Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Balovaptanu u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu z 2-letnim otwartym przedłużeniem

26 października 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania balovaptanu u dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu z 2-letnim przedłużeniem otwartej próby

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę balowaptanu podawanego doustnie w dawce 10 mg raz dziennie (QD) w porównaniu z odpowiednim placebo u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Hopital Charles Perrens; Centre de Ressources Autisme Aquitaine
      • LYON Cedex, Francja, 69003
        • Hospices Civils de Lyon; Centre d'Investigation Clinique Pédiatrique
      • Sotteville Les Rouen, Francja, 76300
        • Centre hospitalier du Rouvray; CRAHN Centre de Ressources Autisme Haute-Normandie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Sevicio de Psiquiatría
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Psiquiatria del niño y del adolescente
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Departamento de Psiquiatria
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Departamento de Psiquiatria
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • University of Western Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California , Los Angeles (UCLA); Child, Adolescent Psychiatry
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519-1124
        • Yale University / Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • APG- Advanced Psychiatric Group
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • IMIC Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Center for Autism and the Developing Brain
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center; Department of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Włochy
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • ASST di Pavia; Dip. di Scienze del Sistema Nervoso e del Comportamento
      • Piacenza, Lombardia, Włochy, 29121
        • AUSL di Piacenza; Psichiatria di Collegamento
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10138
        • ASL TO2; Centro Pilota Regione Piemonte - Dip. Salute Mentale
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico - V. Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico; Dip. Terapia integrata disturbi resistenti
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Wellcome Trust CRF
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital; Kings Clinical Research Facility
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • RE:Cognition Health; RE:Cognition Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot spełnia kryteria DSM-5 dla ASD w diagnozie autyzmu i został potwierdzony przy użyciu kryteriów ADOS-2
  • SRS-2, wersja proxy, całkowity wynik t >=66 podczas badania przesiewowego
  • Pełny wynik IQ >=70 na WASI®-II
  • W opinii badacza badany ma odpowiedniego partnera do badań
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Leczenie dozwolonymi lekami (w stałej dawce przez 12 tygodni przed badaniem przesiewowym) i schematami terapii behawioralnej (schematy stabilne przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym), z zamiarem, aby takie leczenie pozostało stabilne przez cały czas trwania badania i bez oczekiwanych zmian przed wizytą w 24. tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Wcześniejsze zainicjowanie nowej lub poważnej zmiany w interwencji psychospołecznej w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Niestabilne lub niekontrolowane klinicznie istotne zaburzenia afektywne lub psychotyczne i/lub zaburzenia neurologiczne, które mogą zakłócać ocenę punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Istotne ryzyko zachowań samobójczych w opinii badacza
  • Padaczka lub zaburzenie napadowe uważane za słabo kontrolowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zmiany w leczeniu przeciwdrgawkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie kliniczne neuropatii obwodowej
  • W ciągu ostatnich 2 lat niestabilna lub istotna klinicznie choroba układu krążenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niewyjaśniony epizod omdlenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Potwierdzone podwyższenie powyżej górnej granicy normy CK-MB, troponiny sercowej T o wysokiej czułości, troponiny sercowej I i/lub N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro B
  • Dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2
  • Historia koagulopatii, skaz krwotocznych, dyskrazji krwi, nowotworów hematologicznych, zahamowania czynności szpiku kostnego (w tym jatrogennego) lub aktualnego poważnego krwawienia
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania lub co, w opinii badacza, stanowiłoby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania
  • Potwierdzona klinicznie istotna nieprawidłowość w parametrach hematologicznych
  • Potwierdzona klinicznie istotna nieprawidłowość parametrów chemii klinicznej, krzepnięcia lub analizy moczu
  • Historia medyczna nowotworu, jeśli nie jest uważana za wyleczoną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Eksperymentalny: Balowaptan
Lek: Balowaptan
Uczestnicy będą otrzymywać 10 mg balowaptanu podawanego doustnie raz dziennie (QD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w 24. tygodniu w skali Vineland Adaptive Behaviour Scales (Vineland-II) Dwudomenowy wynik złożony (2DC).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Vineland™-II Adaptive Behaviour Scales 2-Domain Composite (2DC) Wynik jest zdefiniowany jako średnia standardowego wyniku domeny komunikacji i standardowego wyniku domeny socjalizacji. Jeśli brakuje któregokolwiek z 2 standardowych wyników poszczególnych domen, wynik 2DC nie jest obliczany. Vineland™-II to narzędzie, które mierzy komunikację, umiejętności życia codziennego, socjalizację, zdolności motoryczne i nieprzystosowawcze zachowania osób z niepełnosprawnością rozwojową. Formularz wywiadu ankietowego zostanie przekazany wiarygodnemu partnerowi badania uczestnika w tym badaniu, podczas którego oceniający lub klinicysta zadaje partnerowi badania pytania otwarte dotyczące działań i zachowania uczestnika. Standaryzowane wyniki w kompozycie zachowania adaptacyjnego mieszczą się w zakresie od 20-160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w 12. tygodniu w skali Vineland-II 2DC
Ramy czasowe: Tydzień 12
Vineland™-II Adaptive Behaviour Scales 2-Domain Composite (2DC) Wynik jest zdefiniowany jako średnia standardowego wyniku domeny komunikacji i standardowego wyniku domeny socjalizacji. Jeśli brakuje któregokolwiek z 2 standardowych wyników poszczególnych domen, wynik 2DC nie jest obliczany. Vineland™-II to narzędzie, które mierzy komunikację, umiejętności życia codziennego, socjalizację, zdolności motoryczne i nieprzystosowawcze zachowania osób z niepełnosprawnością rozwojową. Formularz wywiadu ankietowego zostanie przekazany wiarygodnemu partnerowi badania uczestnika w tym badaniu, podczas którego oceniający lub klinicysta zadaje partnerowi badania pytania otwarte dotyczące działań i zachowania uczestnika. Standaryzowane wyniki w kompozycie zachowania adaptacyjnego mieszczą się w zakresie od 20-160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym w tygodniach 12. i 24. w kwestionariuszu Pediatric Quality of Life (PedsQL) Generic Core Scales, wersja 4.0, w podsumowaniu i wynikach całkowitych
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Kwestionariusz Jakości Życia Pediatrii PedsQL™4.0 Ocena Ogólnej Skali Podstawowej składa się z kwestionariusza składającego się z 23 pozycji, obejmującego 4 główne domeny skali: Funkcjonowanie Fizyczne (8 pozycji); Funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji); Funkcjonowanie społeczne (5 pozycji); i Funkcjonowania Szkoły (5 szt.). Pozycje są punktowane na 5-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta (0=nigdy nie stanowi problemu; 1=prawie nigdy nie stanowi problemu; 2=czasami stanowi problem; 3=często stanowi problem; 4=prawie zawsze stanowi problem). Po punktacji pozycje zostaną odwrócone i liniowo przekształcone do skali 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), tak aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość związaną ze zdrowiem życie.
Tydzień 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego w 12. i 24. tygodniu w skali Vineland-II Adaptive Behaviour Composite Standard Score
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Vineland-II jest instrumentem, który mierzy komunikację, umiejętności życia codziennego, socjalizację, zdolności motoryczne (tylko u dzieci do 6 lat) i nieprzystosowawcze (nie oceniane w tym badaniu) zachowania osób z niepełnosprawnością rozwojową. Formularz wywiadu ankiety (tj. częściowo ustrukturyzowany wywiad) zostanie przeprowadzony z wiarygodnym partnerem badanego uczestnika w tym badaniu, podczas którego oceniający lub klinicysta zada partnerowi badania otwarte pytania dotyczące działań i zachowania uczestnika. Oceny domen zostaną uzyskane dla poszczególnych domen socjalizacji, komunikacji, umiejętności życia codziennego i umiejętności motorycznych (tylko do 6 lat) i wykorzystane do obliczenia wyniku Vineland-II Adaptive Behaviour Composite. Standaryzowane wyniki w kompozycie zachowania adaptacyjnego mieszczą się w zakresie od 20-160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Przedstawiono jedynie statystyki opisowe zamiast planowanych szacunkowych ze względu na przedwczesne przerwanie badania z powodu niecelowości.
Tydzień 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego w tygodniu 12 i 24 w standardowym wyniku domeny socjalizacji Vineland-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24

Vineland-II jest instrumentem, który mierzy komunikację, umiejętności życia codziennego, socjalizację, zdolności motoryczne (tylko u dzieci do 6 lat) i nieprzystosowawcze (nie oceniane w tym badaniu) zachowania osób z niepełnosprawnością rozwojową. Formularz wywiadu ankiety (tj. częściowo ustrukturyzowany wywiad) zostanie przeprowadzony z wiarygodnym partnerem badanego uczestnika w tym badaniu, podczas którego oceniający lub klinicysta zada partnerowi badania otwarte pytania dotyczące działań i zachowania uczestnika. Oceny domen zostaną uzyskane dla poszczególnych domen socjalizacji, komunikacji, umiejętności życia codziennego i umiejętności motorycznych (tylko do 6 lat) i wykorzystane do obliczenia wyniku Vineland-II Adaptive Behaviour Composite. Standaryzowane wyniki w kompozycie zachowania adaptacyjnego mieszczą się w zakresie od 20-160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Przedstawiono jedynie statystyki opisowe zamiast planowanego szacunku ze względu na przedwczesne przerwanie badania z powodu niecelowości.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego w tygodniach 12 i 24 w standardowym wyniku domeny komunikacyjnej Vineland-II
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Vineland-II jest instrumentem, który mierzy komunikację, umiejętności życia codziennego, socjalizację, zdolności motoryczne (tylko u dzieci do 6 lat) i nieprzystosowawcze (nie oceniane w tym badaniu) zachowania osób z niepełnosprawnością rozwojową. Formularz wywiadu ankiety (tj. częściowo ustrukturyzowany wywiad) zostanie przeprowadzony z wiarygodnym partnerem badanego uczestnika w tym badaniu, podczas którego oceniający lub klinicysta zada partnerowi badania otwarte pytania dotyczące działań i zachowania uczestnika. Oceny domen zostaną uzyskane dla poszczególnych domen socjalizacji, komunikacji, umiejętności życia codziennego i umiejętności motorycznych (tylko do 6 lat) i wykorzystane do obliczenia wyniku Vineland-II Adaptive Behaviour Composite. Standaryzowane wyniki w kompozycie zachowania adaptacyjnego mieszczą się w zakresie od 20-160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Tydzień 12 i 24
Zmiana od wartości początkowej w 12. i 24. tygodniu w standardowym wyniku domeny umiejętności codziennego życia Vineland-II
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24

Vineland-II jest instrumentem, który mierzy komunikację, umiejętności życia codziennego, socjalizację, zdolności motoryczne (tylko u dzieci do 6 lat) i nieprzystosowawcze (nie oceniane w tym badaniu) zachowania osób z niepełnosprawnością rozwojową. Formularz wywiadu ankiety (tj. częściowo ustrukturyzowany wywiad) zostanie przeprowadzony z wiarygodnym partnerem badanego uczestnika w tym badaniu, podczas którego oceniający lub klinicysta zada partnerowi badania otwarte pytania dotyczące działań i zachowania uczestnika. Oceny domen zostaną uzyskane dla poszczególnych domen socjalizacji, komunikacji, umiejętności życia codziennego i umiejętności motorycznych (tylko do 6 lat) i wykorzystane do obliczenia wyniku Vineland-II Adaptive Behaviour Composite. Standaryzowane wyniki w kompozycie zachowania adaptacyjnego mieszczą się w zakresie od 20-160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.

Przedstawiono jedynie statystyki opisowe zamiast planowanych szacunkowych ze względu na przedwczesne przerwanie badania z powodu niecelowości.
Tydzień 12 i 24
Zmiana nasilenia wrażeń klinicznych w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą wskaźnika CGI-S (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
CGI-S odzwierciedla wrażenie oceniającego na temat aktualnego nasilenia autyzmu badanego w 7-punktowej skali, od braku objawów (1) do bardzo poważnych objawów (7). Zmiany wyniku CGI-S obliczono jako wzrost lub spadek bezwzględnego wyniku CGI-S między punktem wyjściowym a tygodniem 12. i 24. Odsetek uczestników zgłoszonych dla każdej zmiany wyniku w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12 i 24
Poprawa wrażeń klinicznych mierzona globalną poprawą wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Jest to 7-stopniowa skala Likerta, która ocenia poprawę stanu pacjenta. Wyniki wahają się od najgorszego wyniku 7 (bardzo dużo gorzej) do najlepszego wyniku 1 (bardzo dużo lepszy). Niższe wyniki są lepsze w tej skali i wskazują na większą poprawę. Odsetek uczestników zgłoszonych dla każdego wyniku.
Tydzień 12 i 24
Zmiana od punktu początkowego w tygodniach 12 i 24 w ogólnej skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) i w wynikach domeny
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
Kwestionariusz HAM-A to 14-punktowy wywiad przeprowadzany przez osoby oceniające, oceniający nasilenie objawów lękowych w ciągu ostatnich 7 dni. Siedem pozycji ocenia lęk psychiczny, a siedem ocenia lęk somatyczny. Każda pozycja wykorzystuje 5-punktową skalę odpowiedzi na nasilenie objawów, od braku (0) do bardzo ciężkiego (4). Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 0 do 56; wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk.
Tydzień 12 i 24
Odsetek badanych z >=6-punktową poprawą w wyniku Vineland-II 2DC
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24

Vineland-II jest instrumentem, który mierzy komunikację, umiejętności życia codziennego, socjalizację, zdolności motoryczne (tylko u dzieci do 6 lat) i nieprzystosowawcze (nie oceniane w tym badaniu) zachowania osób z niepełnosprawnością rozwojową. Formularz wywiadu ankiety (tj. częściowo ustrukturyzowany wywiad) zostanie przeprowadzony z wiarygodnym partnerem badanego uczestnika w tym badaniu, podczas którego oceniający lub klinicysta zada partnerowi badania otwarte pytania dotyczące działań i zachowania uczestnika. Oceny domen zostaną uzyskane dla poszczególnych domen socjalizacji, komunikacji, umiejętności życia codziennego i umiejętności motorycznych (tylko do 6 lat) i wykorzystane do obliczenia wyniku Vineland-II Adaptive Behaviour Composite. Standaryzowane wyniki w kompozycie zachowania adaptacyjnego mieszczą się w zakresie od 20-160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie

Wszyscy uczestnicy, którzy uzyskali poprawę o co najmniej 6 punktów, są uwzględniani w progu wyniku >=6
Tydzień 12 i 24
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Tydzień 24 i do około 2 lat

Zgodnie z wytycznymi ICH dotyczącymi Dobrej Praktyki Klinicznej zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od przyczyny.

Okres leczenia zaślepionego trwał 24 tygodnie, okres leczenia Open Label Extension (OLE) trwał do 2 lat. Badanie zostało przedwcześnie zakończone, w związku z czym nie osiągnięto planowanej daty zakończenia.
Tydzień 24 i do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WN39434

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj