비뇨부인과 수술 후 요로 감염 예방을 위한 크랜베리 정제 대 니트로푸란토인 예방
비뇨부인과 수술 후 요로 감염 예방을 위한 크랜베리 정제 대 니트로푸란토인 예방: 이중 맹검 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
골반장기탈출증 및/또는 요실금 수술을 받은 여성을 대상으로 이중맹검 무작위 임상시험을 진행할 계획이다.
수술 후 경요도 카테터 삽입이 필요한 참가자는 크랜베리 캡슐 또는 니트로푸란토인 예방에 무작위 배정됩니다. 무작위 추출은 퇴원 당일에 수행됩니다. 참가자와 외과 의사 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모든 참가자는 일상적인 수술 전후 정맥 항생제 예방을 받게 됩니다.
수술 후 배뇨 시도에 실패하고 퇴원 시 경요도 카테터 삽입술이 필요한 참가자는 크랜베리 캡슐 1개(TheraCran one®, Theralogix, LLC, Rockville, Maryland) 또는 니트로푸란토인 100mg 캡슐 1개를 수술 후 매일 경구 투여합니다. 1일. 크랜베리 캡슐 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 28일 동안 매일 크랜베리 캡슐 1개를 계속 섭취하게 됩니다. 니트로푸란토인 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 최대 28일 동안 매일 100mg의 니트로푸란토인을 계속해서 경요도 카테터 삽입이 필요합니다. 모든 참가자는 퇴원 후 48시간에서 1주일 이내에 반복적인 배뇨 시험이 예정되어 있습니다.
모든 참가자는 매일 카테터 삽입 및 투약 일지를 작성하여 사용된 카테터 삽입 유형(유치 또는 간헐적)을 기록하고 연구 기간 동안 연구 약물을 복용하고 있음을 확인합니다. 또한 경험한 배뇨 증상을 기록하도록 요청받게 되며 UTI와 일치하는 배뇨 증상이 나타나면 즉시 사무실에 연락하도록 권장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeannine M Miranne, MD, MS
- 전화번호: 617-732-4838
- 이메일: jmiranne@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alexa Courtepatte
- 전화번호: 617-732-4838
- 이메일: acourtepatte@bwh.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 영어로 말하기
- POP 또는 UI 수술 계획
제외 기준:
- 임신
- 요도 게실 절제술
- 비뇨 생식기 누공 수리
- 성례의 신경 조절
- 선천성 비뇨 생식기 기형
- 크랜베리 제품에 대한 알레르기
- 니트로푸란토인에 대한 알레르기
- 수술 전 카테터 삽입에 의존
- 재발성 요로 감염(지난 12개월 동안 3회 이상의 배양 결과 요로 감염)
- 알려진 크레아티닌 청소율 <60 mL/min
- 비영어권, 비스페인어 구사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니트로푸란토인 예방/위약
피험자는 배뇨 시험을 통과하고 더 이상 경요도 카테터 삽입이 필요하지 않을 때까지 하루에 한 번 Nitrofurantoin 100mg 캡슐(병 A)을 받게 됩니다.
피험자는 배뇨 시험을 통과한 다음 날부터 28일의 연구 기간이 끝날 때까지 하루에 한 번 위약 캡슐(병 B)로 전환됩니다.
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약물: 니트로푸란토인 약물: 위약
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활성 비교기: 크랜베리 캡슐
대상자는 배뇨 시험을 통과하고 더 이상 경요도 카테터 삽입이 필요하지 않을 때까지 하루에 한 번 TheraCran® One 크랜베리 36mg 캡슐(병 A)을 받게 됩니다.
대상자는 배뇨 시험을 통과한 다음 날부터 28일의 연구 기간이 끝날 때까지 하루에 한 번 TheraCran® One Cranberry 36mg 캡슐(병 B)의 다른 병으로 전환됩니다.
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약물: TheraCran® One 크랜베리 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 수술 후 4주(28일) 이내에 크랜베리 캡슐 그룹 대 니트로푸란토인 그룹에서 임상적으로 의심되거나 배양으로 입증된 UTI에 대한 치료입니다.
기간: 28일
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임상적으로 의심되는 치료에는 배뇨 증상(배뇨곤란, 절박뇨 및/또는 빈뇨)의 발달에 기초한 경험적 치료 또는 UTI를 암시하는 증상 및 소변 딥스틱에 아질산염 및/또는 백혈구 에스테라아제의 존재에 기초하여 처방되는 경험적 치료가 모두 포함됩니다. 분석.
참가자는 UTI 증상의 유무를 묻는 일일 카테터 삽입 및 투약 일지를 작성합니다.
이러한 증상이 나타나면 사무실에 전화하거나 평가를 받으러 오도록 권장됩니다.
이러한 참가자는 증상만을 기준으로 하거나 증상과 소변 딥스틱 분석에서 아질산염 및/또는 백혈구 에스테라아제의 존재를 기준으로 치료할 수 있습니다.
배양으로 입증된 UTI는 단일 유기체의 >100,000 콜로니 형성 단위를 가진 소변 배양 결과로 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배양으로 입증된 UTI가 있는 참가자의 수술 후 소변 배양에서 니트로푸란토인에 대한 박테리아 내성 유병률
기간: 28일
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28일
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할당된 치료 준수: 크랜베리 캡슐 대 니트로푸란토인
기간: 28일
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참가자가 28일 동안 매일 연구 약물을 복용했는지 여부를 추적하기 위해 일일 카테터 삽입 및 약물 일지가 사용됩니다.
참가자는 모든 연구 방문에 연구 약물 병을 가져오고 지정된 치료를 준수하는지 확인하기 위해 연구 직원이 약물을 계산합니다.
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28일
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배정된 치료를 따르지 않는 이유
기간: 28일
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연구 기간 내내 사무실 방문 시, 참가자의 연구 약물을 계산하고 할당된 치료에 대한 비순응이 발견된 후, 연구 의사는 참가자에게 비순응 이유를 물어볼 것입니다.
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28일
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수술 후 UTI의 위험 요인
기간: 28일
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수술 후 UTI에 대한 위험 요소는 참가자의 개별 병력 및 신체 검사를 기반으로 평가됩니다.
위험 요인은 연구 기간 내내 사무실 방문 시 연구 의사가 평가할 것입니다.
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28일
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수술 후 첫 번째 UTI까지의 시간
기간: 28일
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28일
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수술 후 UTI의 수
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeannine M Miranne, MD, MS, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017P002904
- 016086 (기타 보조금/기금 번호: Brigham and Women's Hospital OB/GYN Department)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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니트로푸란토인 예방/위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로