- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03499756
Psicoterapia interpersonale basata sulla coppia sulla depressione postnatale e sul senso di coerenza familiare
Una psicoterapia interpersonale basata sulla coppia sulla depressione postnatale e il senso di coerenza familiare: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La depressione postnatale è un comune problema di salute pubblica che ha conseguenze a lungo termine sulla famiglia e sullo sviluppo psicosociale del bambino. La psicoterapia interpersonale ha dimostrato il suo valore come uno degli interventi più efficaci per la depressione postnatale. Il miglioramento del senso di coerenza familiare può essere utile per le donne a rischio di depressione postnatale. Tuttavia, pochi studi nel contesto della genitorialità cinese hanno valutato l'effetto della psicoterapia interpersonale sulla depressione postnatale e sui meccanismi sottostanti.
Obiettivo: esaminare l'effetto di una psicoterapia interpersonale basata sulla coppia per madri e padri cinesi per la prima volta sui sintomi depressivi (risultato primario), sul senso di coerenza familiare (risultato secondario) e sulle relazioni coniugali (risultato secondario) immediatamente dopo l'intervento e a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto.
Metodo: verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di una psicoterapia interpersonale basata sulla coppia sui sintomi depressivi (esito primario), sul senso di coerenza familiare (esito secondario) e sulle relazioni coniugali (esito secondario) immediatamente dopo l'intervento e a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto. Un campione di convenienza di 125 coppie sarà reclutato presso le cliniche prenatali e assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà l'intervento in aggiunta alle cure perinatali standard, mentre il gruppo di controllo riceverà solo le cure perinatali standard.
Intervento: l'intervento consiste in tre sessioni prenatali settimanali di 2 ore utilizzando un approccio di psicoterapia interpersonale incentrato sul miglioramento del senso di coerenza familiare e due follow-up telefonici entro le prime quattro settimane dopo il parto.
Misure di esito: la misura dell'esito primario della depressione postnatale sarà valutata dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo. Le misure di esito secondarie del senso di coerenza familiare e della relazione coniugale saranno valutate rispettivamente dalla Family Sense of Coherence Scale e Dyadic Adjustment, al basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 settimane e 6 mesi dopo il parto.
Analisi dei dati: verranno utilizzati modelli misti lineari per testare differenze significative tra i gruppi sulle variabili di risultato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fei Wan Ngai, PhD
- Numero di telefono: 6775 2766
- Email: vivian.ngai@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 18 anni;
- sposati, genitori per la prima volta, conviventi;
- in grado di parlare e leggere il cinese; e residenti di Hong Kong.
Criteri di esclusione:
- una storia attuale di malattia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psicoterapia interpersonale di coppia
L'intervento consiste in tre sessioni prenatali settimanali di 2 ore e due sessioni di follow-up telefonico di 30 minuti consegnate entro quattro settimane dopo il parto.
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I contenuti includono: (1) una panoramica dei cambiamenti associati alla transizione di ruolo della genitorialità e un'introduzione alle capacità di coping relative alla transizione di ruolo e alla genitorialità; (2) discutere le difficoltà interpersonali e postpartum comuni, come i conflitti con i partner o la famiglia allargata, e insegnare abilità comunicative efficaci per risolvere i conflitti interpersonali e mantenere una buona relazione interpersonale; e (3) costruire i punti di forza e le risorse della famiglia migliorando il senso di coerenza della famiglia, come rivalutare le sfide del nuovo ruolo, applicare tecniche di risoluzione dei problemi per affrontare la transizione di ruolo e i problemi interpersonali e sviluppare un nuovo supporto sociale.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure prenatali e postnatali standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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La Edinburgh Postnatal Depression Scale è una scala self-report di 10 item che valuta la presenza di sintomi depressivi nel periodo postnatale.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti con punteggi totali che vanno da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica maggiori sintomi depressivi, cioè un esito peggiore.
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6 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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La Edinburgh Postnatal Depression Scale è una scala self-report di 10 item che valuta la presenza di sintomi depressivi nel periodo postnatale.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti con punteggi totali che vanno da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica maggiori sintomi depressivi, cioè un esito peggiore.
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6 mesi dopo il parto
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Scala del senso di coerenza familiare (forma breve)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Family Sense of Coherence Scale Short Form è una scala di 12 item che valuta la misura in cui la famiglia percepisce l'ambiente come significativo, comprensibile e gestibile.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 7 punti, con punteggi totali che vanno da 7 a 84.
Punteggi più alti indicano una percezione più forte della coerenza della vita familiare, cioè un risultato migliore.
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6 settimane dopo il parto
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Scala del senso di coerenza familiare (forma breve)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Family Sense of Coherence Scale Short Form è una scala di 12 item che valuta la misura in cui la famiglia percepisce l'ambiente come significativo, comprensibile e gestibile.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 7 punti, con punteggi totali che vanno da 7 a 84.
Punteggi più alti indicano una percezione più forte della coerenza della vita familiare, cioè un risultato migliore.
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6 mesi dopo il parto
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Scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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La scala di aggiustamento diadico è una misura di 32 elementi con quattro sottoscale: consenso (13 elementi), soddisfazione (10 elementi), coesione (5 elementi) ed espressione affettiva (4 elementi).
Un punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di tutte e quattro le sottoscale, con un intervallo di 0-151.
Punteggi più alti indicano un migliore adattamento alla propria relazione, cioè un risultato migliore.
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6 settimane dopo il parto
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Scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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La scala di aggiustamento diadico è una misura di 32 elementi con quattro sottoscale: consenso (13 elementi), soddisfazione (10 elementi), coesione (5 elementi) ed espressione affettiva (4 elementi).
Un punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di tutte e quattro le sottoscale, con un intervallo di 0-151.
Punteggi più alti indicano un migliore adattamento alla propria relazione, cioè un risultato migliore.
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6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PolyU 156082/17H
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