- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03503877
Mídia, Morfocinética e Mosaicismo (3M)
17 de novembro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Taxas de aneuploidia e parâmetros morfocinéticos em embriões irmãos cultivados em meios de cultura distintos
A aneuploidia embrionária é a etiologia subjacente para a maioria das falhas de implantação e aborto espontâneo.
A triagem genética pré-implantação (PGS) com transferência de um embrião euplóide tem sido defendida como uma estratégia para aumentar as taxas de nascidos vivos com a transferência de um único embrião.
Cultivar embriões até o estágio de blastocisto para biópsia de trofectoderma é um requisito para PGS.
Vários meios de cultura embrionária de etapa única comercialmente disponíveis com composição variada foram estabelecidos para uso no laboratório de fertilização in vitro.
Os primeiros relatórios sugeriram diferenças nos resultados clínicos, como taxas de aneuploidia e aborto espontâneo, com meios de cultura distintos atualmente em uso padrão.
No entanto, não houve ensaios clínicos demonstrando a superioridade de qualquer formulação de meio de cultura disponível comercialmente.
Como resultado, as clínicas usam mídia com composição variada com base na familiaridade e custo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos que planejam a cultura de blastocisto para triagem genética pré-implantação (PGS) serão incluídos.
Contagem de folículos antrais (AFC) >8 Homens e mulheres > 18 anos de idade
Critério de exclusão:
Idade da parceira > 42 anos Biópsia do estágio de clivagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Mídia SAGE
MÍDIA de passo único SAGE
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Todos os embriões serão cultivados no EmbryoScope Plus para obter dados morfocinéticos
Os embriões serão cultivados em meio SAGE
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Outro: Mídia GLOBAL
MÍDIA de etapa única LIFE GLOBAL
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Todos os embriões serão cultivados no EmbryoScope Plus para obter dados morfocinéticos
Embriões serão cultivados em mídia GLOBAL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Aneuploidia
Prazo: Teste genético pré-implantação no estágio de blastocisto do desenvolvimento do embrião, 2 semanas após o início do tratamento de fertilização in vitro
|
número de embriões com número anormal de cromossomos sobre o número total de embriões biopsiados (%)
|
Teste genético pré-implantação no estágio de blastocisto do desenvolvimento do embrião, 2 semanas após o início do tratamento de fertilização in vitro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do embrião
Prazo: 2 semanas a partir do início do tratamento de fertilização in vitro
|
Fração de embriões de qualidade congeláveis (6 células ou mais, graus 1-2 para simetria e fragmentação), (%).
|
2 semanas a partir do início do tratamento de fertilização in vitro
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Mosaicismo Embrionário
Prazo: Teste genético pré-implantação no estágio de blastocisto do desenvolvimento do embrião, 2 semanas após o início do tratamento de fertilização in vitro
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Fração de embriões com diagnóstico de mosaico.
O mosaicismo embrionário é definido como tendo aneuploidia parcial (20-80% aneuploide).
O mosaicismo de baixo nível é definido como 20-40%, enquanto o mosaicismo de alto nível é definido como 40-80%.
|
Teste genético pré-implantação no estágio de blastocisto do desenvolvimento do embrião, 2 semanas após o início do tratamento de fertilização in vitro
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Morfocinética do Embrião
Prazo: 2 semanas a partir do início do tratamento de fertilização in vitro
|
tempo para a primeira e todas as clivagens celulares subsequentes
|
2 semanas a partir do início do tratamento de fertilização in vitro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Rosen, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-22331
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .