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Une étude sur le balovaptan chez des adultes atteints de troubles du spectre autistique avec une extension ouverte de 2 ans

26 octobre 2021 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité du balovaptan chez les adultes atteints de troubles du spectre autistique avec une extension ouverte de 2 ans

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de 10 mg de balovaptan administré par voie orale une fois par jour (QD) par rapport à un placebo correspondant chez des adultes (18 ans et plus) atteints de troubles du spectre autistique (TSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • University of Western Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Sevicio de Psiquiatría
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Psiquiatria del niño y del adolescente
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Departamento de Psiquiatria
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Departamento de Psiquiatria
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Hopital Charles Perrens; Centre de Ressources Autisme Aquitaine
      • LYON Cedex, France, 69003
        • Hospices Civils de Lyon; Centre d'Investigation Clinique Pédiatrique
      • Sotteville Les Rouen, France, 76300
        • Centre hospitalier du Rouvray; CRAHN Centre de Ressources Autisme Haute-Normandie
  • Italie
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • ASST di Pavia; Dip. di Scienze del Sistema Nervoso e del Comportamento
      • Piacenza, Lombardia, Italie, 29121
        • AUSL di Piacenza; Psichiatria di Collegamento
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10138
        • ASL TO2; Centro Pilota Regione Piemonte - Dip. Salute Mentale
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95123
        • A.O.U. Policlinico - V. Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico; Dip. Terapia integrata disturbi resistenti
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Wellcome Trust CRF
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital; Kings Clinical Research Facility
      • London, Royaume-Uni, W1G 9JF
        • RE:Cognition Health; RE:Cognition Health
  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California , Los Angeles (UCLA); Child, Adolescent Psychiatry
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519-1124
        • Yale University / Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • APG- Advanced Psychiatric Group
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • IMIC Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Center for Autism and the Developing Brain
      • Orangeburg, New York, États-Unis, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center; Department of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet répond aux critères du DSM-5 pour le TSA pour un diagnostic d'autisme et est confirmé à l'aide des critères ADOS-2
  • SRS-2, version proxy, score t total> = 66 lors de la sélection
  • Un score de QI à pleine échelle> = 70 sur le WASI®-II
  • Le sujet a un partenaire d'étude approprié, de l'avis de l'investigateur
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent ou utiliser une méthode contraceptive avec un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Traitement avec des médicaments autorisés (à une dose stable pendant 12 semaines avant le dépistage) et des schémas thérapeutiques comportementaux (régimes stables pendant 6 semaines avant le dépistage), avec l'intention que ces traitements restent stables tout au long de l'étude et sans changements attendus avant la visite de la semaine 24

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Initiation antérieure d'un changement nouveau ou majeur dans l'intervention psychosociale dans les 6 semaines précédant le dépistage
  • Troubles affectifs ou psychotiques et/ou troubles neurologiques instables ou non contrôlés cliniquement significatifs pouvant interférer avec l'évaluation des paramètres d'innocuité ou d'efficacité
  • Troubles liés à l'usage de substances au cours des 12 derniers mois
  • Risque important de comportement suicidaire, de l'avis de l'investigateur
  • Épilepsie ou trouble convulsif considéré comme mal contrôlé au cours des 6 derniers mois ou modification du traitement anticonvulsif au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic clinique de neuropathie périphérique
  • Au cours des 2 dernières années, maladie cardiovasculaire instable ou cliniquement significative
  • Hypertension non contrôlée
  • Épisode syncopal inexpliqué au cours des 12 derniers mois
  • Élévation confirmée au-dessus de la limite supérieure de la normale de la CK-MB, de la troponine T cardiaque à haute sensibilité, de la troponine I cardiaque et/ou du peptide natriurétique de type pro B N-terminal
  • Résultats sérologiques positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2
  • Antécédents de coagulopathies, troubles hémorragiques, dyscrasies sanguines, hémopathies malignes, myélosuppression (y compris iatrogène) ou événement hémorragique majeur actuel
  • Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou ce qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet dans cette étude
  • Anomalie cliniquement significative confirmée des paramètres hématologiques
  • Anomalie cliniquement significative confirmée dans les paramètres de la chimie clinique, de la coagulation ou de l'analyse d'urine
  • Antécédents médicaux de malignité, s'ils ne sont pas considérés comme guéris

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant.
Expérimental: Balovaptan
Médicament: Balovaptan
Les participants recevront 10 mg de balovaptan par voie orale une fois par jour (QD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 sur les échelles de comportement adaptatif de Vineland (Vineland-II) Score composite à deux domaines (2DC).
Délai: Semaine 24
Le score Vineland™-II Adaptive Behavior Scales 2-Domain Composite (2DC) est défini comme la moyenne du score standard du domaine Communication et du score standard du domaine Socialisation. Si l'un des 2 scores standard de domaine individuel manque, le score 2DC n'est pas calculé. Vineland™-II est un instrument qui mesure la communication, les habiletés de la vie quotidienne, la socialisation, les habiletés motrices et le comportement inadapté des personnes ayant une déficience intellectuelle. Le formulaire d'entrevue d'enquête sera administré au partenaire d'étude fiable d'un sujet dans cette étude, au cours de laquelle l'évaluateur ou le clinicien posera au partenaire d'étude des questions ouvertes relatives aux activités et au comportement du sujet. Les scores standardisés du composite Comportement adaptatif vont de 20 à 160, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 12 sur le score Vineland-II 2DC
Délai: Semaine 12
Le score Vineland™-II Adaptive Behavior Scales 2-Domain Composite (2DC) est défini comme la moyenne du score standard du domaine Communication et du score standard du domaine Socialisation. Si l'un des 2 scores standard de domaine individuel manque, le score 2DC n'est pas calculé. Vineland™-II est un instrument qui mesure la communication, les habiletés de la vie quotidienne, la socialisation, les habiletés motrices et le comportement inadapté des personnes ayant une déficience intellectuelle. Le formulaire d'entrevue d'enquête sera administré au partenaire d'étude fiable d'un sujet dans cette étude, au cours de laquelle l'évaluateur ou le clinicien posera au partenaire d'étude des questions ouvertes relatives aux activités et au comportement du sujet. Les scores standardisés du composite Comportement adaptatif vont de 20 à 160, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
Semaine 12
Changement par rapport au départ aux semaines 12 et 24 dans les échelles de base génériques de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL), version 4.0, sur les scores récapitulatifs et totaux
Délai: Semaines 12 et 24
L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique PedsQL™4.0 L'évaluation de l'échelle de base générique consiste en un questionnaire de 23 éléments englobant 4 domaines de l'échelle de base : fonctionnement physique (8 éléments) ; Fonctionnement émotionnel (5 items) ; fonctionnement social (5 items) ; et Fonctionnement de l'école (5 items). Les éléments sont notés sur une échelle de réponse de type Likert à 5 points (0=jamais de problème ; 1=presque jamais de problème ; 2=parfois un problème ; 3=souvent un problème ; et 4=presque toujours un problème). Une fois notés, les éléments seront notés à l'envers et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. vie.
Semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 12 et 24 dans le score standard composite du comportement adaptatif Vineland-II
Délai: Semaines 12 et 24
Le Vineland-II est un instrument qui mesure la communication, les compétences de la vie quotidienne, la socialisation, les habiletés motrices (uniquement chez les enfants jusqu'à 6 ans) et le comportement inadapté (non évalué dans cette étude) des personnes ayant une déficience intellectuelle. Le formulaire d'entretien d'enquête (c'est-à-dire un entretien semi-structuré) sera administré au partenaire d'étude fiable d'un sujet dans cette étude, au cours de laquelle l'évaluateur ou le clinicien posera au partenaire d'étude des questions ouvertes relatives aux activités et au comportement du sujet. Les scores de domaine seront obtenus pour les domaines individuels de la socialisation, de la communication, des compétences de la vie quotidienne et des habiletés motrices (jusqu'à 6 ans seulement) et utilisés pour calculer le score Vineland-II Adaptive Behavior Composite. Les scores standardisés du composite Comportement adaptatif vont de 20 à 160, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement. Seules les statistiques descriptives présentées au lieu de l'estimation prévue en raison de l'arrêt précoce de l'étude en raison de la futilité.
Semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 12 et 24 sur le score standard du domaine de socialisation Vineland-II
Délai: Au départ, semaines 12 et 24

Le Vineland-II est un instrument qui mesure la communication, les compétences de la vie quotidienne, la socialisation, les habiletés motrices (uniquement chez les enfants jusqu'à 6 ans) et le comportement inadapté (non évalué dans cette étude) des personnes ayant une déficience intellectuelle. Le formulaire d'entretien d'enquête (c'est-à-dire un entretien semi-structuré) sera administré au partenaire d'étude fiable d'un sujet dans cette étude, au cours de laquelle l'évaluateur ou le clinicien posera au partenaire d'étude des questions ouvertes relatives aux activités et au comportement du sujet. Les scores de domaine seront obtenus pour les domaines individuels de la socialisation, de la communication, des compétences de la vie quotidienne et des habiletés motrices (jusqu'à 6 ans seulement) et utilisés pour calculer le score Vineland-II Adaptive Behavior Composite. Les scores standardisés du composite Comportement adaptatif vont de 20 à 160, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.

Seules les statistiques descriptives présentées au lieu de l'estimation prévue en raison de l'arrêt précoce de l'étude en raison de la futilité.
Au départ, semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 12 et 24 sur le score standard du domaine de communication Vineland-II
Délai: Semaines 12 et 24
Le Vineland-II est un instrument qui mesure la communication, les compétences de la vie quotidienne, la socialisation, les habiletés motrices (uniquement chez les enfants jusqu'à 6 ans) et le comportement inadapté (non évalué dans cette étude) des personnes ayant une déficience intellectuelle. Le formulaire d'entretien d'enquête (c'est-à-dire un entretien semi-structuré) sera administré au partenaire d'étude fiable d'un sujet dans cette étude, au cours de laquelle l'évaluateur ou le clinicien posera au partenaire d'étude des questions ouvertes relatives aux activités et au comportement du sujet. Les scores de domaine seront obtenus pour les domaines individuels de la socialisation, de la communication, des compétences de la vie quotidienne et des habiletés motrices (jusqu'à 6 ans seulement) et utilisés pour calculer le score Vineland-II Adaptive Behavior Composite. Les scores standardisés du composite Comportement adaptatif vont de 20 à 160, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
Semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 12 et 24 sur le score standard du domaine des compétences de la vie quotidienne Vineland-II
Délai: Semaines 12 et 24

Le Vineland-II est un instrument qui mesure la communication, les compétences de la vie quotidienne, la socialisation, les habiletés motrices (uniquement chez les enfants jusqu'à 6 ans) et le comportement inadapté (non évalué dans cette étude) des personnes ayant une déficience intellectuelle. Le formulaire d'entretien d'enquête (c'est-à-dire un entretien semi-structuré) sera administré au partenaire d'étude fiable d'un sujet dans cette étude, au cours de laquelle l'évaluateur ou le clinicien posera au partenaire d'étude des questions ouvertes relatives aux activités et au comportement du sujet. Les scores de domaine seront obtenus pour les domaines individuels de la socialisation, de la communication, des compétences de la vie quotidienne et des habiletés motrices (jusqu'à 6 ans seulement) et utilisés pour calculer le score Vineland-II Adaptive Behavior Composite. Les scores standardisés du composite Comportement adaptatif vont de 20 à 160, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.

Seules les statistiques descriptives présentées au lieu de l'estimation prévue en raison de l'arrêt précoce de l'étude en raison de la futilité.
Semaines 12 et 24
Changement par rapport à la ligne de base de la sévérité des impressions cliniques mesurée par la sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Semaines 12 et 24
Le CGI-S reflète l'impression de l'évaluateur sur la gravité actuelle de l'autisme du sujet sur une échelle de 7 points allant de l'absence de symptômes (1) à des symptômes très graves (7). Les modifications du score CGI-S ont été calculées comme une augmentation ou une diminution des scores CGI-S absolus entre le départ et les semaines 12 et 24. Pourcentage de participants signalés pour chaque changement de score par rapport au départ.
Semaines 12 et 24
Améliorations des impressions cliniques, mesurées par l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Semaines 12 et 24
Il s'agit d'une échelle de Likert en 7 points qui évalue l'amélioration de l'état du patient. Les scores vont du pire score de 7 (très bien pire) au meilleur score de 1 (très nettement amélioré). Les scores inférieurs sont meilleurs sur cette échelle et indiquent une plus grande amélioration. Pourcentage de participants déclarés pour chaque score.
Semaines 12 et 24
Changement par rapport au départ aux semaines 12 et 24 dans les scores totaux et de domaine de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Semaines 12 et 24
Le HAM-A est un entretien administré par un évaluateur en 14 items, évaluant la gravité des symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours. Sept items évaluent l'anxiété psychique et sept évaluent l'anxiété somatique. Chaque élément utilise une échelle de réponse à la gravité des symptômes en 5 points, allant de aucun (0) à très grave (4). Un score total est calculé qui varie de 0 à 56 ; des scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère.
Semaines 12 et 24
Proportion de sujets avec une amélioration> = 6 points du score Vineland-II 2DC
Délai: Semaines 12 et 24

Le Vineland-II est un instrument qui mesure la communication, les compétences de la vie quotidienne, la socialisation, les habiletés motrices (uniquement chez les enfants jusqu'à 6 ans) et le comportement inadapté (non évalué dans cette étude) des personnes ayant une déficience intellectuelle. Le formulaire d'entretien d'enquête (c'est-à-dire un entretien semi-structuré) sera administré au partenaire d'étude fiable d'un sujet dans cette étude, au cours de laquelle l'évaluateur ou le clinicien posera au partenaire d'étude des questions ouvertes relatives aux activités et au comportement du sujet. Les scores de domaine seront obtenus pour les domaines individuels de la socialisation, de la communication, des compétences de la vie quotidienne et des habiletés motrices (jusqu'à 6 ans seulement) et utilisés pour calculer le score Vineland-II Adaptive Behavior Composite. Les scores standardisés du composite Comportement adaptatif vont de 20 à 160, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement

Tous les participants qui ont une amélioration d'au moins 6 points sont inclus dans le seuil de score >=6
Semaines 12 et 24
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Semaine 24 et jusqu'à environ 2 ans

Selon les directives de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques, un événement indésirable est tout événement médical indésirable survenu chez un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit l'attribution causale.

La période de traitement en aveugle s'est poursuivie pendant 24 semaines, la période de traitement d'extension en ouvert (OLE) s'est poursuivie jusqu'à 2 ans. L'étude a été interrompue prématurément et n'a donc pas atteint la date de fin prévue.
Semaine 24 et jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WN39434

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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