- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03593057
월경통에 대한 수동 요법의 효과 (MTDysmen)
월경통이 있는 여성에서 도수 요법 프로토콜의 효과
이 임상 연구의 목적은 원발성 월경통으로 고통받는 여성의 통증을 줄이기 위한 치료에 수동 요법이 효과적인지 확인하는 것입니다.
재료 및 방법 이 실험 연구에서는 원발성 월경통으로 진단된 여성을 포함할 것이며, 무작위로 중재군과 대조군의 두 그룹으로 나눕니다.
연구는 2개월(2월경 주기) 동안 지속됩니다. 중재 그룹의 환자는 첫 번째 월경 주기 전 주에 2회, 두 번째 월경 주기 동안 주 2회 총 4회의 치료 세션을 받게 되며, 평가에는 통증, 삶의 질, 전반적인 변화에 대한 인상, 개인 신체 만족도와 전반적인 자기 인식 및 통증 인식.
연구 개요
상세 설명
소개 원발성 월경통의 유병률은 높으며 삶의 질, 통증 및 장애에 영향을 미칩니다. 그 원인은 프로게스테론 저하에 영향을 받을 수 있는 포스타글란딘의 증가 때문입니다. 요컨대, 호르몬과 면역 체계 사이에는 복잡한 관계가 있습니다.
도수 요법은 천골과 골반 조직의 이동성을 증가시켜 혈액 공급을 증가시키고 천골을 통해 부교감 신경 분포가 있는 자궁은 이동성, 운동성 및 세척을 향상시킵니다.
골반의 인대, 근막 및 조직은 이러한 구조와의 해부학적 연결을 통해 자궁 이동성을 향상시키는 근막, 이동성 및 내장 기술을 통해 세척을 개선합니다. 더 나은 이동성으로 자궁, 따라서 평활근은 더 많은 세척을 하고 더 적은 통증과 과수축성을 갖게 됩니다.
미주신경의 지배를 받는 인접조직인 회음부, 삼각인대,
주요 목표는 도수 요법으로 치료한 후 생리통이 있는 여성의 삶의 질, 개인 신체 만족도 및 전반적인 자기 인식 및 통증 감소를 개선하고 자기 관리 및 월경 인식에 대한 정보와 조언을 제공하는 것입니다.
행동 양식
견본. 샘플은 18세에서 45세 사이의 생리통이 있고 다른 복부 골반 문제가 없는 여성으로 구성됩니다.
설계. 샘플은 2개의 그룹으로 나뉩니다: 그룹 1. 수동 요법 프로토콜 및 자가 관리 조언 및 신체 인식. 도수 요법의 3회 세션이 적용되며, 15일마다 1회; 그룹 2 제어. 자기 관리 및 신체 인식에 대한 조언.
평가:
- 인체 측정 데이터 및 병리학의 특성(연령, 체중, 키, 통증 특성)에 대한 임상 인터뷰 3가지 평가가 있을 것입니다: 치료 시작 시 평가, 치료 종료 시 평가 및 한 달의 후속 조치.
- SF-36 삶의 질 척도.
- 비주얼 아날로그 스케일(EVA).
- Patient Global Impression of Change Scale로 치료 후 변화의 느낌.
- 개인 신체 만족도 및 글로벌 자기 인식.
- McGill 통증 인식 설문지.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Faculty of Physiotherapy
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Valencia, 스페인, 46010
- Gemma V Espí López
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생리통이 6개월 이상 진화한 여성.
- 1년 월경 주기의 절반 이상에서 시각적 아날로그 척도에서 4 이상의 통증이 있는 여성.
제외 기준:
- 호르몬 치료
- 모든 치료에 대한 금기
- 기능 회복 프로그램이나 물리 치료가 없는 이 기간에 참여하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군.
자기 관리 및 신체 인식에 대한 조언.
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수동 요법 프로토콜 및 자기 관리 조언 및 신체 인식.
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실험적: 수동 치료 프로토콜
도수치료 프로토콜과 자기 관리 조언 및 신체 인식.
도수치료는 3회기(초기, 2주, 3주)에 적용됩니다.
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자기 관리 및 신체 인식에 대한 조언.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 시각적 아날로그 척도.
기간: 9주
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참가자들에게 통증의 강도를 1부터 10까지 표시하도록 요청합니다. 1은 거의 존재하지 않는 통증이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 삶의 질 척도.
기간: 9주
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이는 다음 척도의 36개 항목으로 구성됩니다. 신체 기능(항목 3a, 3b, 3c, 3d, 3e, 3f, 3g, 3h, 3i, 3j), 신체 역할(항목 4a, 4b, 4c, 4d), 신체 통증 ( 항목 7, 8), 일반 건강(항목 1, 11a, 11b, 11c, 11d), 활력(항목 9a, 9e, 9g, 9i), 사회적 기능(항목 6, 10), 정서적 역할(항목 5a, 5b) , 5c) 및 정신 건강(항목 9b, 9c, 9d, 9f, 9h).
전년도 대비 일반 건강상태 변화에 관한 항목(2항)을 포함합니다.
점수를 계산하려면 먼저 필요한 항목을 다시 코딩하여 답변의 주소를 균질화해야 하며 "점수가 높을수록 건강 상태가 좋다"는 다음 각 항목의 합계를 계산합니다. 마지막으로 0(해당 차원에 대한 최악의 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태)까지의 척도로 원시 점수를 선형 변환합니다.
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9주
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글로벌 노출 변화 규모.
기간: 9주
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치료 후 인지된 변화를 평가하기 위해 환자에게 환자의 전반적인 인상 변화 척도(Global Impression Change Scale)에서 변화에 대한 인식을 평가하도록 요청하고, 질문과 7개 대안(1은 "최대 변화", 7은 "변화 없음)이 포함된 설문지를 작성합니다. ".
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9주
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신체 만족도 및 글로벌 자기 인식 설문지.
기간: 9주
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여기에는 참가자의 신체 감각에 대한 10개의 긍정적인 형용사와 10개의 부정적인 형용사가 포함되어 있으며 1 = 우수함부터 5 = 나쁨까지의 대체 답변이 포함되어 있습니다.
각 질문은 독립적으로 채점됩니다.
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9주
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맥길 통증 인식 설문지.
기간: 9주
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이 설문지는 통증의 위치, 질, 시간적 특성, 강도 등 통증의 양적, 질적 측면을 평가합니다. 우리는 명확하게 차별화된 여러 부분으로 구성된 짧은 버전을 사용합니다. 66개의 단어가 여러 범주로 그룹화되어 4개의 큰 그룹을 형성하는 통증의 질, 통증 평가 지수(PRI): 전체 및 4개 각각에 대해 영역(PRI), 감각, 감정 PRI, 가치 있는 PRI 및 기타 PRI). 점수는 각 카테고리를 구성하는 각 단어 그룹의 점수를 더하여 계산됩니다. b) 선택한 단어 수(NWC): 환자가 선택한 통증 특성 수의 합; c) 통증 강도 지수(PPI): 이 측면을 탐색하는 항목의 선택된 응답입니다. |
9주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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