Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karpalotabletit vs. nitrofurantoiinin esto virtsatieinfektioiden ehkäisyyn urogynekologisen leikkauksen jälkeen

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Jeannine Marie Miranne, Brigham and Women's Hospital

Karpalotabletit vs. nitrofurantoiinin esto virtsatieinfektioiden ehkäisyyn urogynekologisen leikkauksen jälkeen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus

Pyrimme vertailemaan karpalokapseleiden tehoa nitrofurantoiinin ehkäisyyn virtsatieinfektioiden (UTI) ehkäisyssä urogynekologisen leikkauksen jälkeen suorittamalla kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon osallistui naisia, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus ja/tai virtsanpidätyskyvyttömyys ja jotka on määrä leikkaukseen urogynekologien kanssa. jotka muodostavat Brigham and Women's Urogynecology Groupin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelemme suorittavamme kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon osallistuu naisia, joille tehdään leikkaus lantion prolapsin ja/tai virtsankarkailun vuoksi.

Osallistujat, jotka tarvitsevat transuretraalista katetrointia leikkauksen jälkeen, satunnaistetaan saamaan karpalokapseleita tai nitrofurantoiiniprofylaksiaa. Satunnaistaminen suoritetaan kotiutuspäivänä. Sekä osallistujat että kirurgit ovat sokeita hoidon jakamisesta. Kaikki osallistujat saavat rutiininomaisen perioperatiivisen suonensisäisen antibioottiprofylaksia.

Osallistujat, jotka epäonnistuvat tyhjennystutkimuksessa leikkauksen jälkeen ja tarvitsevat transuretraalisen katetroin sairaalasta poistuessaan, satunnaistetaan joko yhteen karpalokapseliin (TheraCran one®, Theralogix, LLC, Rockville, Maryland) tai yhteen 100 mg:n nitrofurantoiinikapseliin suun kautta päivittäin leikkauksen jälkeen. päivä 1. Karpalokapseliryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat yhden karpalokapselin ottamista päivittäin 28 päivän ajan. Nitrofurantoiiniryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat 100 mg:n nitrofurantoiinin ottamista joka päivä, jolloin tarvitaan transuretraalinen katetrointi enintään 28 päivän ajan. Kaikille osallistujille suunnitellaan toistuva tyhjennyskoe 48 tunnin - 1 viikon kuluessa kotiuttamisesta.

