Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus balovaptaanista aikuisilla, joilla on autismikirjon häiriö 2 vuoden avoimella pidennyksellä

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, teho- ja turvallisuustutkimus balovaptaanista aikuisilla, joilla on autismikirjon häiriö, 2 vuoden avoimella jatkotutkimuksella

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 10 mg:n oraalisen balovaptaanin kerran vuorokaudessa (QD) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen aikuisilla (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on autismispektrihäiriö (ASD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

322

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Sevicio de Psiquiatría
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Psiquiatria del niño y del adolescente
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Departamento de Psiquiatria
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Departamento de Psiquiatria
  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • ASST di Pavia; Dip. di Scienze del Sistema Nervoso e del Comportamento
      • Piacenza, Lombardia, Italia, 29121
        • AUSL di Piacenza; Psichiatria di Collegamento
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10138
        • ASL TO2; Centro Pilota Regione Piemonte - Dip. Salute Mentale
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico - V. Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico; Dip. Terapia integrata disturbi resistenti
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • University of Western Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hopital Charles Perrens; Centre de Ressources Autisme Aquitaine
      • LYON Cedex, Ranska, 69003
        • Hospices Civils de Lyon; Centre d'Investigation Clinique Pédiatrique
      • Sotteville Les Rouen, Ranska, 76300
        • Centre hospitalier du Rouvray; CRAHN Centre de Ressources Autisme Haute-Normandie
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Wellcome Trust CRF
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital; Kings Clinical Research Facility
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • RE:Cognition Health; RE:Cognition Health
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California , Los Angeles (UCLA); Child, Adolescent Psychiatry
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519-1124
        • Yale University / Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • APG- Advanced Psychiatric Group
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • IMIC Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Center for Autism and the Developing Brain
      • Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center; Department of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde täyttää autismidiagnoosin ASD-kriteerit DSM-5 ja on vahvistettu ADOS-2-kriteereillä
  • SRS-2, välityspalvelinversio, kokonaist-pistemäärä >=66 seulonnassa
  • Täysi mittakaava IQ-pisteet >=70 WASI®-II:lla
  • Tutkittavalla on tutkijan mielestä sopiva tutkimuskumppani
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Hoito sallituilla lääkkeillä (vakaalla annoksella 12 viikkoa ennen seulontaa) ja käyttäytymisterapia-ohjelmilla (ohjelmat ovat stabiileja 6 viikkoa ennen seulontaa) tarkoituksena, että tällaiset hoidot pysyvät vakaina koko tutkimuksen ajan ja ilman odotettavissa olevia muutoksia ennen viikon 24 käyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiempi uuden tai suuren muutoksen aloittaminen psykososiaalisessa interventiossa 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Epästabiilit tai hallitsemattomat kliinisesti merkittävät mieliala- tai psykoottiset häiriöt ja/tai neurologiset häiriöt, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon päätepisteiden arviointia
  • Päihteiden käyttöhäiriöt viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiselle, tutkijan mielestä
  • Epilepsia tai kouristushäiriö, jota ei pidetty hyvin hallinnassa viimeisen 6 kuukauden aikana tai muutoksia kouristuksia ehkäisevässä hoidossa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Perifeerisen neuropatian kliininen diagnoosi
  • Viimeisen 2 vuoden aikana epävakaa tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Selittämätön synkopaalijakso viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vahvistettu nousu yli normaalin ylärajan CK-MB:n, erittäin herkän sydämen troponiini T:n, sydämen troponiini I:n ja/tai N-terminaalisen pro B-tyypin natriureettisen peptidin
  • Positiiviset serologiset tulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) 1 tai 2
  • Aiemmat koagulopatiat, verenvuotohäiriöt, veren dyskrasiat, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, myelosuppressio (mukaan lukien iatrogeeninen) tai nykyinen suuri verenvuototapahtuma
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista, tai mikä voisi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle
  • Vahvistettu kliinisesti merkittävä poikkeavuus hematologisissa parametreissa
  • Vahvistettu kliinisesti merkittävä poikkeavuus kliinisen kemian parametreissa, koagulaatiossa tai virtsan analyysissä
  • Pahanlaatuisen kasvaimen sairaushistoria, jos sitä ei pidetä parantuneena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen.
Kokeellinen: Balovaptaani
Lääke: Balovaptaani
Osallistujat saavat 10 mg suun kautta annettavaa balovaptaania kerran päivässä (QD).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolla 24 Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland-II) kahden verkkoalueen yhdistelmäpisteen (2DC) pisteissä.
Aikaikkuna: Viikko 24
Vineland™-II Adaptive Behavior Scales 2-Domain Composite (2DC) -pisteet määritellään viestintäalueen standardipisteiden ja Socialization-verkkoalueen standardipisteiden keskiarvona. Jos jompikumpi kahdesta yksittäisestä verkkotunnuksesta puuttuu, 2DC-pisteitä ei lasketa. Vineland™-II on väline, joka mittaa kehitysvammaisten henkilöiden kommunikaatiota, päivittäisiä elämäntaitoja, sosiaalistumista, motorisia taitoja ja sopeutumatonta käyttäytymistä. Tässä tutkimuksessa koehenkilön luotettavalle tutkimuskumppanille annetaan kyselyhaastattelulomake, jonka aikana arvioija tai lääkäri kysyy tutkimuskumppanilta avoimia kysymyksiä koehenkilön toiminnasta ja käyttäytymisestä. Mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmän standardoidut pisteet vaihtelevat välillä 20–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolla 12 Vineland-II 2DC -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 12
Vineland™-II Adaptive Behavior Scales 2-Domain Composite (2DC) -pisteet määritellään viestintäalueen standardipisteiden ja Socialization-verkkoalueen standardipisteiden keskiarvona. Jos jompikumpi kahdesta yksittäisestä verkkotunnuksesta puuttuu, 2DC-pisteitä ei lasketa. Vineland™-II on väline, joka mittaa kehitysvammaisten henkilöiden kommunikaatiota, päivittäisiä elämäntaitoja, sosiaalistumista, motorisia taitoja ja sopeutumatonta käyttäytymistä. Tässä tutkimuksessa koehenkilön luotettavalle tutkimuskumppanille annetaan kyselyhaastattelulomake, jonka aikana arvioija tai lääkäri kysyy tutkimuskumppanilta avoimia kysymyksiä koehenkilön toiminnasta ja käyttäytymisestä. Mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmän standardoidut pisteet vaihtelevat välillä 20–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24 Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) Inventory Generic Core -asteikoissa, versio 4.0, yhteenvedossa ja kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Pediatric Life Quality of Life Inventory PedsQL™4.0 Generic Core Scale -arviointi koostuu 23 kohdan kyselylomakkeesta, joka sisältää 4 ydinasteikon aluetta: Fyysinen toiminta (8 kohtaa); Emotionaalinen toiminta (5 kohdetta); Sosiaalinen toiminta (5 kohdetta); ja koulun toiminta (5 kohdetta). Kohteet pisteytetään 5 pisteen Likert-tyyppisellä vastausasteikolla (0 = ei koskaan ongelma; 1 = tuskin koskaan ongelma; 2 = joskus ongelma; 3 = usein ongelma; ja 4 = melkein aina ongelma). Kun kohteet on pisteytetty, ne pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), joten korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää laatua. elämää.
Viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24 Vineland-II:n mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmästandardipisteissä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Vineland-II on väline, joka mittaa kehitysvammaisten henkilöiden kommunikaatiota, päivittäisiä elämäntaitoja, sosialisaatiota, motorisia taitoja (vain alle 6-vuotiailla) ja sopeutumatonta (ei arvioida tässä tutkimuksessa) käyttäytymistä. Kyselyhaastattelulomake (eli puolistrukturoitu haastattelu) annetaan koehenkilön luotettavalle tutkimuskumppanille tässä tutkimuksessa, jonka aikana arvioija tai kliinikko kysyy tutkimuskumppanilta avoimia kysymyksiä koehenkilön toiminnasta ja käyttäytymisestä. Verkkotunnuksen pisteet saadaan sosiaalistumisen, kommunikoinnin, päivittäisten elämäntaitojen ja motoristen taitojen yksittäisistä osa-alueista (vain 6 vuoteen asti), ja niitä käytetään Vineland-II:n mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmäpistemäärän laskemiseen. Mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmän standardoidut pisteet vaihtelevat välillä 20–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Esitettiin vain kuvaavat tilastot suunnitellun arvion sijaan, koska tutkimus keskeytyi ennenaikaisesti turhasta syystä.
Viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24 Vineland-II Socialization Domainin vakiopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12 ja 24

Vineland-II on väline, joka mittaa kehitysvammaisten henkilöiden kommunikaatiota, päivittäisiä elämäntaitoja, sosialisaatiota, motorisia taitoja (vain alle 6-vuotiailla) ja sopeutumatonta (ei arvioida tässä tutkimuksessa) käyttäytymistä. Kyselyhaastattelulomake (eli puolistrukturoitu haastattelu) annetaan koehenkilön luotettavalle tutkimuskumppanille tässä tutkimuksessa, jonka aikana arvioija tai kliinikko kysyy tutkimuskumppanilta avoimia kysymyksiä koehenkilön toiminnasta ja käyttäytymisestä. Verkkotunnuksen pisteet saadaan sosiaalistumisen, kommunikoinnin, päivittäisten elämäntaitojen ja motoristen taitojen yksittäisistä osa-alueista (vain 6 vuoteen asti), ja niitä käytetään Vineland-II:n mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmäpistemäärän laskemiseen. Mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmän standardoidut pisteet vaihtelevat välillä 20–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Suunnitellun arvion sijaan esitettiin vain kuvaavat tilastot, koska tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti turhasta syystä.
Lähtötilanne, viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24 Vineland-II-viestintäverkkotunnuksen vakiopisteissä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Vineland-II on väline, joka mittaa kehitysvammaisten henkilöiden kommunikaatiota, päivittäisiä elämäntaitoja, sosialisaatiota, motorisia taitoja (vain alle 6-vuotiailla) ja sopeutumatonta (ei arvioida tässä tutkimuksessa) käyttäytymistä. Kyselyhaastattelulomake (eli puolistrukturoitu haastattelu) annetaan koehenkilön luotettavalle tutkimuskumppanille tässä tutkimuksessa, jonka aikana arvioija tai kliinikko kysyy tutkimuskumppanilta avoimia kysymyksiä koehenkilön toiminnasta ja käyttäytymisestä. Verkkotunnuksen pisteet saadaan sosiaalistumisen, kommunikoinnin, päivittäisten elämäntaitojen ja motoristen taitojen yksittäisistä osa-alueista (vain 6 vuoteen asti), ja niitä käytetään Vineland-II:n mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmäpistemäärän laskemiseen. Mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmän standardoidut pisteet vaihtelevat välillä 20–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24 Vineland-II Daily Living Skills -verkkotunnuksen vakiopisteissä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24

Vineland-II on väline, joka mittaa kehitysvammaisten henkilöiden kommunikaatiota, päivittäisiä elämäntaitoja, sosialisaatiota, motorisia taitoja (vain alle 6-vuotiailla) ja sopeutumatonta (ei arvioida tässä tutkimuksessa) käyttäytymistä. Kyselyhaastattelulomake (eli puolistrukturoitu haastattelu) annetaan koehenkilön luotettavalle tutkimuskumppanille tässä tutkimuksessa, jonka aikana arvioija tai kliinikko kysyy tutkimuskumppanilta avoimia kysymyksiä koehenkilön toiminnasta ja käyttäytymisestä. Verkkotunnuksen pisteet saadaan sosiaalistumisen, kommunikoinnin, päivittäisten elämäntaitojen ja motoristen taitojen yksittäisistä osa-alueista (vain 6 vuoteen asti), ja niitä käytetään Vineland-II:n mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmäpistemäärän laskemiseen. Mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmän standardoidut pisteet vaihtelevat välillä 20–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Esitettiin vain kuvaavat tilastot suunnitellun arvion sijaan, koska tutkimus keskeytyi ennenaikaisesti turhasta syystä.
Viikot 12 ja 24
Kliinisten näyttökertojen vakavuuden muutos lähtötilanteesta mitattuna kliinisellä globaalilla impression vaikeudella (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
CGI-S heijastaa arvioijan käsitystä koehenkilön nykyisestä autismin vakavuusasteesta 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei-oireista (1) erittäin vakaviin oireisiin (7). Muutokset CGI-S-pisteissä laskettiin absoluuttisten CGI-S-pisteiden nousuna tai laskuna lähtötilanteen ja viikkojen 12 ja 24 välillä. Osallistujien prosenttiosuus jokaisesta pistemäärän muutoksesta lähtötasosta.
Viikot 12 ja 24
Kliinisten impressioiden paraneminen kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen (CGI-I) avulla mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Tämä on 7-pisteinen Likert-asteikko, joka arvioi potilaan tilan paranemista. Pisteet vaihtelevat huonoimmasta pisteestä 7 (Hyvin paljon huonompi) parhaaseen pisteeseen 1 (Erittäin parantunut). Pienemmät pisteet ovat parempia tällä asteikolla ja osoittavat suurempaa parannusta. Osallistujien prosenttiosuus jokaisesta pistemäärästä.
Viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 24 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonais- ja verkkotunnuspisteissä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
HAM-A on 14 kohdan arvioijan antama haastattelu, jossa arvioidaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta viimeisen 7 päivän aikana. Seitsemän kohtaa arvioi psyykkistä ahdistusta ja seitsemän somaattista ahdistusta. Jokaisessa kohdassa käytetään 5-pisteistä oireiden vakavuuden vasteasteikkoa, joka vaihtelee ei yhtään (0) erittäin vakavaan (4). Lasketaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 56; korkeammat pisteet ovat osoitus vakavammasta ahdistuksesta.
Viikot 12 ja 24
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on >=6 pisteen parannus Vineland-II 2DC -pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24

Vineland-II on väline, joka mittaa kehitysvammaisten henkilöiden kommunikaatiota, päivittäisiä elämäntaitoja, sosialisaatiota, motorisia taitoja (vain alle 6-vuotiailla) ja sopeutumatonta (ei arvioida tässä tutkimuksessa) käyttäytymistä. Kyselyhaastattelulomake (eli puolistrukturoitu haastattelu) annetaan koehenkilön luotettavalle tutkimuskumppanille tässä tutkimuksessa, jonka aikana arvioija tai kliinikko kysyy tutkimuskumppanilta avoimia kysymyksiä koehenkilön toiminnasta ja käyttäytymisestä. Verkkotunnuksen pisteet saadaan sosiaalistumisen, kommunikoinnin, päivittäisten elämäntaitojen ja motoristen taitojen yksittäisistä osa-alueista (vain 6 vuoteen asti), ja niitä käytetään Vineland-II:n mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmäpistemäärän laskemiseen. Mukautuvan käyttäytymisen yhdistelmän standardoidut pisteet vaihtelevat välillä 20-160, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa

Kaikki osallistujat, joiden parannus on vähintään 6 pistettä, sisältyvät >=6 pistekynnykseen
Viikot 12 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikko 24 ja enintään noin 2 vuotta

ICH:n Good Clinical Practice -ohjeen mukaan haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä.

Sokkohoitojaksoa jatkettiin 24 viikkoa, Open Label Extension (OLE) -hoitojaksoa jatkettiin 2 vuoteen. Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, joten se ei saavuttanut suunniteltua päättymispäivää.
Viikko 24 ja enintään noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WN39434

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa