Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van balovaptan bij volwassenen met autismespectrumstoornis met een open-label extensie van 2 jaar

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van balovaptan bij volwassenen met autismespectrumstoornis met een open-label verlenging van 2 jaar

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek evalueren van 10 mg orale toediening balovaptan eenmaal daags (QD) in vergelijking met overeenkomende placebo bij volwassenen (18 jaar en ouder) met autismespectrumstoornis (ASS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

322

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • University of Western Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hopital Charles Perrens; Centre de Ressources Autisme Aquitaine
      • LYON Cedex, Frankrijk, 69003
        • Hospices Civils de Lyon; Centre d'Investigation Clinique Pédiatrique
      • Sotteville Les Rouen, Frankrijk, 76300
        • Centre hospitalier du Rouvray; CRAHN Centre de Ressources Autisme Haute-Normandie
  • Italië
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • ASST di Pavia; Dip. di Scienze del Sistema Nervoso e del Comportamento
      • Piacenza, Lombardia, Italië, 29121
        • AUSL di Piacenza; Psichiatria di Collegamento
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10138
        • ASL TO2; Centro Pilota Regione Piemonte - Dip. Salute Mentale
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95123
        • A.O.U. Policlinico - V. Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico; Dip. Terapia integrata disturbi resistenti
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Sevicio de Psiquiatría
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Psiquiatria del niño y del adolescente
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Departamento de Psiquiatria
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Departamento de Psiquiatria
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Wellcome Trust CRF
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Kings College Hospital; Kings Clinical Research Facility
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • RE:Cognition Health; RE:Cognition Health
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California , Los Angeles (UCLA); Child, Adolescent Psychiatry
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519-1124
        • Yale University / Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • APG- Advanced Psychiatric Group
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • IMIC Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Center for Autism and the Developing Brain
      • Orangeburg, New York, Verenigde Staten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center; Department of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp voldoet aan de DSM-5-criteria voor ASS voor een autisme-diagnose en wordt bevestigd aan de hand van ADOS-2-criteria
  • SRS-2, proxyversie, totale t-score >=66 bij screening
  • Een volledige IQ-score >=70 op de WASI®-II
  • Proefpersoon heeft een geschikte onderzoekspartner, naar de mening van de onderzoeker
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of een anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeling met toegestane medicijnen (in een stabiele dosis gedurende 12 weken vóór de screening) en gedragstherapieregimes (regimes stabiel gedurende 6 weken vóór de screening), met de bedoeling dat dergelijke behandelingen stabiel blijven gedurende het onderzoek en zonder verwachte veranderingen vóór het bezoek in week 24

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Eerdere start van nieuwe of grote verandering in psychosociale interventie binnen 6 weken voorafgaand aan screening
  • Onstabiele of ongecontroleerde klinisch significante affectieve of psychotische stoornissen en/of neurologische stoornissen die de beoordeling van veiligheids- of werkzaamheidseindpunten kunnen verstoren
  • Stoornissen in middelengebruik gedurende de laatste 12 maanden
  • Aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag, volgens de onderzoeker
  • Epilepsie of epileptische stoornis waarvan wordt aangenomen dat deze niet goed onder controle is in de afgelopen 6 maanden of veranderingen in anticonvulsieve therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Klinische diagnose van perifere neuropathie
  • In de afgelopen 2 jaar onstabiele of klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Onverklaarbare syncope-episode in de afgelopen 12 maanden
  • Bevestigde verhoging boven de bovengrens van normaal van CK-MB, hooggevoelig cardiaal troponine T, cardiaal troponine I en/of N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide
  • Positieve serologische resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2
  • Geschiedenis van coagulopathieën, bloedingsstoornissen, bloeddyscrasieën, hematologische maligniteiten, myelosuppressie (waaronder iatrogeen), of huidige ernstige bloedingen
  • Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling het verloop van het onderzoek zou kunnen verstoren, of wat naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek
  • Bevestigde klinisch significante afwijking in parameters van hematologie
  • Bevestigde klinisch significante afwijking in parameters van klinische chemie, coagulatie of urineonderzoek
  • Medische geschiedenis van maligniteit, indien niet als genezen beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo.
Experimenteel: Balovaptan
Geneesmiddel: Balovaptan
Deelnemers krijgen eenmaal daags 10 mg balovaptan oraal toegediend (QD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in week 24 op de Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland-II) Two-domain Composite (2DC) Score.
Tijdsspanne: Week 24
Vineland™-II Adaptive Behavior Scales 2-Domain Composite (2DC) Score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de standaardscore van het communicatiedomein en de standaardscore van het socialisatiedomein. Als een van de 2 individuele domeinstandaardscores ontbreekt, wordt de 2DC-score niet berekend. Vineland™-II is een instrument dat communicatie, vaardigheden in het dagelijks leven, socialisatie, motorische vaardigheden en onaangepast gedrag van personen met ontwikkelingsstoornissen meet. Enquête-interviewformulier zal worden toegediend aan de betrouwbare studiepartner van een proefpersoon in dit onderzoek, waarbij de beoordelaar of clinicus de studiepartner open vragen zal stellen met betrekking tot de activiteiten en het gedrag van de proefpersoon. Gestandaardiseerde scores op het samengestelde adaptief gedrag variëren van 20-160, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 op de Vineland-II 2DC-score
Tijdsspanne: Week 12
Vineland™-II Adaptive Behavior Scales 2-Domain Composite (2DC) Score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de standaardscore van het communicatiedomein en de standaardscore van het socialisatiedomein. Als een van de 2 individuele domeinstandaardscores ontbreekt, wordt de 2DC-score niet berekend. Vineland™-II is een instrument dat communicatie, vaardigheden in het dagelijks leven, socialisatie, motorische vaardigheden en onaangepast gedrag van personen met ontwikkelingsstoornissen meet. Enquête-interviewformulier zal worden toegediend aan de betrouwbare studiepartner van een proefpersoon in dit onderzoek, waarbij de beoordelaar of clinicus de studiepartner open vragen zal stellen met betrekking tot de activiteiten en het gedrag van de proefpersoon. Gestandaardiseerde scores op het samengestelde adaptief gedrag variëren van 20-160, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 24 in de Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory Generic Core Scales, versie 4.0, op samenvatting en totaalscores
Tijdsspanne: Week 12 en 24
De pediatrische levenskwaliteitsinventarisatie PedsQL™4.0 Generic Core Scale assessment bestaat uit een vragenlijst van 23 items die 4 kernschaaldomeinen omvat: Fysiek functioneren (8 items); Emotioneel functioneren (5 items); Sociaal functioneren (5 items); en Schoolfunctioneren (5 items). Items worden gescoord op een 5-punts Likert-type antwoordschaal (0=nooit een probleem; 1=bijna nooit een probleem; 2=soms een probleem; 3=vaak een probleem; en 4=bijna altijd een probleem). Eenmaal gescoord, worden items omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), zodat hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 24 in de Vineland-II Adaptive Behavior Composite Standard Score
Tijdsspanne: Week 12 en 24
De Vineland-II is een instrument dat communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie, motorische vaardigheden (alleen bij kinderen tot 6 jaar) en maladaptief (niet beoordeeld in dit onderzoek) gedrag van personen met ontwikkelingsstoornissen meet. Het enquête-interviewformulier (d.w.z. semi-gestructureerd interview) zal worden afgenomen bij de betrouwbare studiepartner van een proefpersoon in dit onderzoek, waarbij de beoordelaar of clinicus de studiepartner open vragen zal stellen met betrekking tot de activiteiten en het gedrag van de proefpersoon. Er worden domeinscores verkregen voor de afzonderlijke domeinen socialisatie, communicatie, dagelijkse levensvaardigheden en motorische vaardigheden (alleen tot 6 jaar) en gebruikt om de Vineland-II Adaptive Behavior Composite-score te berekenen. Gestandaardiseerde scores op het samengestelde adaptief gedrag variëren van 20-160, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren. Alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd in plaats van de geplande schatting vanwege de vroege stopzetting van het onderzoek wegens futiliteit.
Week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 24 op de Vineland-II Socialization Domain Standard Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24

De Vineland-II is een instrument dat communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie, motorische vaardigheden (alleen bij kinderen tot 6 jaar) en maladaptief (niet beoordeeld in dit onderzoek) gedrag van personen met ontwikkelingsstoornissen meet. Het enquête-interviewformulier (d.w.z. semi-gestructureerd interview) zal worden afgenomen bij de betrouwbare studiepartner van een proefpersoon in dit onderzoek, waarbij de beoordelaar of clinicus de studiepartner open vragen zal stellen met betrekking tot de activiteiten en het gedrag van de proefpersoon. Er worden domeinscores verkregen voor de afzonderlijke domeinen socialisatie, communicatie, dagelijkse levensvaardigheden en motorische vaardigheden (alleen tot 6 jaar) en gebruikt om de Vineland-II Adaptive Behavior Composite-score te berekenen. Gestandaardiseerde scores op het samengestelde adaptief gedrag variëren van 20-160, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.

Alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd in plaats van de geplande schatting vanwege de vroege stopzetting van het onderzoek wegens futiliteit.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 24 op de Vineland-II Communication Domain Standard Score
Tijdsspanne: Week 12 en 24
De Vineland-II is een instrument dat communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie, motorische vaardigheden (alleen bij kinderen tot 6 jaar) en maladaptief (niet beoordeeld in dit onderzoek) gedrag van personen met ontwikkelingsstoornissen meet. Het enquête-interviewformulier (d.w.z. semi-gestructureerd interview) zal worden afgenomen bij de betrouwbare studiepartner van een proefpersoon in dit onderzoek, waarbij de beoordelaar of clinicus de studiepartner open vragen zal stellen met betrekking tot de activiteiten en het gedrag van de proefpersoon. Er worden domeinscores verkregen voor de afzonderlijke domeinen socialisatie, communicatie, dagelijkse levensvaardigheden en motorische vaardigheden (alleen tot 6 jaar) en gebruikt om de Vineland-II Adaptive Behavior Composite-score te berekenen. Gestandaardiseerde scores op het samengestelde adaptief gedrag variëren van 20-160, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.
Week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 24 op de Vineland-II Daily Living Skills Domain Standard Score
Tijdsspanne: Week 12 en 24

De Vineland-II is een instrument dat communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie, motorische vaardigheden (alleen bij kinderen tot 6 jaar) en maladaptief (niet beoordeeld in dit onderzoek) gedrag van personen met ontwikkelingsstoornissen meet. Het enquête-interviewformulier (d.w.z. semi-gestructureerd interview) zal worden afgenomen bij de betrouwbare studiepartner van een proefpersoon in dit onderzoek, waarbij de beoordelaar of clinicus de studiepartner open vragen zal stellen met betrekking tot de activiteiten en het gedrag van de proefpersoon. Er worden domeinscores verkregen voor de afzonderlijke domeinen socialisatie, communicatie, dagelijkse levensvaardigheden en motorische vaardigheden (alleen tot 6 jaar) en gebruikt om de Vineland-II Adaptive Behavior Composite-score te berekenen. Gestandaardiseerde scores op het samengestelde adaptief gedrag variëren van 20-160, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren.

Alleen beschrijvende statistieken gepresenteerd in plaats van de geplande schatting vanwege de vroege stopzetting van het onderzoek wegens futiliteit.
Week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van klinische impressies zoals gemeten door Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
De CGI-S geeft de indruk van de beoordelaar weer van de huidige ernst van autisme bij de proefpersoon op een 7-puntsschaal die loopt van geen symptomen (1) tot zeer ernstige symptomen (7). Veranderingen in CGI-S-score werden berekend als toename of afname van absolute CGI-S-scores tussen baseline en week 12 en 24. Percentage deelnemers gerapporteerd voor elke verandering in score ten opzichte van baseline.
Week 12 en 24
Verbeteringen in klinische impressies, zoals gemeten door Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Dit is een 7-punts Likertschaal die de verbetering van de toestand van de patiënt beoordeelt. Scores variëren van de slechtste score van 7 (Zeer veel slechter) tot de beste score van 1 (Zeer veel verbeterd). Lagere scores zijn beter op deze schaal en duiden op een grotere verbetering. Percentage deelnemers gerapporteerd voor elke score.
Week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in week 12 en 24 in de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totaal- en domeinscores
Tijdsspanne: Week 12 en 24
De HAM-A is een interview met 14 items dat door een beoordelaar wordt afgenomen en waarin de ernst van de angstsymptomen gedurende de afgelopen 7 dagen wordt beoordeeld. Zeven items beoordelen psychische angst en zeven beoordelen somatische angst. Elk item maakt gebruik van een vijfpuntsschaal voor de ernst van de symptomen, variërend van geen (0) tot zeer ernstig (4). Er wordt een totaalscore berekend die varieert van 0 tot 56; hogere scores zijn indicatief voor meer ernstige angst.
Week 12 en 24
Percentage proefpersonen met een verbetering van >= 6 punten in de Vineland-II 2DC-score
Tijdsspanne: Week 12 en 24

De Vineland-II is een instrument dat communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie, motorische vaardigheden (alleen bij kinderen tot 6 jaar) en maladaptief (niet beoordeeld in dit onderzoek) gedrag van personen met ontwikkelingsstoornissen meet. Het enquête-interviewformulier (d.w.z. semi-gestructureerd interview) zal worden afgenomen bij de betrouwbare studiepartner van een proefpersoon in dit onderzoek, waarbij de beoordelaar of clinicus de studiepartner open vragen zal stellen met betrekking tot de activiteiten en het gedrag van de proefpersoon. Er worden domeinscores verkregen voor de afzonderlijke domeinen socialisatie, communicatie, dagelijkse levensvaardigheden en motorische vaardigheden (alleen tot 6 jaar) en gebruikt om de Vineland-II Adaptive Behavior Composite-score te berekenen. Gestandaardiseerde scores op het samengestelde adaptief gedrag variëren van 20-160, waarbij hogere scores duiden op beter functioneren

Alle deelnemers die een verbetering van minimaal 6 punten hebben, worden meegenomen in de >=6 scoredrempel
Week 12 en 24
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 24 en tot ongeveer 2 jaar

Volgens de ICH-richtlijn voor goede klinische praktijken is een ongewenst voorval elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, ongeacht de oorzakelijke oorzaak.

De geblindeerde behandelingsperiode duurde 24 weken, de Open Label Extension (OLE) behandelingsperiode duurde tot 2 jaar. De studie is voortijdig beëindigd en heeft daarom de geplande einddatum niet gehaald.
Week 24 en tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WN39434

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren