- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03593057
Eficácia da Terapia Manual na Dismenorréia (MTDysmen)
Eficácia de um protocolo de terapia manual em mulheres com dismenorréia
O objetivo deste estudo clínico seria verificar se a terapia manual é eficaz no tratamento para redução da dor em mulheres com dismenorreia primária.
Material e métodos Neste estudo experimental, serão incluídas mulheres com diagnóstico de dismenorréia primária, as quais serão divididas aleatoriamente em dois grupos: um grupo intervenção e um grupo controle.
O estudo terá duração de dois meses (2 ciclos menstruais). As pacientes do grupo de intervenção receberão 4 sessões de tratamento, 2 vezes na semana antes do primeiro ciclo menstrual e 2 vezes na semana durante o segundo ciclo menstrual. A avaliação incluirá dor, qualidade de vida, impressão global de mudança, pessoal satisfação corporal e autopercepção global e percepção da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A prevalência da dismenorreia primária é elevada e tem impacto na qualidade de vida, dor e incapacidade. A causa se deve ao aumento das pós-glandinas que podem ser influenciadas pela diminuição da progesterona. Em suma, existe uma relação complexa entre os hormônios e o sistema imunológico.
A terapia manual aumenta a mobilidade do sacro e dos tecidos da pelve, aumentando o aporte sanguíneo e o útero que possui inervação parassimpática através do sacro melhora a mobilidade, motilidade e irrigação.
Os ligamentos, fáscias e tecidos da pelve melhoram sua irrigação por meio de técnicas fasciais, de mobilidade e viscerais, o que melhoraria a mobilidade uterina por conexões anatômicas com essas estruturas. Com melhor mobilidade, o útero e, portanto, o músculo liso, teriam mais irrigação e menos dor e hipercontratividade.
Os tecidos adjacentes, períneo, ligamento triangular, inervados pelo nervo vago, melhoram
O principal objetivo é a melhoria da qualidade de vida, satisfação corporal pessoal e autopercepção geral e redução da dor em mulheres com dismenorreia após o tratamento com terapia manual e fornecer informações e conselhos sobre autocuidado e consciência menstrual.
Métodos
Amostra. A amostra é formada por mulheres com dismenorreia com idade entre 18 e 45 anos, sem outros problemas abdominopélvicos.
Projeto. A amostra será dividida em 2 grupos: Grupo 1. Protocolo de terapia manual e orientações de autocuidado e consciência corporal. Serão aplicadas três sessões de terapia manual, uma a cada 15 dias; Grupo 2 controle. Conselhos sobre autocuidado e consciência corporal.
Avaliações:
- Entrevista clínica com dados antropométricos e características da patologia (idade, peso, altura, características da dor) Serão 3 avaliações: Avaliação no início, no final do tratamento e um seguimento de um mês.
- Escala de qualidade de vida SF-36.
- Escala Visual Analógica (EVA).
- Sensação de mudança após o tratamento com a Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente.
- Satisfação Corporal Pessoal e Autopercepção Global.
- Questionário de percepção de dor de McGill.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Faculty of Physiotherapy
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Valencia, Espanha, 46010
- Gemma V Espí López
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com dores menstruais com mais de 6 meses de evolução.
- Mulheres com dor igual ou superior a 4 na escala visual analógica em mais da metade de seus ciclos menstruais de um ano.
Critério de exclusão:
- tratamento hormonal
- Contra-indicação para qualquer um dos tratamentos
- Participe deste período sem programa de recuperação funcional ou tratamento fisioterapêutico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle.
Conselhos sobre autocuidado e consciência corporal.
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Protocolo de terapia manual e orientação de autocuidado e consciência corporal.
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Experimental: Protocolo de terapia manual
Protocolo de terapia manual e aconselhamento de autocuidado e consciência corporal.
Serão aplicadas três sessões de terapia manual (no início, às 2 semanas e às 3 semanas).
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Conselhos sobre autocuidado e consciência corporal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica de Dor.
Prazo: 9 semanas
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Os participantes são solicitados a marcar a intensidade da dor de 1 a 10, sendo 1 quase inexistente e 10 a pior dor imaginável.
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de qualidade de vida SF-36.
Prazo: 9 semanas
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É composto por 36 itens com as seguintes escalas: Função física (itens 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g, 3h, 3i, 3j), Função física (itens 4a, 4b, 4c, 4d), Dor corporal (itens 7, 8), Saúde Geral (itens 1, 11a, 11b, 11c, 11d), Vitalidade (itens 9a, 9e, 9g, 9i), Função social (itens 6, 10), Papel emocional (itens 5a, 5b , 5c) e Saúde Mental (itens 9b, 9c, 9d, 9f, 9h).
Inclui item sobre a alteração do estado geral de saúde em relação ao ano anterior (item 2).
Para calcular a pontuação, devemos primeiro homogeneizar o endereço das respostas recodificando os itens que a exigem, de forma que “quanto maior a pontuação, melhor o estado de saúde”, depois o cálculo da soma dos itens de cada escala e, por fim, a transformação linear dos escores brutos em uma escala de 0 (pior estado de saúde para aquela dimensão) a 100 (melhor estado de saúde).
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9 semanas
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Escala global de mudança de impressão.
Prazo: 9 semanas
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Para avaliar a mudança percebida após o tratamento, o paciente é solicitado a avaliar sua percepção de mudança na Escala de Mudança de Impressão Global do paciente, e um questionário com uma pergunta e 7 alternativas, sendo 1 “mudança máxima” e 7 “Nada de mudança”. ".
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9 semanas
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Questionário de Satisfação Corporal e Autopercepção Global.
Prazo: 9 semanas
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Contém 10 adjetivos positivos e 10 negativos sobre a sensação corporal do participante com respostas alternativas que variam de 1 = Excelente a 5 = Ruim.
Cada questão é pontuada de forma independente.
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9 semanas
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Questionário McGill de percepção da dor.
Prazo: 9 semanas
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Esse questionário avalia aspectos quantitativos e qualitativos da dor, como localização, qualidade, propriedades temporais e intensidade. Utilizamos a versão curta, que consiste em várias partes claramente diferenciadas: Qualidade da dor que define aquela com 66 palavras agrupadas em diversas categorias que por sua vez formam quatro grandes grupos, índice de avaliação da dor (PRI): total e para cada um dos quatro (PRI), PRI sensorial, emocional, PRI valorizado e PRI diversos). A pontuação é calculada somando a de cada grupo de palavras que compõem cada categoria; b) Número de palavras escolhidas (NWC): somatório do número de características da dor selecionadas pelo paciente; c) Índice de intensidade de dor (IPP): resposta selecionada do item que explora esse aspecto. |
9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID0023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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