Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Balovaptán vizsgálata autista spektrumzavarban szenvedő felnőtteknél 2 éves, nyílt meghosszabbítással

2021. október 26. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, hatékonysági és biztonsági vizsgálat a balovaptánról autista spektrum zavarban szenvedő felnőtteknél, 2 éves, nyílt meghosszabbítással

Ez a tanulmány értékeli a napi egyszeri 10 mg-os orális balovaptán (QD) hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját a megfelelő placebóval összehasonlítva autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő felnőtteknél (18 éves és idősebb).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

322

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Wellcome Trust CRF
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital; Kings Clinical Research Facility
      • London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
        • RE:Cognition Health; RE:Cognition Health
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California , Los Angeles (UCLA); Child, Adolescent Psychiatry
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519-1124
        • Yale University / Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • APG- Advanced Psychiatric Group
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • IMIC Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Center for Autism and the Developing Brain
      • Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15203
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center; Department of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Hopital Charles Perrens; Centre de Ressources Autisme Aquitaine
      • LYON Cedex, Franciaország, 69003
        • Hospices Civils de Lyon; Centre d'Investigation Clinique Pédiatrique
      • Sotteville Les Rouen, Franciaország, 76300
        • Centre hospitalier du Rouvray; CRAHN Centre de Ressources Autisme Haute-Normandie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • University of Western Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • ASST di Pavia; Dip. di Scienze del Sistema Nervoso e del Comportamento
      • Piacenza, Lombardia, Olaszország, 29121
        • AUSL di Piacenza; Psichiatria di Collegamento
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10138
        • ASL TO2; Centro Pilota Regione Piemonte - Dip. Salute Mentale
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
        • A.O.U. Policlinico - V. Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico; Dip. Terapia integrata disturbi resistenti
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Sevicio de Psiquiatría
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Psiquiatria del niño y del adolescente
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Departamento de Psiquiatria
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Departamento de Psiquiatria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany megfelel az ASD DSM-5 kritériumainak az autizmus diagnózisához, és az ADOS-2 kritériumok alapján igazolták
  • SRS-2, proxy verzió, teljes t-pontszám >=66 a szűréskor
  • A teljes skálájú IQ-pontszám >=70 a WASI®-II-n
  • Az alanynak a vizsgáló véleménye szerint megfelelő tanulmányi partnere van
  • Fogamzóképes nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinens maradjon, vagy olyan fogamzásgátló módszert alkalmazzon, amelynek sikertelenségi aránya évi <1% a kezelési időszak alatt és legalább 28 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
  • Engedélyezett gyógyszeres kezelés (12 hétig stabil dózisban a szűrés előtt) és viselkedésterápiás sémák (a szűrés előtt 6 hétig stabilak), azzal a céllal, hogy az ilyen kezelések stabilak maradjanak a vizsgálat során, és ne legyenek várható változások a 24. heti vizit előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat során
  • A pszichoszociális beavatkozás új vagy jelentősebb változásának korábbi kezdeményezése a szűrést megelőző 6 héten belül
  • Instabil vagy nem kontrollált klinikailag jelentős érzelmi vagy pszichotikus rendellenességek és/vagy neurológiai rendellenességek, amelyek megzavarhatják a biztonságossági vagy hatékonysági végpontok értékelését
  • Szerhasználati zavarok az elmúlt 12 hónapban
  • Az öngyilkos magatartás jelentős kockázata a vizsgáló véleménye szerint
  • Az elmúlt 6 hónapban nem megfelelően kontrollált epilepszia vagy görcsrohamos rendellenesség, vagy az elmúlt 6 hónapban a görcsoldó kezelésben bekövetkezett változások
  • A perifériás neuropátia klinikai diagnózisa
  • Az elmúlt 2 évben instabil vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Megmagyarázhatatlan ájulási epizód az elmúlt 12 hónapban
  • A CK-MB, a nagy érzékenységű szívtroponin T, a szív troponin I és/vagy az N-terminális pro B-típusú natriuretikus peptid megerősített emelkedése a normál felső határa felett
  • Pozitív szerológiai eredmények hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestre vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 vagy 2