Kaikki osallistujat täyttävät päivittäisen katetrointi- ja lääkityspäiväkirjan, jossa kirjataan käytetyn katetrointityyppi (pysyvä tai ajoittainen) ja varmistetaan, että he käyttävät tutkimuslääkitystä tutkimusjakson ajan. Heitä pyydetään myös kirjaamaan kaikki virtsaamisoireet, joita he kokevat, ja heitä rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä toimistoon välittömästi, jos heillä on virtsatietulehdukseen liittyviä virtsaamisoireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Englantia puhuva
  • Suunnittele POP- tai UI-leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Virtsaputken divertikulektomia
  • Urogenitaalisten fistelien korjaus
  • Sakraaalinen neuromodulaatio
  • Synnynnäinen urogenitaalinen poikkeavuus
  • Allergia karpalotuotteille
  • Allergia nitrofurantoiinille
  • Riippuu katetroinnista ennen leikkausta
  • Toistuvat virtsatieinfektiot (3 tai useampi viljellyssä todettu virtsatietulehdus viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Tunnettu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
  • Ei-englanniksi, ei-espanjaksi puhuva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nitrofurantoiinin ennaltaehkäisy/plasebo
Koehenkilöt saavat 100 mg nitrofurantoiinikapseleita (pullo A) kerran päivässä, kunnes he läpäisevät tyhjennystutkimuksensa eivätkä enää tarvitse transuretraalista katetrointia. Koehenkilöt vaihdetaan plasebokapseleihin (pullo B) kerran päivässä alkaen päivästä sen jälkeen, kun he ovat läpäisseet tyhjennyskokeen 28 päivän tutkimusjakson loppuun.
Lääke: Nitrofurantoiinin ennaltaehkäisy/plasebo
Lääke: Nitrofurantoiini Lääke: Placebo
Active Comparator: Karpalo kapselit
Koehenkilöt saavat TheraCran® One Cranberry 36 mg -kapseleita (pullo A) kerran päivässä, kunnes he läpäisevät tyhjennyskokeensa eivätkä enää tarvitse transuretraalista katetrointia. Koehenkilöt vaihdetaan toiseen pulloon TheraCran® One Cranberry 36 mg -kapseleita (pullo B) kerran päivässä alkaen päivästä sen jälkeen, kun he ovat läpäisseet tyhjennyskokeen 28 päivän tutkimusjakson loppuun asti.
Lääke: Karpalo kapselit
Lääke: TheraCran® One Cranberry -kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on kliinisesti epäillyn tai viljelyssä todetun virtsatieinfektion hoito karpalokapseliryhmässä verrattuna nitrofurantoiiniryhmään 4 viikon (28 päivän) kuluessa leikkauksesta.
Aikaikkuna: 28 päivää
Kliinisesti epäilty hoito sisältää sekä empiirisen hoidon, joka perustuu pelkän virtsaamisoireiden kehittymiseen (dysuria, virtsaamispakko ja/tai virtsaamistiheys) tai määrätty virtsatietulehdukseen viittaavien oireiden ja nitriittien ja/tai leukosyyttiesteraasin esiintymisen perusteella virtsan mittatikussa. analyysi. Osallistujat täyttävät päivittäisen katetrointi- ja lääkityspäiväkirjan, jossa kysytään virtsatietulehduksen oireiden olemassaolosta tai puuttumisesta. Heitä rohkaistaan ​​soittamaan toimistoon ja/tai tulemaan arvioitavaksi, jos he kokevat näitä oireita. Näitä osallistujia voidaan hoitaa pelkästään oireidensa perusteella tai oireidensa ja nitriittien ja/tai leukosyyttiesteraasin esiintymisen perusteella virtsan mittatikkujen analyysissä. Viljelmällä todistettu virtsatieinfektio määritellään virtsan viljelytulokseksi, jossa on > 100 000 yksittäisen organismin pesäkettä muodostavaa yksikköä.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien nitrofurantoiiniresistenssin yleisyys leikkauksen jälkeisissä virtsaviljelmissä niillä osallistujilla, joilla on viljelyssä todettu virtsatietulehdus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Määrätyn hoidon noudattaminen: karpalokapseli vs. nitrofurantoiini
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivittäisen katetrointi- ja lääkityspäiväkirjan avulla seurataan, ottivatko osallistujat tutkimuslääkitystä päivittäin 28 päivän ajan. Osallistujat tuovat tutkimuslääkepullonsa jokaiselle tutkimuskäynnille ja tutkimushenkilöstö laskee lääkkeet määrätyn hoidon noudattamisen varmistamiseksi.
28 päivää
Syyt määrätyn hoidon noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
Kun osallistujien tutkimuslääkitys on laskettu ja määrättyyn hoitoon sitoutumattomuus on todettu, toimistokäynneillä koko tutkimusjakson ajan tutkimuslääkärit tiedustelevat osallistujilta heidän kieltäytymisensä syitä.
28 päivää
Leikkauksen jälkeisen virtsatieinfektion riskitekijät
Aikaikkuna: 28 päivää
Postoperatiivisen virtsatieinfektion riskitekijät arvioidaan osallistujien henkilökohtaisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Riskitekijät arvioivat opintolääkärit vastaanotolla koko opintojakson ajan.
28 päivää
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen virtsatietulehdukseen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Leikkauksen jälkeisten virtsatieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Theralogix LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeannine M Miranne, MD, MS, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P002904
  • 016086 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Brigham and Women's Hospital OB/GYN Department)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nitrofurantoiinin ennaltaehkäisy/plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa