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Paarbasierte interpersonelle Psychotherapie bei postnataler Depression und familiärem Kohärenzgefühl

9. Mai 2023 aktualisiert von: Ngai Fei Wan, The Hong Kong Polytechnic University

Eine paarbasierte interpersonelle Psychotherapie bei postnataler Depression und familiärem Kohärenzgefühl: eine randomisierte kontrollierte Studie

Postnatale Depression ist ein häufiges Problem der öffentlichen Gesundheit, das langfristige Folgen für die Familie und die psychosoziale Entwicklung des Säuglings hat. Die zwischenmenschliche Psychotherapie hat ihren Wert als eine der wirksamsten Interventionen bei postpartaler Depression bewiesen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer paarbasierten interpersonellen Psychotherapie für erstmalig chinesische Mütter und Väter auf depressive Symptome, familiäres Kohärenzgefühl und eheliche Beziehungen unmittelbar nach der Intervention sowie 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die postnatale Depression ist ein häufiges Gesundheitsproblem mit langfristigen Folgen für die Familie und die psychosoziale Entwicklung des Kindes. Die zwischenmenschliche Psychotherapie hat ihren Wert als eine der wirksamsten Interventionen bei postpartaler Depression bewiesen. Die Verbesserung des familiären Kohärenzgefühls kann für Frauen hilfreich sein, bei denen ein Risiko für eine postnatale Depression besteht. Allerdings haben nur wenige Studien im Zusammenhang mit der chinesischen Elternschaft die Wirkung der zwischenmenschlichen Psychotherapie auf die postnatale Depression und die zugrunde liegenden Mechanismen untersucht.

Ziel: Untersuchung der Wirkung einer paarbasierten interpersonellen Psychotherapie für erstmalig chinesische Mütter und Väter auf depressive Symptome (primärer Endpunkt), familiäres Kohärenzgefühl (sekundärer Endpunkt) und eheliche Beziehungen (sekundärer Endpunkt) unmittelbar nach der Intervention und bei 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt.

Methode: Eine randomisierte kontrollierte Studie wird verwendet, um die Wirkung einer paarbasierten interpersonellen Psychotherapie auf depressive Symptome (primärer Endpunkt), familiäres Kohärenzgefühl (sekundärer Endpunkt) und eheliche Beziehungen (sekundärer Endpunkt) unmittelbar nach der Intervention und bei 6 zu evaluieren Wochen und 6 Monate nach der Geburt. Eine zweckmäßige Stichprobe von 125 Paaren wird in den Geburtskliniken rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhält die Intervention zusätzlich zur standardmäßigen perinatalen Versorgung, während die Kontrollgruppe nur die standardmäßige perinatale Versorgung erhält.

Intervention: Die Intervention besteht aus drei wöchentlichen zweistündigen vorgeburtlichen Sitzungen unter Verwendung eines zwischenmenschlichen psychotherapeutischen Ansatzes, der sich auf die Verbesserung des familiären Kohärenzgefühls konzentriert, und zwei telefonischen Nachuntersuchungen innerhalb der ersten vier Wochen nach der Entbindung.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß der postnatalen Depression wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale bewertet. Sekundäre Ergebnismessungen des familiären Kohärenzgefühls und der ehelichen Beziehung werden anhand der Skala des familiären Kohärenzgefühls bzw. der dyadischen Anpassung zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention, 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt bewertet.

Datenanalyse: Lineare gemischte Modelle werden verwendet, um signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Ergebnisvariablen zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren;
  • verheiratet, Ersteltern, leben zusammen;
  • kann Chinesisch sprechen und lesen; und Einwohner von Hongkong.

Ausschlusskriterien:

  • eine gegenwärtige Geschichte der psychiatrischen Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paarbasierte zwischenmenschliche Psychotherapie
Die Intervention besteht aus drei wöchentlichen 2-stündigen vorgeburtlichen Sitzungen und zwei 30-minütigen telefonischen Nachuntersuchungen, die innerhalb von vier Wochen nach der Geburt durchgeführt werden.
Verhalten: Paarbasierte interpersonelle Psychotherapie
Die Inhalte umfassen: (1) einen Überblick über Veränderungen im Zusammenhang mit dem Rollenwechsel der Elternschaft und eine Einführung in die Bewältigungskompetenzen in Bezug auf Rollenwechsel und Elternschaft; (2) Erörterung allgemeiner postpartaler und zwischenmenschlicher Schwierigkeiten, wie z. B. Konflikte mit Partnern oder erweiterten Familienangehörigen, und Vermittlung effektiver Kommunikationsfähigkeiten, um zwischenmenschliche Konflikte zu lösen und eine gute zwischenmenschliche Beziehung aufrechtzuerhalten; und (3) Aufbau von familiären Stärken und Ressourcen durch Stärkung des familiären Kohärenzgefühls, wie z. B. Neubewertung der Herausforderungen der neuen Rolle, Anwendung von Problemlösungstechniken zur Bewältigung von Rollenwechseln und zwischenmenschlichen Problemen und Entwicklung neuer sozialer Unterstützung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die standardmäßige pränatale und postnatale Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale ist eine 10-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die das Vorhandensein von depressiven Symptomen in der Zeit nach der Geburt bewertet. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 30 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere depressive Symptome an, d. h. ein schlechteres Ergebnis.
6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh Postnatale Depressionsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale ist eine 10-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die das Vorhandensein von depressiven Symptomen in der Zeit nach der Geburt bewertet. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 30 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere depressive Symptome an, d. h. ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach der Geburt
Skala des familiären Kohärenzgefühls (Kurzform)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Family Sense of Coherence Scale Short Form ist eine 12-Punkte-Skala, die bewertet, inwieweit die Familie die Umwelt als sinnvoll, verständlich und handhabbar wahrnimmt. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 7 bis 84 reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahrnehmung der Kohärenz des Familienlebens hin, d. h. auf ein besseres Ergebnis.
6 Wochen nach der Geburt
Skala des familiären Kohärenzgefühls (Kurzform)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Family Sense of Coherence Scale Short Form ist eine 12-Punkte-Skala, die bewertet, inwieweit die Familie die Umwelt als sinnvoll, verständlich und handhabbar wahrnimmt. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 7 bis 84 reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Wahrnehmung der Kohärenz des Familienlebens hin, d. h. auf ein besseres Ergebnis.
6 Monate nach der Geburt
Dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Die dyadische Anpassungsskala ist eine 32-Punkte-Messung mit vier Unterskalen: Konsens (13 Punkte), Zufriedenheit (10 Punkte), Zusammenhalt (5 Punkte) und Zuneigungsausdruck (4 Punkte). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl aller vier Subskalen mit einem Bereich von 0-151 summiert wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere Anpassung an die eigene Beziehung hin, d. h. auf ein besseres Ergebnis.
6 Wochen nach der Geburt
Dyadische Anpassungsskala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Die dyadische Anpassungsskala ist eine 32-Punkte-Messung mit vier Unterskalen: Konsens (13 Punkte), Zufriedenheit (10 Punkte), Zusammenhalt (5 Punkte) und Zuneigungsausdruck (4 Punkte). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl aller vier Subskalen mit einem Bereich von 0-151 summiert wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere Anpassung an die eigene Beziehung hin, d. h. auf ein besseres Ergebnis.
6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PolyU 156082/17H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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