- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03503877
Medios, morfocinética y mosaicismo (3M)
17 de noviembre de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Tasas de aneuploidía y parámetros morfocinéticos en embriones hermanos cultivados en distintos medios de cultivo
La aneuploidía embrionaria es la etiología subyacente de la mayoría de las implantaciones fallidas y abortos espontáneos.
El cribado genético preimplantacional (PGS) con transferencia de un embrión euploide se ha recomendado como una estrategia para aumentar las tasas de nacidos vivos con la transferencia de un solo embrión.
El cultivo de embriones hasta el estadio de blastocisto para la biopsia de trofoectodermo es un requisito para el PGS.
Se han establecido varios medios de cultivo embrionario de un solo paso disponibles comercialmente con composición variable para su uso en el laboratorio de FIV.
Los primeros informes han sugerido diferencias en los resultados clínicos, como las tasas de aneuploidía y aborto espontáneo, con distintos medios de cultivo actualmente en uso estándar.
Sin embargo, no ha habido ensayos clínicos que demuestren la superioridad de ninguna formulación de medio de cultivo comercialmente disponible.
Como resultado, las clínicas usan medios con una composición variable según la familiaridad y el costo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Se ofrecerá la inscripción a todos los sujetos que planeen el cultivo de blastocistos para el cribado genético preimplantacional (PGS).
Recuento de folículos antrales (AFC) > 8 Pareja masculina y femenina > 18 años de edad
Criterio de exclusión:
Edad de la pareja > 42 años Biopsia en etapa de clivaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: SABIO medios
MEDIOS SAGE de un solo paso
|
Todos los embriones se cultivarán en el EmbryoScope Plus para obtener datos morfocinéticos
Los embriones se cultivarán en medios SAGE
|
Otro: Medios GLOBALES
MEDIOS DE UN SOLO PASO DE LIFE GLOBAL
|
Todos los embriones se cultivarán en el EmbryoScope Plus para obtener datos morfocinéticos
Los embriones serán cultivados en medios GLOBALES
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de aneuploidía
Periodo de tiempo: Pruebas genéticas previas a la implantación en la etapa de blastocisto del desarrollo del embrión, 2 semanas desde el inicio del tratamiento de FIV
|
número de embriones con número anormal de cromosomas sobre el número total de embriones biopsiados (%)
|
Pruebas genéticas previas a la implantación en la etapa de blastocisto del desarrollo del embrión, 2 semanas desde el inicio del tratamiento de FIV
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad embrionaria
Periodo de tiempo: 2 semanas desde el inicio del tratamiento de FIV
|
Fracción de embriones de calidad congelable (6 células o más, grados 1-2 para simetría y fragmentación), (%).
|
2 semanas desde el inicio del tratamiento de FIV
|
Mosaicismo embrionario
Periodo de tiempo: Pruebas genéticas previas a la implantación en la etapa de blastocisto del desarrollo del embrión, 2 semanas desde el inicio del tratamiento de FIV
|
Fracción de embriones con diagnóstico de mosaico.
El mosaicismo embrionario se define como tener aneuploidía parcial (20-80% aneuploide).
El mosaicismo de bajo nivel se define como 20-40%, mientras que el mosaicismo de alto nivel se define como 40-80%.
|
Pruebas genéticas previas a la implantación en la etapa de blastocisto del desarrollo del embrión, 2 semanas desde el inicio del tratamiento de FIV
|
Morfocinética embrionaria
Periodo de tiempo: 2 semanas desde el inicio del tratamiento de FIV
|
tiempo hasta la primera y todas las escisiones celulares subsiguientes
|
2 semanas desde el inicio del tratamiento de FIV
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell Rosen, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-22331
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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