Uma avaliação da terapia tradicional diretamente observada (DOT) e DOT eletrônico para tratamento de tuberculose
Uma avaliação da terapia tradicional diretamente observada e formas eletrônicas de terapia diretamente observada para o tratamento da tuberculose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tuberculose (TB) está entre as doenças infecciosas mais comuns e causa de morte em todo o mundo. A bactéria que causa a tuberculose, Mycobacterium tuberculosis (Mtb), é transmitida quando uma pessoa com tuberculose nos pulmões ou garganta tosse, fala ou canta. Essas bactérias podem flutuar no ar por várias horas, dependendo do ambiente. As pessoas que respiram o ar que contém essas bactérias da tuberculose podem ser infectadas.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que 9,6 milhões adoeceram com tuberculose em 2014. Nesse grupo, aproximadamente 480.000 pessoas adoeceram com TB multirresistente (TB MDR), que é a TB causada por bactérias resistentes a pelo menos isoniazida e rifampicina, os dois medicamentos mais potentes para TB usados no tratamento de pessoas com tuberculose. Cepas de TB extensivamente resistentes a medicamentos (XDR) foram relatadas por 105 países em 2015. Como tal, a Estratégia Nacional de Combate a Bactérias Resistentes a Antibióticos (CARB) designou o Mtb como um patógeno de nível de ameaça SÉRIO.
A conclusão do tratamento por pessoas com tuberculose representa o caminho ideal para a prevenção da morbidade e mortalidade, cura do paciente, interrupção da transmissão e prevenção da resistência adquirida aos medicamentos. A única melhor intervenção a esse respeito provou ser a terapia diretamente observada (DOT).
O DOT fornece interações frequentes entre o paciente e a equipe de saúde do paciente. Isso permite um melhor monitoramento e uma resposta eficiente aos efeitos colaterais dos medicamentos. Isso é especialmente importante, pois os efeitos colaterais dos medicamentos estão entre as principais razões pelas quais os pacientes perdem o acompanhamento durante a terapia de tratamento.
A experiência nos EUA na década de 1990 demonstrou a eficácia dessa intervenção na prevenção e controle da tuberculose resistente a medicamentos. Estudos nos últimos 15 anos em contextos internacionais desafiaram a utilidade do DOT, mas foram criticados por seu design imperfeito ou ruim ou implementação.
O DOT envolve a presença de um "observador" treinado, aceitável tanto para o paciente quanto para o sistema de saúde, para monitorar a adesão ao tratamento enquanto os pacientes ingerem medicamentos anti-TB. Nos Estados Unidos, o DOT continua sendo a pedra angular do controle da TB. Embora o DOT represente o padrão de tratamento, a implementação do DOT foi modificada por alguns programas em um esforço para reduzir custos e conservar os recursos do programa. Nos Estados Unidos, esforços recentes têm buscado utilizar os avanços na tecnologia de comunicação para facilitar a implementação do DOT.
Este estudo avaliará as abordagens tradicionais do DOT em comparação com o DOT por métodos eletrônicos. O estudo será baseado e conduzido principalmente pelas clínicas do Departamento de Saúde e Higiene Mental da cidade de Nova York (NYC DOHMH), Bureau of Tuberculosis Control (BTBC). Isso permitirá que o estudo seja conduzido em um ambiente programático e reflita situações da "vida real".
Hipótese: A terapia diretamente observada (DOT) que emprega métodos de comunicação eletrônica (eDOT) é uma abordagem não inferior para monitorar a adesão ao tratamento, em comparação com as formas tradicionais de DOT, nas quais uma pessoa treinada está na presença física de pacientes como anti-TB drogas são ingeridas (ipDOT).
Projeto: Este será um estudo baseado nos EUA, 1 local (com 4 configurações clínicas), randomizado, cruzado, de 2 grupos, de não inferioridade com randomização para DOT tradicional em pessoa (ipDOT) ou DOT eletrônico (eDOT )*, no momento em que o tratamento ambulatorial começa nas clínicas dos departamentos de saúde participantes.
*As análises secundárias avaliarão o DOT realizado em "tempo real" ou "ao vivo" (eDOT-live) em comparação com o DOT que usa um vídeo gravado (eDOT-recorded).
População:Pacientes recentemente diagnosticados com TB sensível a medicamentos ou não resistente à rifamicina.
