Um estudo de balovaptan em adultos com transtorno do espectro autista com extensão aberta de 2 anos
26 de outubro de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Eficácia e Segurança de Balovaptan em Adultos com Transtorno do Espectro Autista com uma Extensão Aberta de 2 Anos
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética de 10 mg de administração oral de balovaptan uma vez ao dia (QD) em comparação com placebo correspondente em adultos (18 anos ou mais) com transtorno do espectro autista (TEA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
322
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Ontario
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East York, Ontario, Canadá, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- University of Western Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Sevicio de Psiquiatría
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Psiquiatria del niño y del adolescente
-
Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Departamento de Psiquiatria
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa; Departamento de Psiquiatria
-
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-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California , Los Angeles (UCLA); Child, Adolescent Psychiatry
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- PCSD Feighner Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1124
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- APG- Advanced Psychiatric Group
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- IMIC Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Hapworth Research Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Center for Autism and the Developing Brain
-
Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center; Department of Psychiatry
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Hopital Charles Perrens; Centre de Ressources Autisme Aquitaine
-
LYON Cedex, França, 69003
- Hospices Civils de Lyon; Centre d'Investigation Clinique Pédiatrique
-
Sotteville Les Rouen, França, 76300
- Centre hospitalier du Rouvray; CRAHN Centre de Ressources Autisme Haute-Normandie
-
-
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- ASST di Pavia; Dip. di Scienze del Sistema Nervoso e del Comportamento
-
Piacenza, Lombardia, Itália, 29121
- AUSL di Piacenza; Psichiatria di Collegamento
-
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Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10138
- ASL TO2; Centro Pilota Regione Piemonte - Dip. Salute Mentale
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Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itália, 95123
- A.O.U. Policlinico - V. Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico; Dip. Terapia integrata disturbi resistenti
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-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital; Wellcome Trust CRF
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital; Kings Clinical Research Facility
-
London, Reino Unido, W1G 9JF
- RE:Cognition Health; RE:Cognition Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito atende aos critérios do DSM-5 para TEA para um diagnóstico de autismo e é confirmado usando os critérios ADOS-2
- SRS-2, versão proxy, pontuação t total >=66 na triagem
- Uma pontuação de QI em escala completa >=70 no WASI®-II
- O sujeito tem um parceiro de estudo apropriado, na opinião do investigador
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou usar um método contraceptivo com uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Tratamento com medicamentos permitidos (em uma dose estável por 12 semanas antes da triagem) e regimes de terapia comportamental (regimes estáveis por 6 semanas antes da triagem), com a intenção de que tais tratamentos permaneçam estáveis ao longo do estudo e sem mudanças esperadas antes da visita da Semana 24
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo
- Início prévio de mudança nova ou importante na intervenção psicossocial dentro de 6 semanas antes da triagem
- Distúrbios afetivos ou psicóticos clinicamente significativos instáveis ou não controlados e/ou distúrbios neurológicos que podem interferir na avaliação dos desfechos de segurança ou eficácia
- Transtornos por uso de substâncias durante os últimos 12 meses
- Risco significativo de comportamento suicida, na opinião do investigador
- Epilepsia ou transtorno convulsivo considerado mal controlado nos últimos 6 meses ou mudanças na terapia anticonvulsivante nos últimos 6 meses
- Diagnóstico clínico de neuropatia periférica
- Nos últimos 2 anos, doença cardiovascular instável ou clinicamente significativa
- hipertensão descontrolada
- Episódio de síncope inexplicável nos últimos 12 meses
- Elevação confirmada acima do limite superior do normal de CK-MB, troponina T cardíaca de alta sensibilidade, troponina I cardíaca e/ou peptídeo natriurético N-terminal pro tipo B
- Resultados positivos da sorologia para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2
- História de coagulopatias, distúrbios hemorrágicos, discrasias sanguíneas, malignidades hematológicas, mielossupressão (incluindo iatrogênica) ou evento hemorrágico importante atual
- Doença ou condição concomitante que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito neste estudo
- Anormalidade clinicamente significativa confirmada nos parâmetros de hematologia
- Anormalidade clinicamente significativa confirmada em parâmetros de química clínica, coagulação ou urinálise
- Histórico médico de malignidade, se não for considerado curado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes receberão placebo correspondente.
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Experimental: Balovaptan
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Os participantes receberão 10 mg de administração oral de balovaptan uma vez ao dia (QD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na semana 24 nas escalas de comportamento adaptativo de Vineland (Vineland-II) Pontuação composta de dois domínios (2DC).
Prazo: Semana 24
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A pontuação composta de 2 domínios (2DC) das escalas de comportamento adaptativo Vineland™-II é definida como a média da pontuação padrão do domínio Comunicação e da pontuação padrão do domínio Socialização.
Se qualquer uma das 2 pontuações padrão de domínio individual estiver ausente, a pontuação 2DC não será computada.
Vineland™-II é um instrumento que mede comunicação, habilidades de vida diária, socialização, habilidades motoras e comportamento desadaptativo de indivíduos com deficiências de desenvolvimento.
O Formulário de Entrevista de Pesquisa será administrado ao parceiro de estudo confiável de um sujeito neste estudo, durante o qual o avaliador ou clínico fará ao parceiro de estudo perguntas abertas relacionadas às atividades e comportamento do sujeito.
As pontuações padronizadas no composto de comportamento adaptativo variam de 20 a 160, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na semana 12 no Vineland-II 2DC Score
Prazo: Semana 12
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A pontuação composta de 2 domínios (2DC) das escalas de comportamento adaptativo Vineland™-II é definida como a média da pontuação padrão do domínio Comunicação e da pontuação padrão do domínio Socialização.
Se qualquer uma das 2 pontuações padrão de domínio individual estiver ausente, a pontuação 2DC não será computada.
Vineland™-II é um instrumento que mede comunicação, habilidades de vida diária, socialização, habilidades motoras e comportamento desadaptativo de indivíduos com deficiências de desenvolvimento.
O Formulário de Entrevista de Pesquisa será administrado ao parceiro de estudo confiável de um sujeito neste estudo, durante o qual o avaliador ou clínico fará ao parceiro de estudo perguntas abertas relacionadas às atividades e comportamento do sujeito.
As pontuações padronizadas no composto de comportamento adaptativo variam de 20 a 160, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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Semana 12
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Mudança da linha de base nas semanas 12 e 24 nas escalas básicas genéricas do inventário pediátrico de qualidade de vida (PedsQL), versão 4.0, no resumo e nas pontuações totais
Prazo: Semanas 12 e 24
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida PedsQL™4.0
A avaliação da Escala Central Genérica consiste em um questionário de 23 itens abrangendo 4 domínios da escala central: Funcionamento Físico (8 itens); Funcionamento Emocional (5 itens); Funcionamento Social (5 itens); e Funcionamento Escolar (5 itens).
Os itens são pontuados em uma escala de resposta do tipo Likert de 5 pontos (0 = nunca é um problema; 1 = quase nunca é um problema; 2 = às vezes é um problema; 3 = frequentemente é um problema; e 4 = quase sempre é um problema).
Uma vez pontuados, os itens serão pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade relacionada à saúde de vida.
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Semanas 12 e 24
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Mudança da linha de base nas semanas 12 e 24 na pontuação padrão composta de comportamento adaptativo Vineland-II
Prazo: Semanas 12 e 24
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O Vineland-II é um instrumento que mede a comunicação, habilidades de vida diária, socialização, habilidades motoras (somente em crianças até 6 anos) e comportamento mal-adaptativo (não avaliado neste estudo) de indivíduos com deficiências de desenvolvimento.
O Formulário de Entrevista de Pesquisa (ou seja, entrevista semiestruturada) será administrado a um parceiro de estudo confiável do sujeito neste estudo, durante o qual o avaliador ou clínico fará ao parceiro de estudo perguntas abertas relacionadas às atividades e comportamento do sujeito.
As pontuações de domínio serão obtidas para os domínios individuais de socialização, comunicação, habilidades da vida diária e habilidades motoras (até 6 anos apenas) e usadas para calcular a pontuação composta de comportamento adaptativo Vineland-II.
As pontuações padronizadas no composto de comportamento adaptativo variam de 20 a 160, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
Apenas estatísticas descritivas apresentadas em vez da estimativa planejada devido à descontinuação precoce do estudo por futilidade.
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Semanas 12 e 24
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Mudança da linha de base na semana 12 e 24 na pontuação padrão do domínio de socialização Vineland-II
Prazo: Linha de base, semanas 12 e 24
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O Vineland-II é um instrumento que mede a comunicação, habilidades de vida diária, socialização, habilidades motoras (somente em crianças até 6 anos) e comportamento mal-adaptativo (não avaliado neste estudo) de indivíduos com deficiências de desenvolvimento. O Formulário de Entrevista de Pesquisa (ou seja, entrevista semiestruturada) será administrado a um parceiro de estudo confiável do sujeito neste estudo, durante o qual o avaliador ou clínico fará ao parceiro de estudo perguntas abertas relacionadas às atividades e comportamento do sujeito. As pontuações de domínio serão obtidas para os domínios individuais de socialização, comunicação, habilidades da vida diária e habilidades motoras (até 6 anos apenas) e usadas para calcular a pontuação composta de comportamento adaptativo Vineland-II. As pontuações padronizadas no composto de comportamento adaptativo variam de 20 a 160, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento. Apenas estatísticas descritivas apresentadas em vez da estimativa planejada e devido à descontinuação precoce do estudo por futilidade. |
Linha de base, semanas 12 e 24
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Mudança da linha de base nas semanas 12 e 24 na pontuação padrão do domínio de comunicação Vineland-II
Prazo: Semanas 12 e 24
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O Vineland-II é um instrumento que mede a comunicação, habilidades de vida diária, socialização, habilidades motoras (somente em crianças até 6 anos) e comportamento mal-adaptativo (não avaliado neste estudo) de indivíduos com deficiências de desenvolvimento.
O Formulário de Entrevista de Pesquisa (ou seja, entrevista semiestruturada) será administrado a um parceiro de estudo confiável do sujeito neste estudo, durante o qual o avaliador ou clínico fará ao parceiro de estudo perguntas abertas relacionadas às atividades e comportamento do sujeito.
As pontuações de domínio serão obtidas para os domínios individuais de socialização, comunicação, habilidades da vida diária e habilidades motoras (até 6 anos apenas) e usadas para calcular a pontuação composta de comportamento adaptativo Vineland-II.
As pontuações padronizadas no composto de comportamento adaptativo variam de 20 a 160, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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Semanas 12 e 24
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Mudança da linha de base nas semanas 12 e 24 no Vineland-II Daily Living Skills Domain Standard Score
Prazo: Semanas 12 e 24
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O Vineland-II é um instrumento que mede a comunicação, habilidades de vida diária, socialização, habilidades motoras (somente em crianças até 6 anos) e comportamento mal-adaptativo (não avaliado neste estudo) de indivíduos com deficiências de desenvolvimento. O Formulário de Entrevista de Pesquisa (ou seja, entrevista semiestruturada) será administrado a um parceiro de estudo confiável do sujeito neste estudo, durante o qual o avaliador ou clínico fará ao parceiro de estudo perguntas abertas relacionadas às atividades e comportamento do sujeito. As pontuações de domínio serão obtidas para os domínios individuais de socialização, comunicação, habilidades da vida diária e habilidades motoras (até 6 anos apenas) e usadas para calcular a pontuação composta de comportamento adaptativo Vineland-II. As pontuações padronizadas no composto de comportamento adaptativo variam de 20 a 160, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento. Apenas estatísticas descritivas apresentadas em vez da estimativa planejada devido à descontinuação precoce do estudo por futilidade. |
Semanas 12 e 24
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Mudança da linha de base na gravidade das impressões clínicas conforme medido pela gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Semanas 12 e 24
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O CGI-S reflete a impressão do avaliador sobre a gravidade atual do autismo do sujeito em uma escala de 7 pontos, variando de nenhum sintoma (1) a sintomas muito graves (7).
As alterações na pontuação do CGI-S foram calculadas como aumento ou diminuição nas pontuações absolutas do CGI-S entre a linha de base e as semanas 12 e 24.
Porcentagem de participantes relatados para cada mudança na pontuação da linha de base.
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Semanas 12 e 24
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Melhorias nas impressões clínicas, conforme medido pela melhoria clínica global da impressão (CGI-I)
Prazo: Semanas 12 e 24
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Esta é uma escala Likert de 7 pontos que avalia a melhora da condição do paciente.
As pontuações variam da pior pontuação de 7 (muito pior) à melhor pontuação de 1 (melhorou muito).
Pontuações mais baixas são melhores nesta escala e indicam maior melhoria.
Porcentagem de participantes relatados para cada pontuação.
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Semanas 12 e 24
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Mudança da linha de base nas semanas 12 e 24 nas pontuações totais e de domínio da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semanas 12 e 24
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O HAM-A é uma entrevista de 14 itens administrada pelo avaliador, avaliando a gravidade dos sintomas de ansiedade durante os últimos 7 dias.
Sete itens avaliam a ansiedade psíquica e sete avaliam a ansiedade somática.
Cada item utiliza uma escala de resposta de gravidade de sintomas de 5 pontos, variando de nenhum (0) a muito grave (4).
É calculada uma pontuação total que varia de 0 a 56; pontuações mais altas são indicativas de ansiedade mais severa.
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Semanas 12 e 24
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Proporção de indivíduos com uma melhoria >=6 pontos na pontuação Vineland-II 2DC
Prazo: Semanas 12 e 24
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O Vineland-II é um instrumento que mede a comunicação, habilidades de vida diária, socialização, habilidades motoras (somente em crianças até 6 anos) e comportamento mal-adaptativo (não avaliado neste estudo) de indivíduos com deficiências de desenvolvimento. O Formulário de Entrevista de Pesquisa (ou seja, entrevista semiestruturada) será administrado a um parceiro de estudo confiável do sujeito neste estudo, durante o qual o avaliador ou clínico fará ao parceiro de estudo perguntas abertas relacionadas às atividades e comportamento do sujeito. As pontuações de domínio serão obtidas para os domínios individuais de socialização, comunicação, habilidades da vida diária e habilidades motoras (até 6 anos apenas) e usadas para calcular a pontuação composta de comportamento adaptativo Vineland-II. As pontuações padronizadas no composto de comportamento adaptativo variam de 20 a 160, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento Todos os participantes que tiveram uma melhora de pelo menos 6 pontos estão incluídos no limite de pontuação >=6 |
Semanas 12 e 24
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Semana 24 e até aproximadamente 2 anos
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De acordo com a diretriz do ICH para Boas Práticas Clínicas, um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, independentemente da atribuição causal. O período de tratamento cego continuou por 24 semanas, o período de tratamento de extensão aberta (OLE) continuou até 2 anos. O estudo foi encerrado prematuramente, portanto, não atingiu a data final planejada. |
Semana 24 e até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WN39434
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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