeiras 24 horas pós-operatórias, uso de analgesia opioide no intraoperatório e nas primeiras 24 horas pós-operatórias, tempo de procedimento do bloqueio e desconforto do paciente durante a inserção do bloqueio.
O resultado primário será coletado por um associado de pesquisa que não conhece a alocação do grupo de estudo. Os resultados secundários serão coletados pela equipe do estudo a partir do prontuário do paciente e por meio de entrevista com o paciente. As variáveis contínuas serão analisadas por meio de testes t e as variáveis categóricas serão analisadas por meio do teste qui-quadrado. Os marcadores de segurança da intervenção serão monitorados, incluindo toxicidade do anestésico local, lesão nervosa, infecção e pneumotórax.
Um teste de equivalência será realizado para o desfecho primário de disseminação dermatomal entre os 2 grupos. Caso a equivalência não seja estabelecida para a extensão do bloco, será realizada uma superioridade de 2 vias. Os resultados secundários serão analisados usando o teste U de Mann-Whitney e o método de Hodges-Lehmann para calcular intervalos de confiança de 95% (ICs) em torno da diferença mediana. Assumindo uma diferença mediana de 1,5 segmentos de dermátomos e um desvio padrão combinado (DP) de 1,65 segmentos, α de 0,05 e poder de 90%, estima-se um tamanho amostral total de 42 pacientes (21 pacientes em cada grupo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos acima de 18 anos
- Autorizou técnica de anestesia regional para analgesia pós-operatória
- Mastectomia parcial ou completa
Critério de exclusão:
- assuntos
- aqueles que recusam consentimento para bloqueio de PVB ou ESP,
- pacientes tolerantes a opioides
- doença psiquiátrica
- alergia a anestésico local
- Infecção local ou sistêmica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Paravertebral
Bloqueio paravertebral guiado por ultrassom realizado no pré-operatório com 20ml da mistura ropivacaína/bupivacaína.
|
Bloqueio paravertebral guiado por ultrassom realizado no pré-operatório na sala de anestesia com 20ml da mistura ropivacaína/bupivacaína.
Anestesia geral administrada de acordo com a preferência do anestesiologista responsável no intraoperatório
No intraoperatório, os opioides serão titulados para frequência cardíaca e frequência respiratória espontânea, por exemplo,
fentanil, morfina, hidromorfona.
No pós-operatório, na unidade de cuidados pós-anestesia, a morfina e a hidromorfona serão tituladas para efeito conforme necessário.
Após a alta da unidade de cuidados pós-anestésicos, a analgesia oral será administrada conforme necessário, por ex.
acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides, acetaminofeno/codeína e acetaminofeno/oxicodona.
Dosagem baseada no peso desta mistura anestésica local.
Outros nomes:
|
Experimental: Plano eretor da espinha
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom realizado no pré-operatório com 20ml da mistura ropivacaína/bupivacaína.
|
Anestesia geral administrada de acordo com a preferência do anestesiologista responsável no intraoperatório
No intraoperatório, os opioides serão titulados para frequência cardíaca e frequência respiratória espontânea, por exemplo,
fentanil, morfina, hidromorfona.
No pós-operatório, na unidade de cuidados pós-anestesia, a morfina e a hidromorfona serão tituladas para efeito conforme necessário.
Após a alta da unidade de cuidados pós-anestésicos, a analgesia oral será administrada conforme necessário, por ex.
acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides, acetaminofeno/codeína e acetaminofeno/oxicodona.
Dosagem baseada no peso desta mistura anestésica local.
Outros nomes:
Bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom realizado no pré-operatório na sala de anestesia com 20ml da mistura ropivacaína/bupivacaína.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disseminação cutânea do bloqueio sensorial
Prazo: 30 minutos
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Avaliação da extensão do bloqueio sensorial por alfinetada
|
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação numérica (NRS) para dor
Prazo: Até 24 horas
|
Escore subjetivo de dor entre 0 (sem dor) e 10 (pior dor possível) no pós-operatório imediato em 6, 12 e 24 horas
|
Até 24 horas
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Uso de analgesia opioide no intraoperatório
Prazo: 1 a 3 horas
|
Quantidade de opioide administrado pelo anestesiologista intraoperatório
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1 a 3 horas
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Uso total de opioides nas primeiras 24 horas
Prazo: Até 24 horas
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Quantidade de opioide utilizada pelo paciente nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Até 24 horas
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Bloquear tempo processual
Prazo: Até 30 minutos
|
Tempo necessário para realizar o procedimento de bloqueio, começando quando a imagem de ultrassom é adquirida e terminando quando todo o anestésico local foi injetado
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Até 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Boughey JC, Goravanchi F, Parris RN, Kee SS, Frenzel JC, Hunt KK, Ames FC, Kuerer HM, Lucci A. Improved postoperative pain control using thoracic paravertebral block for breast operations. Breast J. 2009 Sep-Oct;15(5):483-8. doi: 10.1111/j.1524-4741.2009.00763.x. Epub 2009 Jul 13.
- Abdallah FW, Morgan PJ, Cil T, McNaught A, Escallon JM, Semple JL, Wu W, Chan VW. Ultrasound-guided multilevel paravertebral blocks and total intravenous anesthesia improve the quality of recovery after ambulatory breast tumor resection. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):703-13. doi: 10.1097/ALN.0000436117.52143.bc.
- Exadaktylos AK, Buggy DJ, Moriarty DC, Mascha E, Sessler DI. Can anesthetic technique for primary breast cancer surgery affect recurrence or metastasis? Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):660-4. doi: 10.1097/00000542-200610000-00008.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Chin KJ, Malhas L, Perlas A. The Erector Spinae Plane Block Provides Visceral Abdominal Analgesia in Bariatric Surgery: A Report of 3 Cases. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):372-376. doi: 10.1097/AAP.0000000000000581.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Munoz F, Cubillos J, Bonilla AJ, Chin KJ. Erector spinae plane block for postoperative analgesia in pediatric oncological thoracic surgery. Can J Anaesth. 2017 Aug;64(8):880-882. doi: 10.1007/s12630-017-0894-0. Epub 2017 Apr 26. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Ropivacaína
- Anestésicos Gerais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00078230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDesconhecidoMá oclusão, Classe II de Angle
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Larissa University HospitalDesconhecidoCirurgia de mama | Sistema nervoso autónomo | Bloqueio Paravertebral Torácico | HRVGrécia
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Tanta UniversityConcluídoDor pós-operatória | Morbidade da Anestesia RegionalEgito
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University of BirminghamDesconhecidoMá oclusão, Classe II de AngleReino Unido
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Ondokuz Mayıs UniversityConcluídoDor crônica | Analgesia | Dor agudaPeru
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AtriCure, Inc.Inscrevendo-se por conviteDor Pós OperatóriaEstados Unidos