- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03503877
Medier, morfokinetik og mosaicisme (3M)
17. november 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Aneuploidihastigheder og morfokinetiske parametre i søskendeembryoner dyrket i forskellige kulturmedier
Embryonal aneuploidi er den underliggende ætiologi for størstedelen af mislykkede implantationer og abort.
Præimplantationsgenetisk screening (PGS) med overførsel af et euploid embryo er blevet anbefalet som en strategi til at øge antallet af levende fødsel med en enkelt embryooverførsel.
Dyrkning af embryoner til blastocyststadiet for trophectoderm biopsi er et krav for PGS.
Adskillige kommercielt tilgængelige enkelttrins embryonale dyrkningsmedier med varierende sammensætning er blevet etableret til brug i IVF-laboratoriet.
Tidlige rapporter har foreslået forskelle i kliniske resultater, såsom aneuploidi og abortrater, med forskellige kulturmedier, der i øjeblikket er i standardbrug.
Der har imidlertid ikke været nogen kliniske forsøg, der viser overlegenheden af en hvilken som helst kommercielt tilgængelig kulturmedieformulering.
Som følge heraf bruger klinikker medier med varierende sammensætning baseret på kendskab og pris.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- University of California San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle forsøgspersoner, der planlægger blastocystkultur til præimplantations genetisk screening (PGS), vil blive tilbudt tilmelding.
Antral follikeltælling (AFC) >8 Mandlig og kvindelig partner > 18 år
Ekskluderingskriterier:
Kvindelig partneralder >42 år Biopsi i spaltningsstadiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: SAGE Media
SAGE enkelttrins MEDIA
|
Alle embryoner vil blive dyrket i EmbryoScope Plus for at opnå morfokinetiske data
Embryoer vil blive dyrket i SAGE-medier
|
Andet: GLOBALE medier
LIFE GLOBAL enkelt-trins MEDIA
|
Alle embryoner vil blive dyrket i EmbryoScope Plus for at opnå morfokinetiske data
Embryoer vil blive dyrket i GLOBALE medier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aneuploidipriser
Tidsramme: Præimplantationsgenetisk test på blastocyststadiet af embryoudvikling, 2 uger fra start af IVF-behandling
|
antal embryoner med unormalt kromosomantal i forhold til det samlede antal embryoner biopsieret (%)
|
Præimplantationsgenetisk test på blastocyststadiet af embryoudvikling, 2 uger fra start af IVF-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Embryo kvalitet
Tidsramme: 2 uger fra start af IVF-behandling
|
Fraktion af frysbare kvalitetsembryoner (6 celler eller mere, grad 1-2 for symmetri og fragmentering), (%).
|
2 uger fra start af IVF-behandling
|
Embryonisk mosaicisme
Tidsramme: Præimplantationsgenetisk test på blastocyststadiet af embryoudvikling, 2 uger fra start af IVF-behandling
|
Fraktion af embryoner givet mosaikdiagnose.
Embryonal mosaicisme er defineret som havende delvis aneuploidi (20-80% aneuploid).
Mosaicisme på lavt niveau er defineret som 20-40 %, mens mosaicisme på højt niveau er defineret som 40-80 %.
|
Præimplantationsgenetisk test på blastocyststadiet af embryoudvikling, 2 uger fra start af IVF-behandling
|
Embryo morfokinetik
Tidsramme: 2 uger fra start af IVF-behandling
|
tid til første og alle efterfølgende cellespaltninger
|
2 uger fra start af IVF-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell Rosen, MD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2018
Først opslået (Faktiske)
20. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-22331
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EmbryoScope Plus
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Fedme hos børnForenede Stater
-
ResMedAfsluttet
-
Ethicon, Inc.Afsluttet
-
Alma Lasers Inc.Ukendt
-
University of TrierGerman Research FoundationAfsluttetFeedback, PsykologiskTyskland
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutteringSår og skader | Sårinfektion | SårhelingItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaRekruttering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttetNå ud til og behandling af lesbiske, homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede (LGBT) cigaretrygereCigaretrygningForenede Stater
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringGaldevejsadenokarcinomKina