Comprimidos de cranberry versus profilaxia de nitrofurantoína para prevenção de infecção do trato urinário após cirurgia uroginecológica
Comprimidos de cranberry versus profilaxia de nitrofurantoína para prevenção de infecção do trato urinário após cirurgia uroginecológica: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos realizar um ensaio clínico randomizado duplo-cego envolvendo mulheres submetidas a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos e/ou incontinência urinária.
Os participantes que precisarem de cateterismo transuretral no pós-operatório serão randomizados para cápsulas de cranberry ou profilaxia com nitrofurantoína. A randomização será realizada no dia da alta. Tanto os participantes quanto os cirurgiões serão cegos quanto à alocação do tratamento. Todos os participantes receberão profilaxia antibiótica intravenosa perioperatória de rotina.
Os participantes que falharem no teste de micção após a cirurgia e precisarem de cateterismo transuretral após a alta do hospital serão randomizados para uma cápsula de cranberry (TheraCran one®, Theralogix, LLC, Rockville, Maryland) ou uma cápsula de 100 mg de nitrofurantoína por via oral diariamente no início do pós-operatório dia 1. Os participantes randomizados para o grupo de cápsulas de cranberry continuarão a tomar uma cápsula de cranberry diariamente por 28 dias. Os participantes randomizados para o grupo de nitrofurantoína continuarão a tomar 100 mg de nitrofurantoína por dia se for necessário cateterismo transuretral por até 28 dias. Todos os participantes serão agendados para um teste de repetição da micção dentro de 48 horas a 1 semana após a alta.
Todos os participantes completarão um cateterismo diário e um diário de medicação para registrar o tipo de cateterismo usado (de demora ou intermitente) e para confirmar que estão tomando o medicamento do estudo durante o período do estudo. Eles também serão solicitados a registrar quaisquer sintomas urinários que sentirem e serão encorajados a entrar em contato com o consultório imediatamente se apresentarem sintomas urinários consistentes com uma ITU.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- fala inglês
- Planejar cirurgia de POP ou IU
Critério de exclusão:
- Gravidez
- diverticulectomia uretral
- Correção de fístula urogenital
- Neuromodulação sacral
- Anomalia urogenital congênita
- Alergia a produtos de cranberry
- Alergia a nitrofurantoína
- Dependente de cateterismo no pré-operatório
- ITUs recorrentes (3 ou mais ITUs comprovadas por cultura nos últimos 12 meses consecutivos)
- Depuração de creatinina conhecida <60 mL/min
- Não fala inglês, não fala espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Profilaxia com nitrofurantoína/Placebo
Os indivíduos receberão cápsulas de 100 mg de Nitrofurantoína (Frasco A) uma vez ao dia até que passem no teste de micção e não precisem mais de cateterismo transuretral.
Os indivíduos serão transferidos para cápsulas de placebo (frasco B) uma vez ao dia, começando no dia seguinte ao da avaliação de micção até o final do período de estudo de 28 dias.
|
Droga: Nitrofurantoína Droga: Placebo
|
|
Comparador Ativo: Cápsulas de cranberry
Os indivíduos receberão cápsulas TheraCran® One Cranberry 36mg (frasco A) uma vez ao dia até passarem no teste de micção e não precisarem mais de cateterismo transuretral.
Os indivíduos serão trocados para outro frasco de cápsulas TheraCran® One Cranberry 36 mg (Frasco B) uma vez ao dia, começando no dia seguinte ao da avaliação de micção até o final do período de estudo de 28 dias.
|
Medicamento: Cápsulas TheraCran® One Cranberry
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho primário será o tratamento para ITU clinicamente suspeita ou comprovada por cultura no grupo da cápsula de cranberry versus o grupo da nitrofurantoína dentro de 4 semanas (28 dias) após a cirurgia.
Prazo: 28 dias
|
O tratamento com suspeita clínica incluirá tratamento empírico baseado no desenvolvimento de sintomas urinários isolados (disúria, urgência urinária e/ou polaciúria) ou prescrito com base em sintomas sugestivos de ITU e presença de nitritos e/ou esterase leucocitária na tira reagente de urina análise.
Os participantes preencherão um diário diário de cateterismo e medicação que pergunta sobre a presença ou ausência de sintomas de ITU.
Eles serão encorajados a ligar para o consultório e/ou comparecer para avaliação se sentirem esses sintomas.
Esses participantes podem ser tratados com base apenas em seus sintomas ou com base em seus sintomas e na presença de nitritos e/ou esterase de leucócitos na análise de fita reagente na urina.
Uma ITU comprovada por cultura será definida como um resultado de cultura de urina com >100.000 unidades formadoras de colônias de um único organismo.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de resistência bacteriana à nitrofurantoína em uroculturas pós-operatórias para os participantes com ITUs comprovadas por cultura
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
|
Adesão ao tratamento prescrito: cápsula de cranberry vs. nitrofurantoína
Prazo: 28 dias
|
Um cateterismo diário e um diário de medicação serão usados para rastrear se os participantes tomaram ou não a medicação do estudo todos os dias durante 28 dias.
Os participantes levarão seu frasco de medicamento do estudo para cada visita do estudo e o medicamento será contado pela equipe do estudo para garantir a adesão ao tratamento designado.
|
28 dias
|
|
Razões para a não adesão ao tratamento designado
Prazo: 28 dias
|
Nas visitas ao consultório durante todo o período do estudo, após a contagem da medicação do estudo dos participantes e a não adesão ao tratamento designado, os médicos do estudo perguntarão aos participantes os motivos da não adesão.
|
28 dias
|
|
Fatores de risco para ITU pós-operatória
Prazo: 28 dias
|
Os fatores de risco para ITU pós-operatória serão avaliados com base no histórico médico individual e no exame físico dos participantes.
Os fatores de risco serão avaliados pelos médicos do estudo em visitas ao consultório durante o período do estudo.
|
28 dias
|
|
Tempo até a primeira ITU pós-operatória
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
|
Número de ITUs pós-operatórias
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeannine M Miranne, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Atributos da doença
- Distúrbios da micção
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Infecções do trato urinário
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Nitrofurantoína
Outros números de identificação do estudo
- 2017P002904
- 016086 (Número de outro subsídio/financiamento: Brigham and Women's Hospital OB/GYN Department)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .