Uma avaliação da terapia tradicional diretamente observada (DOT) e DOT eletrônico para tratamento de tuberculose

A tuberculose (TB) está entre as doenças infecciosas mais comuns e causa de morte em todo o mundo. A bactéria que causa a tuberculose, Mycobacterium tuberculosis (Mtb), é transmitida quando uma pessoa com tuberculose nos pulmões ou garganta tosse, fala ou canta. Essas bactérias podem flutuar no ar por várias horas, dependendo do ambiente. As pessoas que respiram o ar que contém essas bactérias da tuberculose podem ser infectadas.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que 9,6 milhões adoeceram com tuberculose em 2014. Nesse grupo, aproximadamente 480.000 pessoas adoeceram com TB multirresistente (TB MDR), que é a TB causada por bactérias resistentes a pelo menos isoniazida e rifampicina, os dois medicamentos mais potentes para TB usados ​​no tratamento de pessoas com tuberculose. Cepas de TB extensivamente resistentes a medicamentos (XDR) foram relatadas por 105 países em 2015. Como tal, a Estratégia Nacional de Combate a Bactérias Resistentes a Antibióticos (CARB) designou o Mtb como um patógeno de nível de ameaça SÉRIO.

A conclusão do tratamento por pessoas com tuberculose representa o caminho ideal para a prevenção da morbidade e mortalidade, cura do paciente, interrupção da transmissão e prevenção da resistência adquirida aos medicamentos. A única melhor intervenção a esse respeito provou ser a terapia diretamente observada (DOT).

O DOT fornece interações frequentes entre o paciente e a equipe de saúde do paciente. Isso permite um melhor monitoramento e uma resposta eficiente aos efeitos colaterais dos medicamentos. Isso é especialmente importante, pois os efeitos colaterais dos medicamentos estão entre as principais razões pelas quais os pacientes perdem o acompanhamento durante a terapia de tratamento.

A experiência nos EUA na década de 1990 demonstrou a eficácia dessa intervenção na prevenção e controle da tuberculose resistente a medicamentos. Estudos nos últimos 15 anos em contextos internacionais desafiaram a utilidade do DOT, mas foram criticados por seu design imperfeito ou ruim ou implementação.

O DOT envolve a presença de um "observador" treinado, aceitável tanto para o paciente quanto para o sistema de saúde, para monitorar a adesão ao tratamento enquanto os pacientes ingerem medicamentos anti-TB. Nos Estados Unidos, o DOT continua sendo a pedra angular do controle da TB. Embora o DOT represente o padrão de tratamento, a implementação do DOT foi modificada por alguns programas em um esforço para reduzir custos e conservar os recursos do programa. Nos Estados Unidos, esforços recentes têm buscado utilizar os avanços na tecnologia de comunicação para facilitar a implementação do DOT.

Este estudo avaliará as abordagens tradicionais do DOT em comparação com o DOT por métodos eletrônicos. O estudo será baseado e conduzido principalmente pelas clínicas do Departamento de Saúde e Higiene Mental da cidade de Nova York (NYC DOHMH), Bureau of Tuberculosis Control (BTBC). Isso permitirá que o estudo seja conduzido em um ambiente programático e reflita situações da "vida real".

Hipótese: A terapia diretamente observada (DOT) que emprega métodos de comunicação eletrônica (eDOT) é uma abordagem não inferior para monitorar a adesão ao tratamento, em comparação com as formas tradicionais de DOT, nas quais uma pessoa treinada está na presença física de pacientes como anti-TB drogas são ingeridas (ipDOT).

Projeto: Este será um estudo baseado nos EUA, 1 local (com 4 configurações clínicas), randomizado, cruzado, de 2 grupos, de não inferioridade com randomização para DOT tradicional em pessoa (ipDOT) ou DOT eletrônico (eDOT )*, no momento em que o tratamento ambulatorial começa nas clínicas dos departamentos de saúde participantes.

*As análises secundárias avaliarão o DOT realizado em "tempo real" ou "ao vivo" (eDOT-live) em comparação com o DOT que usa um vídeo gravado (eDOT-recorded).

População:Pacientes recentemente diagnosticados com TB sensível a medicamentos ou não resistente à rifamicina.

Local: Quatro clínicas do Departamento de Saúde e Higiene Mental da cidade de Nova York, Departamento de Controle de Tuberculose.

Duração do estudo: A duração por participante é de aproximadamente 6 meses.

Descrição da intervenção: Após o consentimento informado por escrito, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos seguintes grupos de estudo DOT: (1) DOT presencial tradicional (ipDOT) ou (2) DOT eletrônico (eDOT).

Observação: os pacientes e seus profissionais discutirão e escolherão o tipo de eDOT que usarão. As duas opções são: (2a) eDOT conduzido "ao vivo", no qual a equipe do programa de TB interage com os pacientes em tempo real por meio de um aplicativo de computador ou telefone enquanto ingerem a medicação (eDOT-live) e (2b) eDOT no qual os pacientes gravar a si mesmos ingerindo seus medicamentos para TB usando vídeos "gravados com data e hora" para a equipe do programa de TB revisar dentro de 1 dia útil (24 horas) e verificar se os pacientes ingeriram suas doses de medicamentos conforme programado (registro eDOT).

Após 20 doses de medicação observáveis ​​em um grupo de estudo DOT inicial, os participantes serão designados (cruzados) para o método DOT oposto para coletar dados em outras 20 doses de medicação observáveis. Especificamente, os participantes que inicialmente receberam ipDOT mudarão para eDOT. Os participantes inicialmente atribuídos ao eDOT mudarão para o ipDOT.

Na conclusão deste período de cruzamento com 40 doses de medicação observáveis, os participantes continuarão o tratamento usando seu método DOT preferido.