  • A kórelőzményben szereplő koagulopátiák, vérzési rendellenességek, vérdiszkráziák, hematológiai rosszindulatú daganatok, mieloszuppresszió (beleértve az iatrogént is) vagy jelenlegi jelentős vérzés
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy ami a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálat alanyára nézve
  • Megerősített klinikailag jelentős eltérés a hematológiai paraméterekben
  • Megerősített klinikailag jelentős eltérés a klinikai kémiai, koagulációs vagy vizeletvizsgálati paraméterekben
  • Rosszindulatú daganat anamnézisében, ha nem tekinthető gyógyultnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak.
Kísérleti: Balovaptán
Drog: Balovaptán
A résztvevők 10 mg orális balovaptánt kapnak naponta egyszer (QD).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 24. héten a Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland-II) kéttartományos összetett (2DC) pontszámán.
Időkeret: 24. hét
A Vineland™-II Adaptive Behavior Scales 2-Domain Composite (2DC) pontszáma a kommunikációs tartomány standard pontszámának és a szocializációs tartomány szabványos pontszámának átlaga. Ha a 2 egyedi tartományi standard pontszám közül bármelyik hiányzik, a 2DC pontszám nem kerül kiszámításra. A Vineland™-II egy olyan eszköz, amely a fejlődési fogyatékossággal élő egyének kommunikációját, mindennapi életvitelét, szocializációját, motoros készségeit és maladaptív viselkedését méri. A felmérési interjú űrlapot az alany megbízható vizsgálati partnerének adják be ebben a vizsgálatban, amely során az értékelő vagy a klinikus nyitott kérdéseket tesz fel a vizsgálati partnernek az alany tevékenységeivel és viselkedésével kapcsolatban. Az adaptív viselkedés kompozit standardizált pontszámai 20 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten a Vineland-II 2DC pontszámon
Időkeret: 12. hét
A Vineland™-II Adaptive Behavior Scales 2-Domain Composite (2DC) pontszáma a kommunikációs tartomány standard pontszámának és a szocializációs tartomány szabványos pontszámának átlaga. Ha a 2 egyedi tartományi standard pontszám közül bármelyik hiányzik, a 2DC pontszám nem kerül kiszámításra. A Vineland™-II egy olyan eszköz, amely a fejlődési fogyatékossággal élő egyének kommunikációját, mindennapi életvitelét, szocializációját, motoros készségeit és maladaptív viselkedését méri. A felmérési interjú űrlapot az alany megbízható vizsgálati partnerének adják be ebben a vizsgálatban, amely során az értékelő vagy a klinikus nyitott kérdéseket tesz fel a vizsgálati partnernek az alany tevékenységeivel és viselkedésével kapcsolatban. Az adaptív viselkedés kompozit standardizált pontszámai 20 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten a Pediatric Life Quality of (PedsQL) általános alapskálák 4.0-s verziójában az összefoglaló és összpontszámokon
Időkeret: 12. és 24. hét
A Pediatric Life Quality of Life Inventory PedsQL™4.0 Az általános alapskála értékelése egy 23 tételes kérdőívből áll, amely 4 alapskálát foglal magában: Fizikai működés (8 elem); Érzelmi működés (5 elem); Társadalmi működés (5 tétel); és Iskola működése (5 tétel). A tételek értékelése 5 pontos Likert-típusú válaszskálán történik (0=soha nem probléma; 1=majdnem soha; 2=néha probléma; 3=gyakran probléma; és 4=majdnem mindig probléma). A pontozást követően a tételek fordított pontozásra kerülnek, és lineárisan 0-100-as skálára (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0) transzformálódnak, így a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos minőséget jeleznek. élet.
12. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 12. és 24. héten a Vineland-II adaptív viselkedés összetett standard pontszámában
Időkeret: 12. és 24. hét
A Vineland-II egy olyan eszköz, amely a fejlődési fogyatékossággal élő egyének kommunikációját, mindennapi életvitelét, szocializációját, motorikus készségeit (csak 6 éves korig) és maladaptív (ebben a tanulmányban nem értékelt) viselkedését méri. A felmérési interjú űrlapot (azaz félig strukturált interjút) az alany megbízható vizsgálati partnerének adják be ebben a vizsgálatban, amely során az értékelő vagy a klinikus nyitott kérdéseket tesz fel a vizsgálati partnernek az alany tevékenységeivel és viselkedésével kapcsolatban. A tartománypontszámokat a szocializáció, a kommunikáció, a mindennapi életvitel és a motoros készségek egyes területeire kapjuk (csak 6 éves korig), és a Vineland-II adaptív viselkedési összetett pontszámának kiszámításához. Az adaptív viselkedés kompozit standardizált pontszámai 20 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek. A vizsgálat hiábavalóság miatti korai megszakítása miatt a tervezett becsült helyett csak leíró statisztikák kerültek bemutatásra.
12. és 24. hét
Változás az alapértékhez képest a 12. és 24. héten a Vineland-II szocializációs tartomány standard pontszámán
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét

A Vineland-II egy olyan eszköz, amely a fejlődési fogyatékossággal élő egyének kommunikációját, mindennapi életvitelét, szocializációját, motorikus készségeit (csak 6 éves korig) és maladaptív (ebben a tanulmányban nem értékelt) viselkedését méri. A felmérési interjú űrlapot (azaz félig strukturált interjút) az alany megbízható vizsgálati partnerének adják be ebben a vizsgálatban, amely során az értékelő vagy a klinikus nyitott kérdéseket tesz fel a vizsgálati partnernek az alany tevékenységeivel és viselkedésével kapcsolatban. A tartománypontszámokat a szocializáció, a kommunikáció, a mindennapi életvitel és a motoros készségek egyes területeire kapjuk (csak 6 éves korig), és a Vineland-II adaptív viselkedési összetett pontszámának kiszámításához. Az adaptív viselkedés kompozit standardizált pontszámai 20 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.

A tervezett becslés helyett csak leíró statisztikák kerültek bemutatásra a vizsgálat hiábavalóság miatti korai megszakítása miatt.
Alapállapot, 12. és 24. hét
Változás az alapértékhez képest a 12. és 24. héten a Vineland-II kommunikációs tartomány szabványos pontszámán
Időkeret: 12. és 24. hét
A Vineland-II egy olyan eszköz, amely a fejlődési fogyatékossággal élő egyének kommunikációját, mindennapi életvitelét, szocializációját, motorikus készségeit (csak 6 éves korig) és maladaptív (ebben a tanulmányban nem értékelt) viselkedését méri. A felmérési interjú űrlapot (azaz félig strukturált interjút) az alany megbízható vizsgálati partnerének adják be ebben a vizsgálatban, amely során az értékelő vagy a klinikus nyitott kérdéseket tesz fel a vizsgálati partnernek az alany tevékenységeivel és viselkedésével kapcsolatban. A tartománypontszámokat a szocializáció, a kommunikáció, a mindennapi életvitel és a motoros készségek egyes területeire kapjuk (csak 6 éves korig), és a Vineland-II adaptív viselkedési összetett pontszámának kiszámításához. Az adaptív viselkedés kompozit standardizált pontszámai 20 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.
12. és 24. hét
Változás az alapértékhez képest a 12. és 24. héten a Vineland-II napi életkészségek tartományának standard pontszámán
Időkeret: 12. és 24. hét

A Vineland-II egy olyan eszköz, amely a fejlődési fogyatékossággal élő egyének kommunikációját, mindennapi életvitelét, szocializációját, motorikus készségeit (csak 6 éves korig) és maladaptív (ebben a tanulmányban nem értékelt) viselkedését méri. A felmérési interjú űrlapot (azaz félig strukturált interjút) az alany megbízható vizsgálati partnerének adják be ebben a vizsgálatban, amely során az értékelő vagy a klinikus nyitott kérdéseket tesz fel a vizsgálati partnernek az alany tevékenységeivel és viselkedésével kapcsolatban. A tartománypontszámokat a szocializáció, a kommunikáció, a mindennapi életvitel és a motoros készségek egyes területeire kapjuk (csak 6 éves korig), és a Vineland-II adaptív viselkedési összetett pontszámának kiszámításához. Az adaptív viselkedés kompozit standardizált pontszámai 20 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.

A vizsgálat hiábavalóság miatti korai megszakítása miatt a tervezett becsült helyett csak leíró statisztikák kerültek bemutatásra.
12. és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai benyomások súlyosságában, a klinikai globális benyomások súlyosságával (CGI-S) mérve
Időkeret: 12. és 24. hét
A CGI-S tükrözi az értékelő benyomását az alany aktuális autizmusának súlyosságáról egy 7 fokozatú skálán, amely a tünetmentességtől (1) a nagyon súlyos tünetekig (7) terjed. A CGI-S pontszám változásait az abszolút CGI-S pontszámok növekedése vagy csökkenéseként számítottuk ki az alapvonal és a 12. és 24. hét között. A résztvevők százalékos aránya az alapvonalhoz képest a pontszám minden egyes változásáról.
12. és 24. hét
A klinikai benyomások javulása a klinikai globális benyomás-javulással (CGI-I) mérve
Időkeret: 12. és 24. hét
Ez egy 7 pontos Likert-skála, amely a páciens állapotának javulását értékeli. A pontszámok a legrosszabb, 7-es (nagyon sokkal rosszabb) és a legjobb 1-es (nagyon sokat javult) pontszámokig terjednek. Az alacsonyabb pontszámok jobbak ezen a skálán, és nagyobb javulást jeleznek. A résztvevők százalékos aránya az egyes pontszámoknál.
12. és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 12. és 24. héten a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) össz- és tartománypontszámában
Időkeret: 12. és 24. hét
A HAM-A egy 14 elemből álló, értékelő által adott interjú, amely felméri a szorongásos tünetek súlyosságát az elmúlt 7 napban. Hét elem a pszichés szorongást, hét pedig a szomatikus szorongást értékeli. Mindegyik elem egy 5 fokozatú tünetsúlyossági válaszskálát használ, amely a nullától (0) a nagyon súlyosig (4) terjed. A rendszer 0 és 56 közötti összpontszámot számít ki; a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek.
12. és 24. hét
A Vineland-II 2DC pontszámban >=6 pontot javító alanyok aránya
Időkeret: 12. és 24. hét

A Vineland-II egy olyan eszköz, amely a fejlődési fogyatékossággal élő egyének kommunikációját, mindennapi életvitelét, szocializációját, motorikus készségeit (csak 6 éves korig) és maladaptív (ebben a tanulmányban nem értékelt) viselkedését méri. A felmérési interjú űrlapot (azaz félig strukturált interjút) az alany megbízható vizsgálati partnerének adják be ebben a vizsgálatban, amely során az értékelő vagy a klinikus nyitott kérdéseket tesz fel a vizsgálati partnernek az alany tevékenységeivel és viselkedésével kapcsolatban. A tartománypontszámokat a szocializáció, a kommunikáció, a mindennapi életvitel és a motoros készségek egyes területeire kapjuk (csak 6 éves korig), és a Vineland-II adaptív viselkedési összetett pontszámának kiszámításához. Az adaptív viselkedés kompozit szabványosított pontszámai 20 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb működést jeleznek.

Minden résztvevő, aki legalább 6 pontot javult, beletartozik a >=6 ponthatárba
12. és 24. hét
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét és legfeljebb körülbelül 2 év

Az ICH helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatása szerint a nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálati alanyban, aki gyógyszert kapott, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.

A vak kezelési periódus 24 hétig, az Open Label Extension (OLE) kezelési időszak 2 évig folytatódott. A vizsgálatot idő előtt befejezték, ezért nem érte el a tervezett befejezési dátumot.
24. hét és legfeljebb körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WN39434

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel