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Intervenção com smartphone para cessação do tabagismo e adesão à terapia antirretroviral (ART) entre pessoas que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)

27 de março de 2024 atualizado por: Taghrid Asfar, University of Miami

Uma nova intervenção baseada em smartphone para apoiar a cessação do tabagismo e a adesão à terapia antirretroviral entre pessoas que vivem com HIV: um ensaio clínico randomizado piloto

O objetivo deste estudo é saber se um aplicativo de smartphone para parar de fumar baseado em mindfulness pode ajudar as pessoas a parar de fumar e permanecer em terapias antirretrovirais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente estudo visa testar a viabilidade de um ensaio clínico randomizado de três braços testando o treinamento combinado de mindfulness + intervenção de aplicativos Emocha versus o aplicativo de treinamento de mindfulness apenas com breves conselhos para melhorar a adesão à TARV e cuidados habituais (UC; breve conselho para parar e melhorar adesão à TARV). Nossa hipótese principal é que a combinação de treinamento de mindfulness + aplicativos Emocha seria superior ao aplicativo de treinamento de mindfulness com breves conselhos para melhorar a adesão à TARV, e essas duas intervenções seriam superiores à UC em termos de viabilidade, aceitabilidade e eficácia potencial (cessação do tabagismo em 3 meses; melhora na adesão à TARV).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • • ≥ 18 anos
  • Diagnosticado com HIV
  • foram prescritos medicamentos antirretrovirais nos últimos 6 meses
  • fumou ≥ 5 cigarros/dia no último ano
  • estar interessado em fazer uma tentativa de parar nos próximos 30 dias
  • possui um smartphone (apple/android) e pretende mantê-lo ativo nos próximos 3 meses
  • ler/falar inglês
  • ser capaz de fornecer consentimento
  • não tem planos de se mudar nos próximos 3 meses
  • não grávida ou planejando engravidar nos próximos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Aqueles que usam regularmente produtos de tabaco que não sejam cigarros
  • Aqueles que usam drogas (metadona, álcool, cocaína, maconha) mais de uma vez por semana.
  • Tem contra-indicação para TSN (infarto do miocárdio no último mês, história de arritmias graves/ou angina pectoris instável, distúrbio dermatológico)
  • Tem comprometimento cognitivo/mental que inibe o tratamento de mindfulness
  • Faz uso regular de outros produtos derivados do tabaco (o que pode interferir na verificação biológica da cessação tabágica)
  • Atualmente em tratamento para parar de fumar, alcoolismo ou uso de drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Os participantes receberão um breve conselho para aderir à TARV, breves conselhos para parar de fumar, suprimentos para 6 semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) e materiais de autoajuda para parar de fumar e aderir à TARV.
Medicamento: Produto transdérmico Nicoderm C-Q
6 semanas de GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Outros nomes:
  • NRT
Comportamental: Adesão ao Aconselhamento da Terapia Antirretroviral
Aconselhamento breve sobre adesão à terapia antirretroviral com materiais de autoajuda.
Comparador Ativo: Intervenção apenas para parar de fumar
Os participantes deste grupo receberão os cuidados habituais (UC) para adesão à TARV, uma sessão de orientação presencial, suprimentos de NRT para 6 semanas, o aplicativo "Crave-to-Quit" e dois breves telefonemas de acompanhamento.
Medicamento: Produto transdérmico Nicoderm C-Q
6 semanas de GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Outros nomes:
  • NRT
Comportamental: Adesão ao Aconselhamento da Terapia Antirretroviral
Aconselhamento breve sobre adesão à terapia antirretroviral com materiais de autoajuda.
Comportamental: Aconselhamento comportamental para parar de fumar
Uma vez aconselhamento face a face para parar de fumar e 2 telefonemas de acompanhamento.
Comportamental: Aplicativo "Crave to Quit"
Aplicativo para smartphone para cessação do tabagismo com mindfulness baseado em evidências ("Crave-to-Quit") adaptado de uma intervenção de cessação do tabagismo para prevenção de recaídas e treinamento de mindfulness.
Experimental: Cessação combinada do tabagismo e intervenção no HIV
Os participantes deste grupo receberão tudo o que for fornecido no braço Somente para Parar de Fumar e também usarão o aplicativo emocha e receberão um tutorial explicando o conteúdo e recursos do aplicativo. A equipe do estudo explicará aos participantes que o aplicativo os ajudará a monitorar a adesão à medicação dose por dose, gravando um vídeo para eles próprios tomando a medicação.
Medicamento: Produto transdérmico Nicoderm C-Q
6 semanas de GlaxoSmithKline Nicoderm CQ (NRT)
Outros nomes:
  • NRT
Comportamental: Adesão ao Aconselhamento da Terapia Antirretroviral
Aconselhamento breve sobre adesão à terapia antirretroviral com materiais de autoajuda.
Comportamental: Aconselhamento comportamental para parar de fumar
Uma vez aconselhamento face a face para parar de fumar e 2 telefonemas de acompanhamento.
Comportamental: Aplicativo "Crave to Quit"
Aplicativo para smartphone para cessação do tabagismo com mindfulness baseado em evidências ("Crave-to-Quit") adaptado de uma intervenção de cessação do tabagismo para prevenção de recaídas e treinamento de mindfulness.
Comportamental: aplicativo vDOT "emocha"
Aplicativo de smartphone de terapia diretamente observada por vídeo (vDOT) ("emocha") que permite aos participantes fazer um vídeo de si mesmos tomando a medicação para garantir a adesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cessação tabágica
Prazo: Até 3 meses
Participantes que relataram sete dias sem fumar.
Até 3 meses
Usabilidade da Pontuação do Questionário de Intervenção
Prazo: 3 meses
A usabilidade dos aplicativos Craving-to Quit e Emocha será avaliada por meio de um questionário com pontuações variando de 0 a 10, com a pontuação mais alta indicando maior conforto com o uso do aplicativo.
3 meses
Aceitabilidade das pontuações do questionário de intervenção
Prazo: 3 meses
A aceitabilidade é avaliada por 3 itens "Quão satisfeito você ficou com a intervenção?", "Qual a probabilidade de você recomendar esta intervenção a um amigo?" e "Quão útil foi a intervenção?" Cada pergunta é pontuada de 0 a 10, com a pontuação mais alta indicando maior aceitabilidade.
3 meses
Número de participantes que relataram envolvimento com a intervenção
Prazo: Até 3 meses
O envolvimento do participante é avaliado por meio do uso autorreferido dos aplicativos Craving-to-Quit e Emocha. Os participantes preencherão um questionário indicando com que frequência usaram os aplicativos. As categorias de resposta incluem: Todos os dias, frequentemente, alguns dias, raramente, nunca. Relatamos o número de participantes em cada categoria ou combinação de categorias.
Até 3 meses
Viabilidade de Entrega
Prazo: Na triagem até a conclusão do estudo (até 3 meses)

A viabilidade da entrega será avaliada por meio da avaliação de:

  1. elegível, definido como o número de participantes elegíveis do total rastreado
  2. taxa de recrutamento, definida como o número de participantes inscritos no total de triados
  3. total concluindo todas as atividades de estudo, definido como o número de participantes concluindo todas as atividades do total matriculado
Na triagem até a conclusão do estudo (até 3 meses)
Número de participantes com adesão ≥ 95% à medicação TARV com base na escala visual analógica
Prazo: 3 meses
Número de participantes com adesão ≥ 95% à medicação TARV com base na Escala Visual Analógica variando de 0 a 100%. A escala visual analógica de medicação de TARV é um instrumento para os pacientes avaliarem as porcentagens de dose tomada (≥ 95% das doses tomadas serão consideradas como boa adesão). Pontuação mais alta (0 a 100%) indica maior adesão à TARV.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recaída relatada
Prazo: Até 3 meses
Foi confirmado o número de participantes que fumaram pelo menos uma vez por semana em duas semanas consecutivas após a cessação do tabagismo.
Até 3 meses
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: No início e aos 3 meses
Número autorrelatado de cigarros fumados por dia por cada participante (Q. Em média, quantos cigarros você fuma por dia?) na avaliação inicial e na avaliação de 3 meses.
No início e aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Taghrid Asfar, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190181

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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