Local: Quatro clínicas do Departamento de Saúde e Higiene Mental da cidade de Nova York, Departamento de Controle de Tuberculose.
Duração do estudo: A duração por participante é de aproximadamente 6 meses.
Descrição da intervenção: Após o consentimento informado por escrito, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos seguintes grupos de estudo DOT: (1) DOT presencial tradicional (ipDOT) ou (2) DOT eletrônico (eDOT).
Observação: os pacientes e seus profissionais discutirão e escolherão o tipo de eDOT que usarão. As duas opções são: (2a) eDOT conduzido "ao vivo", no qual a equipe do programa de TB interage com os pacientes em tempo real por meio de um aplicativo de computador ou telefone enquanto ingerem a medicação (eDOT-live) e (2b) eDOT no qual os pacientes gravar a si mesmos ingerindo seus medicamentos para TB usando vídeos "gravados com data e hora" para a equipe do programa de TB revisar dentro de 1 dia útil (24 horas) e verificar se os pacientes ingeriram suas doses de medicamentos conforme programado (registro eDOT).
Após 20 doses de medicação observáveis em um grupo de estudo DOT inicial, os participantes serão designados (cruzados) para o método DOT oposto para coletar dados em outras 20 doses de medicação observáveis. Especificamente, os participantes que inicialmente receberam ipDOT mudarão para eDOT. Os participantes inicialmente atribuídos ao eDOT mudarão para o ipDOT.
Na conclusão deste período de cruzamento com 40 doses de medicação observáveis, os participantes continuarão o tratamento usando seu método DOT preferido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Fort Greene Chest Center
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Jackson Heights, New York, Estados Unidos, 11372
- Corona Chest Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Washington Heights Chest Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Morrisania Chest Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:
- Todos os pacientes com TB (tanto aqueles com diagnóstico confirmado quanto aqueles com diagnóstico clínico) iniciaram o tratamento para TB não resistente à rifamicina e elegíveis para receber DOT.
- O médico determina que o paciente pode ser tratado com qualquer regime de tratamento para TB não resistente à rifamicina aprovado pelo programa NYC DOHMH TB.
- Indivíduos com doença resistente à isoniazida (INH) são elegíveis para inclusão.
- Idade > 18 anos ou mais
- Idade de 12 a 17 anos, com o consentimento dos pais ou responsável legal
- Um endereço ou local de residência que seja facilmente acessível para visitas e vontade de informar a equipe do estudo sobre qualquer mudança de endereço durante o período de tratamento e acompanhamento.
- Não há planos para sair das áreas de captação dos locais participantes do programa de TB dentro de 9 meses após a inscrição.
- Vontade de cumprir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
- Indivíduos para os quais um diagnóstico de TB foi feito clinicamente são elegíveis para inclusão no estudo. Podem ser coletados dados desses pacientes relacionados a todos os objetivos, com exceção da conversão da cultura.
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão no momento da inscrição será excluído da participação no estudo:
- No momento da inscrição, o Mtb isolado do paciente já é conhecido por ser resistente à rifamicina ou prescrito um regime de tratamento sem rifamicina.
- Prescreveu qualquer medicamento anti-TB injetável como parte de um regime de tratamento ambulatorial.
- Reação adversa a doses iniciais de medicação anti-TB (de acordo com o protocolo de NYC) de gravidade suficiente que, no julgamento do médico, faz com que a participação no estudo não seja do melhor interesse do indivíduo.
- Uma deficiência cognitiva ou física que impeça a participação total no eDOT (por exemplo, visão, audição, deficiência física, incapacidade de engolir medicamentos). Nota: Exceções serão feitas para aqueles pacientes que esmagam comprimidos para engolir o medicamento, ou têm um membro da família ou um cuidador que possa auxiliá-los durante o estudo.
- Menor de 12 anos.
- Pacientes de 12 a 17 anos de idade, cujos pais ou responsáveis legais se recusam a fornecer consentimento.
- Encarceramento, institucionalização ou outra detenção involuntária.
- Planeja sair das áreas de captação dos locais participantes do programa de TB em menos de 9 meses a partir do dia da inscrição.
- Anteriormente inscrito neste estudo.
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico que proíbe a inscrição em outro estudo.
- Outras condições médicas que, no julgamento do investigador ou do médico clínico, tornem a participação no estudo não do melhor interesse do indivíduo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1: ipDOT seguido de eDOT
Após 20 doses de medicação observáveis em uma atribuição inicial de grupo de estudo DOT de DOT presencial (ipDOT), os pacientes serão designados (cruzados) para DOT eletrônico (eDOT) para coletar dados sobre outras 20 doses de medicação observáveis.
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O DOT eletrônico é o uso de métodos de comunicação eletrônica para observar os pacientes engolindo medicamentos anti-TB e monitorar os efeitos colaterais dos medicamentos.
Este estudo usará duas variações de métodos de comunicação eletrônica, referidos como "terapia eletrônica diretamente observada" ou "eDOT".
Isso inclui: (1) eDOT conduzido "ao vivo", no qual a equipe do programa de TB interage com os pacientes por meio de um aplicativo de computador ou telefone enquanto eles ingerem seus medicamentos (eDOT-live) e (2) eDOT conduzido usando vídeos "gravados com data e hora" em que a equipe do programa de TB se conecta a um sistema eletrônico e analisa os vídeos gravados pelos pacientes para verificar se os pacientes ingeriram suas doses de medicamentos conforme programado (registro eDOT).
Outros nomes:
Uma pessoa treinada está na presença física dos pacientes enquanto os medicamentos anti-TB são ingeridos.
Outros nomes:
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Outro: Grupo 2: eDOT seguido de ipDOT
Após 20 doses de medicação observáveis sob uma atribuição inicial de grupo de estudo DOT de DOT eletrônico (eDOT), os pacientes serão designados (cruzados) para DOT pessoal (ipDOT) para coletar dados sobre outras 20 doses de medicação observáveis.
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O DOT eletrônico é o uso de métodos de comunicação eletrônica para observar os pacientes engolindo medicamentos anti-TB e monitorar os efeitos colaterais dos medicamentos.
Este estudo usará duas variações de métodos de comunicação eletrônica, referidos como "terapia eletrônica diretamente observada" ou "eDOT".
Isso inclui: (1) eDOT conduzido "ao vivo", no qual a equipe do programa de TB interage com os pacientes por meio de um aplicativo de computador ou telefone enquanto eles ingerem seus medicamentos (eDOT-live) e (2) eDOT conduzido usando vídeos "gravados com data e hora" em que a equipe do programa de TB se conecta a um sistema eletrônico e analisa os vídeos gravados pelos pacientes para verificar se os pacientes ingeriram suas doses de medicamentos conforme programado (registro eDOT).
Outros nomes:
Uma pessoa treinada está na presença física dos pacientes enquanto os medicamentos anti-TB são ingeridos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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"Percentage of Medication Doses Directly Observed (Modified ITT Analysis)"
Prazo: Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 to 13 weeks.
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The proportion of observable medication doses directly observed by staff during in-person DOT and electronic DOT, analyzed using the modified intention-to-treat (Modified ITT) population.
The unit of analysis is medication doses.
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Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 to 13 weeks.
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Percentage of Medication Doses Directly Observed (Empirical Analysis)
Prazo: Cross-over period; 20 observable medication doses per DOT method (approximately 8 to 13 weeks depending on treatment regimen).
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The proportion of observable medication doses directly observed by staff during in-person DOT and electronic DOT, analyzed using the empirical analysis population.
The unit of analysis is medication doses.
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Cross-over period; 20 observable medication doses per DOT method (approximately 8 to 13 weeks depending on treatment regimen).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reporting of Medication Side Effects
Prazo: Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 -13 weeks.
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Time, measured in days, in which participants experience initial symptoms of medication side effects to when they receive medical attention for the medication side effects they are experiencing, either through consultation with a physician, urgent care or emergency room visits, or hospital admission across DOT methods.
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Time frame varied based on the participant's prescribed treatment regimen and phase of treatment; 20 doses of medication would require 8 -13 weeks.
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Number of Medication Doses Not Directly Observed
Prazo: During the cross-over period and continuation period, from treatment initiation until completion of tuberculosis treatment (approximately up to 6 months, depending on the prescribed treatment regimen).
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Number of scheduled, observable medication doses that were not directly observed by staff.
Participants contributed medication-dose observations during the cross-over period and, when applicable, the continuation period through treatment completion.
