2년 공개 라벨 연장을 통한 자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인의 Balovaptan에 대한 연구
2021년 10월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
2년 공개 라벨 연장을 통해 자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인을 대상으로 Balovaptan의 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구
이 연구는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 성인(18세 이상)을 대상으로 위약과 비교하여 1일 1회 경구 투여(QD) 10mg의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
322
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California , Los Angeles (UCLA); Child, Adolescent Psychiatry
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San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD Feighner Research
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California at San Francisco
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519-1124
- Yale University / Yale-New Haven Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- APG- Advanced Psychiatric Group
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- IMIC Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota Medical Center-Fairview
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63132
- Millennium Psychiatric Associates, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Hapworth Research Inc.
-
New York, New York, 미국, 10032
- Center for Autism and the Developing Brain
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
- Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
- UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center; Department of Psychiatry
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin, PC
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Sevicio de Psiquiatría
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Psiquiatria del niño y del adolescente
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega; Departamento de Psiquiatria
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Mutua de Terrassa; Departamento de Psiquiatria
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital; Wellcome Trust CRF
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital; Kings Clinical Research Facility
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London, 영국, W1G 9JF
- RE:Cognition Health; RE:Cognition Health
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- ASST di Pavia; Dip. di Scienze del Sistema Nervoso e del Comportamento
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Piacenza, Lombardia, 이탈리아, 29121
- AUSL di Piacenza; Psichiatria di Collegamento
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10138
- ASL TO2; Centro Pilota Regione Piemonte - Dip. Salute Mentale
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- A.O.U. Policlinico - V. Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico; Dip. Terapia integrata disturbi resistenti
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials
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Ontario
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East York, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- University of Western Ontario
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Charles Perrens; Centre de Ressources Autisme Aquitaine
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LYON Cedex, 프랑스, 69003
- Hospices Civils de Lyon; Centre d'Investigation Clinique Pédiatrique
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Sotteville Les Rouen, 프랑스, 76300
- Centre hospitalier du Rouvray; CRAHN Centre de Ressources Autisme Haute-Normandie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자가 자폐증 진단을 위한 ASD에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 ADOS-2 기준을 사용하여 확인됨
- SRS-2, 프록시 버전, 스크리닝 시 총 t-점수 >=66
- WASI®-II에서 풀 스케일 IQ 점수 >=70
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 적절한 연구 파트너가 있습니다.
- 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 연간 실패율이 1% 미만인 피임법을 금욕하거나 사용하는 데 동의
- 허용된 약물(스크리닝 전 12주 동안 안정적인 용량으로) 및 행동 요법(스크리닝 전 6주 동안 안정적인 요법)을 사용한 치료, 이러한 치료가 연구 기간 동안 안정적으로 유지되고 24주차 방문 전에 예상되는 변화가 없음
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 스크리닝 전 6주 이내에 심리사회적 개입의 새로운 또는 주요 변화의 이전 시작
- 불안정하거나 통제되지 않는 임상적으로 유의미한 정동 또는 정신병적 장애 및/또는 안전성 또는 효능 평가변수의 평가를 방해할 수 있는 신경학적 장애
- 지난 12개월 동안 물질 사용 장애
- 연구자의 의견에 따르면 자살 행동에 대한 중대한 위험
- 지난 6개월 이내에 잘 조절되지 않은 것으로 간주되는 간질 또는 발작 장애 또는 지난 6개월 이내에 항경련 요법의 변화
- 말초신경병증의 임상진단
- 최근 2년 이내 불안정하거나 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 지난 12개월 이내에 설명되지 않는 실신 에피소드
- CK-MB, 고감도 심장 트로포닌 T, 심장 트로포닌 I 및/또는 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩타이드의 정상 상한 이상 상승 확인
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2에 대한 양성 혈청학 결과
- 응고 장애, 출혈 장애, 혈액 질환, 혈액 악성 종양, 골수 억제(의인성 포함) 또는 현재 주요 출혈 사건의 병력
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견에 따라 이 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태
- 혈액학적 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상 확인
- 임상 화학, 응고 또는 요검사의 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상이 확인됨
- 완치된 것으로 간주되지 않는 경우 악성의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 발로밥탄
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참가자는 1일 1회(QD) 경구 투여 발로밥탄 10mg을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vineland 적응 행동 척도(Vineland-II) 2-도메인 복합(2DC) 점수에 대한 24주차 기준선으로부터의 변화.
기간: 24주차
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Vineland™-II Adaptive Behavior Scales 2-Domain Composite (2DC) Score는 의사소통 영역 표준 점수와 사회화 영역 표준 점수의 평균으로 정의됩니다.
2개의 개별 도메인 표준 점수 중 하나라도 누락된 경우 2DC 점수가 계산되지 않습니다.
Vineland™-II는 발달 장애가 있는 개인의 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술 및 부적응 행동을 측정하는 도구입니다.
설문 조사 인터뷰 양식은 이 연구에서 피험자의 신뢰할 수 있는 연구 파트너에게 시행되며, 그 동안 평가자 또는 임상의는 연구 파트너에게 피험자의 활동 및 행동과 관련된 개방형 질문을 할 것입니다.
적응형 행동 종합에 대한 표준화된 점수 범위는 20-160이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vineland-II 2DC 점수의 12주차 기준선에서 변경
기간: 12주차
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Vineland™-II Adaptive Behavior Scales 2-Domain Composite (2DC) Score는 의사소통 영역 표준 점수와 사회화 영역 표준 점수의 평균으로 정의됩니다.
2개의 개별 도메인 표준 점수 중 하나라도 누락된 경우 2DC 점수가 계산되지 않습니다.
Vineland™-II는 발달 장애가 있는 개인의 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술 및 부적응 행동을 측정하는 도구입니다.
설문 조사 인터뷰 양식은 이 연구에서 피험자의 신뢰할 수 있는 연구 파트너에게 시행되며, 그 동안 평가자 또는 임상의는 연구 파트너에게 피험자의 활동 및 행동과 관련된 개방형 질문을 할 것입니다.
적응형 행동 종합에 대한 표준화된 점수 범위는 20-160이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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12주차
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요약 및 총 점수에 대한 PedsQL(Pediatric Quality of Life) Inventory Generic Core Scales, 버전 4.0의 12주 및 24주 기준선에서 변경
기간: 12주 및 24주차
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소아 삶의 질 인벤토리 PedsQL™4.0
일반 핵심 척도 평가는 4개의 핵심 척도 영역을 포함하는 23개 항목 설문지로 구성됩니다. 신체 기능(8개 항목); 감정적 기능(5항목); 사회적 기능(5항목); 및 학교 기능(5개 항목).
문항은 5점 리커트형 응답 척도(0=전혀 문제가 되지 않는다, 1=거의 문제가 되지 않는다, 2=가끔 문제가 된다, 3=자주 문제가 된다, 4=거의 항상 문제가 된다)로 점수를 매긴다.
점수가 매겨지면 항목은 역점수되고 0-100 척도(0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0)로 선형 변환되므로 점수가 높을수록 건강 관련 질이 더 우수함을 나타냅니다. 삶.
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12주 및 24주차
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Vineland-II 적응 행동 복합 표준 점수에서 12주 및 24주차 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 및 24주차
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Vineland-II는 발달 장애가 있는 개인의 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술(6세 이하 어린이만 해당) 및 부적응(본 연구에서는 평가되지 않음) 행동을 측정하는 도구입니다.
설문 조사 인터뷰 양식(즉, 반구조화된 인터뷰)은 이 연구에서 피험자의 신뢰할 수 있는 연구 파트너에게 시행될 것이며, 그 동안 평가자 또는 임상의는 피험자의 활동 및 행동과 관련된 개방형 질문을 연구 파트너에게 물을 것입니다.
영역 점수는 사회화, 의사소통, 일상 생활 기술 및 운동 기술(최대 6년)의 개별 영역에 대해 획득되며 Vineland-II 적응 행동 복합 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
적응형 행동 종합에 대한 표준화된 점수 범위는 20-160이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
무의미한 연구의 조기 중단으로 인해 계획된 추정 대신 기술 통계 만 제시되었습니다.
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12주 및 24주차
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Vineland-II 사회화 영역 표준 점수에서 12주차와 24주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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Vineland-II는 발달 장애가 있는 개인의 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술(6세 이하 어린이만 해당) 및 부적응(본 연구에서는 평가되지 않음) 행동을 측정하는 도구입니다. 설문 조사 인터뷰 양식(즉, 반구조화된 인터뷰)은 이 연구에서 피험자의 신뢰할 수 있는 연구 파트너에게 시행될 것이며, 그 동안 평가자 또는 임상의는 피험자의 활동 및 행동과 관련된 개방형 질문을 연구 파트너에게 물을 것입니다. 영역 점수는 사회화, 의사소통, 일상 생활 기술 및 운동 기술(최대 6년)의 개별 영역에 대해 획득되며 Vineland-II 적응 행동 복합 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 적응형 행동 종합에 대한 표준화된 점수 범위는 20-160이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 연구의 무익함으로 인한 조기 중단으로 인해 계획된 추정치 대신 기술통계만 제시하였다. |
기준선, 12주 및 24주
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Vineland-II 통신 도메인 표준 점수에서 12주 및 24주차 기준선에서 변경
기간: 12주 및 24주차
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Vineland-II는 발달 장애가 있는 개인의 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술(6세 이하 어린이만 해당) 및 부적응(본 연구에서는 평가되지 않음) 행동을 측정하는 도구입니다.
설문 조사 인터뷰 양식(즉, 반구조화된 인터뷰)은 이 연구에서 피험자의 신뢰할 수 있는 연구 파트너에게 시행될 것이며, 그 동안 평가자 또는 임상의는 피험자의 활동 및 행동과 관련된 개방형 질문을 연구 파트너에게 물을 것입니다.
영역 점수는 사회화, 의사소통, 일상 생활 기술 및 운동 기술(최대 6년)의 개별 영역에 대해 획득되며 Vineland-II 적응 행동 복합 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
적응형 행동 종합에 대한 표준화된 점수 범위는 20-160이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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12주 및 24주차
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Vineland-II 일상 생활 기술 영역 표준 점수에서 12주차와 24주차 기준선에서 변경
기간: 12주 및 24주차
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Vineland-II는 발달 장애가 있는 개인의 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술(6세 이하 어린이만 해당) 및 부적응(본 연구에서는 평가되지 않음) 행동을 측정하는 도구입니다. 설문 조사 인터뷰 양식(즉, 반구조화된 인터뷰)은 이 연구에서 피험자의 신뢰할 수 있는 연구 파트너에게 시행될 것이며, 그 동안 평가자 또는 임상의는 피험자의 활동 및 행동과 관련된 개방형 질문을 연구 파트너에게 물을 것입니다. 영역 점수는 사회화, 의사소통, 일상 생활 기술 및 운동 기술(최대 6년)의 개별 영역에 대해 획득되며 Vineland-II 적응 행동 복합 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 적응형 행동 종합에 대한 표준화된 점수 범위는 20-160이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 무의미한 연구의 조기 중단으로 인해 계획된 추정 대신 기술 통계 만 제시되었습니다. |
12주 및 24주차
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CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)로 측정한 임상 인상의 심각도 기준선에서 변경
기간: 12주 및 24주차
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CGI-S는 증상 없음(1)에서 매우 심각한 증상(7)까지 범위의 7점 척도로 피험자의 현재 자폐 중증도에 대한 평가자의 인상을 반영합니다.
CGI-S 점수의 변화는 기준선과 12주 및 24주 사이의 절대 CGI-S 점수의 증가 또는 감소로 계산되었습니다.
기준선에서 점수의 각 변화에 대해 보고된 참가자의 백분율입니다.
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12주 및 24주차
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CGI-I(Clinical Global Impression-I)로 측정한 임상 인상의 개선
기간: 12주 및 24주차
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이것은 환자의 상태 개선을 평가하는 7점 리커트 척도입니다.
점수의 범위는 최악의 7점(매우 많이 나쁨)에서 최고 점수인 1점(매우 많이 향상됨)까지입니다.
점수가 낮을수록 이 척도에서 더 좋고 더 큰 향상을 나타냅니다.
각 점수에 대해 보고된 참가자의 백분율입니다.
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12주 및 24주차
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해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총 및 영역 점수에서 12주 및 24주에 기준선에서 변경
기간: 12주 및 24주차
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HAM-A는 지난 7일 동안 불안 증상의 심각도를 평가하는 14개 항목의 평가자 관리 인터뷰입니다.
7개의 항목은 정신적 불안을 평가하고 7개의 항목은 신체적 불안을 평가합니다.
각 항목은 없음(0)에서 매우 심함(4)까지의 5점 증상 심각도 응답 척도를 사용합니다.
0에서 56까지의 총 점수가 계산됩니다. 높은 점수는 더 심각한 불안을 나타냅니다.
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12주 및 24주차
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Vineland-II 2DC 점수에서 6점 이상 개선된 피험자의 비율
기간: 12주 및 24주차
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Vineland-II는 발달 장애가 있는 개인의 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술(6세 이하 어린이만 해당) 및 부적응(본 연구에서는 평가되지 않음) 행동을 측정하는 도구입니다. 설문 조사 인터뷰 양식(즉, 반구조화된 인터뷰)은 이 연구에서 피험자의 신뢰할 수 있는 연구 파트너에게 시행될 것이며, 그 동안 평가자 또는 임상의는 피험자의 활동 및 행동과 관련된 개방형 질문을 연구 파트너에게 물을 것입니다. 영역 점수는 사회화, 의사소통, 일상 생활 기술 및 운동 기술(최대 6년)의 개별 영역에 대해 획득되며 Vineland-II 적응 행동 복합 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 20-160 범위의 적응형 행동 종합에 대한 표준화된 점수(점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냄) 6점 이상 개선된 모든 참가자는 >=6 점수 임계값에 포함됩니다. |
12주 및 24주차
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 24주 및 최대 약 2년
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Good Clinical Practice에 대한 ICH 가이드라인에 따르면 이상반응은 인과관계와 상관없이 의약품을 투여받은 임상 조사 대상자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 눈가림 처리 기간은 24주 동안 계속되었고, OLE(Open Label Extension) 처리 기간은 최대 2년까지 계속되었습니다. 연구가 조기에 종료되었으므로 계획된 종료 날짜에 도달하지 못했습니다. |
24주 및 최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WN39434
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한