- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04053036
Efeitos das drogas nas respostas ao cérebro e processos emocionais (MAT)
8 de junho de 2021 atualizado por: University of Chicago
Efeitos do MDMA nas respostas ao toque afetivo em indivíduos com uma variedade de traços autistas
Estudar os efeitos de um psicoestimulante nas respostas ao toque afetivo em indivíduos com uma variedade de traços autistas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 19 e 30 (ninguém com menos de 130 libras)
- Fumantes que fumam menos de 25 cigarros por semana
- Ter usado ecstasy não mais do que 40 vezes sem respostas adversas.
Critério de exclusão:
- Pressão alta
- Qualquer condição médica que exija medicação regular
- Indivíduos com um diagnóstico atual (no último ano) do Eixo 1 do DSM-IV
- Indivíduos com histórico de dependência de drogas estimulantes.
- Mulheres grávidas ou tentando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Placebo Depois MDMA
Os participantes primeiro recebem placebo em sua primeira sessão no laboratório.
Em seguida, retornará ao laboratório 72 horas depois e receberá MDMA (1,5 mg/kg)
|
Os participantes receberão 1,5mg/kg de MDMA
Os participantes receberão uma cápsula de placebo que conterá apenas lactose.
|
Experimental: MDMA Depois Placebo
Os participantes primeiro recebem MDMA (1,5 mg/kg) em sua primeira sessão no laboratório.
Em seguida, retornará ao laboratório 72 horas depois e receberá placebo.
|
Os participantes receberão 1,5mg/kg de MDMA
Os participantes receberão uma cápsula de placebo que conterá apenas lactose.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas respostas ao toque afetivo
Prazo: tempo 0 e aproximadamente seis semanas depois
|
Os participantes completarão uma tarefa de toque afetivo durante a qual avaliarão a agradabilidade do toque
|
tempo 0 e aproximadamente seis semanas depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harriet de Wit, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB19-0174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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