The unit of analysis is medication doses.
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During the cross-over period and continuation period, from treatment initiation until completion of tuberculosis treatment (approximately up to 6 months, depending on the prescribed treatment regimen).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patients' Demographic, Social, and Medical Characteristics Associated With Treatment Adherence
Prazo: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
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Number of participants by gender, race, ethnic origin, country of birth, primary language spoken, and employment who adhere to TB treatment.
Additionally, the number of patients with a history of contact with persons diagnosed with multi-drug resistant TB, incomplete treatment for latent TB infection, diabetes, renal disease, immunosuppression, hepatitis, a history of homelessness, a history of substance abuse, a history of incarceration, a history of a prior TB diagnosis who adhere to TB treatment.
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Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
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Treatment Outcomes
Prazo: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
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Compare the proportion of participants completing treatment to those lost to follow-up or refused further treatment, transfer or move, experience treatment failure, or expire (with death attributable to tuberculosis) across DOT methods.
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Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
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Participants' Preferred DOT Method at the Conclusion of the Cross-over Period.
Prazo: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
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After participants complete 40 doses of TB medication (20 doses using ipDOT and 20 doses using eDOT) during the cross-over period, they will be asked to report which DOT method they prefer, and the reasons for their preference.
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Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
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Patient Opinion Questionnaire
Prazo: Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
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After participants complete 40 doses of TB medication (20 doses using ipDOT and 20 doses using eDOT), participants will be asked to complete the Patient Opinion Questionnaire to assess their perceptions of the quality of care across DOT methods and satisfaction with patient-staff relationships/rapport.
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Cross-Over Period (40 observable medication doses total; approximately 8 weeks for daily regimens and 13 weeks for intermittent regimens).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Burzynski, MD, MPH, New York City DOHMH, Bureau of Tuberculosis Control
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burzynski J, Mangan JM, Lam CK, Macaraig M, Salerno MM, deCastro BR, Goswami ND, Lin CY, Schluger NW, Vernon A; eDOT Study Team. In-Person vs Electronic Directly Observed Therapy for Tuberculosis Treatment Adherence: A Randomized Noninferiority Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jan 4;5(1):e2144210. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.44210.
- Mangan JM, Burzynski J, deCastro BR, Salerno MM, Lam CK, Macaraig M, Reaves M, Kiskadden-Bechtel S, Bowers S, Sathi C, Dias MP, Goswami ND, Vernon A. Challenges associated with electronic and in-person directly observed therapy during a randomized trial. Int J Tuberc Lung Dis. 2023 Apr 1;27(4):298-307. doi: 10.5588/ijtld.22.0583.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Tuberculose
- Tuberculose multirresistente
- Adesão à Medicação
- Conformidade do paciente
- Terapia Diretamente Observada
Outros números de identificação do estudo
- CDC-6995.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Descrição do plano IPD
Qualquer proposta para análise adicional dos dados do estudo deve ser previamente acordada pelos investigadores NYC DOHMH BTBC e CDC.
Esses critérios não se aplicam a dados de uso público disponibilizados de acordo com a política do CDC sobre compartilhamento de dados. As pessoas que usam dados publicamente disponíveis serão solicitadas a reconhecer o NYC DOHMH BTBC e o CDC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em DOT eletrônico
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University of GeorgiaMakerere UniversityConcluído
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University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); emocha Mobile Health, Inc.RecrutamentoEngajamento do paciente | Comportamento de saúde | Supressão Imunológica | Rejeição de Transplante de Coração | Não adesão à medicação | Monitoramento remoto | Transplante Cardíaco PediátricoEstados Unidos
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Queen's University, BelfastAtivo, não recrutandoAsma em CriançasReino Unido
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Environment and Health Group, Inc.Concluído
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos
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Environment and Health Group, Inc.Prisma HealthConcluído
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SightGlass Vision, Inc.University of WaterlooAtivo, não recrutandoMiopia, progressão da miopia, retardo de acomodação, desfoque hipermetrópico da retina, redução do contrasteCanadá
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Columbia UniversityConcluído
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China Medical University HospitalConcluído
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Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... e outros colaboradoresConcluídoTuberculose pulmonarReino Unido, Uganda, Etiópia, Gâmbia, Alemanha, Namíbia, Holanda, África do Sul