Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Balovaptan hos vuxna med autismspektrumstörning med en 2-årig Open Label-förlängning

26 oktober 2021 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, effekt och säkerhetsstudie av Balovaptan hos vuxna med autismspektrumstörning med en 2-årig öppen märkning

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för 10 mg oral administrering av balovaptan en gång om dagen (QD) jämfört med matchande placebo hos vuxna (18 år och äldre) med autismspektrumstörning (ASD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

322

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hopital Charles Perrens; Centre de Ressources Autisme Aquitaine
      • LYON Cedex, Frankrike, 69003
        • Hospices Civils de Lyon; Centre d'Investigation Clinique Pédiatrique
      • Sotteville Les Rouen, Frankrike, 76300
        • Centre hospitalier du Rouvray; CRAHN Centre de Ressources Autisme Haute-Normandie
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California , Los Angeles (UCLA); Child, Adolescent Psychiatry
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519-1124
        • Yale University / Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • APG- Advanced Psychiatric Group
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • IMIC Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Center for Autism and the Developing Brain
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15203
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center; Department of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • ASST di Pavia; Dip. di Scienze del Sistema Nervoso e del Comportamento
      • Piacenza, Lombardia, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza; Psichiatria di Collegamento
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10138
        • ASL TO2; Centro Pilota Regione Piemonte - Dip. Salute Mentale
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico - V. Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico; Dip. Terapia integrata disturbi resistenti
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • University of Western Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Sevicio de Psiquiatría
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Psiquiatria del niño y del adolescente
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Departamento de Psiquiatria
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Departamento de Psiquiatria
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Wellcome Trust CRF
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital; Kings Clinical Research Facility
      • London, Storbritannien, W1G 9JF
        • RE:Cognition Health; RE:Cognition Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen uppfyller DSM-5-kriterierna för ASD för en autismdiagnos och bekräftas med ADOS-2-kriterier
  • SRS-2, proxyversion, total t-score >=66 vid screening
  • En fullskalig IQ-poäng >=70 på WASI®-II
  • Försökspersonen har en lämplig studiepartner, enligt utredarens uppfattning
  • För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta eller använda en preventivmetod med en misslyckandefrekvens på <1 % per år under behandlingsperioden och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Behandling med tillåtna mediciner (i en stabil dos i 12 veckor före screening) och beteendeterapiregimer (regimer stabila i 6 veckor före screening), med avsikten att sådana behandlingar förblir stabila under hela studien och utan förväntade förändringar före besöket vecka 24

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien
  • Tidigare påbörjad ny eller större förändring av psykosocial intervention inom 6 veckor före screening
  • Instabila eller okontrollerade kliniskt signifikanta affektiva eller psykotiska störningar och/eller neurologisk störning som kan störa bedömningen av säkerhets- eller effektmått
  • Missbruksrubbningar under de senaste 12 månaderna
  • Betydande risk för suicidalt beteende, enligt utredarens uppfattning
  • Epilepsi eller anfallsstörning anses inte vara välkontrollerad under de senaste 6 månaderna eller förändringar i antikonvulsiv behandling under de senaste 6 månaderna
  • Klinisk diagnos av perifer neuropati
  • Under de senaste 2 åren, instabil eller kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Oförklarlig synkopal episod under de senaste 12 månaderna
  • Bekräftad höjning över den övre normalgränsen för CK-MB, högkänslig hjärttroponin T, hjärttroponin I och/eller N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid
  • Positiva serologiska resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) 1 eller 2
  • Historik med koagulopatier, blödningsrubbningar, bloddyskrasier, hematologiska maligniteter, myelosuppression (inklusive iatrogen) eller aktuell större blödningshändelse
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som kan störa, eller behandling av vilka kan störa, genomförandet av studien, eller vad som enligt utredaren skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie
  • Bekräftad kliniskt signifikant abnormitet i parametrar för hematologi
  • Bekräftad kliniskt signifikant abnormitet i parametrar för klinisk kemi, koagulation eller urinanalys
  • Medicinsk historia av malignitet, om den inte anses botad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo.
Experimentell: Balovaptan
Läkemedel: Balovaptan
Deltagarna kommer att få 10 mg oral administrering balovaptan en gång om dagen (QD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen vid vecka 24 på Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland-II) tvådomäns sammansatta (2DC) poäng.
Tidsram: Vecka 24
Vineland™-II Adaptive Behaviour Scales 2-Domain Composite (2DC)-poäng definieras som medelvärdet av standardpoängen för kommunikationsdomänen och standardpoängen för socialiseringsdomänen. Om någon av de 2 individuella domänstandardpoängen saknas beräknas inte 2DC-poängen. Vineland™-II är ett instrument som mäter kommunikation, färdigheter i det dagliga livet, socialisering, motorik och missanpassat beteende hos individer med utvecklingsstörning. Enkätintervjuformuläret kommer att administreras till en försökspersons pålitliga studiepartner i denna studie, under vilken bedömaren eller läkaren kommer att ställa öppna frågor till studiepartnern om försökspersonens aktiviteter och beteende. Standardiserade poäng på kompositen för adaptivt beteende sträcker sig från 20-160 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen vid vecka 12 på Vineland-II 2DC-resultatet
Tidsram: Vecka 12
Vineland™-II Adaptive Behaviour Scales 2-Domain Composite (2DC)-poäng definieras som medelvärdet av standardpoängen för kommunikationsdomänen och standardpoängen för socialiseringsdomänen. Om någon av de 2 individuella domänstandardpoängen saknas beräknas inte 2DC-poängen. Vineland™-II är ett instrument som mäter kommunikation, färdigheter i det dagliga livet, socialisering, motorik och missanpassat beteende hos individer med utvecklingsstörning. Enkätintervjuformuläret kommer att administreras till en försökspersons pålitliga studiepartner i denna studie, under vilken bedömaren eller läkaren kommer att ställa öppna frågor till studiepartnern om försökspersonens aktiviteter och beteende. Standardiserade poäng på kompositen för adaptivt beteende sträcker sig från 20-160 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Vecka 12
Förändring från baslinjen vid veckorna 12 och 24 i Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory Generic Core Scales, version 4.0, på sammanfattning och totalpoäng
Tidsram: Vecka 12 och 24
Pediatrisk livskvalitetsinventering PedsQL™4.0 Generic Core Scale-bedömning består av ett frågeformulär med 23 punkter som omfattar 4 kärnskaladomäner: Fysisk funktion (8 punkter); Emotionell funktion (5 objekt); Socialt fungerande (5 artiklar); och skolfunktion (5 artiklar). Objekt bedöms på en svarsskala av Likert-typ med 5 poäng (0=aldrig ett problem; 1=nästan aldrig ett problem; 2=ibland ett problem; 3=ofta ett problem och 4=nästan alltid ett problem). När de har fått poäng kommer objekten att omvändas och omvandlas linjärt till en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), så att högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad kvalitet på liv.
Vecka 12 och 24
Ändring från baslinjen vid vecka 12 och 24 i Vineland-II Adaptive Behavior Composite Standard Score
Tidsram: Vecka 12 och 24
Vineland-II är ett instrument som mäter kommunikation, färdigheter i det dagliga livet, socialisering, motoriska färdigheter (endast hos barn upp till 6 år) och maladaptiva (ej bedömda i denna studie) beteende hos individer med utvecklingsstörning. Enkätintervjuformuläret (d.v.s. semi-strukturerad intervju) kommer att administreras till en försökspersons pålitliga studiepartner i denna studie, under vilken bedömaren eller läkaren kommer att ställa öppna frågor till studiepartnern om ämnets aktiviteter och beteende. Domänpoäng kommer att erhållas för de individuella domänerna socialisering, kommunikation, dagliga färdigheter och motorik (endast 6 år) och används för att beräkna Vineland-II Adaptive Behavior Composite-poäng. Standardiserade poäng på kompositen för adaptivt beteende sträcker sig från 20-160 med högre poäng som indikerar bättre funktion. Endast beskrivande statistik presenteras istället för den planerade uppskattade på grund av att studien avbröts tidigt på grund av meningslöshet.
Vecka 12 och 24
Ändring från baslinjen vid vecka 12 och 24 på Vineland-II Socialization Domain Standard Score
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 24

Vineland-II är ett instrument som mäter kommunikation, färdigheter i det dagliga livet, socialisering, motoriska färdigheter (endast hos barn upp till 6 år) och maladaptiva (ej bedömda i denna studie) beteende hos individer med utvecklingsstörning. Enkätintervjuformuläret (d.v.s. semi-strukturerad intervju) kommer att administreras till en försökspersons pålitliga studiepartner i denna studie, under vilken bedömaren eller läkaren kommer att ställa öppna frågor till studiepartnern om ämnets aktiviteter och beteende. Domänpoäng kommer att erhållas för de individuella domänerna socialisering, kommunikation, dagliga färdigheter och motorik (endast 6 år) och används för att beräkna Vineland-II Adaptive Behavior Composite-poäng. Standardiserade poäng på kompositen för adaptivt beteende sträcker sig från 20-160 med högre poäng som indikerar bättre funktion.

Endast beskrivande statistik presenteras istället för den planerade uppskattningen på grund av att studien avbröts tidigt på grund av meningslöshet.
Baslinje, vecka 12 och 24
Ändra från baslinjen vid vecka 12 och 24 på Vineland-II Communication Domain Standard Score
Tidsram: Vecka 12 och 24
Vineland-II är ett instrument som mäter kommunikation, färdigheter i det dagliga livet, socialisering, motoriska färdigheter (endast hos barn upp till 6 år) och maladaptiva (ej bedömda i denna studie) beteende hos individer med utvecklingsstörning. Enkätintervjuformuläret (d.v.s. semi-strukturerad intervju) kommer att administreras till en försökspersons pålitliga studiepartner i denna studie, under vilken bedömaren eller läkaren kommer att ställa öppna frågor till studiepartnern om ämnets aktiviteter och beteende. Domänpoäng kommer att erhållas för de individuella domänerna socialisering, kommunikation, dagliga färdigheter och motorik (endast 6 år) och används för att beräkna Vineland-II Adaptive Behavior Composite-poäng. Standardiserade poäng på kompositen för adaptivt beteende sträcker sig från 20-160 med högre poäng som indikerar bättre funktion.
Vecka 12 och 24
Ändring från baslinjen vid vecka 12 och 24 på Vineland-II Daily Living Skills Domain Standard Score
Tidsram: Vecka 12 och 24

Vineland-II är ett instrument som mäter kommunikation, färdigheter i det dagliga livet, socialisering, motoriska färdigheter (endast hos barn upp till 6 år) och maladaptiva (ej bedömda i denna studie) beteende hos individer med utvecklingsstörning. Enkätintervjuformuläret (d.v.s. semi-strukturerad intervju) kommer att administreras till en försökspersons pålitliga studiepartner i denna studie, under vilken bedömaren eller läkaren kommer att ställa öppna frågor till studiepartnern om ämnets aktiviteter och beteende. Domänpoäng kommer att erhållas för de individuella domänerna socialisering, kommunikation, dagliga färdigheter och motorik (endast 6 år) och används för att beräkna Vineland-II Adaptive Behavior Composite-poäng. Standardiserade poäng på kompositen för adaptivt beteende sträcker sig från 20-160 med högre poäng som indikerar bättre funktion.

Endast beskrivande statistik presenteras istället för den planerade uppskattade på grund av att studien avbröts tidigt på grund av meningslöshet.
Vecka 12 och 24
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av kliniska avtryck mätt med klinisk global avtrycksgrad (CGI-S)
Tidsram: Vecka 12 och 24
CGI-S återspeglar bedömarens intryck av patientens aktuella autismallvarlighet på en 7-gradig skala som sträcker sig från inga symtom (1) till mycket allvarliga symtom (7). Förändringar i CGI-S-poäng beräknades som ökning eller minskning av absoluta CGI-S-poäng mellan baslinjen och vecka 12 och 24. Andel deltagare rapporterade för varje förändring i poäng från baslinjen.
Vecka 12 och 24
Förbättringar i kliniska visningar, mätt med klinisk global förbättring av visningar (CGI-I)
Tidsram: Vecka 12 och 24
Detta är en 7-gradig Likert-skala som bedömer förbättring av patientens tillstånd. Poängen sträcker sig från den sämsta poängen på 7 (mycket mycket sämre) till den bästa poängen på 1 (mycket mycket förbättrad). Lägre poäng är bättre på denna skala och indikerar större förbättring. Andel deltagare som rapporterats för varje poäng.
Vecka 12 och 24
Ändring från baslinjen vid vecka 12 och 24 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total och Domain Scores
Tidsram: Vecka 12 och 24
HAM-A är en intervju med 14 punkter som administreras av bedömare, som bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom under de senaste 7 dagarna. Sju punkter bedömer psykisk ångest och sju bedömer somatisk ångest. Varje objekt använder en 5-punkts svarsskala för symtomsvårighet, som sträcker sig från inget (0) till mycket allvarligt (4). En totalpoäng som sträcker sig från 0 till 56 beräknas; högre poäng tyder på svårare ångest.
Vecka 12 och 24
Andel ämnen med en >=6-poängs förbättring i Vineland-II 2DC-poäng
Tidsram: Vecka 12 och 24

Vineland-II är ett instrument som mäter kommunikation, färdigheter i det dagliga livet, socialisering, motoriska färdigheter (endast hos barn upp till 6 år) och maladaptiva (ej bedömda i denna studie) beteende hos individer med utvecklingsstörning. Enkätintervjuformuläret (d.v.s. semi-strukturerad intervju) kommer att administreras till en försökspersons pålitliga studiepartner i denna studie, under vilken bedömaren eller läkaren kommer att ställa öppna frågor till studiepartnern om ämnets aktiviteter och beteende. Domänpoäng kommer att erhållas för de individuella domänerna socialisering, kommunikation, dagliga färdigheter och motorik (endast 6 år) och används för att beräkna Vineland-II Adaptive Behavior Composite-poäng. Standardiserade poäng på kompositen för adaptivt beteende sträcker sig från 20-160 med högre poäng som indikerar bättre funktion

Alla deltagare som har en förbättring på minst 6 poäng ingår i poängtröskeln >=6
Vecka 12 och 24
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Vecka 24 och upp till cirka 2 år

Enligt ICH:s riktlinjer för god klinisk praxis är en biverkning varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning.

Den blinda behandlingsperioden fortsatte i 24 veckor, behandlingsperioden med öppen etikett (OLE) fortsatte upp till 2 år. Studien avslutades i förtid och nådde därför inte det planerade slutdatumet.
Vecka 24 och upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WN39434

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera