Um registro multicêntrico de pacientes sobre os resultados da crioanalgesia dos nervos intercostais (REDUCE)
3 de fevereiro de 2023 atualizado por: AtriCure, Inc.
O registro de crioanalgesia CryoICE™ para controle da dor em cirurgia pós-cardiotorácica via crioablação dos nervos intercostais
Este é um registro retrospectivo e prospectivo nacional, multicêntrico e observacional de pacientes para registrar os resultados de pacientes submetidos à crioablação dos nervos intercostais (crioanalgesia) para controle da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
- Elliot Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A elegibilidade do registro REDUCE está aberta a locais e médicos que realizam procedimentos de crio bloqueio do nervo como tratamentos para pacientes para gerar croanalgesia como um método de controle da dor pós-operatória usando a família de dispositivos AtriCure Cryo Nerve Block (cryoNB).
Os indivíduos devem ter sido agendados para se submeter ou ter sido submetidos ao procedimento de bloqueio crionervoso e devem atender a todos os critérios de elegibilidade para que seu tratamento e resultados sejam considerados para este registro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente programado para se submeter ou foi submetido a procedimento de criobloqueio do nervo como controle da dor pós-operatória
- Paciente >= 18 anos de idade
- Paciente disposto a fornecer consentimento informado por escrito (definido como confirmação legalmente efetiva e documentada do consentimento voluntário de um sujeito para participar deste Registro) ou autorização por instituição e requisitos geográficos
Critério de exclusão:
- O paciente está inscrito em um estudo concorrente que pode interferir no resultado do registro
- Paciente com critérios de exclusão exigidos pela FDA ou governança local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do criobloqueio do nervo para gerar crioanalgesia como controle da dor pós-operatória
Prazo: 12 meses
|
Colete a pontuação da dor para avaliar o efeito do efeito da crioanalgesia com uma duração de acompanhamento de até 1 ano.
|
12 meses
|
|
Segurança do criobloqueio do nervo para gerar crioanalgesia como controle da dor pós-operatória
Prazo: 12 meses
|
Colete eventos adversos ocorridos durante e após a operação para avaliar a segurança do procedimento de crio bloqueio do nervo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Towe, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Curits Quinn, MD, Elliot Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDUCE2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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