- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03499756
Psicoterapia interpessoal baseada em casal sobre depressão pós-parto e senso de coerência familiar
Uma psicoterapia interpessoal baseada em casal sobre depressão pós-parto e senso de coerência familiar: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A depressão pós-parto é um problema comum de saúde pública que tem sequelas de longo prazo na família e no desenvolvimento psicossocial do bebê. A psicoterapia interpessoal demonstrou seu valor como uma das intervenções mais eficazes para a depressão pós-parto. O aumento do senso de coerência familiar pode ser útil para mulheres com risco de depressão pós-parto. No entanto, poucos estudos no contexto da paternidade chinesa avaliaram o efeito da psicoterapia interpessoal na depressão pós-parto e os mecanismos subjacentes.
Objetivo: Examinar o efeito de uma psicoterapia interpessoal baseada em casal para mães e pais chineses pela primeira vez nos sintomas depressivos (resultado primário), senso de coerência familiar (resultado secundário) e relacionamentos conjugais (resultado secundário) imediatamente após a intervenção e no 6 semanas e 6 meses após o parto.
Método: Um estudo controlado randomizado será usado para avaliar o efeito de uma psicoterapia interpessoal baseada em casal nos sintomas depressivos (resultado primário), senso de coerência familiar (resultado secundário) e relacionamentos conjugais (resultado secundário) imediatamente após a intervenção e aos 6 semanas e 6 meses pós-parto. Uma amostra de conveniência de 125 casais será recrutada nas clínicas pré-natais e aleatoriamente designada para o grupo experimental ou de controle. O grupo experimental receberá a intervenção além do cuidado perinatal padrão, enquanto o grupo controle receberá apenas o cuidado perinatal padrão.
Intervenção: A intervenção consiste em três sessões pré-natais semanais de 2 horas usando uma abordagem de psicoterapia interpessoal focada no aumento do senso de coerência familiar e dois acompanhamentos por telefone nas primeiras quatro semanas após o parto.
Medidas de resultado: A medida de resultado primário de depressão pós-parto será avaliada pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo. As medidas de desfecho secundário do senso de coerência familiar e do relacionamento conjugal serão avaliadas pela Escala de Sentido de Coerência Familiar e Ajuste Diádico, respectivamente, no início do estudo, imediatamente após a intervenção, 6 semanas e 6 meses após o parto.
Análise de dados: Modelos lineares mistos serão usados para testar diferenças significativas entre os grupos nas variáveis de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- casados, pais de primeira viagem, moram juntos;
- capaz de falar e ler chinês; e residentes de Hong Kong.
Critério de exclusão:
- uma história atual de doença psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia interpessoal de casal
A intervenção consiste em três sessões pré-natais semanais de 2 horas e duas sessões de acompanhamento por telefone de 30 minutos realizadas dentro de quatro semanas após o parto.
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O conteúdo inclui: (1) uma visão geral das mudanças associadas à transição de papel da paternidade e uma introdução às habilidades de enfrentamento relacionadas à transição de papel e parentalidade; (2) discutir dificuldades interpessoais e pós-parto comuns, como conflitos com parceiros ou família extensa, e ensinar habilidades de comunicação efetiva para resolver conflitos interpessoais e manter um bom relacionamento interpessoal; e (3) construir forças e recursos familiares ao aumentar o senso de coerência da família, como reavaliar os desafios do novo papel, aplicar técnicas de solução de problemas para lidar com a transição de papéis e problemas interpessoais e desenvolver novo apoio social.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle receberá os cuidados pré-natais e pós-natais padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 6 semanas após o parto
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo é uma escala de autorrelato de 10 itens que avalia a presença de sintomas depressivos no período pós-natal.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos com pontuações totais variando de 0 a 30.
Maior pontuação indica maiores sintomas depressivos, ou seja, pior desfecho.
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6 semanas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 6 meses após o parto
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo é uma escala de autorrelato de 10 itens que avalia a presença de sintomas depressivos no período pós-natal.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos com pontuações totais variando de 0 a 30.
Maior pontuação indica maiores sintomas depressivos, ou seja, pior desfecho.
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6 meses após o parto
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Escala de Senso de Coerência Familiar (Forma Curta)
Prazo: 6 semanas após o parto
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Family Sense of Coherence Scale Short Form é uma escala de 12 itens que avalia até que ponto a família percebe o ambiente como significativo, compreensível e administrável.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos, com pontuações totais variando de 7 a 84.
Pontuações mais altas indicam uma percepção mais forte da coerência da vida familiar, ou seja, melhor resultado.
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6 semanas após o parto
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Escala de Senso de Coerência Familiar (Forma Curta)
Prazo: 6 meses após o parto
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Family Sense of Coherence Scale Short Form é uma escala de 12 itens que avalia até que ponto a família percebe o ambiente como significativo, compreensível e administrável.
Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos, com pontuações totais variando de 7 a 84.
Pontuações mais altas indicam uma percepção mais forte da coerência da vida familiar, ou seja, melhor resultado.
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6 meses após o parto
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Escala de Ajuste Diádico
Prazo: 6 semanas após o parto
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A Escala de Ajuste Diádico é uma medida de 32 itens com quatro subescalas: consenso (13 itens), satisfação (10 itens), coesão (5 itens) e expressão afetiva (4 itens).
Uma pontuação total é calculada somando a pontuação de todas as quatro subescalas, com um intervalo de 0-151.
Pontuações mais altas indicam melhor ajuste ao relacionamento, ou seja, melhor resultado.
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6 semanas após o parto
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Escala de Ajuste Diádico
Prazo: 6 meses após o parto
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A Escala de Ajuste Diádico é uma medida de 32 itens com quatro subescalas: consenso (13 itens), satisfação (10 itens), coesão (5 itens) e expressão afetiva (4 itens).
Uma pontuação total é calculada somando a pontuação de todas as quatro subescalas, com um intervalo de 0-151.
Pontuações mais altas indicam melhor ajuste ao relacionamento, ou seja, melhor resultado.
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6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PolyU 156082/17H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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