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Medien, Morphokinetik und Mosaik (3M)

17. November 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Aneuploidieraten und morphokinetische Parameter in Geschwisterembryos, die in unterschiedlichen Kulturmedien kultiviert wurden

Embryonale Aneuploidie ist die zugrunde liegende Ätiologie für die Mehrzahl der fehlgeschlagenen Implantationen und Fehlgeburten. Das genetische Präimplantationsscreening (PGS) mit Transfer eines euploiden Embryos wurde als Strategie zur Erhöhung der Lebendgeburtenraten mit einem einzigen Embryotransfer befürwortet. Die Kultivierung von Embryonen bis zum Blastozystenstadium für die Trophektodermbiopsie ist eine Voraussetzung für PGS. Mehrere im Handel erhältliche Einschritt-Embryonalkulturmedien mit unterschiedlicher Zusammensetzung wurden für die Verwendung im IVF-Labor etabliert. Frühe Berichte haben Unterschiede in den klinischen Ergebnissen, wie Aneuploidie und Fehlgeburtsraten, mit unterschiedlichen Kulturmedien, die derzeit standardmäßig verwendet werden, nahegelegt. Es gab jedoch keine klinischen Studien, die die Überlegenheit irgendeiner im Handel erhältlichen Kulturmedienformulierung belegen. Infolgedessen verwenden Kliniken je nach Vertrautheit und Kosten Medien mit unterschiedlicher Zusammensetzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allen Probanden, die eine Blastozystenkultur für das genetische Präimplantationsscreening (PGS) planen, wird die Einschreibung angeboten.

Anzahl der Antrumfollikel (AFC) >8 Männlicher und weiblicher Partner > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

Alter der weiblichen Partnerin > 42 Jahre Biopsie im Spaltungsstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: SAGE-Medien
SAGE Einzelschritt-MEDIEN
Gerät: EmbryoScope Plus
Alle Embryonen werden im EmbryoScope Plus kultiviert, um morphokinetische Daten zu erhalten
Sonstiges: SALBEI MEDIEN
Embryonen werden in SAGE-Medien kultiviert
Sonstiges: GLOBALE Medien
LIFE GLOBAL Single-Step-MEDIEN
Gerät: EmbryoScope Plus
Alle Embryonen werden im EmbryoScope Plus kultiviert, um morphokinetische Daten zu erhalten
Sonstiges: GLOBALE MEDIEN
Embryonen werden in GLOBAL-Medien kultiviert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aneuploidieraten
Zeitfenster: Gentests vor der Implantation im Blastozystenstadium der Embryonalentwicklung, 2 Wochen nach Beginn der IVF-Behandlung
Anzahl der Embryonen mit anormaler Chromosomenzahl im Verhältnis zur Gesamtzahl der biopsierten Embryonen (%)
Gentests vor der Implantation im Blastozystenstadium der Embryonalentwicklung, 2 Wochen nach Beginn der IVF-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embryoqualität
Zeitfenster: 2 Wochen ab Beginn der IVF-Behandlung
Anteil gefrierfähiger Qualitätsembryos (6 Zellen oder mehr, Grade 1-2 für Symmetrie und Fragmentierung), (%).
2 Wochen ab Beginn der IVF-Behandlung
Embryonales Mosaik
Zeitfenster: Gentests vor der Implantation im Blastozystenstadium der Embryonalentwicklung, 2 Wochen nach Beginn der IVF-Behandlung
Anteil der Embryonen mit Mosaikdiagnose. Embryonaler Mosaizismus ist definiert als partielle Aneuploidie (20–80 % aneuploid). Mosaizismus auf niedrigem Niveau wird als 20–40 % definiert, während Mosaizismus auf hohem Niveau mit 40–80 % definiert wird.
Gentests vor der Implantation im Blastozystenstadium der Embryonalentwicklung, 2 Wochen nach Beginn der IVF-Behandlung
Embryo-Morphokinetik
Zeitfenster: 2 Wochen ab Beginn der IVF-Behandlung
Zeit bis zur ersten und allen nachfolgenden Zellspaltungen
2 Wochen ab Beginn der IVF-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell Rosen, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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